香港中成药注册介绍

概述香港中成药注册的发展过程,重点从香港中成药的注册类别、注册组别、中成药注册所需提交的各项技术资料及其相应要求等全面介绍香港中成药注册的有关规定。     

针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。     

欧盟传统草药产品简易注册分析

欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medi...     

基于模糊综合评价法的复方中成药欧盟简化注册研究

目的:通过欧盟药品注册法规及标准的研究,建立复方中成药欧盟简化注册评价指标体系及模糊综合评价模型,以期为复方中成药欧盟简化注册品种选择提供参考。方法:运用Delphi专家咨询法构建复方中成药欧盟简化注册评价指标体系,运用模糊综合评价法构建了模糊综合评价模型。结果:得到2个一级指标、3个二级指标、18个三级指标以及各指标权重,构建了模糊综合评价模型。对A企业113个复方中成药品种评价后,有61个品种不适宜进行欧盟简化注册。结论:运用模糊综合评价法构建的评价指标体系及综合评价模型,能够有效的运用于对注册品种的评价,对复方中成药欧盟简化注册具有参考意义。     

香港中药注册制度和研究开发概况

香港特别行政区政府2003年发布了中成药注册制度。中成药注册制度规定了中成药的定义、注册要求、注册申请人、中成药的注册类别和注册组别,以及申请注册时所需要提交的资料。近几年香港的中药研究与开发也取得了一些进展,“香港中药材标准”目前已完成了第一阶段8种中药材的质量标准的研究,第二阶段和第三阶段的52种药材按计划将在2007年全部完成。香港赛马会中药研究院作为一个政府支持成立的公营机构,一方面发展和培育香港本地学术界和业界的中药及其产品的研发能力,统筹和协调香港、内地和海外相关资源;另一方面加强和推动中药质量控制、中药现代化、中药资讯交流和国际合作等领域的相关研究和工作。此外,香港数间大学在中药的各个领域的研发也取得了相当大的进展。     

中药在加拿大注册天然健康产品流程介绍与分析

目前,中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products,NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物,但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法,首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途...     

中国中药企业应对欧盟传统药简易注册指令的现状分析

2004年,欧洲议会和理事会发布了《欧盟传统植物药品注册指令》。（2004／24／EC）,对欧盟市场上的传统植物药品进行统一规范化管理,该指令是发达国家出台的最为重要的一部植物药法规。如今,7年过渡期已满,但仍未有一例中成药在欧盟成功注册,我国中成药出口面临着严峻的形势,本文就指令出台背景进行了阐述,对制约我国中药企业进行注册的因素和应对现状进行了剖析,并就下一步工作进行了探讨。     

香港开始实施中成药注册制度

据新华社信息,香港决定正式实施《中成药注册制度》。根据新制度,目前在香港出售的约1万种中成药,必须在2004年6月30日之前,向中医药管理委员会中药组递交注册申请及相关安全证明资料,否则将禁止出售。由于香港特区政府需要1年半～2年时间审核,因此,禁售中成药物条文未能同时生效。香港特区政府卫生署署长林秉恩表示,禁售药物条文出台后,未注册的中成药将不能在香港销售,违反者将会受到最高额10万港元的罚款及2年监禁。根据新制度,1999年3月1日之前已在香港出售的中成药,只要证明在这个日期前已在港出售,便可以获得注册。但在这个日期后出售…     

我国八成中成药作为注册药出口

在第七届中国企业跨国投资研讨会暨第八届中医药国际发展论坛会议上,中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示：＂中国的中成药出口80%是以注册药品出口的;中国中药产业占有全球传统药市场30%的份额。”刘张林说,目前社会上流传的两个有关数据是错误的,应该纠正。一是“中国的中成药基本上是以保健品和食品出口的”,5年以前或者10年以前可以这样说,但是现在根据海关数据,中国的中成药出口80％是以注册药品出口的,     

中成药治疗2型糖尿病的临床研究总结及评价

[目的] 对中成药治疗2型糖尿病的临床随机对照试验（RCT）的基本情况和方法学质量进行全面总结与分析,为临床研究的开展、政策及指南的制定提供循证证据与合理建议。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）旗下中成药临床证据数据库的收录,补充检索中国知网（CNKI）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）等,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表信息、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。[结果] 纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs研究377篇,其中样本量＞200例的RCTs研究26篇,占6.90%。涉及中成药79种,其中口服中成药54种（68.35%）,注射液25种（31.65%）;干预vs对照设置以“中成药+西药vs西药”应用最多,涉及93篇RCTs占总纳入文献量的24.67%;疗程以31~90d为主（194篇,51.46%）;评价指标中,理化检测指标（81.70%）和症状/体征指标（10.00%）应用最多。[结论] 已发表的中成药治疗2型糖尿病RCTs在设计和实施方面存在缺陷,多数研究分配序列的保存、受试者盲法被评为中高风险;研究关键环节如试验注册、伦理审批等报告不足。建议后续开展大样本、高质量的RCT研究,在试验设计方面邀请方法学专家提供专业技术支撑,并遵守试验注册、伦理审批等关键环节要求,严格按照临床试验报告规范（CONSORT）声明报告结果,进一步提升证据可靠性。     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

