无偿献血者HIV初筛检测策略及确证结果对比分析

目的采用酶联免疫检测(ELISA)和核酸检测(NAT)并行的模式,同时结合蛋白免疫印迹(WB)试验结果,全面评估酶联免疫检测和核酸检测在降低输血相关感染风险中的相关性。方法统计2015年5月～2016年7月281例ELISA呈反应性标本,分析2种ELISA初筛试剂、NAT及WB检测结果。结果①ELISA初筛试验:281例标本中S/CO≥1的万泰试剂110例,伯乐试剂156例;S/CO值0.75～1.0中万泰试剂20例,伯乐试剂39例;②WB检测结果:阳性27例,不确定12例,阴性242例。初筛检测S/CO值在0.75～1.0的所有标本,经WB检测没有阳性结果;③NAT检测结果:49例核酸阳性,232例核酸阴性。结论两种ELISA初筛试剂检测标本反应率不同,差异有统计学意义;ELISA方法的检测结果处于强反应性水平时,NAT及WB检测结果符合率较高,ELISA弱反应性标本中2种方法的符合率较低,减掉1遍ELISA对检测试剂和人员均提出了更高的要求。献血前的招募、征询工作应加强,确保从低危人群中招募献血者,确保临床用血安全。     

重庆市无偿献血者HIV筛查及确认结果对比分析

目的研究本市无偿献血HIV筛查及确认结果,为科学合理制定血液筛查策略,评估、选择血液筛查试剂、灰区设置合理性提供依据。方法统计本中心2013年1月-2014年12月HIV初筛反应性献血者的基本信息、2种ELISA检测试剂的S/CO值、核酸筛查及免疫印迹确认结果。结果本中心在此期间共检测标本231 832份,EIA+/NAT+标本185例,EIA+/NAT-标本382例,NAT+/EIA-标本4例。送EIA+标本479例到区疾控中心确认,确认阳性152例(均为EIA双试剂反应性),其中男性133例,女性19例,同时合并梅毒感染19例;确认为不确定的标本88例,其中双试剂呈反应性的标本5例,有3例核酸鉴别为阳性;确定阴性标本239例。114例EIA+标本经第3种EIA第4代HIV试剂和核酸筛查结果为:均呈反应性24例,上海科华和生物梅里埃双试剂呈反应性1例,上海科华单试剂呈反应性7例,上海生物梅里埃单试剂呈反应性21例,法国伯乐单试剂呈反应性61例。结论 1遍酶免加1遍核酸检测能更很好地避免HIV窗口期及完美控制者的漏检;在蛋白免疫印迹法(WB)和核酸检测确认阳性标本的检出上,EIA进口第4代HIV试剂相比第3代国产试剂,无明显优势,相反假阳性极高;HIV阳性无偿献血者的主要传播途径为性传播,且男男同性恋间的性传播尤为突出。加强高危性行为对血液安全(尤其是感染窗口期)的宣传,增加必要的前端筛查,让以体检为目的的高危性行为者主动放弃献血,建立以固定献血为主的献血招募更有利于血液安全。     

无偿献血人群HIV初筛反应性样本的确认结果分析

目的探讨无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)初筛反应性结果与免疫印迹确认试验(WB)结果的关系。方法收集2013年6月-2015年6月本血站常规ELISA初筛检测HIV结果为反应性的73份无偿献血者血浆,进一步行WB确认试验,对比分析初筛和确认结果。结果经WB确认,23份HIV双试剂反应性样本中确认阳性16份,阳性符合率为21.9%(16/73),单试剂反应性样本确认结果均为阴性。随着ELISA初筛检测S/CO值的增大,初筛结果与WB确认结果符合率增加。S/CO比值为1~6时,与WB确认结果阳性符合率为0%(0/25);S/CO值为6~10时,与WB确认结果阳性符合率为13.8%(4/29);S/CO值10时,与WB确认结果阳性符合率为63.2%(12/19)。结论无偿献血者HIV ELISA初筛结果存在一定假阳性结果 ,HIV检测结果报告及献血者的管理可参照WB确认结果及ELISA初筛S/CO值。     

