肝脾CT比值评价脂肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效及其与中医证候疗效相关性研究

目的:研究CT评价脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病疗效以及与中医证候疗效的相关性。方法:采用分层区组随机、安慰剂平行对照、双盲观察临床试验设计方案,病例分组时先将拟观察病例数编号,采用计算机软件按3∶1的比例将编号随机分为两组。治疗组60例,对照组19例。试验过程中对照组因受试者失访脱落1例。治疗组给予脂肝丸(湖南省中医药研究院附属医院制剂室配剂)治疗,对照组给予模拟脂肝丸(成分为糊精及淀粉,湖南省中医药研究院附属医院制剂室配剂)。结果:治疗组肝脾CT比值治疗前后组内及与对照组间比较,差异均有统计学意义(P0.05)。治疗组中医证候总显效率50.0%,总有效率为86.7%,与对照组比较,差异具有统计学意义(P0.05)。肝脾CT比值改善与中医证候疗效的相关性分析显示,差异具有统计学意义(P0.05),揭示二者具有明显的相关性。结论:肝脾CT比值能较为敏感地反映非酒精性脂肪肝用药前后病情变化,并与中医证候疗效具有显著的相关性,对非酒精性脂肪肝临床治疗及科研疗效评价具有重要价值。     

丹芍疏肝颗粒对不同中医证型非酒精性脂肪肝临床疗效研究

目的:研究丹芍疏肝颗粒对不同中医证型非酒精性脂肪肝临床疗效。方法:120例非酒精性脂肪肝患者随机分为两组,其中90例丹芍疏肝颗粒组根据中医辨证分型分为肝郁脾虚、痰湿阻滞组,痰阻血瘀、湿郁化热组和湿郁血瘀、肝阴不足组,每组30例,给予丹芍疏肝颗粒口服,30例罗格列酮组组给予罗格列酮口服,3个月后予以证候积分、血脂、肝功能、血糖空腹胰岛素B超检查以评定疗效。结果:试验组和对照组B超显示脂肪肝严重程度改变的总有效率分别为92.2%、80.0%,组间比较无显著性差异(P0.05);试验组与对照组治疗后证候评分、TC、TG、FINS、HOMA-IR有明显改善(P0.05);试验组治疗后ALT、AST、GGT显著降低(P0.05),丹芍疏肝颗粒组各中医证型之间无显著性差异。结论:丹芍疏肝颗粒对非酒精性脂肪肝各中医证型均有较好的临床疗效,明显改善非酒精性脂肪肝患者的临床症状,降低非酒精性脂肪肝严重程度,改善脂质代谢和胰岛素抵抗,保护肝功能。     

仲景三方对大鼠肝纤维化不同时期胶原Ⅰ,Ⅲ,Ⅳ影响的观察

目的 :探讨小柴胡汤、大黄虫丸、鳖甲煎丸治疗肝纤维化机理之异同。方法 :用CCl₄ 制造肝纤维化模型 ,分别于造模第 1天、第 5周、第 9周时分别加入上述三方制成的混悬液 ,用药时间均为 4周 ,处死取材后HE及免疫组化染色 ,观察三方在肝纤维化不同时期对胶原Ⅰ ,Ⅲ ,Ⅳ的影响。结果 :小柴胡汤预防组及治疗Ⅰ组肝脏病理变化不明显 ,胶原Ⅰ ,Ⅲ ,Ⅳ阳性程度轻 ;治疗Ⅰ组、治疗Ⅱ组以大黄虫丸、鳖甲煎丸组病变程度轻 ,胶原Ⅰ ,Ⅲ ,Ⅳ阳性程度轻 ,但ridite分析治疗Ⅰ组大黄虫丸优于鳖甲煎丸 ;治疗Ⅱ组鳖甲煎丸优于大黄虫丸。结论 :小柴胡汤治疗肝纤维化当早期用药 ;轻度肝纤维化大黄虫丸疗效最优 ,亦可用鳖甲煎丸 ;较重的肝纤维化鳖甲煎丸疗效最优 ,亦可用大黄虫丸。     

