不同分离精制工艺对中药复方骨痹颗粒喷干粉制剂学性质影响

目的采用粒径分析、粉末流动性测试和电镜扫描等分析技术,比较分析不同分离精制工艺对中药复方水提液经分离精制所得中间体的微观制剂学性质影响因素,评价预测水提液分离精制的最优工艺。方法以前期已建立生产工艺和质量标准的中药复方骨痹颗粒为例,对复方水提液分别采用95%乙醇使得含醇量达到50%、D101大孔树脂吸附并且用70%乙醇洗脱、0.2μm氧化铝陶瓷膜进行精制分离,制备3种制剂中间体,并比较流动性、粘结度、压缩性、透气性、粒子微观结构、粒径分布等微观制剂学性质。结果采用3种常用于中药复方水提液分离精制工艺(乙醇沉淀法、大孔吸附树脂法和膜分离法)制备的骨痹颗粒喷干粉,通过综合分析可知,膜分离法所得中间体的各项性质均较其他2种工艺好,易于后续的制粒、压片等工艺顺利进行,操作条件:药液质量浓度为生药0.05 g/m L,药液温度30℃,压力0.15 MPa,流速5 m/s。结论不同分离精制工艺所得喷干粉的制剂学性质差异较大,通过分析影响喷干粉吸湿性、流动性、压缩性等性质的因素,选择0.2μm氧化铝陶瓷膜分离法作为骨痹颗粒水提液分离精制的最优工艺。     

一种治疗哮喘复方中药颗粒剂不同制粒工艺的比较

 目的比较治哮喘复方中药颗粒剂的3种制剂工艺,评价不同制粒工艺优缺点。方法以外观、流动性、粒径分布、吸湿性和溶化时间为指标评价湿法制粒、流化床一步法制粒,高速剪切制粒3种制粒工艺制得颗粒的优劣。结果流化床一步制粒法制粒工艺简单,制得颗粒的外观、流动性、粒径分布和溶化性均优于湿法制粒和高速剪切制粒,仅吸湿性稍差。结论综合考虑各个指标,3种工艺制得的颗粒中以流化床一步法制得颗粒最好。     

基于多品种水-醇双提物的中药粉体性质影响颗粒吸湿性的研究

目的 探究水-醇双提物的中药物料粉体性质对颗粒吸湿性的影响,筛选潜在关键影响因素。方法 以5个品种共计175批中间体粉末的18个粉体参数为自变量,颗粒吸湿性为因变量,进行原始数值描述、变量相关性分析、主成分分析（principal component analysis,PCA）和偏最小二乘法（partial least squares,PLS）预测模型分析,研究水-醇双提物的中药物料粉体性质对颗粒吸湿性的影响。结果 原始数值描述发现中间体粉末及颗粒均存在强吸湿性,但相对于粉末,颗粒吸湿性较低,表明制粒工艺一定程度上可改善粉末吸湿性;相关性分析结果显示中间体粉末的粒度分布宽度、均匀性、吸湿性、含水量与颗粒吸湿性呈强相关;PCA确定2个关键主成分,其方差贡献率分别为57.13和19.82;PLS预测模型在2个关键主成分前提下,以变量投影重要性（variable importance in the projection,VIP）、回归系数、方差膨胀因子（variance inflation factor,VIF）及平均相对预测误差为判定指标,确定粉末含水量、吸湿性、振实密度和D50是影响颗粒...     

新加归肾丸通过调节mTOR信号通路促进体外培养大鼠卵巢颗粒细胞增殖

目的:观察补肾活血中药复方新加归肾丸对体外培养大鼠卵巢颗粒细胞增殖的影响。方法:体外培养大鼠卵巢颗粒细胞,分为空白组,模型组,中药低、中、高剂量组共五组,空白组用1%胎牛血清培养基培养,其余四组滴加雷帕霉素,20 min后中药各组加入不同浓度的中药水提醇沉液。分别在培养24、48、72 h后采用流式细胞仪检测细胞周期各时相的变化,并计算细胞增殖指数(PI); 免疫印迹法检测磷酸化-哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(p-mTOR)、细胞周期蛋白D₂(Cyclin D₂)的表达水平。结果:用药24、48、72 h 这3个时段,中药各组S期细胞比率、PI均高于模型组(P<0.05),其中中药中剂量组最为明显(P<0.05)。用药24、48、72 h这3个时段,中药各个剂量组p-mTOR、Cyclin D₂表达水平均高于模型组(P<0.05)。中药各个剂量中以中药中剂量组效果最明显(P<0.05)。结论:补肾活血中药复方新加归肾丸能通过激活mTOR信号通路活性,上调Cyclin D₂蛋白表达,促使颗粒细胞由G₁期向S期转化,加速卵巢颗粒细胞周期进程,促进颗粒细胞增殖来实现改善卵泡发育。     

