复方丹参片的质量有待提高

丹参为君药 ,是复方丹参片中唯一需要提取的药物 ,也是影响产品质量的关键。丹参的活性成分可分为脂溶性成分和水溶性成分 ,丹参酮ⅡＡ是其脂溶性代表成分之一 ,相对含量较高 ,有扩张冠脉 ,抗心肌缺血的作用。 2 0 0 0年版中国药典规定 :丹参酮ⅡＡ的含量不得低于 0 2 %。而不同产地的丹参质量有明显差别 ,其中以山东产的丹参含量较高 ,河南次之 ,湖北及江苏一般 ,河北及辽宁的含量较低。对复方丹参片成品中的丹参酮ⅡＡ ,1985、1995年版药典只有ＴＬＣ鉴别标准 ,故复方丹参片中丹参酮ⅡＡ的含量较低 ,如王宝对 4个生产厂家、7个批次 ( 1…     

滇产紫丹参,大紫丹参中丹参酮ⅡA的初步检测

本文通过对滇产紫丹参，大紫丹参生药及提取物流浸膏，干膏粉与丹参对照药材作薄层色谱比较。结果滇产品与药典品一定量的生药及其提取物均能检出丹参酮ⅡＡ，其中尤以大紫丹参含丹参酮ⅡＡ的量更高，值得深入开发；同时也揭示滇产紫丹参及其制剂复方丹参片，只要品种准，投料足，工艺合理，按药典方法也可检出丹参酮ⅡＡ。     

HPLC法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

复方丹参片由丹参、三七、冰片等中药组成,为治疗冠心病、心绞痛的常用中成药.一九九五年版<中华人民共和国药典>内仅对丹参、三七、冰片作薄层定性鉴别,没有定量控制指标.丹参酮ⅡA是复方丹参片的有效成分之一,控制丹参酮ⅡA的含量对确保该制剂疗效有重要意义.笔者对不同产品进行测试,丹参酮ⅡA的含量相差悬殊,认为应对丹参片产品中丹参酮ⅡA进行限量规定.     

关于复方丹参片质量检验的几点建议

复方丹参片由丹参、三七、冰片组成,具有活血化瘀、理气止痛的功效.<中国药典>通过对丹参酮ⅡA的薄层层析鉴别和HPLC法测定含量来控制丹参药材的质量,虽然同是检测丹参酮ⅡA,但却采取了完全不同的两种提取方法.为了有效的控制复方丹参片的质量,我们探讨了较简单的方法,并作了比较,证明与药典标准规定方法所得的结果一致.     

薄层扫描法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

复方丹参片是以丹参为主药的复方制剂,中国药典1977年版至1995年版以及地方标准历来均有收载,但检验标准中未见含量测定项,作者参照中国药典及有关资料采用薄层扫描法对不同产家复方丹参片中丹参酮Ⅱ_A作了定量检测探索,为复方丹参片品质评价进一步提供了检定依据.1 材料 复方丹参片:昆明友谊制药厂,941203、971206三批,规格:0.26g.复方丹参片:广州天河制药厂,920420,规格:0.3g.复方丹参片:广州花城制药厂,931214—3,规格:0.3g.丹参酮Ⅱ_A对照品:中国药品生物制品检定所提供,0766—9606,供含量测定用.2 仪器与试药CAMAC SCAN3型薄层扫描仪,CAMAC NANOMATⅢ点样器,CAMAG定量毛细管.试药:苯(AR),乙酸乙酯(AR),乙醚(AR).3 标准曲线的绘制精密称取丹参酮Ⅱ_A对照品1.00mg,置于2ml容量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,用     

复方丹参片的质量分析

复方丹参片为临床常用药,生产厂家众多,临床应用广泛。目前,国内有文献报到,通过对复方丹参片中的丹参酮ⅡA、丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等成分的含量进行分析,对三七皂苷R1进行定性鉴别等对复方丹参片的质量起到了一定的控制作用。按国家食品药品监督管理局药品检验补充批准件2008010的检验方法,对抽检的89批复方丹参片做异性有机物的检验。结果有43批不合格,因此,对市售复方丹参片的内在质量进行考核和分析是十分必要的。复方丹参片的质量有待进一步提高。     