黄厚止泻滴丸治疗急性腹泻的多中心、随机对照临床研究

目的 评价黄厚止泻滴丸治疗湿热证急性腹泻的有效性及安全性。方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究方法，研究共纳入465例受试者，其中试验组351例，对照组114例。试验组给予黄厚止泻滴丸12丸与对照药物模拟剂6 g，每日2次。对照组给予试验药物模拟剂12丸及香连丸6 g，每日2次。疗程均为3 d。评价治疗3 d后临床有效率、中医证候评分、大便常规复常率以及治疗前后腹泻频率、单项症状改善情况。结果 治疗3 d后，试验组的临床痊愈率（68.09%）显著优于对照组（55.26%）(P <0.05)；试验组中医证候评分临床痊愈率（65.43%）明显优于对照组（53.98%）(P <0.05)；试验组治疗前后次数差值与对照组之间具有统计学意义（P <0.05）；治疗后2组的大便常规复常率无统计学意义；在泻下不爽和恶心的症状评分2组间具有统计学意义（P <0.05），试验组明显优于对照组，其余中医证候指标无统计学意义。结论 黄厚止泻滴丸对湿热证急性腹泻疗效显著，在减少腹泻次数和改善临床症状方面效果显著。     

酒服大黄(廑)虫丸治疗结节型痤疮52例临床研究

目的:观察酒服大黄(廑)虫丸治疗结节型痤疮的临床疗效及安全性.方法:选择结节型痤疮(中医辨证属血瘀型)患者99例,随机分为治疗组52例和对照组47例,治疗组以28度米酒送服大黄(廑)虫丸,1丸/次,2次/d,连服8周;对照组口服异维A酸胶囊.观察两组患者治疗前后皮损评分变化、证候评分变化、不良反应,治疗结束后比较两组临床疗效及复发率.结果:皮损疗效治疗组有效率为71.15％,对照组为72.33％,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05);证候疗效治疗组有效率为80.76％,对照组为38.30％,治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.01);复发率、不良反应发生率治疗组均低于对照组(P＜0.05).结论:以酒送服大黄(廑)虫丸治疗结节型痤疮效果良好,安全性高.     

银翘败毒片治疗感冒(外感风热证)有效性和安全性Ⅱ期临床试验报道

目的:初步评价银翘败毒片治疗普通感冒外感风热证的有效性和安全性以及量效关系,并为Ⅲ期临床研究乃至临床应用提供重要依据。方法:采用随机、双盲单模拟、多中心、安慰剂平行对照的试验设计方法,将240例符合临床纳入标准的受试者随机分为3组,其中A组80例,B组80例,C组80例,以上各组受试者均接受为期3天的治疗,治疗结束后,对受试者治疗前后的中医证候总评分和疗效进行评估和判定,同时进行安全性评价。结果:高剂量试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为75.00%,痊愈率为41.25%;低剂量试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为38.75%,痊愈率为13.75%;安慰剂对照组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为25.00%,痊愈率为10.00%;安全性方面,试验组和对照组均未发生严重不良事件。结论:高剂量组银翘败毒片的总有效率明显优于低剂量组和安慰剂对照组。     

肺福康丸治疗肺心病中医证候及演变分析

目的:观察予肺福康丸治疗前后肺心病患者中医证候分布及演变情况。方法:将肺心病患者分为治疗组、对照组,两组均予以规范治疗,治疗组加服肺福康丸,分析患者治疗前与治疗一定时间后中医证候情况。结果:治疗前证候:1气虚;2阴虚、气虚、痰凝、血瘀;3气虚、血瘀。治疗10d。治疗组证候:1气虚、血瘀;2阴虚、痰凝;对照组证候:1气虚、血瘀;2阴虚、气虚、血瘀;3气虚;4痰凝、气虚。治疗30d,治疗组证候:1血瘀、气虚、痰凝;2气虚、阴虚;对照组证候:1气虚、血瘀、痰凝;2阴虚、血瘀、气虚。结论:肺福康丸对气虚、血瘀、阴虚证候的改善效果优于对照组。     