2种制备工艺对复方芪术颗粒成型性的影响

目的考察湿法制粒和流化床制粒对复方芪术颗粒成型性的影响。方法以外观、粒径分布、休止角、堆密度、吸湿性、溶化时间、橙皮苷含有量为评价指标,考察2种制备工艺对颗粒质量的影响。结果湿法制粒和流化床制粒所得颗粒的休止角分别为(40.3±0.7)°和(34.5±1.3)°,堆密度分别为(372.4±2.5)mg/m L和(319.9±2.4)mg/m L,临界相对湿度分别为78%和69%,溶化时间分别为(70±2)s和(31±1)s,橙皮苷含有量分别为(2.17±0.02)mg/g和(2.41±0.03)mg/g。结论流化床制粒所制得的复方芪术颗粒外观疏松,粒度均匀,流动性好,溶化快,橙皮苷含有量高,均优于湿法制粒。     

参柏颗粒两种制粒工艺的比较研究

目的 比较参柏颗粒的2种制剂工艺,优选最佳工艺.方法 以外观,粒径分布,流动性,松密度,吸湿性等粉体学特征,及浸出物、有效成分量为指标评价湿法制粒、流化床一步制粒2种制粒工艺制得的颗粒的优劣.结果 流化床一步制粒法制出的颗粒粒度均匀,流动性好,容易溶出,含量较高,但吸湿性稍差.结论 综合考虑各个指标,用一步制粒法制备的...     

复方芩柏颗粒剂成型工艺的研究

目的 :确定复方芩柏颗粒剂的成型 (制粒 )工艺条件。方法 :考察不同辅料 (乳糖、可溶性淀粉、糊精 )及乳糖用量对浸膏粉吸湿性的影响 ;用正交试验法优选制粒工艺条件 ,考察颗粒的流动性与吸湿性。结果 :3种辅料均可明显降低浸膏粉的吸湿性。最佳制粒工艺条件为 :浸膏粉与乳糖按8∶2的比例混匀 ,以50 %乙醇为润湿剂制软材 ,醇的用量为浸膏粉的4%。成品颗粒的流动性好 ,临界相对湿度约为 60 %。结论 :为复方芩柏颗粒制粒工艺条件的确定及生产环境的控制提供了科学的实验依据。     

质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅰ):颗粒粉体学性质综合评价

该文以银杏叶片湿法制粒工艺中颗粒中间体为研究对象,采用粉体学评价方法表征颗粒的堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性。建立了由松装密度、振实密度、颗粒分布宽度、粒径范围、相对均齐度指数、纵横比、豪斯纳比、休止角、流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、比表面积、孔体积、孔径分布、干燥失重和吸湿性16个指标构成的颗粒物理指纹谱。通过可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数)分析颗粒压缩特性。运用主成分分析从不同批次颗粒物理指纹谱信息中提取出2个主成分:第一主成分代表颗粒尺寸参数,第二主成代表颗粒形态参数。中药颗粒物理指纹谱可帮助评价不同批次颗粒质量一致性,分析颗粒质量属性对产品质量的潜在影响,为中药颗粒控制和工艺研发提供指导。     

紫参胶囊制粒工艺的优选

目的优选紫参胶囊最佳制粒工艺,为其制剂生产工艺的确定提供依据。方法以颗粒性状、成品重量、成型率、吸湿性、流动性、斯皮诺素及芍药苷含量为评价指标,考察流化床制粒、湿法制粒对颗粒质量的影响,通过对多个指标综合分析筛选制粒方法。结果湿法制粒、流化床制粒所得颗粒中斯皮诺素含量分别为0.146,0.221 mg/g水提药材,芍药苷含量分别为0.692,0.675mg/g水提药材。结论湿法制粒成品重量、成型率、吸湿性、流动性优于流化床制粒,斯皮诺素含量明显高于流化床制粒,确定湿法制粒为最佳制粒方法。     

