生物制品分装过程中高效蓄冷剂保温效果验证

为了满足活疫苗及其他对温度敏感的制品在分装过程中半成品2～8℃放置的要求,按照2010年版《药典》三部中生物制品分装和冻干要求,以高效蓄冷剂保温半成品容器,以分装规格为0.5ml/瓶,分装量125ml/分钟的速度进行注射用水的分装,每间隔一定时间进行注射用水的温度检测,验证结果确认了该方法能满足分装生产的要求,同时为对有温度要求的分装生产提供了一套新的验证方法。     

灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证

目的：验证所采用的灭菌注射用水分装、灭菌生产工艺符合2010年版《药品生产质量管理规范》附录1的规定,同时满足产品安全性、生产可靠性的要求。方法：以安瓿分装0.5ml/支的灭菌注射用水为研究对象,对影响灭菌注射用水质量的分装、灭菌生产工艺过程进行确认,并进行历史数据的统计分析。结论：通过验证,所有结果符合方案所述的要求...     

乙脑减毒活疫苗溶解稀释后稳定性观察

目的观察乙脑减毒活疫苗（SA14-14-2）（5人份/瓶）溶解稀释后病毒的稳定性。方法将该乙脑减毒活疫苗加入稀释液PBS（2.5ml/瓶）,溶解稀释后分别置于2℃～8℃、20℃～25℃、37℃存放,在设置的不同时间点,分别测定病毒滴度,观察其病毒滴度变化趋势。结果该乙脑减毒活疫苗溶解稀释后在2℃～8℃、20℃～25℃存放至24h,在37℃存放至14h,病毒滴度下降,但符合《中国药典》2005年版的要求（≥5.7LgPFU/ml）;在37℃存放大于14h后,病毒滴度下降明显,不符合《中国药典》2005年版的要求（≥5.7LgPFU/ml）。结论乙脑减毒活疫苗溶解稀释后在2℃～8℃、20℃～25℃可存放24h,在37℃可存放14h,其病毒滴度符合《中国药典》2005年版的要求（≥5.7LgPFU/ml）。     

昌邑市酱油、食醋卫生质量现状调查

酱油、食醋是居民经常食用的调味品。为了解昌邑市境内酱油、食醋的卫生质量现状 ,2 0 0 0年 10月抽取酱油、食醋进行卫生质量检测。1材料与方法2 0 0 0年 10月 ,从昌邑市市区 2 2个副食店、酱菜店抽取小包装的酱油 2 5份、食醋 2 2份。其中袋装的每份 35 0ｍｌ,瓶装的每份 5 0 0ｍｌ;从各乡镇调味品厂抽取酱油和食醋各 10份 ,每份分别在无菌瓶和清洁瓶中分装 0 5ｋｇ。按ＧＢ/Ｔ 5 0 0 9 39- 1996《酱油卫生标准的分析方法》测定酱油中氨基酸态氮、总酸 ,按ＧＢ/Ｔ 5 0 0 9 4 1- 1996《食醋卫生标准的分析方法》测定食醋的总酸 ,按ＣＢ 4 …     

96-1型磁力搅拌器液体搅拌均匀性效果验证

为了满足生物制品在分装过程中液体均匀性的要求,按照2010年版<药典>三部中生物制品分装和冻干规程的规定,以96-1型磁力搅拌器进行色水搅拌试验、氯化钠注射剂搅拌试验、明胶溶液搅拌试验,验证了96-1型磁力搅拌器液体搅拌效果满足分装过程中液体搅拌均匀性的要求,具有分装生产的适用性.验证结果确认了该方法能满足分装生产的需...     

麻疹减毒活疫苗市场监督检验质量分析和评价

目的为保障麻疹减毒活疫苗（Measles Attenuated Live Vaccin,MV）的安全性和有效性,通过对市场流通的MV进行评价性抽验,以了解流通环节和使用中的MV质量状况。方法从24个省（自治区、直辖市）、设区的市（地区、州、盟）、县（区、市、旗）级疾病预防控制中心（CDC）以及基层使用单位抽取MV样品,通过检测其病毒滴度,评价和分析MV在流通中的质量状况。结果在各级CDC及基层使用单位抽取的54批MV样品,其病毒滴度均符合2005年版《中国药典》三部的规定要求。在市场流通的MV的病毒滴度与其出厂时的病毒滴度比较,病毒滴度平均下降（0.2lg±0.3）。结论MV具有较好的稳定性,其质量均符合2005年版《中国药典》三部的规定要求,同时也表明疫苗运输和保藏的冷链系统较好。     

淮阳县瓶装纯净水的卫生质量及其管理措施

为了进一步了解淮阳县市售瓶装纯净水的卫生质量，我们于2005年7月对市售的瓶装纯净水进行了抽样检测，现将检测结果报告如下。 1材料与方法 1．1 样品来源 从市场上各零售和批发部门随机抽样，共抽取样品38份，每个批号抽取8瓶。     

