西罗莫司药物洗脱支架和紫杉醇药物洗脱支架在治疗老年急性心肌梗死患者的远期安全性研究比较

目的探讨西罗莫司药物洗脱支架(SES)和紫杉醇药物洗脱支架(PES)在治疗老年急性心肌梗死患者中的临床疗效以及远期安全性。方法选择南京市第一医院2006年3月至2010年3月老年(>65岁)急性心肌梗死患者,单独植入西罗莫司药物洗脱支架(SES组)并完成1年临床随访的患者116例,与单独置入紫杉醇药物洗脱支架(PES组)的并完成1年临床随访的患者90例,进行回顾性对照分析,比较两组患者的支架术后随访1年的主要不良心血管事件(包括心源性死亡、靶病变血运重建、非致死性心肌梗死发生率)和支架内血栓情况。结果两组患者在吸烟、高血压、高血脂、糖尿病所占比例无统计学差异。SES组主要不良心血管事件明显低于PES组(P=0.036);两组间心源性死亡(P=0.286)、支架内血栓(P=0.312)、非致死性心肌梗死(P=0.463)、靶病变血运重建(P=0.088)差异均无统计学意义。结论老年急性心肌梗死患者使用SES介入治疗在主要不良心血管事件上优于PES,而在心源性死亡、支架内血栓、非致死性心肌梗死、靶病变血运重建方面无明显统计学差异。     

国产药物洗脱支架与进口药物洗脱支架的临床应用比较

目的:对比研究国产雷帕霉素药物洗脱支架与进口药物洗脱支架临床应用的安全性及疗效.方法:对100例冠心病患者进行介入治疗,随机分为Nanoplus组和Endeavor组,每组各50例,并比较两组支架植入后效果.结果:Nanoplus和Endeavor两组间患者的平均年龄、性别比例、高血压、糖尿病、心肌梗死病史均无显著差异;两组患者血管病变单支、双支、三支、分叉、慢性闭塞、左主干数对比差异无统计学意义(P＞0.05),平均血管直径和平均靶病变长度对比差异无统计学意义(P＞0.05)；两组手术成功率为100％;Nanoplus组无血栓形成事件发生,Endeavor组发生1例亚急性血栓形成事件,且进行血运重建；Nanoplus组28例复查冠状动脉造影,1例再狭窄,Endeavor组19例复查冠状动脉造影,2例有再狭窄,两组对比差异无统计学意义(P＞0.05).结论:Nanoplus雷帕霉素药物洗脱支架具有良好的安全性和满意的近、中期疗效.其与进口ENDEAVOR-Sprint药物洗脱支架比较无明显差异.     

雷帕霉素洗脱支架与紫杉醇洗脱支架在急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗中的疗效比较

目的 比较雷帕霉素洗脱支架(Firebird)与紫杉醇洗脱支架(Coroflex)在急性ST段抬高型心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗中的有效性和安全性.方法 连续入选220例急性ST段抬高型心肌梗死患者,随机分入Firebird组(112例)和Coroflex组(108例),分析患者冠状动脉的靶血管特点、手术成功率及术后随访情况.主要终点为术后12个月主要不良心脏事件(包括死亡、心肌梗死和靶血管重建),次要终点为9个月晚期管腔丢失和支架内再狭窄.结果 手术成功率100％;术后9个月冠状动脉造影随访Firebird组与Coroflex组支架内晚期管腔丢失和支架内再狭窄的发生率差异无统计学意义(P＞0.05);术后12个月Firebird组和Coroflex组死亡(2.7％ vs 1.8％,P＞0.05)、心肌梗死(2.7％ vs 1.8％,P＞0.05)、靶血管重建(2.7％ vs 2.8％,P＞0.05)、主要不良心脏事件(4.5％ vs3.7％,P ＞0.05)及支架内血栓形成(2.7％ vs 1.8％,P＞0.05)的发生率差异均无统计学意义.结论 Firebird支架与Coroflex支架在直接经皮冠状动脉介入治疗急性ST段抬高型心肌梗死中的近期疗效和安全性是一致的.     

