关于中药有效部位新药研究的几点思考

目的:找出中药有效部位新药研究中的一些问题,探索解决办法,促进高效中药新药的研发。方法:采用分析论述的形式。结果:从另一角度提出了有效部位的概念;分析中药有效部位新药的特点和优势、影响中药进入国际主流医药市场的关键因素;对中药有效部位进行了深入思考,如有效部位和有效成分的区别、非有效部位的有效成分、微量成分的有效性、有效部位含量必须达50%以上的意义、指纹图谱与中药有效部位的关系等;对提高中药疗效的研究方法进行分析, 提倡用药效导向筛选高效中药有效部位。结论:在现阶段应坚持中药研究思路,深入开展比较药理学研究,认真分析和妥善处理研究中存在问题,加强高效中药有效部位新药的研究。     

关于中药有效部位新药研究的几点思考

目的：找出中药有效部位新药研究中的一些问题，探索解决办法，促进高效中药新药的研发。方法：采用分析论述的形式。结果：从另一角度提出了有效部位的概念；分析中药有效部位新药的特点和优势、影响中药进入国际主流医药市场的关键因素；对中药有效部位进行了深入思考，如有效部位和有效成分的区别、非有效部位的有效成分、微量成分的有效性、有效部位含量必须达50％以上的意义、指纹图谱与中药有效部位的关系等；对提高中药疗效的研究方法进行分析．提倡用药效导向筛选高效中药有效部位。结论：在现阶段应坚持中药研究思路，深入开展比较药理学研究，认真分析和妥善处理研究中存在问题，加强高效中药有效部位新药的研究。     

中药二类新药有效部位及有效部位群开发现状及思考

阐述了中药二类新药目前研究和申报资料中存在的一些问题.认为研制单位对有效部位及有效部位群的确立依据仍缺乏足够重视,及在有效部位含量测定中忽视"科学、合理、先进”的指导原则等问题.提出了解决方法:应以相关的文献资料为依据,坚持中医理论,借鉴西药开发模式和做必要的比较实验等方法为有效成分的确定提供依据;以强化中药创新意识,重视相应配套制剂研究,对含量控制以外的成分作物质类型的分析研究和建立其中某一相对量多的单体成分的测定等方法来提高质量标准.     

中药有效部位提取技术与筛选方法应用研究进展

中药具有多成分、多靶点、多途径的特点,如何富集中药有效部位,增强临床药理作用及疗效是中药研究的关键,也是中药新药开发的重要方向之一。本文对中药有效部位研究现状,中药提取、纯化、分离技术,有效部位追踪筛选方法做一综述,并探讨不同提取技术及有效部位追踪筛选方法的优缺点,为中药有效部位基础研究提供参考。     

新药研究中的中药多糖有效部位常见问题分析

近年来,以多糖为有效部位的中药新药申请似有增加趋势,笔者就此类中药新药药学研究中的常见问题讨论如下。1多糖有效部位新药研究中的常见问题及分析1·1有效部位的确定多糖广泛存在于自然界,仅有部分多糖具有医疗价值。目前申报的多糖有效部位中药研究中存在的最大问题就是其有效性问题。多糖的研究一般为对多糖粗提物的生理活性的研究,而多糖粗提取物中又可能含有较多其他成分,仅以多糖提取物的药效研究资料难以充分说明多糖     

中药二类新药有新部位及有效部位群开发现状及思考

阐述了中药二类新药目前研究和申报资料中存在的一些问题。认为研制单位对有效部位及有效部位群的确立依据仍缺乏足够重视,及在有效部位含量测定中忽视“科学、合理、先进”的指导原则等问题。提出了解决方法：应以相关的文献资料为依据,坚持中医理论,借鉴西药开发模式和做必要的比较实验等方法为有效成分的确定提供依据;以强化中药创新意识,重视相应配套制剂研究,对含量控制以外的成分作物质类型的分析研究和建立其中一某一相     

2004—2007年中药有效部位新药注册申请状况分析

对2004-2007年申请注册中药有效部位新药的申请数量、剂型、适应型、结构类型、纯化工艺、涉及药材、临床试验周期、处理结论等基本信息进行了统计分析.2004-2007年申请临床试验的中药有效部位新药共202个,申请生产的23个,从申请数量看,有效部位新药自2005年后明显下降.有效部位的剂型、适应症、纯化工艺等均呈现出相对集中的趋势.从阶段性处理结论看,申请临床试验有效部位新药的不批准率约48.0%,申请生产新药的不批准率约8.7%.中药有效部位新药在剂型选择、适应症定位、纯化工艺研究等方面还需进一步加强研究.     

中药复方的有效组合成分(部位)研究思路

阐述了中药复方的有效组合成分(部位)的概念及其在新药开发中的意义,并在近年来相关文献的基础上,结合多年来的实践,提出了新药开发中中药复方有效组合成分研究的思路和方法。     

对中药有效成分和有效部位新药长期毒性试验剂量设计的思考

分析了目前新药申报资料中常见的中药有效成分和有效部位新药长期毒性试验剂量设计方面存在的问题,对此类新药制剂长期毒性试验剂量设计时的考虑要点进行了剖析阐述。     

治疗糖尿病中药有效成分和有效部位的新进展

随着生活水平的提高,糖尿病患病率迅速增加,对人类的健康造成了严重的危害.已上市治疗糖尿病的中药多为复方制剂,通过整体调节发挥治疗作用,但中药复方制剂成分较为复杂,在一定程度上限制了新药的开发.近几年已将治疗糖尿病中药新药研发的重点转向对中药有效成分及有效部位的研究,并取得了一定成果.