中药生产企业委托生产管理策略研究

目的：加强对中药委托生产各个环节的管理,促进中药生产企业加强委托生产的规范化。方法：结合我国中药委托生产管理相关法律法规,对当前中药委托生产分类及风险进行分析,探讨中药委托生产的管理策略。结果与结论：应进一步完善相关法律法规,进一步加强中药委托生产的规范化管理。     

制药工程专业生产实习模式探讨

分析了制药工程专业建立生产实习模式的必要性,介绍了制药工程生产实习需要具备的条件,根据生产实习的经验,总结了制药工程生产实习的模式以及今后生产实习的改进方向.     

热压法生产橡胶膏剂工艺探讨

作者根据20多年的研究和生产实际经验,结合相关文献资料,探讨热压法生产橡胶膏剂在中国的发展过程;热压法生产橡胶膏剂的基质组成及其作用;热压法生产橡胶膏剂的工艺流程和生产操作要点;热压法混炼工序的3种制备方法以及应用现状;热压法涂胶时经常出现的问题和解决方法。引用实例和文献数据说明热压法生产橡胶膏剂的优势,与溶剂法工艺相比,热压法生产橡胶膏剂具有不使用溶媒、成本低、生产安全、环保等优点,厂房占地面积缩小150 m2,薄荷脑等易挥发性药物损失量减少1.7倍,黏性适中、老化慢,生产周期缩短一半,生产效率提高2倍以上。讨论了影响橡胶膏剂产业发展的因素并提出解决方案,认为热压法生产橡胶膏剂具有美好的发展前景,为从事橡胶膏剂研究和生产人员提供一些有应用价值的参考资料。     

新法与常规方法制备水泛丸的质量比较

目的提高包衣机生产的水泛丸质量稳定性。方法通过最终得率及重量差异两个参数,将新方法生产的水泛丸与常规包衣机生产的水泛丸进行比较。结果新方法所生产的水泛丸最终得率高,且丸粒重量差异小。结论新方法生产的水泛丸质量稳定性优于常规包衣机生产水泛丸的方法。     

重视高职高专药学生实习前的教育

生产实习是高职高专药学生必修的实践性教学环节。每当临近生产实习的时候,大部分学生会感到有压力。因此,应该重视高职高专药学学生生产实习前的教育,通过适当的教育内容、形式,使他们能顺利的走上生产实习岗位,圆满完成生产实习任务。     

实施中药饮片区域性专业化生产是中药饮片产业发展的必由之路

通过分析中药饮片生产现状,提出饮片生产应在继承传统经验的基础上,从生产技术、设备和管理等方面变革现有的饮片生产模式,实现中药饮片生产的区域化和专业化;在可行性研究基础上,大力推广中药饮片产地加工生产模式;利用现代先进的检测手段和控制方法补充传统的经验判断,加强饮片生产的过程控制,建立科技含量高、专业化程度高的饮片生产线;充分利用"九五"以来的研究成果,制定具有饮片个性特色的质量评价方法及标准.从饮片生产的源头、生产过程,直至饮片质量评价全过程可确保饮片的质量和临床疗效,有利于饮片产业的科学化管理,对于饮片产业的发展具有强大的推动作用.     

石窑当归种子生产技术规程

规定了湖北省恩施州著名道地药材石窑当归的种子生产综合技术要求,以推动石窑当归种子规范化、标准化生产,提高其种子生产质量,进而提高其药材生产质量。     

浅述药品委托生产管理体系的建立

通过建立药品委托生产体系避免生产过程中的生产运营和产品质量问题.委托生产体系不仅要符合合同法、药品管理法、药品生产质量管理规范,还要符合委托加工批件的要求.通过建立委托加工文件、验证、生产流程、信息化及驻点人员管理等规范,以形成委托加工生产管理体系,保证委托加工规程的合法性、规范性和产品质量.     

中药提取委托加工审批被叫停

<正>日前,国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,要求加强中药生产中提取和提取物监管。《通知》指出,自印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。《通知》指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取     

中药饮片GMP中毒性药材的饮片生产质量管理探讨

本文分析了中药饮片GMP实施过程中毒性药材生产质量管理存在的问题,结合中药饮片GMP的实施,对毒性药材生产的管理提出了自己的观点,即毒性药材的饮片生产应实行特殊管理,对毒性药材生产的饮片实行批准文号管理.     

