抗-HCV检测设置灰区的探讨

不同抗HCV的检测试剂对丙型肝炎的检测结果有明显差异[1],设置抗HCV检测灰区的必要性越来越引起各血液检测的重视。本站2004年开始设置抗HCV的检测灰区,将抗HCV检测值位于阈值下30%的范围,落在灰区内的样本需重复检测。笔者对抗HCV检测值落于灰区内的24份样本的重复检结果进行分析,报告如下。1材料与方法1.1样本来源本站2004年1月1日～12月31日无偿献血样本32459份中抗HCV检测结果落在灰区内的样本24份。1.2试剂与仪器Murex丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(美国雅培公司,酶联免疫法)。RSP200型全自动样品处理系统(瑞士帝肯公司),贝灵Ⅲ…     

无偿献血者样本HBsAg筛查阳性结果的确证分析

[目的]对乙型肝炎表面抗原(HBsAg) ELISA筛查结果阳性的献血者样本采用确证分析,以提高输血安全及保障献血者利益.[方法]采用两种不同厂家的ELISA试剂对献血者样本进行筛查,对筛查阳性的HBsAg样本采用中和试剂进行确证检测.[结果]151份HBsAg ELISA检测阳性的献血者样本[包含样本(S)/临界值(...     

福州地区HBsAg-/HBVDNA+献血者乙肝病毒S区MHR变异特征分析

目的 分析福州地区HBsAg-/HBV DNA+献血者HBV的基因型及主要亲水区(MHR),尤其是其中"a"决定簇区氨基酸的变异情况,为进一步研究隐匿性乙肝病毒感染的发生机制提供参考.方法 对收集的2013年7月—2014年10月福州地区献血者的90874名献血者血液标本进行HBsAg ELISA与单人份核酸检测,对筛查出的HBsAg-/HBV DNA+标本,进行HBV DNA的提取和S区基因的扩增和测序.测序结果进行进化分型,分析MHR中氨基酸序列的变异情况.选取15例前期研究所得的HBsAg+/HBV DNA+标本的测序结果作为对照,比较两类标本在"a"决定簇区蛋白序列变异上的差异.结果 16份测序结果中B基因型15份,C基因型1份.15例标本中13例在MHR内共发生了33次氨基酸的变异,其中25次集中在"a"决定簇区,HBsAg-/HBV DNA+标该组"a"决定簇区的变异率要高于HBsAg+/HBV DNA+标该组.变异的形式主要为单个的氨基酸的点替换,另有7例标本在124位与125位氨基酸间发生了9个碱基的非移码插入,造成该位点间"TNR"3个氨基酸的插入.结论 福州地区献血者HBsAg-/HBV DNA+血液标本中HBV的基因型以B型为主,MHR的氨基酸变异主要集中在"a"决定簇区,有本地区的地域特点.研究中新发现的3个氨基酸"TNR"的插入变异,可能影响HBsAg的检出.     

Murex HBsAg检测及其与国产试剂的比较

乙型肝炎病毒是无偿献血者中最常见的输血传播疾病。我国《血站管理办法》规定对献血者血液乙型肝炎病毒检测的质量标准是“乙肝表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附法(ELISA):阴性”。ELISA具有高灵敏度、试剂稳定、低危险、低污染、可自动化等优点,为各国规定的用于献血者检测的标准方法。其中我站使用的美国雅培制药有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂(Murex HBsAg)是大多数血站HB-sAg复检的选用试剂。而现在的Murex HBsAg,在操作步骤上有所改进,把原先的一步法改为二步法,使灵敏度提高可达0.1ng/ml。现将与国产试剂(一步法)和原先Murex HBsAg(一步法)相比较结果报道如下。     

2008-2012年输血感染检测项目室间质评结果分析

目的 评价本实验室输血感染检测项目室间质评结果,分析存在问题的原因,从而改进本实验室检测能力.方法 对2008-2012年我实验室输血感染检测项目的上报结果与卫生部临床检验中心的预期结果进行对比分析.结果 5年的总合格率98.75％,所有结果中共有4份上报结果与预期结果不一致,本实验室检测值与全国其他使用相同试剂实验室的检测值符合性较好.结论 室间质评是评价与改进实验室检测能力的一种有效手段,本实验室输血感染检测能力稳定、可靠.在不符合的结果中主要由于考评标本对不同试剂的阳性差异所致.     