大黄蛰虫丸配合西药治疗慢性肾功能衰竭疗效观察

目的:观察大黄蛰虫丸配合西药治疗慢性肾功能衰竭的临床疗效。方法:将100例慢性肾功能衰竭患者按随机配对法分为两组各50例,对照组采用西医保守治疗,治疗组在西医疗法的基础上加用大黄蛰虫丸治疗。治疗3个月后,比较两组临床疗效及用药安全性。结果:治疗组显效18例,有效23例,稳定5例,无效4例,总有效率92%。对照组显效14例,有效15例,稳定9例,无效12例,总有效率76%。两组比较有显著差异(P0.05)。治疗前后两组SCr、BUN比较有显著差异,且治疗组优于对照组(P0.05)。结论:大黄蛰虫丸配合西医治疗慢性肾功能衰竭临床疗效明显优于单用西药治疗。     

大黄利胆胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床研究

目的观察大黄利胆胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的疗效。方法采用分层随机方法将144例非酒精性脂肪性肝炎患者分为试验组和对照组,每组72例。试验组口服大黄利胆胶囊(0.3 g/粒),每次2粒,每日3次;对照组口服多烯磷脂酰胆碱胶囊(228 mg/粒),每次2粒,每日3次;两组疗程均为12周。检测两组治疗前后肝功能(包括ALT、AST、GGT和TBIL)、血脂(包括TC、TG、HDL-C、LDL-C)、腹部超声及中医证候积分变化。结果与本组治疗前比较,治疗6周时两组ALT、AST、TC、LDL-C水平明显下降(P0.01),对照组TBIL水平亦明显下降(P0.05);治疗12周时两组ALT、AST、GGT、TBIL、TC、TG、HDL-C和LDL-C水平下降(P0.01,P0.05)。试验组和对照组腹部超声脂肪肝改善率分别为61.1%和63.9%(P0.05)。试验组在改善中医证候评分方面优于对照组(P=0.034)。结论大黄利胆胶囊具有降低ALT、GGT和血脂的作用,能改善肝脏脂肪变,改善中医证候。     

脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病的随机安慰剂对照研究

目的观察脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病的临床疗效及其与中医证候疗效的相关性。方法将160例非酒精性脂肪性肝病患者随机区组分为治疗组(120例)和对照组(40例);治疗组予脂肝丸口服,对照组予安慰剂模拟脂肝丸口服。两组疗程均为3个月,观察肝脏超声病情分度变化情况、中医证候疗效、中医证候总积分改善情况,并对前两者的相关性进行分析。结果①疗程结束后,共有158例患者完成临床观察,治疗组120例,对照组38例。②治疗前后组内比较,治疗组肝脏超声病情分度差异有统计学意义(P0.05),而对照组差异无统计学意义(P0.05);组间治疗后比较,肝脏超声病情分度差异有统计学意义(P0.05),治疗组超声病情分度改善优于对照组。③治疗组、对照组总有效率分别为85.83%、63.16%;组间中医证候疗效比较,差异有统计学意义(P0.05)。④治疗前后组内比较,治疗组中医证候总积分差异有统计学意义(P0.05),而对照组差异无统计学意义(P0.05);组间治疗后比较,中医证候总积分及积分差值差异均有统计学意义(P0.05)。⑤中医证候疗效(痊愈、显效、有效、无效)与肝脏超声病情分度变化情况(正常、轻度、中度、重度)呈显著正相关(P0.05)。结论脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪肝疗效满意,中医证候疗效可以作为本病临床和科研中疗效评价的主要方法和指标。     

