日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

从中西医结合技术谈中药新药的开发

中药的开发利用是现代社会迫切需要解决的一个问题,文章从中医在新药开发中的应用和现代医学实验方法的应用两个角度,阐述了基于中西医结合技术的新药开发.中药新药的开发应以中医理论作为指导,药物的成分、用量、配伍原则要符合中医辨证施治的原则,同时应用新的技术方法,从宏观和微观两个角度,对中药进行定性和定量的研究,采用现代技术为新型药物的开发和临床的更好利用提供基础.     

中药方剂配伍理论研究方法和模式

方剂配伍理论及模式是中医复方研究的关键 ,本文以方剂配伍理论方法的梳理及方剂配伍思想的研究为基础 ,就新近研究中的组分配伍进行归纳 ,通过复方组分配比优化方法研究 ,提出可将组分配伍作为中药复方配伍的新模式。中药复方配伍新模式的研究及形成 ,对新药研究及临床疗效都将产生积极的影响.     

中药组分配伍模式的研究进展

中药组分配伍模式包括方剂组分配伍、单味药组分配伍、标准物质组分配伍,但方剂组分配伍研究中仅局限于少数组分,组分配伍多采用单个药效指标评价法来确定最佳配伍比例,研究组分的层次不一致等问题急需解决.随着研究的深入,对组分配伍的研究已经不再单纯局限于对方剂中的组分进行研究,它逐步扩大到单味药中的组分配伍和标准物质的组分配伍,并且取得了不少积极的进展.中药组分配伍有可能成为中药新药研发的新方向和中医方剂配伍理论的继承与延伸,但还需要更多的研究基础来支撑.     

试论中药配伍与中医阴阳学说

对中药配伍理论与中医阴阳学说的内涵、科学实质进行探讨,分析中药配伍与中医阴阳学说的关系, 发现中医阴阳学说是中药配伍规律的理论指导和依据, 中药配伍理论是中医阴阳学说的继承与发展,中药配伍应用中不断体现着中医阴阳学说的内涵与精神.     

国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》

正《中国中医药报》2020年10月15日讯:近日,国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册分类以及申报资料要求。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,     

中药配伍减毒的研究进展

有毒中草药有其毒性的一面,又有其治疗作用的一面。某些药物的毒性成分与其有效成分并存,可通过炮制加工,还可通过配伍使其减毒。近年来的实验研究表明,通过合理配伍可以起到减毒或（和）增效的作用。结合中医古方、经方、名方以及验方中与有毒中药相配伍应用的药物情况,开展有毒中药的配伍减毒研究,不仅对阐释有毒中药的毒性,而且对满足有毒中药临床安全有效应用的需求,有着重大的意义。本文就中药配伍减毒的研究现状进行综述,为进一步开展配伍减毒的研究奠定文献基础。     

试论中药配伍中的中医“和谐”观

通过对中药配伍理论的内涵、科学实质进行探索,分析中药配伍规律的具体应用,发现中医"和谐"观是中药配伍规律的理论指导和依据, 中药配伍理论是中医"和谐"思想的继承与发展,中药配伍应用中不断体现着中医"和谐"观的内涵与精神.     

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。     

再论现代中药饮片

指出中药现代化进程中存在与中医药理论脱节、过分强调中药复方(名方)的研究两个误区和中药质控体系的建立、中药评价体系的建立两个难点.由于中药饮片是中医辨证施治、配伍用药的主要手段,中药药效物质基础研究的切入点应是中药饮片.现代中药饮片的研究应为中药现代化重中之重,现在已具备了成熟条件.建议现代中药饮片的研究分3步完成,即"标准提取物"的研究、"有效部位"的研究和"有效部位"中药药性研究.     

从中西医结合技术谈中药新药的开发

中药的开发利用是现代社会迫切需要解决的一个问题，文章从中医在新药开发中的应用和现代医学实验方法的应用两个角度，阐述了基于中西医结合技术的新药开发。中药新药的开发应以中医理论作为指导，药物的成分、用量、配伍原则要符合中医辨证施治的原则，同时应用新的技术方法，从宏观和微观两个角度，对中药进行定性和定量的研究，采用现代技术为新型药物的开发和临床的更好利用提供基础。     