不同药物洗脱支架治疗老年急性心肌梗死疗效观察

目的探讨老年ST段抬高型急性心肌梗死患者应用雷帕霉素洗脱支架与紫杉醇洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗的安全性及有效性。方法 129例≥65岁ST段抬高型急性心肌梗死患者,随机分为雷帕霉素组68例和紫杉醇组61例,分别应用雷帕霉素洗脱支架与紫杉醇洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗,分析2组患者冠状动脉靶血管特点、手术成功率及术后12个月主要不良心脏事件及术后9个月晚期管腔丢失和支架内再狭窄情况。结果手术成功率100%,2组术后9个月晚期管腔丢失和支架内再狭窄发生率差异均无统计学意义(P>0.05);2组术后12个月病死率及心肌梗死、靶血管重建、主要不良心脏事件、支架内血栓形成的发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论老年ST段抬高型急性心肌梗死患者使用雷帕霉素或紫杉醇支架经皮冠状动脉介入治疗近期治疗效果和安全性均较可靠。     

药物涂层球囊在冠状动脉支架再狭窄介入治疗中的应用价值

目的探讨冠状动脉支架内再狭窄患者中运用药物涂层球囊(DCB)处理的有效性及安全性。方法对60例经冠脉造影证实冠状动脉内支架再狭窄患者,36例予以药物涂层球囊治疗,24例予以药物洗脱支架(DES)治疗,随访6个月并复查冠脉造影进行对比。结果两组患者基线资料上差异无统计学意义(P>0.05);两组患者术后即刻药物洗脱支架组残余狭窄优于药物涂层球囊组,差异有统计学意义(P<0.05);两组6个月随访复测冠脉造影显示两组患者靶病变血管再狭窄率、靶病变血管再次血运重建和主要不良事件(MACE)差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者术后6个月出血事件差异无统计学意义(P>0.05)。结论药物涂层球囊法应用于治疗冠状动脉支架内再狭窄患者是安全有效的。     

国产可降解雷帕霉素药物洗脱支架置入的疗效评价:与金属裸支架比较

背景:药物洗脱支架明显降低了再狭窄率,但永久聚合物涂层在抑制血管平滑肌细胞增生的同时,阻碍血管完全内皮化进程,促使再狭窄发生,且永久聚合物涂层可引发晚期血栓等并发症。目的:观察冠心病合并糖尿患者置入国产可降解药物洗脱支架后的远期疗效和安全性,并与置入金属裸支架患者进行比较。方法:实验组选择冠心病合并2型糖尿病患者136例,首次经皮冠状动脉成形治疗,置入国产可降解药物洗脱支架(EXCELTM),并以同期行金属裸支架置入治疗的冠心病合并2型糖尿病患者87例为对照组,随访12个月以上,记录主要不良心血管事件发生情况,并复查冠状动脉造影。结果与结论:实验组129例,对照组83例完成(13.5±3.5)个月随访,实验组及对照组分别有8例及12例患者发生不良心血管事件,两组间差异有显著性意义(P=0.045),对照组靶血管血运重建及再发心绞痛多于实验组(P<0.05)。两组患者随访冠状动脉造影的定量分析提示实验组最终丢失指数小于对照组(P<0.05),再狭窄率低于对照组(P<0.05)。说明对于冠心病合并糖尿病患者,应用国产可降解药物洗脱支架可降低不良心血管事件发生率,减少再狭窄,改善患者远期预后,安全性能良好。     

国产雷帕霉素洗脱支架治疗走过心绞痛的疗效观察

目的:观察国产雷帕霉素药物洗脱支架(Firebird)在走过心绞痛患者冠状动脉介入治疗中的疗效.方法:选取我科住院治疗的走过心绞痛患者83例,随机分为国产药物洗脱支架治疗组45例,进口雷帕霉素药物洗脱支架(Cypher)组38例,观察患者住院期间及随访1年主要不良心脏事件的发生情况.结果:两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P ＞ 0.05).两组患者靶血管特征差异无统计学意义(P ＞ 0.05).两组患者1年内再发心绞痛(16% vs 13%)、支架再狭窄(5% vs 3%)、心力衰竭(7% vs 8%)、支架内血栓形成(2% vs 3%)、心源性死亡的发生差异无统计学意义(P ＞ 0.05).结论:国产雷帕霉素药物洗脱支架Firebird治疗走过心绞痛安全有效,与Cypher支架治疗后临床不良心血管事件发生率相似.     

