三种宫内节育器多中心随机对照临床研究

目的:了解MCu宫内节育器(IUD)、HCu280 IUD及TCu380A IUD精品的临床效果,为推广应用提供科学依据。方法:采用多中心随机对照临床研究方法,将要求放置IUD且符合放置要求的900例对象随机分为3组,每组300例,分别放置MCu IUD、HCu280 IUD、TCu380A IUD(精品),于放置后1、3、6、12个月进行随访,比较其避孕效果及副反应发生情况。结果:TCu380A IUD、MCu IUD及HCu280 IUD的带器妊娠率分别为每百妇女年0.73、1.70、0.0,差异无统计学意义(P>0.05);与脱落相关终止率分别为每百妇女年3.86、0.34、0.35,差异具有统计学意义(P<0.001);因症取出率分别为每百妇女年5.46、2.06、5.73,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:HCu 280 IUD带器妊娠率、脱落率较低,MCu IUD脱落率和因症取出率较低。     

活性γ-Ⅱ型宫内节育器避孕效果观察

目的:观察活性γ-Ⅱ型宫内节育器(IUD)的避孕效果。方法:随机放置活性γ-Ⅱ型IUD与MLCu375 IUD各854例,进行为期2年的随访观察。结果:24个月的带器妊娠率、IUD脱落率、因症取出率、累积续用率,活性γ-Ⅱ型IUD为每百妇女年0.7、0.23、2.22、96.7,MLCu375 IUD为每百妇女年0.47、4.44、7.02、87.9,带器妊娠率比较无差异(P(0.05),活性γ-Ⅱ型IUD脱落率及因症取出率低于MLCu375 IUD(P(0.05),累积续用率高于MLCu375 IUD(P(0.05)。结论:活性γ-Ⅱ型IUD较MLCu375 IUD具有脱落率和因症取出率低,累积续用率高等优点。     

月经间期放置MYCu宫内节育器临床效果的比较性研究

目的:了解第三代爱母宫内节育器(MYCu IUD)在月经间期放置的临床效果、副作用及对生活质量的影响。方法:对要求放置IUD避孕的育龄妇女,在月经间期随机放置MYCu IUD(MYCu组,368例)与TCu 380AIUD(TCu380A组,369例),放置后1、3、6、12个月随访观察,记录使用情况。结果:置器后12个月MYCu组与TCu 380A组随访率分别为99.45%、100.00%;置器12个月累积续用率分别为每百妇女年94.02、91.87(P0.05);带器妊娠率分别为每百妇女年0.56、0.00(P=0.1703);脱落率分别为每百妇女年0.57、1.95(P=0.0947);无因IUD下移而停用者;因症终止率分别为每百妇女年3.01、6.03(P=0.0849)。置器后1、3、6个月副作用发生率MYCu组明显低于TCu380A组(P0.05)。两组对象相关生活质量均得到改善。结论:放置MYCu IUD较TCu 380AIUD疼痛和出血的副作用少,续用率、避孕效果与TCu 380AIUD相当,是一种临床效果好、副作用发生率较低的新型IUD。     

人工流产即时放置3种宫内节育器12个月临床效果观察

目的:观察Tcu380A、宫型200、活性γ型3种宫内节育器(IUD)人工流产即时放置的临床效果。方法:选择在医院门诊就诊、符合研究标准、自愿参加研究的人工流产妇女150例为观察对象,随即分为3组各50例,采用生存分析软件进行分析。结果:12个月随访率为93.33%,无1例人工流产术并发症发生。Tcu380A脱落终止率为4.21/每百妇女年,宫型200和活性Γ型为0,3组比较差异无统计学意义(P>0.05);宫型200、γ型活性两组因症取出率分别为4.00和2.00/每百妇女年,高于Tcu380A组,3组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:人工流产即时放置宫内节育器不增加子宫穿孔、盆腔感染等并发症发生。Tcu380A、宫型200、活性γ型3种IUD安全、有效,适宜人工流产后即时放置。     

新体380Ag IUD 705例1年临床观察

目的:观察新体380Ag宫内节育器的临床避孕效果。方法:对要求放置宫内节育器避孕的妇女705例放置新体380Ag宫内节育器,术后15天、1、3、6、12月随访。结果:置器满1年的705例妊娠率、脱落率、因症取出率和续用率分别为每百妇女0.00、2.02、2.00和96.31。结论:新体380Ag宫内节育器使用安全,避孕效果可靠,适于在临床推广应用。     