中药醇提取液的流化沸腾制粒研究

中成药大多由复方组成,中药浸膏除含生物碱、苷类、黄酮类、挥发油类等有效成分外,还含有淀粉、糖类、纤维素、蛋白质、树脂等无效成分,这些物质多数具有一定的黏性,给制粒带来一定困难[1]。采用传统湿法制粒工艺存在生产周期长、染菌机会多、制粒困难、劳动强度大、需添加辅料等局限,而采用流化沸腾制粒具有明显的优势,该技术集混合、制粒、干燥等功能于一体,减少了操作,提高了效率,更加符合GMP[2],而且所制颗粒的硬度、粒径分布、流动性、卫生学指标均优于传统的湿法制粒工艺。由于上述优点,该技术在中药制粒中应用日趋广泛,中药水提取…     

影响高速搅拌湿法制粒产物的穿心莲混合粉体关键物理特性参数研究

该文研究关键粉体物理特性参数对高速搅拌湿法制粒产物性质的影响。以穿心莲提取物为模型药物,采用4种制备工艺,分别与微晶纤维素和淀粉按质量比1∶0.5,1∶1,1∶2混合制备混合粉体,采用高速搅拌湿法制粒。以颗粒收率、团块和细粉比例,颗粒休止角及颗粒Hausner ratio为指标评价制粒产物性质,并通过逐步回归分析方法研究粉体物理特性参数对制粒产物性质的影响。物料休止角、含水量、孔体积、密度以及与水的接触角是影响制粒产物性质的关键粉体物理特性参数。中药浸膏混合粉体关键物理特性参数是影响高速搅拌湿法制粒的重要因素,从物理因素角度分析了关键粉体物料特性参数对中药浸膏粉体制粒的影响。     

剑叶龙血树含树脂木材的生药学研究

剑叶龙血树Ｄｒａｃａｅｎａｃｏｃｈｉｎｃｈｉｎｅｎｓｉｓ的树脂作为血竭使用，已有２０多年的历史，药理、毒理和临床研究表明本品与目前的进口血竭作用相似，作为广西血竭，已批准试产（一癸新药）。本文对其资源，形态组织学、理化分析等方面进行了较系统的报道。     

丹参酮提取物物理化学质量属性相关性分析

目的：探寻丹参酮提取物化学成分的含量与物理性质之间的相关性。方法：HPLC测定50批丹参酮提取物中隐丹参酮、丹参酮IIA的含量,经典方法测定物理性质,将成分含量与物理性质进行相关性分析。结果：两变量组组内的隐丹参酮与丹参酮IIA含量,D10、D50、D90 之间,松装密度与振实密度,豪斯纳比率与压缩度指数均具有较强的相关性,休止角与均齐度、豪斯纳比率、压缩度指数具有一定的相关性,但相关性不强。两变量组的原始变量组间相关性系数最大不超过0.400,相关性不强。经过典型相关分析,3对典型变量的相关性显著,相关系数分别为0.851,0.674,0.565。结论：对于丹参酮提取物的化学、物理质量属性,原始变量组内具有较好的相关性,但组间相关性较差。相比原始变量,典型变量呈现出了较好的组间相关性,表明丹参酮提取物的物理化学属性之间具有一定的相关性。     

主成分分析和聚类分析法用于微晶纤维素分类

目的:研究主成分分析法及聚类分析法在微晶纤维素分类中的应用。方法:测定了来源于5个不同厂家的12种PH101和PH102型微晶纤维素的粉体学等物理性质,采用主成分分析法及聚类分析法对微晶纤维素的分类进行研究。结果:主成分分析和聚类分析的分析结果一致,主成分分析揭示了PH101和PH102型微晶纤维素分类的依据。结论:主成分分析法和聚类分析法可以用于微晶纤维素的分类研究,其结果与传统生产应用中微晶纤维素分类一致。     

不同粉碎粒度对人参败毒标准汤物理指纹图谱和多指标成分含量的影响

目的 建立人参败毒标准汤的物理指纹图谱和多指标成分含量测定方法,考察不同粉碎粒度对人参败毒散煎出物的影响。方法 分别以过10、24、50目筛的人参败毒散制备标准汤,测定盐度（S）、溶解性总固体（total dissolved solids,TDS）、电导率（G）、电位（V）、pH值、动力黏度（μ）、固含量（SC）、表面张力（γ）、折光率（n）9个物理参数,构建其物理指纹图谱,并进行相似度分析（similarity analysis,SA）、层次聚类分析（hierarchical cluster analysis,HCA）、主成分分析（principal component analysis,PCA）;通过HPLC-DAD对标准汤中蛇床子素、二氢欧山芹醇当归酸酯、甘草苷、柚皮苷、新橙皮苷的含量进行测定,利用HCA法形成指标成分含量聚类分析图,对物理指纹图谱分析结果进行验证,并考察9个物理参数与5个指标成分的相关性。结果 15批人参败毒标准汤未出现异常批次,标准汤S1～S5（过10目筛）、S6～S10（过24目筛）、S11～S15（过50目筛）各聚为一类,不同粉碎粒度批次间的物理指纹图谱相...     