中药材生产及其管理规范

中药材生产处于中药行业的基础地位,中药材质量之优劣,产量之高低与其规范化程度有着紧密、直接的关系。本文从我国中药材生产的概况以及存在的主要问题,来阐述中药材生产管理规范（ＧｏｏｄＡｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌＰｒａｃｔｉｃｅ,ＧＡＰ）的制订和实施之重要性。１　中药材生产技术概况建国以来,特别是改革开放以来,我国的中药材生产技术有了长足的发展,对一些重要中药材的生产栽培技术进行了深入的研究。就药植所而言,从六十年代开始,科研人员深入到全国各地开展中药材引种栽培研究,帮助当地发展中药材生产并建立中药材的研究机构,解决了诸多中药材生产中的问题,先后开展了黄连、当归、贝母、天麻、金银花、丹参、元胡、番红花、     

湖南省栀子种植的概况与分析

通过对湖南省栀子生产基地实地考察和市场分析 ,认为该省发展栀子生产、建立栀子规范化种植基地 ,具有市场需求量大 ,地理、气候条件优越 ,野生资源品质优良 ,生产基地初具规模 ,产品深度开发己有基础 ,栀子产业链已初步形成等优势。只要充分发挥所具有的优势 ,克服栀子生产中存在的问题 ,走栀子生产规模化、规范化、集约化、产业化的发展道路 ,加强栀子的科学研究与科学管理 ,就能使栀子生产成为湖南省的支柱产业之一。     

中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。     

舒血宁注射液对血栓形成的影响

1 试验材料 受试药物：舒血宁,神威药业有限公司,批号：040627;血塞通注射液,昆明制药股份有限公司生产,批号：031125;注射用降纤酶,大连高新生物制药公司生产,批号：040102;尼莫地平注射液,山东新华制药股份有限公司生产,批号：030918.试剂：红四氮唑,中国医药上海化学试剂公司生产,批号：031023.肝素钠注射液,南京生物化学制药厂生产,批号031112.仪器：手术显微镜,YZ-20型,苏州医疗器械厂生产.     

关于中药材生产企业建设的一些思考

随着中药现代化的深入发展以及《中药材生产质量管理规范 (试行 ) (中药材 GAP)》的制订和颁布 ,目前我国建立中药材生产企业或中药材生产基地的热潮方兴未艾 ,估计全国已有近千个中药材生产企业 (公司 )或种植、养殖基地。然而作者在近几年指导和参与有关中药材生产企业筹建和协助制订《标准生产操作规程》( SOP)工作中 ,感到有许多问题还没有理顺 ,对有些问题的看法不统一 ,甚至对如何正确理解 GAP也有模糊的认识。为此就中药材生产企业及种植、养殖基地建设问题 ,提出自己的一些思考 ,与大家共同探讨。1　中药材生产企业的建设国家《…     

辽细辛出口基地GAP栽培技术操作规程

辽细辛的规范化种植是提高辽细辛质量的有效途径,按照《中药材生产质量管理规范》(GAP)的要求,该文结合当地生产实际,初步制定了辽细辛GAP栽培技术标准操作规程,可为规范辽细辛栽培生产环节和保证其生产质量提供科学依据。     

浅谈实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治

分析、总结近年来中药材生产实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治的研究工作和文献报道,论述了我国的中药材及中成药要走向国际市场,增强其在国际市场上的竞争,中药生产必须规范化与规模化.即按照GAP生产药材,而中药材生产实施GAP,病虫害防治是急需研究、解决的重点和难点.     

《医疗器械生产质量管理规范》发布

<正>为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)自2015年3     

中药材GAP十年回顾

<正>《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)自2002年6月1日起施行,至今已经近十年了。中药材GAP的目的是为了规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,该规范适用于中药材(含植物、动物药)生产企业生产中药材的整个过程,是我国中药材生产和质量管理的基本准则。     

确保中药材质量的生产管理模式探析

当前中药材存在质量问题的主要原因在于现在的中药材生产管理模式与对其质量的要求不相适应。本文提出要确保中药材的质量,可从改变中药材的生产管理模式入手,来解决所存在的质量问题。主要内容为：中药材生产正品化、中药材生产道地化、中药材栽培规范化、野生药材栽培化、中药材初加工的许可管理、中药材的保质期设定、中药材信息可追溯等的生产管理模式。中药材质量受种源、产地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影响,中药材的质量是生产出来的,质量检验只是对结果的一种判定。因此,保证中药材质量的工作重点,在于对中药材生产过程的各个环节进行有效管控。将生产过程控制和质量检验相结合,才能确保中药材质量。