剖宫产术后放置GeneFiex、TCu220C及活性165宫内节育器的临床效果比较

目的:观察剖宫产术后放置吉妮致美(GeneFiexIN)、TCu220C、活性165宫内节育器的临床效果。方法:对646例有剖宫产史的受术者,随机放置吉妮致美及TCu220C、活性165宫内节育器,随访1年后,观察效果。结果:放置吉妮致美随访一年后,带器妊娠为0.99/百妇女年,脱落率为0.98/百妇女年,因症取出率为2.93/百妇女年;TCu200c带器妊娠为5.36/百妇女年,脱落率为3.95/百妇女年,因症取出率为12.09/百妇女年;活性165带器妊娠为5.99/百妇女年,脱落率为3.68/百妇女年,因症取出率为11.06/百妇女年。结论:放置吉妮致美宫内节育器具有出血少,腹痛率低,脱落率低等优点,续用率及避孕效果均高于TCu220C及活性165宫内节育器,是剖宫产术后放置宫内节育器的首选。     

MCu IUD放置8年多中心临床比较性研究

目的:观察MCu IUD的临床效果及安全性。方法:国内6个临床中心按统一标准选择1100例要求使用IUD避孕的妇女,随机放置MCu IUD与TCu380A IUD各550例,定期随访观察96个月。结果:放置满96个月时,MCu组与TCu380A组的继续使用率分别为每百妇女年77.09,72.18(P>0.05);带器妊娠率分别为每百妇女年2.50,3.42(P>0.05);脱落率分别为每百妇女年1.07,5.73,差异有极显著性意义(P<0.001);因出血/疼痛取出率分别为每百妇女年5.66,7.77(P>0.05);有副反应主诉分别为每百妇女年4.48,5.54(P<0.05);因计划妊娠取器后足月妊娠分娩两组分别为82.5%,81.08%,总妊娠率均在90%以上。结论:MCu IUD脱落率低、避孕效果和可逆性好,是比较理想的IUD。     

新型宫内节育器GyneFix、HCu280与TCu220的临床效果比较

目的:对比新型宫内节育器GyneFix、HCu280与TCu220型宫内节育器的临床使用效果。方法:无胎次区别于经后7天内随机放置GyneFix、HCu280和TC220宫内节育器,随访满1年。结果:放置GyneFix IUD的1年带器妊娠率为1.45/百妇女/年,脱落率为6.57/百妇女/年,因症取出率为2.39/百妇女/年,续用率为94.45/百妇女/年;放置Hcu280的1年带器妊娠率为0.96/百妇女/年,脱落率为3.52/百妇女/年,因症取出率为21.84/百妇女/年,续用率为84.55/百妇女/年;放置Tcu220的1年带器妊娠率为6.02/百妇女/年,脱落率为3.12/百妇女/年,因症取出率为22.50/百妇女/年,续用率为82.45/百妇女/年。结论:放置GyneFix无支架宫内节育器出血少,腹痛、续用率及避孕效果均高于Hcu280和Tcu220,是今后开发和推广使用的方向。     

B超监测下放置吉妮IN IUD的临床效果观察

目的:观察B超监测放置吉妮IN IUD宫内节育器的临床效果。方法:多中心随机分组在B超监测下放置吉妮IN IUD289例,TCu380A IUD 303例,分别于术后1、3、6、12、24、36个月行妇科及B超随访,以生命表方法统计结果并行显著性检验。结果:①术后疼痛TCu380A组明显高于吉妮IN组(P<0.05);术后6~36月,月经紊乱以TCu380A组为高(P<0.05)。②两组带器妊娠率均较低(吉妮IN组1.04/100妇女,TCu380A组1.32/100妇女,P>0.05);脱落率TCu380A组(6.60/100妇女)高于吉妮IN组(4.84/100妇女,P<0.05);吉妮IN组因出血和疼痛的终止率(2.77/100妇女)较TCu380A组(5.61/100妇女)低(P<0.05)。结论:吉妮INIUD具有与TCu380A IUD同样高的避孕效率,其在降低脱落率、因症取出率及副反应发生率方面优于TCu380A IUD。     