鳖甲解郁煎治疗乳腺癌术后肝郁阴虚证的临床观察

目的观察鳖甲解郁煎治疗乳腺癌术后肝郁阴虚证的临床疗效。方法将乳腺癌术后肝郁阴虚证患者随机分为治疗组和对照组,治疗组予以鳖甲解郁煎治疗,对照组予以柴胡疏肝散合生脉饮治疗。比较治疗前后中医证候积分,观察鳖甲解郁煎治疗乳腺癌术后肝郁阴虚证的临床疗效。结果治疗组总有效率为80%,对照组总有效率56.67%,2组比较有显著性差异(P0.05);治疗组与对照组治疗后比较证候积分有统计学差异(P0.05)。结论鳖甲解郁煎治疗乳腺癌术后肝郁阴虚证临床疗效较好。     

通脉养心丸治疗稳定型心绞痛气阴两虚证临床研究

目的采用区组随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照、优效设计临床试验,观察通脉养心丸治疗稳定型心绞痛的气阴两虚证的药物疗效及安全性。方法选择2017年2月—2019年8月纳入标准的240例气阴两虚型稳定型心绞痛患者,随机分为试验组(180例)和对照组(60例)。试验组给予口服通脉养心丸(40丸/次,2次/d)联合益心舒胶囊模拟剂(3粒/次,3次/d);对照组给予口服益心舒胶囊(3粒/次,3次/d)联合通脉养心丸模拟剂(40丸/次,2次/d),疗程4周。观察两组患者治疗前后心绞痛症状及中医证候疗效。结果心绞痛发作次数的疗效比较,试验组优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。心绞痛症状积分比较,治疗后心绞痛症状积分方面,试验组与对照组在治疗2周后与基线的差值分别为-1.66±2.74,-0.97±2.88,治疗4周后与基线差值两组分别为-3.21±3.03,-2.03±2.96。显示出明显下降。心绞痛症状(持续时间)试验组与对照组对单项心绞痛症状(持续时间)的疗效无明显性差异,统计学无意义(P0.05)。心绞痛症状(疼痛程度)积分治疗4周后各时点单项心绞痛症状(疼痛程度)症状积分的差值(治疗第4周-基线),两组的差异有统计学意义(P0.05)。中医证候积分比较,试验组与对照组治疗,组间的差异有统计学意义(P0.05)。各时点中医证候疗效情况比较按2级评价,试验组和对照组对中医证候的影响疗效明显,差异有统计学意义(P0.05)。硝酸甘油停减率比较:两组率的差别无统计学意义(P0.05);从实验室指标来看,血常规、尿常规、肝功能、肾功能无明显异常;无受试者发生导致死亡的不良事件。结论通脉养心丸临床使用安全,能明显改善患者心绞痛的症状,减轻疼痛程度,减少心绞痛发作的次数;同时对气阴两虚型稳定型心绞痛患者的中医证候也有明显改善作用。     

参桂胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(心阳不振、气虚血瘀证)随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

目的:以阳性药为对照,按照优效性检验临床试验设计,评价参桂胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(心阳不振、气虚血瘀证)的安全性和临床疗效。方法:本研究为区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究。结果:试验组在心绞痛疗效、中医证候疗效及西雅图量表等方面,与对照组比较均有明显差异(P0.05)。基于主要疗效指标心绞痛疗效评估,用药28天后,试验组总有效率为86.72%,对照组为68.51%,两组间总有效率比较差异有统计学意义(P0.05),两组间总有效率差值(试验组-对照组)及95%可信区间为18.21%(8.70%~27.72%)。试验组均优于对照组,PPS与FAS结论一致。总的不良事件及不良反应发生率两组比较均无统计学意义。结论:参桂胶囊治疗各种原因引起的冠心病稳定型心绞痛(心阳不振、气虚血瘀证)安全、有效,其疗效明显优于对照药活心丸。     