无偿献血者乙肝表面抗原ELISA试剂筛查S/CO值与HBsAg阳性的相关性研究

目的了解献血者乙肝病毒表面抗原(HBsAg)初筛(试剂)反应性结果S/CO值与真阳性的相关性,为制定合理的HBsAg初筛反应性献血者归队策略提供依据。方法采用3种HBsAg酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂(以国产试剂1、国产试剂2、进口试剂代称)和1种国产核酸检测(NAT)试剂对2017年7月-2017年9月在长春市献血的9 951(人)份献血者血标本做初筛试验,凡是反应性[包括所有试剂(试验)反应性、单试剂反应性和灰区反应性(0.8≤S/CO﹤1.0)]血清标本再以中和试验(ELISA法)确证。使用SPSS 16.0统计学软件绘制HBsAg S/CO值与确证结果的接受者操作特性曲线(ROC),分析各S/CO值区间的阳性预测值,寻找灵敏度和特异性相适的S/CO值临界点。结果 1)献血者HBsAg初筛反应性率0.58%(58/9951),中和试验确证HBsAg阳性者比例20.69%(12/58)、阴性者比例79.31%(46/58)例;ELISA国产试剂1、2及进口试剂初筛与中和试验的阴性符合率均为100%,阳性符合率分别为57.14%(12/21)、66.67%(12/18)及27.27%(12/44)。2)ROC分析:国产试剂1、2及进口试剂HBsAg初筛试验相适的S/CO值临界点分别为1.635、3.605及3.245,敏感度为1、0.917及1,特异性为0.957、0.978及0.761。3)中和试验确证:12例HBV为阳性的献血者直接屏蔽(其中10例为NAT阳性),46例阴性献血者可继续追踪确定是否为感染状态(46例均NAT阴性)。结论每种ELISA试剂都有1个适宜的S/CO值,检测结果大于等于这个S/CO值时,其HBsAg真阳性率较高,可直接判为阳性,无需追踪确证。     

梅毒螺旋体筛查反应性献血者S/CO值与真阳性的相关性研究

目的探讨献血者梅毒抗体(抗-TP)初筛反应性结果的S/CO值与真阳性的相关性,为制定合理的初筛梅毒反应性献血者归队策略提供数据支撑。方法采用2种抗-TP酶联免疫吸附试验(ELISA)国产试剂进行献血者血清标本初筛试验,反应性献血者(包括单试剂反应性、双试剂反应性和灰区反应性)血清标本进行梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)确证评价。采用SPSS 20.0软件绘制抗-TP S/CO值ROC(receiver operating characteristic)曲线,分析各S/CO值区间的阳性预测值,灵敏度和特异性最佳的S/CO值临界点。结果 1)抗-TP初筛反应性献血者血清样本110例,TPPA阳性61例,阴性43例,6例不确定。2) 2种ELISA试剂与TPPA真阳性符合率分别为66.30%、77.22%,真阴性符合率为100%、96.77%。3) ROC分析:A试剂抗-TP初筛试验阳性预测值≥95%的S/CO值为8.99,敏感度为1,特异性为0.959;B试剂抗-TP初筛试验阳性预测值≥95%的S/CO值为4.99,敏感度为1,特异性为0.939。结论根据本研究结果,当两种试剂筛查的S/CO值分别≥9或者≥5时,可以直接判为阳性,无需追踪;当初筛S/CO值分别9和5时,进一步做确证试验,判断是否为真阳性。本研究中,61例TPPA为阳性的献血者直接屏蔽,43例阴性和6例不确定献血者可继续追踪确定是感染状态。     

献血者HIV筛查结果的回顾性分析及灰区设置的探讨

目的探讨ELISA法的HIV筛查实验灰区设置的必要性。方法将2012~2016年献血者初筛有反应性的标本送HIV确证实验室进行确证,初筛结果按S/CO值区间分组进行回顾性分析。结果 2012~2016年共检测献血者标本165 189例,双试剂或单试剂双孔复查有反应性上报HIV确证实验室630例,其中确证阳性96例;索林试剂初筛有反应性标本514例,115例S/CO值位于0.8~1.0区间的确证结果均为阴性;金豪试剂初筛有反应性标本239例,17例S/CO值位于0.8~1.0区间的确证结果均为阴性。结论 ELISA法的HIV筛查实验没有必要设置灰区。     