网络方剂学特征的研究进展

网络方剂学具有将网络科学与中医方剂学特点相结合,借助现代科技,整合中医整体思辨的宏观思维与现代医学生物细胞分子的微观视角,通过知识关联网络构建及分析法,建立一个系统方剂知识库及病症结合网络,重点研究方剂功效物质组整合调节机制、配伍规律的阐明、源自方剂的中药新药创制及类方网络方剂学构建等特征。物质基础研究能揭示方剂作用机制,是中药复方质量控制及安全性的保障;配伍规律是方剂的核心;方剂在治疗复杂疾病方面具备整合调节的优势,是研制多靶点新药的重要源泉;类方的研究有利于对方剂复杂体系的系统认知及对方剂配伍规律等核心问题的理解。以上4方面是方剂现代化研究的重点和难点,也是网络方剂学研究的重要内容及方向。网络方剂学的发展则有助于诠释中药复方的科学内涵,提高临床用药疗效,拓展新药的研发思路。该文对网络方剂学的特征进行总结,对基础研究、配伍理论、新药创制、类方研究4个方面的研究方法及进展进行概述,以期有助于阐明方剂的组方原理、配伍规律及其临床使用方式,促进方剂的现代化研究。     

中药复方新药创制及技术支撑体系

随着人类疾病谱的变化,复方药物日益得到包括国际主流医药界的重视和认可.中医药以其在慢性复杂多因素性疾病的治疗方面具有的显著优势备受关注.以确有疗效的中医方剂和名优中成药为源头,研究开发成为中医药特色明显、配伍科学合理、药效成分基本清楚、机理基本明确、安全有效、质量可控的复方中药创新药,有望国际主流医药市场的认可,并在未来创新药物国际竞争中占据有利地位.本文根据中医药的特点提出了中药复方新药创制的技术路线,对其技术支撑体系的建设提出了有关建议和方案,并对中药复方新药创制的发展趋势和方向进行了展望.     

《简易名方临证备要》出版

陈永灿主编的《简易名方临证备要》一书,所收载的简易名方,乃由4味及4味以下中药组成,是药物组成精简,配伍含义丰富,临床应用广泛,疗效久经考验,对后世影响大的经典方剂。全书介绍简易名方116首,其中战国简易名方3首,东汉简易名方55首,唐代简易名方3首,宋代简易名方19首.     

中药复方新药创制及技术支撑体系

随着人类疾病谱的变化,复方药物日益得到包括国际主流医药界的重视和认可.中医药以其在慢性复杂多因素性疾病的治疗方面具有的显著优势备受关注.以确有疗效的中医方剂和名优中成药为源头,研究开发成为中医药特色明显、配伍科学合理、药效成分基本清楚、机理基本明确、安全有效、质量可控的复方中药创新药,有望国际主流医药市场的认可,并在未来创新药物国际竞争中占据有利地位.本文根据中医药的特点提出了中药复方新药创制的技术路线,对其技术支撑体系的建设提出了有关建议和方案,并对中药复方新药创制的发展趋势和方向进行了展望.     

黄连-牛黄药对源流考证与配伍探析

黄连与牛黄是临床常见的清热泻火中药,二者配伍具有协同增效的作用,是治疗火热病证的经典药对。自《华佗神方》一书首次记载黄连与牛黄药对以来,后世医家不断补充和完善,妇、儿内外各科均能找到应用痕迹,其中以治疗心肝经火热证最为精湛,涌现了安宫牛黄丸、牛黄清心丸、牛黄丸和黄连丸等经典名方。从药对配伍的历史源流、机制和特征分析这3个角度,系统考察了黄连与牛黄药对的创制年代、临床应用主治、配伍剂量比例、中药基原、炮制方法、方剂剂型,勾画出黄连与牛黄药对配伍应用的全景图,为拓宽该药对的临床范围、新药开发和有效物质基础研究提供参考。     

动物中人体剂量换算遵循的原则

<正>中药研究的主要目的,一是应用现代科学技术阐释中药治疗疾病的原理,二是发展传统中药和现代中药,现代中药包括了现代中药新药和创新中药新药,现代中药新药和创新中药新药的主要差别就是该药物是否是主要成分清楚、剂量明确且在体内确实能起到相应的作用。复方是中医用药的主要形式,所以第三个目的就是从现代科学来看中药配伍是否合理和恰当,它们都是为了发展现代中药和科学地运用好现存的中药而服务的。作为第一个目的,除了"原理"之外,还包括药物剂量、毒     

试论中药配伍与中医阴阳学说

对中药配伍理论与中医阴阳学说的内涵、科学实质进行探讨，分析中药配伍与中医阴阳学说的关系，发现中医阴阳学说是中药配伍规律的理论指导和依据，中药配伍理论是中医阴阳学说的继承与发展，中药配伍应用中不断体现着中医阴阳学说的内涵与精神。     

安徽省政府印发《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》

正《中国中医药报》2018年8月1日讯:近日,安徽省政府印发《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》,提出鼓励创新药械产品研发、支持中药材规范化种植和原料药保障能力建设等十项政策措施。对在该省生产的中药新药(1～4类)及中药经典名方二次开发等,单个项目最多补助可达1000万元。《政策》明确,对在该省生产的中药新药(1～4类)及中药经典名方二次开发等重大药械项目,对临床前研