红花逍遥片治疗月经量少72例临床观察

目的:观察红花逍遥片治疗肝郁气滞血瘀型月经量少的疗效。方法:选取151例月经量少的患者为受试者,随机分成对照组38例、安慰剂组38例和试验组75例,3组分别给予女金片、红花逍遥片模拟剂和红花逍遥片口服治疗,疗程8周。比较3组治疗前后月经失血图总分变化、中医证候疗效、各单项症状疗效和不良反应情况。结果:治疗8周后,主要疗效月经失血图积分治疗前后增加值:试验组与对照组、安慰剂组比较差异均有统计学意义(P0.05);次要疗效(中医证候疗效总有效率、中医症状总积分下降值、除经前乳胀外的中医各单项症状疗效)方面,3组比较差异均有统计学意义(P0.05);治疗期间3组未发现不良事件。结论:红花逍遥片治疗肝郁气滞血瘀型月经量少安全有效。     

活心丸（浓缩丸）治疗冠心病稳定性心绞痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的观察活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛的临床疗效和安全性。方法本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方法,将480例气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛患者以3:1比例随机分为试验组(360例)和对照组(120例)。在西医常规治疗基础上,两组患者分别服用活心丸(浓缩丸)和安慰剂,1次2粒,每日3次;疗程8周。观察两组治疗前后主要指标(心绞痛症状积分)和次要指标(包括硝酸甘油减停率、中医证候积分及生活质量评价)及安全性。结果共454例患者完成试验(试验组336例,对照组118例)。与本组治疗前比较,试验组和对照组心绞痛症状积分和中医证候积分均降低,西雅图心绞痛量表评分改善(P0.01);与对照组治疗后比较,试验组心绞痛症状积分、中医证候积分、西雅图心绞痛量表评分改善均优于对照组(P0.01)。试验组心绞痛症状疗效总有效率为80.95%,硝酸甘油停减率为80.70%,中医证候疗效有效率80.65%,均高于对照组[36.44%、45.07%、38.99%(χ~2=58.21、40.94、66.55,P0.01)]。试验组中既往有心梗史患者心绞痛症状总有效率为83.22%,中医证候有效率83.22%,西雅图心绞痛量表评分为(361.74±62.10)分,均高于无心梗史患者[60.92%、66.89%、(327.95±65.07)分(χ~2=13.89、13.26,P0.01)]。治疗过程中未发生明显不良反应。结论活心丸(浓缩丸)治疗气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛疗效显著,尤其适用于既往有心梗病史的冠心病稳定性心绞痛患者,无明显不良反应。     

大黄（庶虫）虫丸联合常规用药治疗急性脑梗死的临床疗效观察

目的观察大黄（庶虫）虫丸汤剂联合常规用药治疗风痰瘀阻型急性脑梗死的临床疗效。方法将61例患者随机分为治疗组和对照组,对照组30例采用常规用药治疗,治疗组31例在对照组治疗的基础上加中药大黄（庶虫）虫丸汤剂化裁口服,两组疗程均为28天。观察两组患者治疗前后的神经功能缺损评分、血浆纤维蛋白原、血流变学指标及中医证候的变化。结果治疗组脑梗死患者中医证候、神经功能缺损评分、纤维蛋白原、血液流变学指标的改善均优于对照组（P〈0.05,P〈0.01）。结论以大黄（庶虫）虫丸汤剂化裁联合常规用药能够明显提高风痰瘀阻型急性脑梗死患者的临床疗效。     