桂茸枸杞酒微生物限度检查试验及方法学验证资料

桂茸枸杞酒微生物限度检查法 一、细菌、霉菌及酵母菌数计数 取本品10ml,加入PH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液90ml,混匀,取约10ml,离心20分钟,3000转／分钟,去上清液,剩约2ml加稀释剂至原刻度作为做为1：10供试液。依照《中国药典》2005年版一部附录XIIIC微生物限度检查法的培养基稀释法检验,每稀释级1ml供试液分注5个平皿,按平皿法记数规则报告菌数,测定细菌、霉菌及酵母菌数。     

2UF-50型医药用水设备正批量生产

由军事医学科学院卫生装备研究所研制,第307医院协作完成的2UF-50型医药用水设备于1988年6月15日在津通过技术鉴定。该设备可适应多种水源制取注射用水,水质符合中国药典1985年版注射用水规定。配制成输注液5个品种,共1200多瓶,经324例患者的试用,各项指标均在正常范围     

热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备注射用水的质量比较

目的:比较热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的质量.方法:选取多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机的总出水口和总回水口共4个取样点,每周取样1次,连续取样28周,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)的注射用水质量标准,对热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的性状、pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机...     

Stability of diluted smallpox vaccine under simulated clinical conditions

CONTEXT: During a mass smallpox immunization campaign, vaccine may be exposed to ambient temperatures for extended periods of time. OBJECTIVE: To determine the viability of undiluted and 5x diluted DryVax smallpox vaccine after cycling vaccine in and out of refrigeration for 2 weeks, as might occur during an immunization campaign. DESIGN: Two vials of Dryvax vaccine were reconstituted as per manufacturer's instructions (1x) and two vials were reconstituted using 5x the recommended diluent (5x). Every 12h over 2 weeks, vials were cycled between refrigeration and room temperature (1x-RT, 5x-RT) or ice bath (1x-cold, 5x-cold). Each vial was sampled in triplicate at time of reconstitution and thereafter at 24 or 48 h intervals. MAIN OUTCOME MEASURES: Viability measured by viral plaque forming units per ml (pfu/ml). RESULTS: All four vaccine vials showed a decline in virus titer over the 2-week period but remained well above 10(7)pfu/ml. Compared with titers on the day of reconstitution (day 0), titers at the end of the study (day 14) had declined by 0.4--0.6l og in all vials (Table 1). Linear regression analysis suggested that decay in viral titer occurred more rapidly in vials exposed to room temperature compared with vials kept on ice and in vaccine diluted 1x compared with vaccine diluted 5x. CONCLUSIONS: After 2 weeks, viability was greater than 10(7)pfu/ml, the titer suggested by Frey et al. as necessary to ensure successful vaccination in more than 97% of vaccinees. When removed from refrigeration, keeping the vaccine on ice lowers the decline in titer.     

灭菌注射用水注射剂相容性试验

目的:通过对不同胶塞、西林瓶包装的灭菌注射用水注射剂进行相容性试验,考察药用内包装材料与灭菌注射用水注射剂之间发生迁移或吸附等现象,以筛选出最优内包装材料.方法:分别选择不同的内包装材料胶塞、西林瓶,无菌分装灭菌注射用水,检测灭菌注射用水注射剂在有效期内的质量指标,对数据进行分析.结果:观察不同的内包装材料对灭菌注射用水注射剂的影响,选择出了最适合的内包装材料.结论:作为制造灭菌注射用水注射剂的内包装材料胶塞和西林瓶,应重点考察溶出性、吸附性、玻璃中碱性离子的释放、药液的pH、有害金属离子向药物制剂的释放以及不溶性微粒等项目,以期为选择更为合适的内包装材料提供数据支持.     

郑州市某幼儿园儿童带量食谱及膳食营养状况分析

目的了解学龄前儿童的膳食营养状况,便于进一步进行营养干预。方法连续5 d膳食调查称重法调查郑州某幼儿园儿童膳食。结果该幼儿园儿童蔬菜类、水果类、鱼虾类、蛋类、豆类摄入量合理,谷类、奶类摄入不足,脂类、禽畜肉类摄入过量;各类食物实际摄入量占供应量的百分比为62.13%～99.57%,实际摄入量占带量的百分比为46.16%～285.53%,供应量占带量的百分比为46.36%～372.14%。带量食谱除能量合理外,其它营养素均存在偏高或偏低的现象。结论该幼儿园带量食谱设计需改进,儿童各类营养素的摄入量及比例需调整。     