去尾丝HCu280型花式IUD临床效果观察

目的:探讨放置去尾丝HCu280型花式宫内节育器(IUD)的临床效果,为推广使用提供科学依据。方法:21~45岁已婚已育且无放置IUD禁忌证妇女中,选择自愿放置去尾丝HCu280型花式IUD妇女200例为观察对象(HCu280IUD组),以选择放置TCu380AIUD妇女198例为对照(TCu380AIUD组),分别于放置后1、3、6和12个月进行随访,比较两组避孕效果、副作用主诉情况。结果:置器12个月HCu280IUD组和TCu380AIUD组带器妊娠率分别为每百妇女年0和0.5(P0.05);脱落率分别为每百妇年0.5和4.2(P0.05);与IUD使用相关终止率分别为每百妇女年3.5和9.6(P0.05);总终止率分别为每百妇女年4.0和10.1(P0.05);续用率分别为每百妇女年96.0和89.9。置器后1、3、6、12个月副作用主诉率,HCu280IUD组低于TCu380AIUD组。结论:HCu280型花式IUD避孕效果好,副作用主诉少,续用率高。     

3种含铜宫内节育器的临床效果及影响因素

目的:前瞻性研究3种含铜宫内节育器(IUD)临床效果及相关因素。方法:采用随机抽样方法将研究对象分为3组,分别放置TCu380A型IUD、MLCu375型IUD和元宫-365型IUD,置器后1、3、6、12个月分别进行随访。以3种IUD的妊娠率、脱落率、因症取出率和总停用率作为指标进行临床效果评估。结果:共纳入研究对象2283例,其中放置TCu380A型IUD773例、MLCu375型IUD738例和元宫-365型IUD772例。3种IUD的脱落率、因症取出率和总停用率差异有统计学意义(P=0.000)。3种IUD放置1年,累计非意愿妊娠率均<1%。怀孕1次组的非意愿妊娠、脱落、因症取出、总停用、医学原因终止等发生率大于怀孕2次以上组。以元宫-365型IUD为对照,MLCu375型与TCu380A型在上述情况中均有更大的发生风险。脱落率、医学原因终止率还与置器地区有关(P=0.000)。月经量多者比月经量少者停用风险更大(OR=2.513,95%CI1.037～6.092);IUD失败后再次使用组比首次使用组有更高的停用风险(OR=1.649,95%CI1.224～2.221);B超扫描IUD顶部与宫底距离越大,停用风险越大(OR=1.197,95%CI1.052～2.130)。结论:元宫-365型、TCu380A型与MLCu375型3种含铜IUD避孕效果确切,其中元宫-365型IUD在3种含铜IUD中不良停用率最低。IUD使用者的孕次、宫腔深度、B超扫描IUD顶部与宫底的距离、月经量、是否曾有IUD失败史、所放置的IUD种类以及不同置器地区等因素影响其临床效果。     

左炔诺孕酮宫内缓释系统与Tcu380A临床效果比较

目的:比较放置左炔诺孕酮宫内缓释系统与Tcu380A的临床效果。方法:择门诊要求放置IUD的健康经产妇女267例,分别放置左炔诺孕酮宫内缓释系统102例(Ⅰ组)和Tcu380A166例(Ⅱ组),随访24个月,对其不良反应、避孕效果、因症取出和续用率进行观察对比。结果:使用左炔诺孕酮宫内缓释系统妇女的带器妊娠率、疼痛发生率、月经经期、经量、因症取出率低于使用Tcu380A的妇女(P<0.05),脱落率两者比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组续用率分别为92.4%和87.3%,左炔诺孕酮宫内缓释系统高于Tcu380A,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:左炔诺孕酮宫内缓释系统避孕效果好、副作用少,值得广泛推荐使用。     

