中药滴眼剂药学研究的常见问题及建议

中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型，属于跟用液体制剂，目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂。中药眼用制剂是指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂。《中国药典》2005年版二部对滴眼剂定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，     

经肺吸入用中药液体制剂的研发及其应用前景展望

吸入给药具有局部药物浓度高、剂量小、起效迅速、全身不良反应较少的优点,是治疗呼吸道疾病的首选。供雾化液体制剂工艺相对简单、使用方便、成本低,因而近年来越来越受到关注。但是中药液体制剂新药研发滞后,目前没有批准上市制剂,但是吸入给药作为一种疗法一直在临床应用。本文就中药吸入制剂的文献记载情况、现代中药液体制剂发展状况、新药研发所面临的机遇和需要解决的问题进行论述,并对目前中药液体制剂的研发提出了意见和建议。     

影响中药液体制剂澄明度的因素及处理原则

<正> 液体制剂的澄明度关系到该类制剂的内质量和外质量,因而是液体制剂的重要质量标准之一。液体制剂产生的沉淀或悬浮物而致澄明度不合格的原因很多,包括药物配伍、杂质、酸碱度、温度、药液浓度、含醇量等。1 药物配伍 其核心是药物所含各成分之间的配伍。中药成分大致可分为有效成分、辅助成分,无效成分、构成成分四大类。前两类合称为药用成分,是制剂制备时浸提的主要对象,是防病治病的重要物质。在多药配伍的中医处方中,从防病治疗角度而言,既符合中医用药理论,     

中药滴丸剂工艺质量及发展前景述评

中药滴丸剂是近年来在中药丸剂基础上发展起来的新剂型 ,它是以中医药学理论为基础 ,吸取现代剂型之所长 ,并与其它制剂技术相结合 ,基本能符合现代制剂“三效”(高效、速效、长效 )、“三小”(毒性小、反应小、用量小 )、“五方便”(生产、运输、使用、携带、保管 )的发展方向 ,故发展非常迅速 ,滴丸技术不仅在医药制剂中应用广泛 ,而且还可用于生产各种新型保健食品与普通食品〔1〕。本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。1　概　述滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后 ,滴入不相湿溶的冷凝液中 ,收缩冷凝而制成的制剂。…     

中药滴眼剂药学研究的常见问题及建议

中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型，属于眼用液体制剂，目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂。中药眼用制剂是指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂［1］。《中国药典》2005年版二部对滴眼剂定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液［2］。由此可见，中药滴眼剂也应为无菌制剂。安全、有效、质量可控是药品应具有的基本特性，也是药品评价的基本原则。药品的质量与原辅料、生产过程控制、质量研究与质量标准制定、稳定性研究、包装贮藏考察等全过程密切相关，需要从原料到生产贮藏进行全程质量控制。但是，在对中药滴眼剂审评中经常发现原料药和辅料的标准、来源不明确，辅料选择依据不足，工艺、质量研究不充分等方面存在的问题，严重影响了产品的质量与评价。在此进行总结分析并提出建议。     

配制维药液体制剂不宜用铝制品

配制液体制剂时 ,如果使用铝制品 ,由于药物和配制条件的不同 ,铝就不同程度的释入到液体制剂中 ,有的比原来的还增高十几倍 ,远远超过世界卫生组织规定的标准 ,如果食用含铝量高的液体制剂 ,铝在血液和脑组织中累积水平过高而引起慢性铝中毒 ,导致及加重中枢神经、骨骼和血液系统的疾病 ,所以配制液体制剂时不宜用铝制品     

中药煎剂的处方特点及制作工艺探讨

中药煎剂的处方特点及制作工艺探讨陈国伟章浩军福建省龙岩中医院３６４０００中药制剂中的汤剂在各类制剂中占有重要地位，它是医院制剂生产中不可缺少剂型之一。汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型。系指将药物煎煮或浸泡去渣汁的方法制成的液体剂型，且制备简单易行...     