芜湖地区无偿献血者HIV筛查策略及确认结果分析

目的分析芜湖地区无偿献血者中HIV感染情况,为完善献血招募策略和临床安全用血提供有效数据。方法选取2017年1月~2020年9月芜湖地区全部无偿献血者中HIV筛查反应性标本,送检至市疾控中心进行确认试验。利用受试者工作特征曲线(ROC曲线)比较酶免试剂的准确性;通过ELISA检测最适临界值分析血清学灰区设置;比较确认阳性、阴性和不确定标本的初筛S/CO值,使用SPSS 22.0软件分析差异显著性。结果送检75例HIV初筛反应性标本:确认阳性17例,17例不确定,41例阴性。4代抗-HIV ELISA试剂的曲线下面积(AUC)大于3代试剂,在准确性上4代试剂更优于3代试剂;17例确认阳性标本均是双试剂反应性高S/CO值,其初筛S/CO值显著高于确认阴性和不确定标本初筛值(P<0.05),确认阴性和不确定结果的S/CO值没有统计学差异(P>0.05)。结论芜湖地区无偿献血者中HIV感染率处于全国中等水平;血清学检测的灰区设置意义不大;应通过规范的献血前干预、灵敏的核酸检测技术和共享区域数据平台等措施进一步保障血液安全。     

ELISA法检测抗-HIV灰区设置的探讨

目的探讨采用ELISA法对无偿献血者进行抗-HIV筛查所设灰区的合理性。方法回顾分析本站2014年1月1日～2017年12月31日无偿献血者抗-HIV有反应性和灰区(0.5≤s/co1)标本,以市疾病控制中心对其确认结果作为金标准,绘制ROC曲线,比较不同s/co情况下试剂灵敏度和特异性的变化。随机抽取20份抗-HIV非反应性标本(s/co≤0.5)做WB确认,确定是否有阳性标本漏检。结果万泰试剂对39991标本检测出有反应性标本26份,灰区22份;丽珠试剂检测出有反应性15份,灰区标本7份;市疾病控制中心共确认5例为阳性;所有灰区标本经确认均阴性;20例无反应性标本确认均阴性。结论试剂厂商提供的s/co值具有较高灵敏度,满足血液筛查要求,但是设置的灰区造成不必要的血液浪费。     

三代和四代HIV酶免试剂对无偿献血和血清盘标本的检测结果对比分析

目的研究3代、4代2种HIV试剂对普通无偿献血标本和血清盘标本的检测结果,分析两者之间的差异性,为制定科学合理的筛查策略提供依据。方法使用3代、4代2种酶免试剂对2016—2017年本中心424 254份无偿献血人群标本和330份血清盘标本进行HIV检测。无偿献血标本中,无反应性和单试剂反应性标本再进行核酸检测,所有酶免初筛反应性标本进一步做确证实验。结果无偿献血标本中共检出486份HIV反应性标本(486/424 254, 0.11%),其中双试剂反应性87例,万泰单试剂反应性100例,伯乐单试剂反应性297例,核酸反应性3例。酶免初筛反应性标本中经确认有97例为阳性,占总献血人群0.02%,其中双试剂反应性84例,万泰单试剂反应性7例,伯乐单试剂反应性6例。227份血清盘标本中万泰和伯乐试剂反应性标本分别为147和166例,无反应性标本分别为80和61例,2种试剂的检测结果有统计学差异(P0.05)。结论 3代和4代HIV试剂均具有较好的检测性能,4代试剂检出率略高于3代,但假阳性率较高,应制定合适的归队策略。     

