我国涉及人的生物医学伦理审查研究进展

随着生物医学研究的飞速发展,尤其是在2012年我国"黄金大米"事件发生以后,伦理问题的重要性备受社会关注。但是,人们对我国生物医学伦理审查和伦理委员会的现状并不十分清晰。该文综述了国内生物医学伦理审查和伦理委员会的发展、组成和监督监管机制,从而为更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益,为生物医学伦理管理工作的建设与发展提供良好的借鉴。     

新时期医疗机构伦理委员会建设需厘清的一些问题

当前,医疗机构伦理委员会建设已取得了明显进步,但为取得高质量发展,尚需要厘清一些关键性问题：甄别生物医学研究和医疗技术临床应用、始终坚持伦理审查的基本原则、建立具备独立行政建制的伦理委员会办公室、根据专业不同大型医疗机构应设立多个相互独立的伦理审查委员会以及加强对机构内部医务群体和科学研究人员的伦理培训。     

北京某三甲医院临床医生对伦理审查的KAP现况调查

目的 了解北京某三甲医院临床医生对伦理审查的知识、态度以及行为（knowledge,attitude and practice,KAP）现况,为医院科研伦理管理工作提供数据参考。方法 按职称分层抽样对北京市某三级甲等综合医院211名临床医生进行问卷调查,利用SPSS 20.0软件对数据进行统计描述。结果 211名临床医生中清楚伦理审查基本要求与申报流程的有76人（36.0%）,赞成涉及人体的生物医学研究进行伦理审查的有171人（81.0%）。187名参与涉及人体的医学研究的临床医生中能够总是或经常申请伦理审查有134人（71.7%）。结论 大多数临床医生认为涉及人体的医学研究应该进行伦理审查,但具体的伦理审查要求和流程了解不足,申请伦理审查的主动性也有待提高。     

我国临床研究伦理审查制度中的问题与对策

临床研究伦理审查制度是保障医学健康发展的一项重要制度。我国临床研究伦理审查制度发展不够成熟,尚存在伦理审查独立性不强、法律法规的不统一、可诉性不强、上级伦理委员会对下级伦理委员会的伦理审查没有否定权等问题。通过分析这些问题的原因,并借鉴国外相关经验,提出应建立伦理审查复核制度,通过立法明确涉及重大伦理问题的研究范围,建立统一的伦理委员会注册、认证标准,加强伦理审查培训力度,积极探索区域性伦理审查机制和多中心临床研究联合审查机制,加快伦理审查机构的独立性等对策。     

被撤稿的期刊论文中存在的生物医学研究相关伦理问题分析及防范

目的分析期刊论文发表后因生物医学研究相关伦理问题被撤稿的具体原因, 并提出相应的防范措施。方法通过生物医学领域的文献数据库PubMed, 检索于2021年1月1日至2023年1月1日期间被撤稿的期刊论文, 对因伦理相关问题被撤稿的声明进行分析, 总结伦理相关具体撤稿原因和类型。结果 2021和2022年度中因伦理相关问题被撤稿的文章分别为77篇和128篇, 占同期所有撤稿文章的3.9%和5.4%。具体伦理相关的撤稿原因最主要为无有效伦理批件, 在涉及人体试验的伦理问题被撤稿文章中, 因无有效伦理批件被撤稿的文章占比由2021年的45.9%升高至2022年的57.0%。在与动物实验相关的因伦理问题被撤稿文章中, 其占比从2021年的50.0%升高至2022年的67.3%。此外, 其他伦理问题还包括知情同意过程存在问题、伦理批准时间迟于试(实)验开始、伦理批件内容与文章主体内容不符、研究不符合实验动物福利原则等。结论涉及人的医学研究伦理审查及实验动物福利伦理审查均需加强。通过促进机构伦理审查体系建设、鼓励研究者学习伦理相关知识、规范伦理申请及审批、完善知情同意过程及重视实验动物福利, 可预...     