剖宫产术中放置吉娜固定式节育器避孕效果研究

目的:研究吉娜固定式宫内节育器(GeneFiexPPIUD)的避孕效果。方法:对100例放置GeneFiexPPIUD和100例放置Tcu380A宫内节育器的妇女进行1年的临床观察和对照研究。结果:①GeneFiexPP组在去除放置技术或子宫过软所致脱落因素后,脱落率显著低于Tcu380A组(P<0.05);②在放置IUD后3个月、6个月和12个月时,副作用有淋漓出血,经量增多和白带增多等,GeneFiexPP组明显低于Tcu380A组,差异有显著性(P<0.01,P<0.05,P<0.01)。结论:GeneFiexPPIUD的临床使用效果好于Tcu380AIUD,脱落率和副作用低于Tcu380AIUD。     

人工流产即时放置吉妮致美与 Tcu220效果观察

目的：观察人流术后即时放置不同结构宫内节育器（ IUD）的效果。方法选择人流术后自愿即时放置宫内节育器育龄妇女,随机分为两组,其中放置吉妮致美者386例（吉妮组）,放置Tcu220者352例（ Tcu220组）,记录两组术后一年带器妊娠,脱落,因症取出等情况。结果吉妮组与Tcu220组人流术后放置失败率分别为0．78％和0．57％,两组比较无显著差异（χ^2＝0．01,P＞0．05）。吉妮组放置后带器妊娠率、脱落率和因症取出率均显著低于Tcu220组,差异有统计学意义（χ^2值分别为0．01、4．62、6．99,均P＜0．05）,而吉妮组续用率显著高于Tcu220组,两组比较存在显著差异（χ^2＝31．37,P＜0．01）。结论人流术后即时放置吉妮致美宫内节育器更为高效、安全。     

MCuⅡIUD与TCu380A IUD放置60个月临床效果对比研究

目的:观察放置MCuⅡ功能性宫内节育器(MCuⅡIUD)的临床效果及安全性。方法:国内多中心统一标准,选择2000例要求放置IUD避孕的妇女,随机放置MCuⅡIUD与TCu380A IUD各1000例,定期随访观察60个月。结果:放置满60个月,MCuⅡIUD与380ATCu IUD的带器妊娠率分别为1.83/百妇女年、2.10/百妇女年,差异无统计学意义(P>0.05);脱落率分别为0.72/百妇女年、3.03/百妇女年,差异有统计学意义(P<0.05);因出血/疼痛取出分别为4.54/百妇女年、6.12/百妇女年,副作用发生率分别为3.50%、3.80%,差异均无统计学意义(P>0.05);计划妊娠取器后两组妊娠率分别为86.6%、91.7%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:MCuⅡIUD避孕效应高,脱落率低,放置后出现副作用发生率低,可逆性好,是比较理想的IUD。     

6种宫内节育器12个月临床效果观察

目的:了解6种宫内节育器有效性、安全性。方法:采用多中心随机对照临床研究方法,对2004年7月～2005年6月河南省3个计划生育服务机构符合研究标准的观察对象随机放置6种宫内节育器,每种IUD观察50例,共观察300例,于放置后1、3、6、12个月进行随访,比较其避孕效果及安全性。结果:12个月随访率为98.33%。带器妊娠率:宫Cu200、Tcu380A、元宫药Cu220、宫Cu300 4种IUD为0,MTLCu375、Tcu220分别为2.17%、2.04%,各组间差别无统计学意义(P>0.05);脱落相关终止率:宫Cu200、Tcu380A、元宫药Cu220、Tcu220、MTLCu375、宫Cu300 6种IUD脱落和下移分别为8.28%、6.30%、4.13%、4.09%、4.04%、0.00%,各组间差别无统计学意义(P>0.05);因症取出率:元宫药Cu220、宫Cu200、Tcu380A、宫Cu300、MTLCu375、Tcu220因症取出率分别为8.09%、4.09%、4.09%、4.08%、2.0%、0%,各组间差别无统计学意义(P>0.05)。结论:6种宫内节育器中宫Cu200、Tcu380A、元宫药Cu220、宫Cu300带器妊娠率低,宫Cu300脱落率低,Tcu220、MTLCu375因症取出率较低。     

Long-term reversible contraception: Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C