国家基本药物目录中儿科中成药说明书浅析

《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确使用的文书,其规范性、完整性直接影响药物是否被安全、有效地使用。对《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科使用的中成药说明书进行研究,并对比美国、日本说明书的相关要求,分析儿科中成药毒性、禁忌,概括儿科中成药说明书存在的问题,提出完善建议。结果显示儿科专用中成药品种较少,儿科中成药说明书普遍存在成分含量未标示,功能主治不规范,用法用量、禁忌、注意事项不明确等问题,为进一步完善中成药说明书提供依据,有助于促进儿童安全合理用药。     

基于中医传承辅助平台的中成药治疗发热用药规律分析

目的分析治疗发热的中成药剂型、用药规律、功能主治。方法收集《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方信息,借助中医传承辅助平台软件进行药物数据挖掘。结果符合要求的中成药有153个制剂,包括105种14个剂型,剂型中颗粒剂、片剂、口服液、丸剂多见。成药中涉及195种中药饮片,甘草、黄芩、连翘、桔梗、薄荷、金银花、荆芥、防风、杏仁使用频次较高;核心中药组合为银翘散加减,新方分析得到潜在关联的新方5首。功能主治中风热感冒占绝对数量。结论《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方、剂型丰富,基本涵盖临床常见发热疾病,中药西药的科学化配制有利于临床应用,为了更好地发挥药物疗效,应充分结合中西医理论进行深入研究。     

中医药在美国的现状和发展前景

随着中医药在美国的社会需求日益增长，美国政府也逐步表明了对传统医药的态度，学术界和有关企业的研究开发工作已经展开，但是中医药尚未能进入其医药主流市场。为此，应当努力加强中医药的基础研究和技术创新，不断提高产品质量和标准水平，在开拓市场的同时保护好宝贵的中医药资源和知识产权。     

中医药在美国的现状和发展前景

随着中医药在美国的社会需求日益增长,美国政府也逐步表明了对传统医药的态度,学术界和有关企业的研究开发工作已经展开,但是中医药尚未能进入其医药主流市场。为此,应当努力加强中医药的基础研究和技术创新,不断提高产品质量和标准水平,在开拓市场的同时保护好宝贵的中医药资源和知识产权。     

基于临床用药特点的儿科中成药思考

儿科常见的疾病主要有呼吸系统感染、消化系统疾病、免疫系统疾病、皮肤系统疾病等4大类。支气管炎、支气管哮喘、肺炎等呼吸系统疾病是儿科常见病,这3种疾病多以发烧、咳嗽、流鼻涕等现象为主,并多与儿童体质弱有关;儿童消化系统疾病以厌食、呕吐、腹泻、便秘为主;皮肤系统疾病有如头癣、足癣、皮肤癣等癣类疾病,荨麻疹、湿疹等过敏性疾病,痱子、晒伤等皮肤病等。儿童是特殊的用药群体,身体正处于生长发育阶段,各器官发育尚未成熟,具有对疾病的易感性强,应激能力低,对药物反应不敏感等特点,故对药品的用法和用量有其特殊要求。儿童是祖国的未来,然而儿科用药问题重重,儿科用药值得深思。中成药是根据中医药的理法方药和辨证施治的规律及历代治疗经验总结出来的有效方剂经加工而成的丸、散、膏、丹、口服液等中药制剂,多为复方制剂,是经过千百年的医疗实践总结的精华。目前常用的中成药剂型以片剂、丸药、胶囊、口服液、散剂为多。儿科中成药有药性平和、使用方便、含量稳定、量效可控、疗效确切等优点,临床应用广泛。为了确保应用儿科中成药的有效性和安全性,针对儿科患者的特殊性,严格把握儿科中成药的一些注意事项,本文通过分析儿科中成药应用中存在的问题及相应的对策规范保障儿科中成药,提高儿童用药的可及性。     

中药提取物及其制剂注册管理研究

该文研究了中药提取物及其制剂注册管理的现状及存在的问题,探讨了影响其质量的因素,从明确概念与外延、监管法律依据,完善和提高质量标准,建立备案管理制度等方面提出了加强其注册管理的对策与建议.     

金砖国家中医药技术性贸易壁垒及应对策略研究

作者介绍了中医药贸易的组成结构和主要内容以及与其他金砖国家中医药贸易的基本情况,分析了我国与其他金砖四国中医药服务贸易的现状、面临的机遇和存在的问题,提出扩大中成药出口规模,是推动中医药产业国际发展的重要指标,减少和消除中成药国际贸易技术壁垒是关键。总结了金砖国家与中医药相关的技术贸易壁垒措施,指出面对当前的技术性贸易壁垒,可以从中药注册和中医的市场准入两个方面来应对。要加强与其他金砖国家药典委员会的交流与合作,推动更多的中药标准进入对方国家药典之中;要善于借助国际贸易组织（WTO）的谈判机制、纠纷解决机制和贸易政策审议机制,加强中医国际标准的制定和推广,争取在国际组织如ISO认可中医服务标准;推动中医药教育的本土化发展,取得当地教育部门认可,促进中医人才本土化培养,然后由本土化中医人才推动本国立法,推动中医资格认可和学历承认,以此来减少中医服务的技术性贸易壁垒。     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。