献血者ALT与HBV、HCV标志物检测结果的关系研究

目的研究无偿献血者丙氨酸氨基转移酶(ALT)与HBV、HCV标志物检测结果的关系,探讨ALT筛查在安全输血中的作用。方法对2016年3月1日—2017年2月28在本中心参加献血的83 618名献血者标本进行ALT、HBs Ag、HBV-DNA、抗-HCV、HCV-RNA检测,并将检测结果进行研究。结果 83 618名献血者标本中共检出2284份ALT异常值标本(ALT50 U/L),不合格率为2.73%;HBs Ag阳性520份,抗-HCV阳性220份;NAT共检出822份,经鉴别试验,其中HBV-DNA阳性516份,HCV-RNA阳性20份。HBs Ag阳性合并ALT异常15份,HBV-DNA阳性合并ALT异常16份;抗-HCV阳性合并ALT异常8份,HCV-RNA阳性合并ALT异常4份;ALT检测值与HBs Ag、HBV-DNA、抗-HCV检测结果的相关性无统计学差异(P0.05);ALT异常组HCV-RNA阳性率与ALT正常组HCV-RNA阳性率有统计学差异(P0.01);绝大部分HBV、HCV标志物阳性献血者中,其ALT检测值处于50 U/L以内。结论 ALT检测效用很小,大量ALT异常值的正常血液被报废处理,影响了无偿献血政策实施的效率和效果。因此不宜将ALT活性检测作为献血者强制筛查项目。     

新鲜冰冻血浆与滤白新鲜冰冻血浆质量抽检结果分析

目的 评估本中心的新鲜冰冻血浆与滤白新鲜冰冻血浆的质量是否符合国家标准的要求.方法 对本中心近4年来新鲜冰冻血浆与滤白新鲜冰冻血浆质量监测结果进行回顾分析.结果 2种血液品种的质量控制项目外观、标签、无菌试验、血型、HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP(梅毒螺旋体抗体)、ALT等9项检测项目的达标率均为100％,容量、血浆蛋白含量和Ⅷ因子含量等3个项目达标率均大于90％.2种血液品种Ⅷ因子含量的达标率差异有统计学意义(P＜0.05),血浆蛋白含量差异有统计学意义(P＜0.01),Ⅷ因子含量差异无统计学意义(P＞0.05).结论 本中心的新鲜冰冻血浆与滤白新鲜冰冻血浆的质量符合国家标准的要求.对血液品种进行定期质量抽查,有利于保障血液质量的安全和有效.     

福州地区无偿献血者HBV感染检出情况分析

目的 了解福州地区无偿献血者的血液标本在1遍ELISA结合1遍核酸扩增技术(NAT)的血液筛查模式下,HBV感染的检出情况.方法 采用HBsAg ELISA试剂和美国诺华Procleix Ultrio Assay系统对福州地区2014全年的86 183份无偿献血者血液标本进行筛查,结合HBsAg中和确证试验排除HBsAg ELISA检测的假阳性标本,分析HBV感染检出情况以及经HBsAg ELISA筛查后标本中残存HBV DNA的阳性率.对检出的HBsAg(-)/HBV DNA(+)标本按献血者的性别、年龄和是否重复献血进行分组比较,并对其中部分标本进行HBV相关血清标志物的检测.结果 HBsAg ELISA检出HBV感染标本800份,经中和确证后HBsAg(+)标本合计700份,检出率0.812％,其中有175份HBsAg经确证阳性的标本,NAT结果为无反应性.本研究中共检出62份HBsAg(-)/HBV DNA(+)标本,HBsAg(-)标本中HBV DNA(+)的检出率为0.073％.HBsAg(-)/HBV DNA(+)在>40岁年龄组的检出率高于<25岁和25～40岁年龄组,不同性别和是否重复献血者组间检出率差异均无统计学意义.对48份HBsAg(-)/HBV DNA(+)标本HBV血清标志物补充试验发现,2份标本HBV相关血清标志物全阴,40份标本HBcAb阳性伴或不伴有HBsAb阳性,检出率高达83.3％.结论 NAT虽然不能完全替代目前的血清学检测,但是作为一种有效的补充检测手段,与ELISA结合检测,能够有效降低由于窗口期和隐匿性乙型肝炎感染(OBI)引起的输血传播HBV的风险,提升血液安全.     

献血者ELISA抗-HCV筛查反应性强度与RIBA确证阳性的相关性研究

目的探讨利用ELISA检测值/临界值(S/CO比值)预测确证结果,并以此建立献血者告知策略的可行性。方法以第3代重组免疫印迹法(RIBA3.0)对78份标本进行确证试验,比较2种筛查试剂检测与确证结果间的符合性差异,分析确证条带与确证结果间的关系。其中试剂1检测呈反应性标本26份,试剂2检测呈反应性标本33份,以及2种试剂均为反应性标本19份。结果 59份单种试剂检测呈反应性标本的确证结果为阴性31份,不确定28份。2种试剂检测均为反应性的19份标本中,确证阳性16份,确证阴性1份,不确定2份。确证阳性标本的S/CO值明显高于不确定和阴性标本。结论 2种试剂检测均为反应性,与RIBA确证阳性结果有较高的符合性。确证结果与确证的条带分布有关,可根据ELISA筛查反应性强度(S/CO比值高低)预测确证结果,有助于献血者管理。