改善中药液体制剂稳定性和影响因素研究

中药液体制剂是指中药提取物溶解或分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂，使用中常稳定性问题。本文从影响中药溶液剂、混悬剂的稳定性因素进行探讨，并提出改善措施。     

哪些药物该进冰箱

应进冰箱药品针剂:主要是糖尿病患者使用的胰岛素。如果外出,胰岛素可保存在室温25℃以下,时间大约6周。外用药品:滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗剂和漱口液等。混悬剂:以粉末状盛装在容器内的药品,在未冲泡的状态下,室温下的保存期为标示的有效期。一旦加水后,其保存期限己缩短,一般不超过15天,因此应该放置在冰箱中冷藏。不应进冰箱药品液体制剂:一般指止咳糖浆、抗过敏糖浆、解热镇痛溶液或感冒糖浆。这些糖浆制剂开瓶后一般不需要放在冰箱内,只要在室温下保存即可。因为大部分液体制剂在过低的温度下,可能会降低药物的溶解度,导致药物浓度…     

植物产品专利

本抗 HIV 和抗传染病药物含有松果,尤其是日本五针松 Pinus parviflora Sieb.etZucc.松果的碱性水提取物中高分子量活性成分。将松果干燥,切片,用无机碱或有机碱如氨水的碱性水溶液提取得提取物,浓缩,干燥得粉末。将其制成片剂、颗粒剂、粉剂或液体制剂如注射剂。该药物为(1)高分子量物质     

我院近3年来中药注射剂不良反应发生相关因素分析

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代化科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。我国现有列入国家标准的中药注射剂109种，其中属于复方制剂的约有50种。上世纪80年代以来，中药注射剂的临床应用日趋广泛，但因其化学成分非常复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理及临床疗效缺乏严格观察等，     

口服中药多组分现代缓释制剂体系的构建

中医中药历史悠久,疗效确切的中药及方剂数量较多,但目前绝大多数的药物剂型还停留在普通制剂,高效、长效且剂量小的制剂极少.缓释制剂在用药后能在较长时间内持续释放药物,维持血药浓度,降低毒副作用,其用药次数较少,可改善药物的依从性.然而不同于单体药物,中药及复方物质基础的本质是多组分,而不是1个或几个活性单体成分.因此,该文从中药多组分的角度,在中医药理论指导下,结合中药现代制剂技术来制备口服中药现代缓释制剂,最终改善中药的临床疗效.     

中药药用凝胶剂的研究概况

药用凝胶剂是一种以适宜辅料为基质,与药物或与药物的提取物相混合制成的均匀的的溶液、混悬液、乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂是一种新剂型,近年来广泛应用于药物以及化妆品行业。本文对近年来中药药用凝胶剂的研究情况进行归纳总结,对药用凝胶剂的特点、给药途径、基质、辅料、制备新技术进行概括,为药用凝胶剂的新药开发提供理论基础。     

新型药物辅料β-环糊精及其衍生物在药学领域中的应用进展

新型辅料β-环糊精在药剂学领域中的应用日益广泛，对于开发研制药物新剂型、新品种有重要意义，本文综述了近年来环糊精及其衍生物在中药制药及生物药剂上的应用，包括增加脂溶性药物的溶解度，提高药物稳定性，使液体药物固体化，作为药物的吸收促进剂，作为速、缓释制剂的载体，作为多肽、蛋白类药物的载体和靶向制剂的载体等。     

基于离子液体的中药挥发油制剂技术应用与问题分析北大核心CSCD

离子液体(ionic liquids,ILs)是指在室温或接近室温下呈现液态的完全由阴阳离子所组成的盐,其具有低挥发性及高稳定性等多种良好的理化性质。该文主要综述了离子液体在中药挥发油制剂技术应用方面的研究概况。首先简要介绍了中药挥发油制剂应用技术、离子液体的组成分类及理化性质,其次归纳整理了离子液体在中药挥发油提取、分离分析及制剂中的应用。最后阐述了离子液体应用于中药挥发油中的问题及挑战,对未来离子液体应用于中药挥发油中进行了展望。     