浅谈医学伦理审查与临床研究的健康发展

伦理审查在临床科研中是必不可少的环节,目前在我国对于科研伦理的研究和监管还较少,随着科研的进步与发展,医学伦理学引起了有关部门的关注。我院在课题申报和实施的伦理审查过程建立了"三审制"流程,即申报前审查、实施前审查、跟踪审查。以期为促进临床研究课题申报和实施过程中的伦理审查工作提供参考。     

新药临床试验中的伦理审查

本文从伦理审查的职责角度探讨我国新药临床试验伦理审查方面存在的问题和对策,以保障临床试验中受试者的安全与利益,促进我国新药临床试验规范化、科学化、法制化建设。     

我国生物研究的伦理问题及伦理委员会的建设意义

生物科学研究的风险特性、各方利益冲突及危害的存在决定了中国伦理审查委员会能力建设的必要性;生物科研的迅猛发展、我国对生物科研监管的不良状况以及我国伦理审查委员会运作存在着普遍性的缺陷情况则凸显了中国伦理审查委员会能力建设的紧迫性。因此,加强我国伦理审查委员会能力建设有着重大意义。     

加强我国临床试验伦理管理工作

伦理督查工作是临床试验伦理管理工作的一个重要组成部分,是保证伦理评审修正的临床试验方案和知情同意书能够落到实处的重要管理环节.因此,我们应该以临床试验伦理督查为切入点,加强制度建设和队伍建设,不断强化服务意识和品质意识,进一步优化伦理管理流程,积极开展临床试验伦理督查,把临床试验伦理审查工作延伸到临床试验的全过程,确保伦理管理工作有序、健康的进行.     

加强医学伦理审查 促进临床研究的健康发展

通过对科研项目的医学伦理审查实践,建立医学伦理审查委员会相关管理办法、审查流程与制度,提出了在伦理审查中根据项目类型采取快速审查、常规会议审查"两条通道"相结合的审查方式,同时按照初始审查、跟踪审查、结题审查的程序全程管理模式,既方便了临床,达到简化程序提高效率的目的,又提高伦理审查与管理有效性。此外,提出了目前在医学伦理审查中亟待解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识等。     

The ongoing westernization of East Asian biomedical ethics in Taiwan

Family autonomy/family-determination (FA/FD) is deeply rooted in Confucianism, and is an important core value in East Asian biomedical ethics. Individual autonomy/self-determination (IA/SD) did not originate in East Asia, and is the most important core value of Western biomedical ethics. IA/SD and FA/FD are different from each other not only because of where they originated but also in their general sense and moral foundations. We investigated the influence of Western biomedical ethics on the Eastern hemisphere. We examined the secular trends of IA/SD use in ethics and biomedical ethics articles published in Taiwan from 1991 to 2010. The published articles were collected from a popular online library called the Chinese Electronic Periodical Services. A total of 1737 articles were associated with ethics, and 300 of them were associated with biomedical ethics. The total number of times IA/SD was used in each ethics and biomedical ethics article was calculated. The secular trends were plotted graphically and analyzed by time series linear regression analysis. The results showed that the secular trend of the proportion of the yearly total of biomedical ethics articles to the yearly total of ethics articles was significantly increasing (p = 0.007). The secular trends of the average of times IA/SD showed that one unit of yearly increase was associated with an increment of 0.056 IA/SD use per ethics article (p < 0.001), and 0.331 IA/SD use per biomedical ethics article (p = 0.027), respectively. These findings suggest that Western biomedical ethics have become increasingly influential in Taiwan over the past two decades. Thus, assuming that FA/FD takes priority over IA/SD in an East Asian medical encounter is too simplistic. Whether FA/FD or IA/SD takes priority in a medical encounter should be carefully evaluated.     

Advanced training in biomedical ethics: a curriculum in clinical specialty programmes

Summary. Medical ethics play an essential role in the practice of medicine, in the care of individual patients, in the allocation of health care resources, and in the formulation of health care policy. A specific body of knowledge, ‘biomedical ethics’, has developed which applies ethical theory to biomedical practice. This has provided doctors with tools systematically to integrate rational ethical analysis into clinical decision-making. Training in the discipline of biomedical ethics is now required for all doctors in Canada. The goals, content areas, learning objectives, and learning methods considered appropriate for advanced training in this field for medical specialists are provided in this paper. Six topic areas are discussed: introduction to ethical theory, clinical ethics, professional ethics, ethics of human experimentation, ethics of health policy, and independent study. Ways this curriculum could be organized and evaluated are also offered.     

