鱼腥草注射液致豚鼠全身主动性过敏反应的实验研究

目的：观察鱼腥草注射液对豚鼠全身主动性过敏反应的影响。方法：采用健康合格的豚鼠,体质量 250 ~ 350 g,隔日分别静脉注射牛血清白蛋白、不同批次的鱼腥草注射液、不同批次的聚山梨酯 80、不含聚山梨酯 80 的鱼腥草注射液。然后分别于第14 天、第21 天和第21 天、第28 天激发,观察各组动物过敏症状及血清组胺和总 IgE 含量的影响。结果：血清组胺和总IgE 的测定结果显示牛血清白蛋白组的组胺和总 IgE 的含量同阴性对照组比较,差异有显著统计学意义（P 〈 0.01）,三批鱼腥草注射液组、聚山梨酯 80 组和不含聚山梨酯 80 的鱼腥草注射液组与阴性对照组比较,差异无统计学意义（P 〉 0.05）。结论：不同厂家不同批次合格的含聚山梨酯 80、不含聚山梨酯 80 的鱼腥草注射液对豚鼠全身主动性过敏反应均无影响。     

吐温80及其配制的鱼腥草注射液致豚鼠过敏反应的实验研究

目的 评价2种吐温80及其配制的鱼腥草注射液静脉给药对豚鼠的致敏性.方法 采用全身主动过敏试验方法,豚鼠分别腹腔注射各组受试药液以致敏,致敏期间每日观察动物状态.末次致敏后第11天,各组豚鼠由足趾静脉注射2倍致敏剂量的相应药液进行激发,激发给药前15 min及激发后连续40 min观察豚鼠的反应,记录症状出现、消失时间,评价动物反应症状.激发停药后40 min取血,ELISA方法检测血浆IgE、组胺含量,并结合反应症状结果综合评价致敏性. 结果各组豚鼠致敏期间无异常反应,激发后综合判定致敏性,卵白蛋白阳性对照组、0.5%吐温80(1)组可诱发豚鼠过敏反应阳性,其他各组均未诱发豚鼠出现典型的过敏反应.结论 控制吐温80质量,并将浓度限定在0.25%及以下,可在保证药物增溶效果的同时避免过敏反应的发生.在进行豚鼠全身主动过敏试验时,以豚鼠反应症状为主要指标,血浆IgE、组胺升高为辅助指标综合判定致敏性,可在一定程度上提高试验的灵敏性.     

鱼腥草注射液I型过敏反应试验

目的 观察鱼腥草注射液经静脉注射给药后是否出现全身主动过敏反应和被动皮肤过敏反应.方法 豚鼠分别腹腔注射鱼腥草注射液5 ml/kg,0.9%NaCl注射液5 ml/kg及牛血清白蛋白生理盐水注射液 5 ml(60 mg)/kg ,隔日1次,连续3次进行致敏.末次致敏后12 d各组静脉单次注射2倍剂量的以上相应受试物进行激发,观察30 min内是否出现过敏反应;SD大鼠皮内注射相应抗血清0.1 ml被动致敏48 h后,分别静脉注射鱼腥草注射液10 ml/kg,0.9% NaCl注射液10 ml/kg和牛血清白蛋白生理盐水溶液10 ml(100 mg)/kg,及1%伊文思蓝溶液1 ml进行激发,30 min后处死动物,观察注射点皮肤蓝斑直径.结果 鱼腥草注射液致敏期间豚鼠未出现任何异常反应,给予激发剂量后亦未出现明显异常反应,未引起豚鼠死亡;鱼腥草注射液组和0.9%NaCl注射液组大鼠背部皮肤内层均未出现蓝斑.结论 在该试验剂量条件下,鱼腥草注射液豚鼠全身过敏反应、大鼠被动皮肤过敏均为阴性.     

鱼腥草注射液静脉给药不良反应的实验研究Ⅰ.犬静脉给药不良反应研究

目的:探讨鱼腥草注射液静脉给药引起临床严重不良反应的原因。方法:模拟鱼腥草注射液临床静脉给药的用法用量,分别给予草犬、Beagle犬静脉滴注,观察给予成品鱼腥草注射液、鱼腥草蒸馏液、聚山梨酯80氯化钠注射液后动物不良反应情况。结果:两种犬静脉滴注鱼腥草注射液、聚山梨酯80氯化钠注射液后均在10分钟内出现烦躁、皮肤骚痒、面部(耳朵、嘴唇)、腹部皮肤红斑,耳唇颊水肿、眼内巩膜充血、精神萎靡、无力等严重不良反应,滴注速度对不良反应的发生无明显影响,聚山梨酯80浓度低至0.01mg/ml不良反应发生不明显;鱼腥草蒸馏液无不良反应发生;不同工艺制备的鱼腥草蒸馏液、聚山梨酯80氯化钠注射液试验结果一致。结论:鱼腥草注射液静脉滴注可引起犬严重不良反应,其原因可能是其所含聚山梨酯80所致,药物成分鱼腥草蒸馏液未见不良反应发生;聚山梨酯80静脉给药不良反应的发生可能与其质量、工艺过程、滴注速度、浓度无关。     