复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定方法改进

目的对复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定方法改进的研究分析。方法在《中国药典》HPLC测定方法的基础上,采用改变流动相的配比关系,并与中国药典方法进行比较。结果改进后的方法测定丹参酮ⅡA含量,色谱峰峰形好,丹参酮ⅡA主峰和其它峰分离度及拖尾因子,符合要求;同时对不同厂家三个批次的复方丹参片测定,结果表明没有显著性差异。结论改进后的方法重现性好,测定结果准确可靠,缩短检测时间和减少流动相溶剂,降低检验成本。     

复方丹参片中丹参酮ⅡA的变异因素和稳定化措施

目的 :探讨提高复方丹参片质量的有途径。方法 :依据丹参酮ⅡA 稳定性机理 ,全面分析复方丹参片生产各环节中影响丹参酮ⅡA 含量的因素 ,提出提高该产品质量的有效措施。结果与结论 :优选丹参药材 ,优化药典工艺 ,采用SFE CO2 萃取等新技术及引入化学稳定剂 ,均是提高复方丹参片成品丹参酮ⅡA 含量的有效措施。     

丹参醇提工艺条件的优化研究

丹参为复方丹参片的主要原料,其化学成分可分为水溶性及脂溶性两部分。丹参脂溶性成分多用乙醇提取,在水中不溶;以丹酚酸B为主的丹参水溶性成分在乙醇中均有一定溶解性。为研究醇提条件对丹参多种成分的影响,本文采用正交试验及单因素考察,研究高浓度醇提条件对丹参5个指标成分提取率的影响。1仪器与试药DIONEX SUMMIT高效液相色谱仪。二氢丹参酮、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、丹酚酸B对照品购自中国药品生物制品检定所;丹参药材购于广州市药材公司;乙腈(色谱纯,Fisher);甲醇(色谱纯,Fisher);其余试剂均为分析纯。2实验方法2.1正…     

复方丹参片质量评价方法研究

本研究采用指纹图谱方法,并在此基础上选择了3种酚酸类成分(丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B)和4种丹参酮类成分(15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA)进行多指标成分的含量测定,对复方丹参片丹参成分进行全面评价.     

复方丹参片质量评价方法研究

本研究采用指纹图谱方法,并在此基础上选择了3种酚酸类成分(丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B)和4种丹参酮类成分(15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA)进行多指标成分的含量测定,对复方丹参片丹参成分进行全面评价.     

丹参酮ⅡA的检测在丹参质量控制中的应用

丹参为唇形科植物丹参ＳａｌｖｉａｍｉｌｔｉｏｒｒｈｉｚａＢｇｅ .的根。具有活血调经、凉血消痈、安神功效 ,临床应用十分广泛 ,在中成药中以丹参为君药配伍者不胜枚举。丹参的有效成分有水溶性与脂溶性两大类[1～ 2 ] 。水溶性成分主要有原儿茶醛 ,原儿茶酸 ,丹参酸甲 (丹参素 )、乙、丙等 ;脂溶性成分是非醌类化合物 ,已分离出 2 0多种 ,主要有丹参酮Ⅰ、ⅡＡ、ⅡＢ,隐丹参酮 ,异丹参酮Ⅰ、ⅡＡ,异隐丹参酮 ,羟基丹参酮ⅡＡ,丹参酸甲酯 ,二氢丹参酮Ⅰ ,丹参新醌甲、乙、丙等[3 ] 。丹参脂溶性成分以丹参酮ⅡＡ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ含…     

复方丹参片制法工艺探讨

以丹参酮ⅡＡ为测量指标，依１９９５版《中国药典》复方丹参片检查方法测定。比较了丹参采用乙醇冷浸与热提的提取方法。结果表明冷浸提取法比加热提取法效果要好，其层析斑点明显。     

复方丹参片原料提取工艺的改进研究

目的:改进复方丹参片原料的提取工艺,使丹参酮ⅡA的含量达到药典标准。方法:采用四因素三水平的正交试验研究乙醇提取工艺,用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA的含量。结果:复方丹参片的最佳提取条件为乙醇回流90min,回流温度65℃,用6%的醋酸乙醇溶液提取。结论:采用改进后的提取工艺可以使复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量达到药典标准。     