美国退伍军人医疗系统的特点与启示

美国退伍军人医疗系统为全美退伍军人提供全面医疗保障,是美国目前最大的医疗服务系统。它通过构建一体化医疗服务网络,实施临床绩效测度以及合理吸纳外部医疗资源的方式,维持系统内的正常医疗运营并保障医疗质量。在医疗费用的控制上,实施差异化的病人自付费比例和按人头付费为基础的总额补偿办法,并对医疗项目实施管控。美国退伍军人医疗系统的制度设计理念和管理方法对我国军队和地方的医疗制度改革都具有借鉴意义。     

医德医风电子考评系统在医德考评中的应用

目的探讨医德医风电子考评系统在医德考评中的应用。方法通过运用计算机及医院局域网络完成医德考评的自我评价、科室评价、支部评价和医院评价的四级评价,系统自动完成数据统计分析和档案管理等工作。结果实现了医德考评的动态化、量化和网络化管理,促进医院行风建设和整体管理水平的提高。结论考评系统无须单独安装计算机客户端,节省人力物力,实施与操作简便。     

基层医院项目建设管理体会

医院项目建设是一项系统而复杂的工程,融合了医学科学、建筑科学、生物医学工程、医院管理、工程管理等多学科技术,需要基建管理者在实践中不断探索、深入研究、认真总结。文章通过介绍四川省成都市郫县人民医院的新建工程,阐述了项目管理的方法,总结了建设管理体会。     

国外行业作风管理模式对我国的启示

行业作风作为医院文化建设的核心之一,是实现深化医改要求及构建现代医院管理制度的重要组成部分。文章通过检索相关领域文献,结合实际工作,简要总结介绍了不同国家和地区的行业作风管理模式的优劣,并从卫生管理角度出发,就行风建设的体系、机制和模式提出了政策建议,以期对我国医院的行风管理有所启示。     

生物医学实验室安全管理分析

生物医学类实验室是从事生物医学实验与科学研究的重要场所,是人才培养、科学研究和学科建设等的关键支撑平台,是推进国家科技创新战略的主要阵地。实验室安全是生物医学实验室管理的重中之重,也是其良好运行的最好保障。中国目前生物医学实验室安全现状及面临挑战主要有生物医学类实验室管理制度不完善,实验室人员安全意识薄弱,实验室试剂药品、仪器设备管理以及废弃物处理不规范等。为此提出解决生物医学实验安全的措施和对策主要有加强安全教育宣传培训,提高生物医学实验室工作人员的安全意识,建立健全管理管理制度,强化安全责任体系,加强组织保障,提升安全工作能力建设。建立安全工作奖惩机制也是有效地预防生物医学实验室安全事故的措施。     

现代医疗卫生工程建设管理模式的探讨

文章分析了现代医疗卫生工程项目建设及管理的特点及现状，介绍了现代建设项目管理的3种常见模式，阐述了PMT管理模式在医疗卫生工程上的应用，即强调在结合业主优势基础上，通过专业化的项目管理公司和专业人员来进行项目管理。     

医学科技期刊编辑在论文审理中应遵循的伦理学原则探讨

【目的】 探讨医学科技期刊编辑在论文审理中应遵循的伦理学原则,以提高编辑对科研和出版伦理学的认识。【方法】 通过阅读文献并梳理工作经验,总结医学科技期刊编辑在论文审理中应遵循的伦理学原则。【结果】 在涉及人的生物医学研究伦理审查中,编辑应审查作者是否遵循知情同意原则、无伤害和有利原则、特殊保护原则;在涉及动物的生物医学研究伦理审查中,编辑应审查作者是否遵循3R原则;其他伦理学原则包括诚信原则、公平公正原则、保密原则和谨慎负责原则。【结论】 医学科技期刊编辑应根据论文类型遵循不同的伦理学原则进行论文审理,以提高审稿能力和出版质量。