通脉化浊汤改善高脂血症痰瘀阻滞证候情况的研究

目的观察通脉化浊汤对高脂血症（痰瘀阻滞证）患者中医证候的改善情况。方法病例来源于2010年3月至2012年10月辽宁省中医药研究院心内科病房治疗的患者,采用随机数字表法将213例合格受试者纳入试验组和对照组。试验组给予通脉化浊汤100ml日3次口服;对照组给予阿托伐他汀钙片1片日1次口服,疗程8周。观察治疗前后受试者中医证候的改善情况。结果治疗前后中医证候积分变化的组内比较差别有显著统计学意义（P〈0.01）;用药8周末试验组与对照组中医证候积分相对于基线变化的组间比较差别有统计学意义（P〈0.05）,试验组中医证候积分下降分值的均数高于对照组,但用药8周末中医证候疗效两组间比较差别无统计学意义（P＞0.05）。结论通脉化浊汤可以明显改善高脂血症患者中医症状,临床应用具有与治疗该疾病化药相近的疗效。     

桂枝颗粒治疗感冒(外感风寒表虚证)有效性和安全性临床研究

目的:评价桂枝颗粒治疗感冒(外感风寒表虚证)临床应用的有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心平行对照设计方法。将符合感冒(外感风寒表虚证)诊断标准的受试者按3∶1比例随机分为试验组和对照组,其中试验组为360例,对照组为120例,共480例。试验组服用桂枝颗粒,对照组服用表虚感冒颗粒,疗程为3天。对治疗前后中医证候疗效、疾病综合疗效、单项症状疗效进行评价,同时观察相关安全性指标,并记录不良事件。结果:中医证候疗效、疾病综合疗效统计分析结果显示,试验组与对照组比较差异均有统计学意义(P0.05),试验组疗效优于对照组。中医单项症状疗效统计分析显示,主症"恶风发热""汗出"和次症"咳嗽"的疗效比较,差异均有统计学意义(P0.05),试验组疗效优于对照组;主症"鼻塞"和次症"头痛""流清涕""肢体酸痛"在两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。试验组和对照组均无不良事件发生。FAS分析和PPS分析结论一致。结论:桂枝颗粒治疗感冒(外感风寒表虚证)疗效确切,临床服用安全。具有较好的临床应用前景。     

鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的多中心临床研究

目的评价鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的有效性和安全性。方法采用分层随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。440例患者按3∶1的比例分为试验组与对照组,分别服用鼻渊丸和香菊片,疗程为10d。以临床疾病疗效为主要观察指标。结果 PPS(FAS)分析试验组疾病疗效愈显率、总有效率分别为59.87%(58.93%)、92.04%(90.60%),对照组51.40%(50.93%)、84.11%(83.33%),两组总有效率比较差异显著(P0.05),试验组优于对照组。试验组中医证候疗效愈显率为64.65%(63.64%),对照组为51.40%(50.93%),两组比较差异显著(P0.05),试验组优于对照组。治疗后两组单项中医症状均得到了显著改善,且试验组对鼻塞、头痛改善优于对照组(P0.05)。试验组有9例,对照组有1例不良事件,两组均未发现与研究药物有关的有临床意义的实验室指标异常改变。结论鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证有效,优于对照药,且安全性较好。     

蜂胶总黄酮滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究

目的:探讨蜂胶总黄酮滴丸的临床使用剂量及临床适应证型,初步评价蜂胶总黄酮滴丸治疗冠心病心绞痛的安全性与有效性。方法:240例采用随机、双盲、安慰剂平行方法,对照组予以蜂胶总黄酮滴丸模拟剂;试验1组予以蜂胶总黄酮滴丸,每次20丸加蜂胶总黄酮滴丸模拟剂,每次10丸;试验2组予以蜂胶总黄酮滴丸,每次30丸。均每天服用3次,疗程均为4周。结果:心绞痛综合疗效、心电图综合疗效、中医证候综合疗效比较,试验1、2组均优于对照组(P<0.05)。气滞血瘀证、气虚血瘀证、痰阻心脉证在各项疗效比较中,气虚血瘀证均优于其他2个证型。结论:蜂胶总黄酮滴丸治疗冠心病心绞痛是安全有效的,推荐临床使用剂量为每次30丸,临床适应证型为气虚血瘀证。