广州献血人群抗-HCV ELISA检测S/CO值与确证试验结果的相关性

目的研究广州献血人群抗-HCV ELISA检测试验S/CO值与确证试验(NAT和RIBA)结果的相关性。方法采用进口(Abbot或Ortho)和国产(科华)抗-HCV ELISA试剂对2009年2月～2012年4月广州血液中心采集的无偿献血者血浆标本作抗-HCV检测,从中随机收集664份双试剂呈反应性的血浆标本进一步作确证试验;使用ROC曲线分析3种ELISA试剂的S/CO值与确证试验结果的相关性。结果 ROC曲线分析显示3种ELISA试剂检测的S/CO值与确证试验结果具有相关性:以Youden指数最大时的S/CO值为最佳阈值,Abbot、Ortho及科华试剂分别为3.234、4.460和6.976,均可预测>95%的确证试验阳性结果。结论不同试剂具有各自的最佳S/CO阈值,可以通过S/CO值预测HCV感染确证试验的阳性结果。     

献血者ELISA抗-HCV筛查反应性强度与RIBA确证阳性的相关性研究

目的探讨利用ELISA检测值/临界值(S/CO比值)预测确证结果,并以此建立献血者告知策略的可行性。方法以第3代重组免疫印迹法(RIBA3.0)对78份标本进行确证试验,比较2种筛查试剂检测与确证结果间的符合性差异,分析确证条带与确证结果间的关系。其中试剂1检测呈反应性标本26份,试剂2检测呈反应性标本33份,以及2种试剂均为反应性标本19份。结果 59份单种试剂检测呈反应性标本的确证结果为阴性31份,不确定28份。2种试剂检测均为反应性的19份标本中,确证阳性16份,确证阴性1份,不确定2份。确证阳性标本的S/CO值明显高于不确定和阴性标本。结论 2种试剂检测均为反应性,与RIBA确证阳性结果有较高的符合性。确证结果与确证的条带分布有关,可根据ELISA筛查反应性强度(S/CO比值高低)预测确证结果,有助于献血者管理。     

基于胶体金免疫层析技术的乙肝和梅毒快速初筛效果评价及影响因素分析

目的 在献血者献血前利用胶体金免疫层析法HBsAg和抗-TP试剂快速初筛效果进行评价，并对影响因素进行探讨。方法 对2020年1月—2023年6月扬州地区献血人群献血前HBsAg、抗-TP项目初筛和献血后血液检测情况进行回顾性分析，并对2023年1月—2023年6月献血后血液检测ELISA法HBsAg、抗-TP反应性标本再次利用胶体金免疫层析法初筛试剂进行复检，对结果进行比对分析。结果 在200 414名献血前的初筛人群中，共筛查HBsAg、抗-TP不合格标本781份，占0.39%;共有191717名献血者成功献血，献血后ELISA法HBsAg、抗-TP血液检测不合格标本986份(0.51%);对62份ELISA法HBsAg和61份抗-TP反应性标本用初筛试剂再次进行复检，其中HBsAg复检反应性24份(38.71%),抗-TP复检反应性26份(42.62%),14份HBsAg和6份抗-TP灰区标本复检均无反应性，9份HBsAg检测S/CO>25.0和10份抗-TP检测S/CO>15.0的标本经胶体金试剂复检反应性率均为100%。反应性标本反应强度(S/CO值)与初筛反应性...     

两种抗凝剂对血液免疫项目ELISA法检测结果的影响

目的探讨两种抗凝剂对血液免疫项目ELISA法检测结果的影响。方法留取EDTA-K2和肝素钠抗凝标本126人份，用两种试剂同时对血液免疫四项ELISA检测，对其中11人分HBsAg检测结果呈反应性标本进行血液辫子确认。结果EDTA—K2和肝素钠抗凝标本126人份中，EDTA．K2抗凝标本HBsAg检测结果新创试剂有4人份呈反应性（S／CO〉1）占3．17％（4／126），万泰试剂呈反应性标本7人份占5．55％（7／126），肝素钠抗凝标本均为阴性，经留血液辫子对11人份呈反应性标本用两种试剂重新检测HBsAg，结果为阴性．结论EDTA-K2抗凝剂对ELISA法检测HBsAg结果有影响。     