聚山梨酯80及其配制的鱼腥草注射液致Beagle犬类过敏反应实验研究

目的 评价多种聚山梨酯80及其配制的鱼腥草注射液静脉给药对Beagle犬的致敏性。     

鱼腥草注射液的溶血实验

目的：探讨鱼腥草注射液中的助溶剂聚山梨酯80是否引起溶血。方法：对红细胞影响实验。结果：该品有明显溶血现象。结论：生产工艺中助溶剂应作调整，质量标准应增加溶血实验检查项目。     

快速检测香丹注射液引起的过敏反应

目的:建立香丹注射液引起过敏反应的快速检测方法.方法:采用每天1次、连续3 d静脉注射药物致敏豚鼠,以ELISA方法测定血清IL-4和总IgE;结果与传统的腹腔注射致敏及静脉注射致敏检查方法相比较.结果:静脉注射阳性药物进行致敏第8天后豚鼠血清IL-4和总IgE明显升高,豚鼠出现过敏反应的时间比传统检查方法提早1～2周,且二者结果一致.结论:所建立的静脉致敏方法可用于快速检测香丹注射液引起的过敏反应.     

香丹注射液安全性实验报告

目的对香丹注射液进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验,以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中,主要观察2只家兔注射香丹注射液后48 h的变化。在血管刺激性实验中,主要观察2只家兔分别连续5 d注射香丹注射液及生理盐水的变化。在全身过敏实验中,6只豚鼠隔日3次腹腔注射香丹注射液,于首次给药后第14天和第21天分别静脉注射香丹注射液,观察15 m in内动物的变化。在溶血性实验中,观察本品在4 h内有无溶血和聚集现象。结果香丹注射液对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论香丹注射液的动物实验结果表明其安全可靠。     

大鼠主动全身过敏试验方法的探讨

目的建立大鼠主动全身过敏试验模型,评价中药注射剂过敏反应。方法选用豚鼠和BN、F344、SD、Wistar4种品系大鼠,以卵白蛋白(OVA)、天花粉蛋白(TCS)、清开灵注射液、注射用灯盏花素为受试物,分别隔日腹腔注射致敏,共3次,于末次致敏后第14天静脉注射2倍致敏剂量激发。同时设生理盐水对照组。观察各组动物的过敏反应发生率及过敏反应症状。结果阳性药卵白蛋白和天花粉蛋白可引起豚鼠和大鼠发生过敏反应,发生率均为100%,豚鼠发生的过敏反应症状程度略高于大鼠。清开灵注射液可引起豚鼠和BN大鼠发生过敏反应,发生率分别为50%和100%。注射用灯盏花素导致F344、BN和SD大鼠发生过敏反应,发生率分别为100%、100%、83.33%,且F344大鼠呈现强阳性反应,而豚鼠则呈现阴性反应。结论大鼠可推荐作为主动全身过敏试验的动物模型之一,对致敏原的敏感性在动物不同品系间可能存在差异。     

鱼腥草注射液致类过敏反应的物质及其作用机制研究

目的:探讨鱼腥草注射液的类过敏反应特点、致类过敏反应的物质及其作用机制。方法:将比格犬随机分为4组:对照组,聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸脂(吐温80)组,去吐温80鱼腥草注射液组,含0.5%吐温80鱼腥草注射液组。对照组动物静脉注射给予生理盐水;其余3组动物分别静脉注射相应的受试物;各组均注射1次。注射后即刻开始至给药后30min内,观察动物出现类似过敏反应的症状;于注射前及注射后10,30 min分别测定动物血压及呼吸频率,并经股静脉取血,分离血清。采用ELISA方法测定血清组织胺(HIS)、总补体活性(CH50)以及末端补体复合物(C5b-9)含量。结果:0.5%吐温80组及含0.5%吐温80鱼腥草注射液组的所有动物于给药后2~5 min开始出现类似过敏反应的症状,表现为耳部和口鼻皮肤红肿、挠头挠耳、甩头、恶心、添舌、烦躁不安等症状,动物步态不稳,有的动物静卧、排尿、排便,伴紫绀、呼吸加快、血压降低等,2组的阳性反应率均为100%。对照组及去吐温80鱼腥草注射液组的所有动物在注射后均未出现上述行为、皮肤、呼吸、血压等改变,阳性反应率均为0%。给药后10 min,0.5%吐温80组的CH50含量较对照组明显降低,C5b-9含量较对照组明显升高;给药后30 min,各组之间无明显差异;给药10 min及30 min,各组组胺含量无明显差异。结论:犬静脉注射0.5%吐温80和含0.5%吐温80鱼腥草注射液后,均出现强烈的类过敏反应,而去吐温80鱼腥草注射液则不诱导类过敏反应,表明鱼腥草注射液的过敏反应与其助溶剂吐温80有关。吐温80的类过敏反应与补体激活有关。