药物洗脱支架治疗冠状动脉疾病的Meta分析

目的评价药物洗脱支架用于冠状动脉疾病临床治疗和预防再狭窄的有效性及安全性.方法计算机检索EMBASE、中国生物医学文献光盘数据库、MEDLINE、CENTRAL、SCI及相关临床试验数据库,检索年限为2000～2005年3月.手检已获文献的参考文献、会议摘要及相关网站.评价中、英文发表的有关随机对照试验质量,运用RevMan 4.2软件进行Meta分析.结果 共纳入25个研究包括5种不同药物洗脱支架的随机对照试验,累计样本量12 059例.其中7个试验评价了西罗莫司洗脱支架的有效性和安全性.Meta分析结果提示,试验组术后造影再狭窄率、靶病变血运重建率及不良事件率均低于裸金属支架组.对8个评价紫杉醇洗脱支架的试验数据的合并分析结果提示,紫杉醇洗脱支架的术后造影再狭窄率较裸金属支架低,从而使靶病变血运重建率及不良事件率降低.3个直接比较西罗莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架的试验肯定了西罗莫司在预防再狭窄方面比紫杉醇具有优势.依维莫司洗脱支架呈现与前述两支架相似的结果,但因样本量过小,未得出明确结论.此外,放线菌素-D洗脱支架可使二次血运重建率增加,7-hexanoyltaxol洗脱支架组血栓事件率远高于对照组,这两种支架由于初步试验的负性结果,未进行进一步的临床研究.结论 现有数据提示,西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架可降低原位初治单支病变及两支内冠状动脉病变患者(包括糖尿病患者)PCI术后的靶病变血运重建率,但不能改变心肌梗死率及死亡率,也不增加血栓事件发生率.     

国产生物可降解聚合物支架与进口永久聚合物支架在冠状动脉血运重建中的对比

背景:雷帕霉素洗脱支架是冠状动脉支架置入后再狭窄的有效防治措施,是国产和进口支架材料会有什么区别吗?目的:比较新型国产EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架的疗效和安全性.方法:回顾性分析259例冠状动脉心病患者临床资料,根据置入支架的不同分为两组进行比较观察:EXCEL支架组(n=130):置入新型国产生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架;Cypher支架组(n=129):置入进口永久聚合物雷帕霉素洗脱支架.结果与结论:256例患者完成随访,失访者3例,其中EXCEL支架组1例,Cypher支架组2例,失访率为1%.两组患者各有2例发生急性和亚急性血栓,Cypher支架组患者有3例发生晚期血栓.两组之间比较差异无显著性意义(P > 0.05).随访期间未发生支架内再狭窄.置入后18个月无主要不良心脏事件生存率为98.8%,置入后亚急性血栓发生率1.56%.提示,EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉血运重建方面的近期及远期各项指标差异无显著性意义,两者均是安全可靠的.     

佐他莫司药物洗脱支架与雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病临床疗效与安全性的Meta分析