复方丹参片内在质量研究与控制

本文对复方丹参片的内在质量作了较多的分析研究。其中原生药材丹参按《药典》规定方法测定其灰份、重金属和农药残留量等;并运用气相色谱、薄层扫描等方法对复方丹参片中部分主要成分冰片、三七皂甙和丹参酮的含量进行测定。本文还提出了复方丹参片内在质量的具体指标。     

复方丹参片指纹图谱及含量测定研究

目的:建立复方丹参片(丹参、三七、冰片)的HPLC指纹图谱,同法同时测定丹参酮ⅡA的含量.方法:采用HPLC法测定不同批次复方丹参片脂溶性成分的指纹图谱及主要成分的含量,并用生成的对照指纹图谱对复方丹参片进行检测.结果:通过对10批复方丹参片的化学成分指纹图谱的分析,以中位数法模拟了复方丹参片的对照指纹图谱,通过"中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版",计算出10批复方丹参片指纹图谱相似度均在0.9以上.结论:该方法准确可靠,重复性好,简单快捷,为更好地控制复方丹参片内在质量提供科学依据.     

基于一测多评法的复方丹参片质量评价研究

目的:建立一测多评法同时测定复方丹参片中15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹参酮Ⅱ_A的含量,评价复方丹参片的质量,并研究其相关性。方法:采用HPLC法测定4种丹参酮类成分的含量,以丹参酮Ⅱ_A作为内参物,计算15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ的相对校正因子,建立一测多评法测定并计算103批复方丹参片样品中4种丹参酮类成分的含量,同时比较其与外标法测定结果的差异。并采用主成分分析法和曲线估计法分析相关性。结果:15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ与丹参酮Ⅱ_A之间的校正因子分别为0.544、0.975、0.600;相对保留值分别为0.330、0.520、0.590。103批复方丹参片样品中4种丹参酮类的一测多评法含量结果均与外标法的含量测定结果无显著性差异,RE值(相对误差)均小于5%。通过相关性分析发现,总丹参酮(4种丹参酮之和)与主成分分析的综合得分值呈正相关,并且总丹参酮的拟合效果最好,相关性最强。结论:建立了一测多评法同时测定复方丹参片中4种丹参酮类成分的含量,为复方丹参片的质量评价提供了有益参考。     

复方丹参气雾剂中丹参和三七有效成份的含量测定

复方丹参气雾剂是将复方丹参片(《中国药典》1990年版收载)在原处方的基础上制成的气雾剂。经药理实验证明,其药效明显优于片剂。为控制其质量,我们测定了丹参的有效成份丹参酮ⅡA,并以三七皂甙 R_1为标准测     

HPLC法测定丹参中原儿茶醛

丹参是临床上常用的活血化瘀的要药,为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBunge的根。丹参的活性成分主要分为脂溶性和水溶性两类。其脂溶性成分主要是丹参酮、隐丹参酮、丹参酮A等。然而中医传统用药方法是用其水煎剂,即丹参的水溶性部位。所以研究丹参的水溶性成分更有意义。丹参水溶性成分主要是丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、紫草酸以及丹酚酸A、B、C、D、E、F、G等。《中国药典》2000年版中对丹参仅测定丹参酮A一种成分,在《中国药典》2005年版中增加了丹酚酸B的HPLC测定,但原儿茶醛一直未做要求,该成分在制剂(丹参注射液)中作为…     

滇丹参及丹参中脂溶性成分含量的对比研究

目的:对不同来源滇丹参及丹参中脂溶性成分隐丹参酮(cryptotanshinone)、丹参酮Ⅰ(tanshinoneⅠ)、丹参酮ⅡA(tanshinoneⅡA)的含量进行对比研究,研究两者脂溶性成分的相关性。方法:采用RP-HPLC法,建立含量测定方法,测定两种药材中三种脂溶性成分的含量。结果:两种药材中脂溶性成分的含量存在着较大的差异,丹参中隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA平均含量约为滇丹参的17倍、2倍、3倍。结论:滇丹参能否作为丹参的代用品还应作进一步研究。