抗-HIV检测结果分析及灰区设置探讨

目的探讨ELISA检测的灰区设置以及如何利用检测值/临界值(S/CO比值)对献血者管理提供指导。方法对48 466份无偿献血者标本检测结果中双试剂检测有反应性的241份送疾病预防控制中心(CDC)HIV确证实验室进行确证试验的反馈结果进行回顾性分析。结果灰区调整前后,抗-HIV的检测不合格率差异有统计学意义。抗-HIV检测双试剂有反应性的46份标本中,确证阳性39份,确证阴性5份,不确定2份。195份单试剂检测呈反应性的标本中,确证阴性192份,不确定3份。确证阳性标本的S/CO值明显高于不确定和阴性标本的S/CO值。结论根据ELISA筛查反应性不同强度(S/CO比值高低)的确证结果合理设置灰区范围,有助于献血者管理。     

某血站8种酶联免疫吸附试验检测试剂检测结果待查情况调查

目的分析血站8种酶联免疫吸附试验(ELISA)检测试剂检测结果待查情况及再检结果,为临床用血安全性提供依据。方法收集2017—2018年桂林市中心血站8种ELISA检测试剂检测的待查标本1 402份,包括英国雅培乙肝表面抗原(HBsAg)、北京万泰HBsAg、上海科华丙型肝炎病毒(HCV)抗体、厦门新创HCV抗体、法国伯乐人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、北京金豪HIV抗体、北京万泰梅毒抗体、上海科华梅毒抗体。对相应待查项目用同种试剂进行两孔再检,将待查检测为非反应性的标本再次采用荧光聚合酶链反应(PCR)方法进行8份标本的核酸混样检测。分析上述8种试剂的再检结果及非反应性标本的核酸混样检测结果。结果北京万泰梅毒抗体检测试剂再检阳性率最高(达71.72%),其次为北京金豪HIV抗体试剂(67.57%)和北京万泰HBsAg试剂(64.69%),英国雅培HBsAg试剂最低(仅15.77%)。核酸检测中仅英国雅培HBsAg待查阴性标本中有5份阳性,阳性率为0.84%,其他核酸检测均呈阴性。结论本血站英国雅培HBsAg ELISA检测试剂再检相符性较差,在再检阴性标本中的核酸检测阳性率较高;北京万泰HBsAg、北京万泰TP抗体和北京金豪HIV抗体ELISA检测试剂再检相符性较高。     

献血者抗-HIVELISA检测屏蔽界限值的确定

目的确定抗-HIV ELISA检测试剂高特异性且高阳性预期值的S/CO屏蔽界限,用以甄别适宜进入献血者归队流程的抗-HIV反应性献血者,提高抗-HIV ELISA反应性献血者管理的效率。方法 4家血站血液检测实验室使用5种不同抗-HIV ELISA试剂(2种第3代试剂分别以试剂1和试剂5代表,3种第4代试剂分别以试剂2、试剂3及试剂4代表)同时对1 036(人)份献血者标本作抗-HIV检测;检测结果一致者直接判定标本的最终状态为真阳性或真阴性;对结果有差异的标本均作核酸检测(NAT),NAT阳性即判定为真阳性,NAT阴性者再以WB方法确认。分析检测结果:1)采用百分位数法确定每种试剂受检标本中真阳性标本95%S/CO值,作为该试剂95%的阳性预期值,并作为百分位数法初步建立的屏蔽界限值;2)采用受试者工作曲线(ROC)法分别计算每种试剂ROC曲线99%特异性所对应的S/CO值,作为ROC曲线法初步建立的屏蔽界限值。综合2种分析方法建立的初步屏蔽界限值,以同时满足≥95%阳性预期值和≥99%特异性的S/CO值作为反应性献血者的屏蔽界限。结果最终确认阳性标本136份,其余为真阴性标本。5种试剂分别检出真阳性标本中的134、136、135、135和133份。1)百分位数法分析:5种ELISA试剂初步建立的献血者屏蔽界限值(95%阳性预期值)分别是10.70、5.87、6.24、5.18、10.73;2)ROC曲线拟合法分析:5种ELISA试剂初步建立的献血者屏蔽界限值(99%特异性的S/CO值)分别是10.72—10.99、5.11—6.51、5.54—6.89、5.05—6.83、10.30—10.92。综合2种方法最终确定5种ELISA试剂的献血者屏蔽界限值为:10.72、5.87、6.24、5.18、10.73。结论抗-HIV ELISA试剂屏蔽界限的确定为有效地甄别抗-HIV真阳性献血者提供了依据;不同代际的抗-HIV ELISA试剂屏蔽界限值相差较大,因此建立屏蔽界限时应有所区分;各实验室应根据自身条件及所选用的检测方法建立适宜的抗-HIV ELISA屏蔽界限,为优化献血者归队流程提供技术支持。     