目的比较佐他莫司药物洗脱支架（ZES）与雷帕霉素药物洗脱支架(SES)在经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)中的临床疗效与安全性差异。方法检索Pubmed、Embase、Chocorane library、Science Direct、CNKI数据库、中国生物医学文献数据库以及相关网站(http://scholar.google.com/),收集建库至2016年1月31日公开发表的有关ZES与SES疗效和安全性比较的随机对照实验（RCTs）,按Chochrane系统评价手册对文献质量进行严格评价,对纳入的RCTs进行资料提取,采用RevMen 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入9项RCTs,共6 672例患者,其中ZES组3 434例,SES组3 238例。结果显示：ZES组与SES组总病死发生率（RR=0.99,95%CI=0.83～1.19,P=0.93）、心源性猝死率（RR=0.86,95%CI=0.63～1.19,P=0.37）、主要不良心脏事件发生率（RR=1.05,95%CI=0.93～1.20,P=0.43）、心肌梗死发生率（RR=0.84,95%CI=0.68～1.02,P=0.08）、靶血管血运重建率（RR=1.19,95%CI=0.99～1.42,P=0.06）、支架内血栓发生率（RR=0.82,95%CI=0.46～1.46,P=0.50）差异无统计学意义,靶病变血运重建率（RR=1.49,95%CI=1.18～1.89,P=0.0008）差异有统计学意义。结论现有证据表明,两种药物洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的总死亡发生率、心源性猝死发生率、主要不良心脏事件发生率、心肌梗死发生率、靶血管血运重建率、支架内血栓发生率相似;与ZES相比,SES能明显降低支架术后靶病变血运重建的发生率,但敏感性分析显示该结果不稳定。     

Expectation for new-generation drug eluting stents

Drug eluting stent (DES) dramatically reduced the instent restenosis(ISR). However, very late stent thrombosis appeared as another significant problem especially after the termination of dual antiplatelet therapy. The next-generation DESs are characterized by either biodegradable polymer, controlled drug delivery or biodegradable stent. By the introduction of these DESs, it is expected to reduce any long-term sequels while ensuring the reduction of ISR.     

药物洗脱支架的药物装载方式及应用

背景:药物释放动力学不理想、高分子载体引起的后期血栓和涂层完整性破坏等是目前药物洗脱支架面临的主要问题.要从根本上解决这些问题,就需要改变支架上药物的装载方式,包括药物和载体的选择以及药物涂层的制备工艺.目的:讨论目前药物洗脱支架的药物装载方式,探索其可能的发展方向.方法:应用计算机检索Elsevier、ACS和Springerlink数据库中2000-03/2010-01关于药物洗脱支架涂层的文章,在标题中以"stent;drug;coating"为检索词进行检索.选择文章内容与药物洗脱支架涂层有关者,同一领域文献则选择发表在权威杂志的文章.初检得到445篇文献,根据纳入标准选择关于药物洗脱支架涂层制备的31篇文章进行综述.结果与结论:目前研究的药物洗脱支架涂层按照药物与其载体间的结合方式可分为物理装载,静电吸附和化学键合.文章分别讨论了不同体系的药物、载体、涂层制备、释放动力学和降低再狭窄效果,指出不同的药物根据其自身的生物、物理和化学性质,可以选择合适的载体和改变涂层制备工艺,从而达到相对理想的释放动力学.另外还展望了药物洗脱支架涂层的未来发展方向,有望为该领域提供新的思路和方法.     

可降解与非可降解药物洗脱支架生物相容性的差异比较

目的:探讨非可降解药物洗脱支架置入后存在的问题,研究可降解支架的生物相容性.方法:以"可降解,药物洗脱支架,相容性"为检索词,检索中国期刊全文数据库(1999-01/2009-06);以"degradable.drug-eluting stent,compatibility"为检索词,检索PubMed数据库(1999-01/2009-06),文献检索语种限制为中文和英文.以支架的生物相容性,冠状动脉内皮化的程度和支架内再狭窄的发生率为评价指标.纳入可降解药物洗脱支架相关的文献;排除研究其他类型支架的文献.结果:计算机初检得到236篇文献,根据纳入排除标准,对33篇文献进行分析.现今药物支架的载体材料大都是不可降解的聚合物材料,经过长时间的人体腐蚀,材料本身会老化、脱落,就会在血管组织内形成小块,从而可能引起晚期的不良反应.而如果采用生物可降解的材料作为药物载体材料,那么就有可能减少晚期不良反应的出现.生物可降解支架,既可暂时支撑管壁,保持血管通畅,又能抑制早期血栓形成及晚期新生内膜增生,还可作为药物局部投放的载体,达到有效防止支架置入后血管急性闭塞和降低再狭窄发生率.结论:相对于不可降解药物洗脱支架,可降解药物洗脱支架具有良好的生物相容性和广阔的应用前景.     

