第二类重组胶原蛋白类敷料产品审评难点分析

依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理、审评过程中的难点问题进行分析探讨，以期为申报者和技术审评部门提供参考。