UPLC-MS/MS法测定止咳平喘中药制剂中16种非法添加化学药物

目的建立UPLC-MS/MS法测定止咳平喘类中药制剂中16种非法添加化学药物。方法样品甲醇提取物的分析采用Waters ACQUITY UPLC BEH C;色谱柱(2.1 mm×100 mm, 1.7μm);流动相乙腈-10 mmol/L甲酸铵(0.1%甲酸),梯度洗脱;在电喷雾离子化正负离子模式下,以多反应监测模式(MRM)检测。结果 16种药物在各自范围内线性关系良好(r>0.999 0);检出限固体制剂0.05~0.17 mg/g,液体制剂0.08~0.25 mg/mL;定量限固体制剂0.17~0.50 mg/g,液体制剂0.25~0.75 mg/mL,平均回收率82.8%~125.4%,RSD 0.7%~13.2%。42批样品中有13批检出非法添加了12种药物。结论该方法简便,准确,可用于止咳平喘中药制剂中16种非法添加化学药物的测定。     

中药凝胶剂的研究进展

凝胶是一类含有两组分或两组分以上的包含液体的半固体胶冻和其干燥体系 (干胶 )的大分子的网络体系的通称。将药物溶解或均匀分散于凝胶中既为凝胶剂 ,它能较长时间的与作用部位紧密粘附 ,有较好的生物粘附性[1 5] ,制法简单、使用舒适。《中国药典》2 0 0 0版在二部凡例中界定了凝胶剂 :“凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂[6] 。在现代药学中以凝胶为基质的缓释、控释剂型 ,如胃滞留控释系统、凝胶骨架片、外用凝胶剂等得到了全面的研究 ,适用于凝胶给药系统的药物有亲水性药物、疏水…     

塑料包装中存在的问题及改进措施

目前在医院的自制药品中经常用到的塑料包装有塑料瓶和小塑料袋。塑料瓶用于灌装液体制剂，塑料袋用于包装散剂和水丸等，制剂包装的好坏直接影响到制剂的质量，在制剂的塑料包装中存在的问题尚待解决。     

银杏类制剂安全性研究进展

银杏已有600多年的药用历史。历代中医药文献大多认为银杏有毒或有小毒。大量的临床试验均表明银杏类制剂具有较好的耐受性。多数不良反应如过敏反应、自发性出血、癫痫发作等多散见于个案报道。虽然动物毒理学试验发现银杏类制剂具有致癌性,细胞毒理学试验发现某些黄酮苷类如槲皮素、山柰酚具有基因毒性,但大量的临床和流行病学研究尚未发现银杏类制剂或其中的成分与癌症具有相关性。与抗血小板、抗凝药物、精神神经类药物、钙离子拮抗剂等联用时,要注意药物之间的相互作用引发的不良反应。企业应发挥不良反应监测的主体作用,积极构建药物上市后安全性证据体。本文对银杏类制剂的安全性研究进行综述,以期为临床应用和进一步开发此类制剂提供参考。     

自（微乳化制剂的固体化技术

 目的 综述固体化技术用于自（微乳化制剂的研究进展。方法 查阅近年来国内外相关文献并进行归纳和总结。结果与结论 利用各种制剂固体化技术可将液态或半固态自（微乳化制剂转变为固态自（微乳化制剂;自（微乳化制剂固体化后不仅改善了液态制剂生产成本高、不便携带、低温储存过程中的药物或辅料的析出以及药物化学稳定性问题,而且保留了液态自（微乳化制剂提高难溶性药物溶出度和生物利用度的特性;此外还可根据药物特性和实际需要,通过添加其他辅料或包衣制备缓释或控释制剂。