药物洗脱支架在膝下动脉病变的初步应用

目的 探讨药物洗脱支架在膝下动脉应用的可行性及临床价值。方法 对11例接受Deep球囊扩张术后效果不满意的膝下动脉病变患者植入国产药物洗脱支架,观察术后临床症状改善情况,比较术前及术后的踝肱指数,应用超声随访支架的再狭窄情况。结果 患者术后缺血症状均明显改善,踝肱指数为0.84±0.09,较术前(0.35±0.12)明显增高(P<0.05)。术后6个月, 11例患者膝下动脉支架均血流通畅,未见狭窄;术后随访12个月的8例患者中,2例支架近端轻度狭窄(直径减少小于30%)。结论 药物洗脱支架用于治疗膝下动脉病变的近期疗效肯定,中远期效果有待进一步观察。     

Non-vascular drug eluting stents as localized controlled drug delivery platform: Preclinical and clinical experience

Stents occupy an important place in the medical field for their widespread application. They have been used in vascular as well as in non-vascular organs for various reasons. Among vascular stents, development of coronary drug eluting stents (DESs) has completely revolutionised the percutaneous coronary intervention. Similarly, attempts have been made to make use of this modality in non-vascular organs. This paper focuses on the preclinical and clinical experience with drug-eluting non-vascular stents with emphasis on drug delivery systems and regulatory requirements for their development.     

国产Firebird支架与Cypher支架在急性心肌梗死患者中的临床对比研究

目的 通过对比研究的方法评价国产Firebird雷帕霉素涂层支架与进口Cypher雷帕霉素涂层支架在急性心肌梗死患者中应用的安全性和有效性.方法 选择我院2004年12月至2006年2月诊断为急性ST段抬高型心肌梗死且发病12小时以内患者中接受Firebird支架的患者38例(Firebird组),接受Cypher支架治疗的患者43例(Cypher组).观察两组住院期间和6个月随访期间的心血管事件及支架内再狭窄的发生情况.结果 住院期间Firebird组无急性、亚急性血栓形成及心绞痛事件发生,9例术后6个月复查冠状动脉造影(3例有心绞痛事件)均未见支架内再狭窄;Cypher组2例于术后复发胸痛,原ST段抬高导联再次抬高,急诊冠状动脉造影示亚急性血栓形成,再次开通.8例术后6个月复查冠状动脉造影(4例有心绞痛事件)1例显示支架内再狭窄,再次植入药物支架.两组各有3例患者心绞痛事件与非支架血管有关.结论 国产Firebird支架在急性心肌梗死患者中应用具有同Cypher支架一致的安全性和有效性.     

药物洗脱支架和裸支架在病变静脉桥血管中远期丢失的比较

背景:尽管多项研究证实药物洗脱支架能在病变静脉桥血管中应用,但作者所查目前报道资料较少.目的:回顾性观察药物洗脱支架和裸支架在病变静脉桥血管治疗中管腔晚期丢失和心脏事件发生的关系.设计、时间及地点:分组对照,随访观察,于2002-01/2007-02在北京市通州区潞河医院和北京市安贞医院进行.对象:选择静脉桥血管患者97例,其中药物洗脱支架治疗50例,裸支架治疗47例.方法:行标准的经皮支架置入,置入后即刻进入临床随访,置入后12个月复查桥血管造影.主要观察指标:管腔晚期丢失.心脏事件(死亡,心肌梗死,靶血管和,或靶血管重建).结果:两组性别、年龄、桥血管年龄、合并症等基线资料比较,差异无显著性意义(P>0.05),具有可比性.①药物洗脱支架组50例患者.在59处病变中置入了71枚药物支架,裸支架组47例患者存59处病变中置入了62枚裸支架.药物洗脱支架组操作成功率为94.0%.裸支架组为93.6%(P=0.43).②12个月临床随访,约物洗脱支架组心脏事件发生率明显低于裸支架组(12.05.29.8%.P=0.03).共有54例患者进行了造影随访,其中药物洗脱支架组26例,裸支架组28例,药物洗脱支架组管腔晚期丢失明显低于裸支架组[(0.32±0.65)mm vs.(0.79±1.23)mm,p=0.01].药物洗脱支组架靶血管重建率为6.0%,裸支架组为19.1%(P=0.05).③Cox回归分析表明12个月随访时心脏事件的独立预测因子足裸支架(OR:2.86;CI/:0.98 to 8.34;P=0.05),每一处病变所置入的支架数目(OR:2.92;CI:1.25 to 6.82;P=0.01)和糖尿病(OR:2.37;CI:0.95 to 5.88;P=0.064).结论:和裸支架相比,药物洗脱支架治疗病变静脉桥血管可以明显地降低晚期管腔丢失,从而减少心脏事件的发生.     