基于中药QbD理念的当归破壁粉质量评价研究

该文以当归破壁饮片的工艺中间体当归破壁粉为研究对象,以HPLC指纹图谱结合多成分含量测定(阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ、阿魏酸松柏酯、藁本内酯及丁烯基苯酞)、物理指纹图谱(D90、粒径分布范围、粒径分布宽度、松密度、振实密度、颗粒间孔隙率、卡尔指数、比表面积、孔体积、休止角、豪斯纳比、干燥失重及吸湿性)表征当归破壁粉的质量属性;以相似度分析、聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘法判别分析构建基于中药QbD"四全模式"--全息分析的质量评价方法。对不同来源的当归破壁粉进行质量评价,找出差异性指标。该质量评价方法可以科学、全面的评价当归破壁粉质量属性,可用于不同来源或不同工艺破壁粉的质量一致性评价,为中药破壁饮片的质量控制和研发提供新的思路。     

现代分析技术在中药鉴定中的应用

目的：介绍现代分析技术在中药鉴定中的应用。方法：从理化技术、X射线衍射法、光谱法、色谱法、色谱-光谱联用分析法、中药指纹图谱等现代技术综述了中药鉴定技术的进展。结果与结论：中药鉴定新技术在中药鉴定方面得到了广泛的应用和发展。     

丹参破壁饮片物理属性的质量评价

目的:建立丹参破壁饮片物理属性的质量评价方法。方法:建立丹参破壁饮片的粒径分布和比表面积测定方法并进行方法学考察。以15个物理指标[D90(颗粒累积分布达90%时所对应的粒径),粒径分布范围,粒径分布宽度,松密度,振实密度,颗粒间空隙率,卡尔指数,比表面积,孔体积,休止角,平板角,豪斯纳比,明暗度L~*,红绿色度a~*,黄蓝色度b~*]来表征丹参破壁饮片的质量属性和构建其物理指纹图谱。以相似度分析,聚类分析(CA),主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)等多元统计分析方法对不同年份生产的11批丹参破壁饮片(S1～S11)进行质量评价,找出样品批间差异性指标。结果:丹参破壁饮片的粒径分布和比表面积测定方法稳定可行、重复性良好。10批大生产样品(S1～S3,S5～S11)的物理指纹图谱与对照图谱的相似度均0.85,但样品S4与对照图谱的相似度仅0.488;不同批次样品的物理属性指标有一定差异,其特征性差异指标分别为颗粒间空隙率、比表面积、孔体积、卡尔指数、粒径分布宽度、明暗度L~*和黄蓝色度b~*。结论:该方法可较为全面地评价丹参破壁饮片的物理质量属性,可反映药材本身物质基础差异或生产工艺对丹参破壁饮片成品物理性质的影响,从物理状态层面评价产品批间的质量一致性,为新型中药破壁饮片的质量控制研究提供新思路。     

三仙信力胶囊对小鼠抗疲劳及生存能力的实验研究

目的:探讨中药三仙信力胶囊对小鼠抗疲劳及生存能力的影响。方法:对实验小鼠进行爬杆、负重游泳、耐高温、耐寒冷、耐缺氧等实验观察。结果:三仙信力胶囊具有明显的抗疲劳、增强机体抵抗力的作用。结论:三仙信力胶囊对小鼠体力、对寒冷、高温、缺氧等应急耐受性均有显著提高,并可明显延长实验动物在寒冷、高温、缺氧等情况下的生存时间。     

麦苗汁缓解体力疲劳的实验研究

目的：研究麦苗汁缓解体力疲劳的作用。方法：雄性ICR小鼠160只,体重18~22g,按体重随机分成对照组和5ml/kg.bw、10ml/kg.bw、15ml/kg.bw三个剂量组,每组40只。小鼠经灌胃给与麦苗汁30天后,分别测定负重游泳时间、血清尿素氮、血乳酸及肝糖原含量。结果：受试物各剂量组动物的体重无统计学意义;中、高剂量组动物的负重游泳时间与阴性对照组比较显著延长;三个剂量组的血清尿素低于阴性对照组;三个剂量组的肝糖原含量极显著高于阴性对照组;低、高剂量组血乳酸曲线下面积明显低于对照组。结论：麦苗汁具有缓解体力疲劳的作用。