综合性医院收容量预测的ARIMA模型构建研究

目的：研究综合性医院月收容量变化规律，监测医院收容量的异常变化，预测其变化趋势，为医院运营策略制定和资源调配提供依据。方法：通过对某医院1995--2005年月收容量数据分析，建立其监测和预测模型。结果：1995--2005年该医院住院病人月均收容2336±676．93人次，3、4、6、7、9、11和12月收容量超过10年月均水平，其余各月均低于月均水平。医院收容量的预测模型为ARIMA（0，1，1）（0，1，1）12，拟合残差平方和为2．810。以2005年月平均收容量预测值（2970±417，17）为目标值，2005年实际值超过目标值的26．12％。结论：该医院收容量存在季节效应和增长趋势，ARIMA模型不但可用于医院病人收容量的动态预测，还可用于医院病人收容量异常变化的监测和医院经营策略的评价，具有一定的实用价值。     

A／B型液体药剂自动配制过滤灌装机的研制

目的：研制A/B型液体药剂自动配制过滤灌装机。方法：采用微计算机与声光机电一体化技术将自动加液、加热、搅拌、配制、过滤、灌装等功能以及配制数量、加热温度和灌装瓶数等数显功能设计为自动化。结果：该A／B机能成功地实现上述各项功能．适用于军内外各类型医院制剂室自动配制0．5万-3万ml与自动过滤灌装30-1000ml等各种规格的药液。结论：该MB机造型小巧新颖、封闭性和功能齐全、自动化程度高，既适用于军队野战条件，也适用于军内外医院制荆室平时。     

某省46所医院胰岛素注射器具应用及收费调查

目的了解陕西省医疗机构胰岛素注射器具应用及收费情况。方法采取整群抽样和问卷调查法。结果1ml普通注射器和胰岛素注射笔应用普遍;在使用1ml普通注射器者中,58．73％收费不合理;胰岛素注射笔用针头重复使用者占61．9％。结论护理人员要严格执行操作规范;物价部门要加强监督。建议将胰岛素注射笔及其耗材列入医保、新合疗范围,并推广使用胰岛素专用注射器。     

接触石棉尘量与石棉肺发病的剂量-反应关系研究

目的：探讨乡镇石锦加工人员接触石棉尘量与石棉肺发病的剂量－反应关系。方法：记录接尘工人的职业史,体检史,纤维计数浓度由质量浓度通过公式换算得到,累积接尘量由接触浓度与时间相乘所得,以寿命表法建立石棉尘质量浓度与纤维计数浓度的剂量患病概率直线回归方程式。结果： 按1％石棉肺患病率,工人30年工作年限计算,预测石棉尘质量浓度与纤维计数浓度应低于2．71mg/m3与1．93f/ml,结论：现行国家石棉尘卫生标准是合理的。     

Vial usage,device dead space,vaccine wastage,and dose accuracy of intradermal delivery devices for inactivated poliovirus vaccine (IPV)

IntroductionIntradermal delivery of a fractional dose of inactivated poliovirus vaccine (IPV) offers potential benefits compared to intramuscular (IM) delivery, including possible cost reductions and easing of IPV supply shortages. Objectives of this study were to assess intradermal delivery devices for dead space, wastage generated by the filling process, dose accuracy, and total number of doses that can be delivered per vial.MethodsDevices tested included syringes with staked (fixed) needles (autodisable syringes and syringes used with intradermal adapters), a luer-slip needle and syringe, a mini-needle syringe, a hollow microneedle device, and disposable-syringe jet injectors with their associated filling adapters. Each device was used to withdraw 0.1-mL fractional doses from single-dose IM glass vials which were then ejected into a beaker. Both vial and device were weighed before and after filling and again after expulsion of liquid to record change in volume at each stage of the process. Data were used to calculate the number of doses that could potentially be obtained from multidose vials.ResultsResults show wide variability in dead space, dose accuracy, overall wastage, and total number of doses that can be obtained per vial among intradermal delivery devices. Syringes with staked needles had relatively low dead space and low overall wastage, and could achieve a greater number of doses per vial compared to syringes with a detachable luer-slip needle. Of the disposable-syringe jet injectors tested, one was comparable to syringes with staked needles.DiscussionIf intradermal delivery of IPV is introduced, selection of an intradermal delivery device can have a substantial impact on vaccine wasted during administration, and thus on the required quantity of vaccine that needs to be purchased. An ideal intradermal delivery device should be not only safe, reliable, accurate, and acceptable to users and vaccine recipients, but should also have low dead space, high dose accuracy, and low overall wastage to maximize the potential number of doses that can be withdrawn and delivered.     

Restoring patency of thrombosed catheters with cryopreserved urokinase

In order to eliminate wasting vials of urokinase, 5000 U/ml aliquots were reconstituted and frozen. The urokinase remained effective for clearing thrombosed catheters for as long as 9 months. When catheters become occluded, patency can be restored by previously frozen urokinase.     

毛细管气相色谱法测定地表水中有机氯农药的残留量

采用SPBtm-5毛细管柱气相色谱法分析测定了地表水中有机氯农药的残留量。以正己烷萃取水样,采用SPBtm-5毛细管柱分离样品,GC-ECD检测有机氯农药的残留量。方法的检出限范围为1.57×10-4~2.85×10-4μg/L,加标平均回收率为90.8%~116.0%,RSD为2.11%~14.2%。