左旋多巴改性有机-无机复合药物洗脱支架涂层的制备

背景;目前,药物主要是通过支架表面的涂层实现其装载和释放,且使用的药物装载涂层材料多为高分子材料.但临床研究发现,高分子材料使用带来的后期血栓问题以及植入后基体表面涂层完整性不被破坏成为新的挑战.目的:制备一种新型的有机-无机复合涂层作为支架药物载体,在降低高分子的使用并实现药物缓释同时保持涂层弹性及涂层与基体间良好的粘结性.方法:采用溶胶凝胶法在316L不锈钢表面制备左旋多巴改性的二氧化硅-聚乙二醇涂层.以阿司匹林为示范药物,研究药物装载方式对释放动力学的影响.通过金相显微镜观察涂层表面形貌,用紫外可见光谱测其释放动力学.结果与结论:左旋多巴改性二氧化硅-聚乙二醇涂层与基体结合良好,克服了原涂层容易开裂,剥落的现象.溶胶凝胶过程中引入阿司匹林能够实现药物在40 h内缓慢线性释放,而通过浸泡扩散实现药物装载的涂层,1 h内释放出总装载量的75%,出现了药物爆释现象.实验成功制备了一种新型的药物可控释性有机-无机复合涂层材料,左旋多巴A的黏结性和自交联性可以很好地解决涂层与基体黏结性差、涂层容易开裂弹性差等问题.在溶胶凝胶过程中同时装载的阿司匹林能够实现在基质中的线性释放,避免了爆释现象.     

Prognosis of patients with atrial fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention receiving drug eluting stents

Background

Atrial fibrillation (AF) is increasingly prevalent in elderly patients and adversely affects clinical outcomes after coronary artery bypass grafting, non-cardiac surgery or myocardial infarction. Aim of the present analysis was to investigate the prognostic impact of AF in patients undergoing drug eluting stent (DES) implantation during a 1-year follow-up.

Patients and methods

5,772 consecutive patients undergoing percutaneous coronary intervention were enrolled into the German Drug Eluting Stent Registry (DES.DE) and were followed for 12 months. Of these 455 had AF and 5,317 in sinus rhythm served as controls. Univariate and multivariate logistic regression analyses were used to determine the risk of major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) and bleeding complications.

Results

Patients with AF were older (71.3 ± 7.6 vs. 64.7 ± 10.5 years) and had a higher prevalence of diabetes, hypertension, renal insufficiency as well as more prior bypass surgery, stroke and peripheral arterial disease. Cardiogenic shock (2.9 vs. 1.4 %; p < 0.05), left ventricular ejection fraction ≤40 % (21.0 vs. 11.4 %; p < 0.0001) and triple vessel disease (44.4 vs. 37.9 %; p < 0.01) were more frequent in patients with AF than in controls. MACCE (OR 2.08, 95 % CI 1.56–2.77), total mortality (OR 3.27, 95 % CI 2.32–4.62) and non-fatal stroke (OR 2.03, 95 % CI 1.03–4.00) as well as bleeding complications (OR 1.88, 95 % CI 1.13–3.12) during the 1-year follow-up were more frequent in patients with AF (univariate analysis). In multivariate analyses adjusting for covariates determined to be relevant at baseline, the risk for total mortality remained elevated (OR 1.63, 95 % CI 1.05–2.52).

Conclusions

AF is an important predictor of long-term mortality in patients undergoing DES implantation.