两种试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原结果对比

目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)中两种不同厂家试剂即英科新创(厦门)试剂与上海科华试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的结果差异。方法用ELISA中两种不同厂家试剂检测50份血清标本HB-sAg水平。结果英科新创(厦门)试剂检测HBsAg样品吸光度值与临界值之比(S/CO值)高于上海科华试剂检测的结果。结论两厂家试剂检测高S/CO值的结果定性判断无差异,而低S/CO值即临界值边缘状态的S/CO值定性结果有差异。     

一种国产HBsAg确认试剂的临床应用评价

目的 评价一种国产HBsAg确认试剂的临床应用价值.方法 对543份经HBsAgELISA初筛吸光度值/临界值(S/CO)10.7的血清标本,用国产HBsAg确认试剂盒进行确认,在双份待确定标本中分别加入特异性抗-HBs试剂和对照试剂,保温后按常规HBsAg ELISA法测定吸光压(A)值,按公式求得加抗-HBs孔的抑制率,如抑制率≥50%即表示该标本被确认为HBsAg阳性.对HBsAg弱阳性的标本进行"延长确认试验",即延长酶反应时间,以提高检测的灵敏度.随机挑选39份弱阳性标本用美国雅培公司Murex HBsAg确认试验进行比对.结果 对543份标本进行确认试验,其中504份初筛HBsAg阳性的标本中,被确认为阴性的有89份(17.7%),按初筛不同S/CO值分区的阴性份数/检测份数分别为:S/CO≤5.0有87/143(60.8%),5.0相似文献   

乙型肝炎表面抗原检测结果分析及灰区设置探讨

目的通过对血液标本乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测反应性和弱反应性结果的分析,探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)设置灰区的意义。方法采用高灵敏度进口和常规国产ELISA试剂对献血标本进行HBsAg血液筛查,比较两种试剂的检测结果 ;对0.7≤S/CO1灰区范围的弱反应性标本进行复检,探讨HBsAg检测灰区设置的范围及意义。结果共检测13965份无偿献血者标本,其中进口试剂检测HBsAg的阳性率为0.87%,国产试剂检测的阳性率为0.77%,进口试剂比国产试剂的检出阳性率高;对0.8≤S/CO1灰区范围的26例弱反应性标本进行再检,两种试剂合计有3份标本S/CO≥1,占11.5%。结论 HBsAg检测进口试剂比国产试剂的灵敏度高,有条件的血站在选择HBsAg检测试剂时应选择一遍进口试剂进行检测;HBsAg检测的灰区范围建议设定为域值(cut-off值)下的80%。     

ELISA法检测无偿献血者梅毒特异性抗体设置灰区的意义

目的探讨ELISA法检测无偿献血者梅毒特异性抗体设置灰区的意义。方法献血者标本经ELISA试剂初复检,以Cut off值上下20%为灰区,初复检OD值落在灰区的标本经原批号试剂双孔复测并用TPPA试剂进行确认试验。结果共检测无偿献血者标本13 568份,有176份标本OD值分别落在新创和万泰两种ELISA法试剂设定的灰区内。用新创试剂对89份灰区标本双孔复测,检出36份阳性标本,经TPPA确认32例阳性,53份阴性标本经确认51例阴性。用万泰试剂对87份灰区标本双孔复测,检出38份阳性标本,经TPPA确认34例阳性,49份阴性标本经确认47例阴性。结论灰区标本双孔复检后呈一阴一阳结果时应进行确认试验。对双孔复测后OD值仍处于低值灰区的标本,应按阳性结果进行淘汰。