Few data on the long-term efficacy of intrauterine devies (IUD) are available, and this article reports on the final 12-year experience with the TCu220C and TCu380A devices from two randomized, multicenter trials conducted in 24 centers. A total of 3,277 and 1,396 women, respectively, were recruited for use of each device between 1981 and 1986 and followed at 3, 6, and 12 months after insertion and yearly thereafter. At the end of 12 years, a total of 17,098 women-years of experience had been accumulated for the TCu220C and 7,159 women-years for the TCu380A. The cumulative 12-year intrauterine pregnancy rates were 7.0 (standard error [SE] 0.6) per 100 women for the TCu220C and 1.9 (SE 0.5) for the TCu380A (p < 0.001). Pregnancy rates were highest in the first years after insertion; the TCu220C had a consistently higher annual pregnancy rate than did the TCu380A at all intervals since insertion. No pregnancies were reported with the TCu380A after 8 years of use. Total medical removals were approximately 6% in the first year and dropped to approximately 4% per year for each device for up to 12 years of use (cumulative 12 year rates were 37.3 [SE 1.3] and 40.2 [SE 2.1] per 100 women for the TCu220C and TCu380A devices, respectively). The overall continuation rate at all intervals since insertion was higher with the TCu220C device, mainly due to higher removal rates for nonmedical reasons with the TCu380A. The cumulative ectopic pregnancy rates were 0.7 and 0.4 for the TCu220C and TCu380A, respectively. Pregnancy rates were higher in the Chinese compared with the non-Chinese centers for both devices, though the greater efficacy of the TCu380A was apparent in both groups of centers. The total medical and nonmedical removal rates were lower in the Chinese compared with the non-Chinese centers, and did not show any substantial differences between the devices. We conclude that both devices are safe and effective for at least 12 years of use and the low pregnancy rate with the TCu380A is comparable with that reported in the United States among women who had undergone tubal sterilization. The very high efficacy of the TCu380A makes it the IUD of choice, and it can be considered as a potentially reversible, nonsurgical alternative to sterilization for women requiring very long-term pregnancy protection.     

3种节育器在农村推广使用的成本效果分析

目的 了解元宫环、吉尼环、爱母环在农村推广的可接受性、效果和成本.方法 收集服务人员和放置对象对3种节育器的评价意见,随访应用效果,并进行成本效果分析.结果 经随访半年累积带环妊娠发生率:爱母环为5.88%,其余环均为O;累积取出率:爱母环为11.76%,T铜环3.33%,其余为0;但月经紊乱发生率、白带异常发生率元宫环分别为18.18%和17.39%,均高于其它环.在使用评价上,放置时疼痛率以元宫环和吉尼环较高,放置后出血天数和休息天数以爱母环较高,不满意率和放置技术掌握难度:元宫环高于T铜环.与T铜环相比,每100名妇女使用吉尼环、爱母环、元宫环1年可节约社会成本分别为1 225、1 032、764元以上.结论 3种节育器均存在一些不足,但在成本效果上优于T铜环,值得进一步扩大推广.     

放置元宫铜300、TCu380A及活性165 IUD 12个月效果观察

目的:观察元宫铜300、TCu380A和活性165宫内节育器(IUD)使用效果,探讨改善其使用价值的途径。方法:采用多中心随机比较性临床研究方法,自2007年7月3日~2008年11月21日,在全国6个省22家计划生育服务机构,对符合条件的健康育龄期妇女,随机分别放置元宫铜300、TCu380A或活性165IUD,比较避孕效果、失败率和不良反应的发生情况。结果:共接收观察对象3299例,放置元宫铜300、TCu380A和活性165IUD分别为1104、1104和1091例。12个月末失访率为0.24%(8/3299)。观察期间无子宫穿孔和盆腔感染发生。在IUD使用失败的各种原因中,3种IUD带器妊娠、下移取出终止率比较,差异均无统计学意义(P0.05);完全脱落以活性165最高(终止率为2.09/百妇女年),与元宫铜300(终止率为0.84/百妇女年)和TCu380AIUD(终止率为0.75/百妇女年)分别比较,差异均有统计学意义(P0.05);放置活性165IUD有4例发生意外妊娠(终止率为0.38/百妇女年),其他两种IUD各有1例(终止率均为0.11/百妇女年)。3种IUD中因出血和(或)疼痛的终止率以元宫铜300IUD最高,TCu380AIUD次之,活性165IUD最低,差异有统计学意义(P0.05)。结论:3种IUD各有优缺点,应综合考虑适用对象与IUD的特点,以提高IUD的实际使用价值。