Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的 探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统的可行性。方法 以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立7060全自动生化检测系统，通过患者新鲜混合血清量值传递，将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统的实际校正值。同时，用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2700／中生试剂”系统分别测定40份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝(Cr)、糖(Glu)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)，并对测定结果进行统计分析。结果 Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过5％的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时，分析40份患者新鲜血清生化结果，量值传递后的Beckman校准品校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统时，其结果与检测系统结果更接近。结论 Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”系统时，其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估

检测系统是指一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合,不同检测系统之间的灵敏度、准确性等存在差异,导致不同检测系统测定结果间的可比性存在差异,给临床诊断和治疗带来困难.本文通过Olympus 5400与中生公司自建的检测系统之间的比对,来评估中生公司自建的检测系统测定的结果是在临床可接受的范围之内.     

两台日立生化分析仪测定结果可比性研究

目的对同一生化实验室两台日立生化分析仪进行方法学对比及偏差评估,探讨不同仪器间测定结果是否具有可比性。方法以可溯源的日立7180生化分析仪,上海复星长征医学科学有限公司生产的试剂、校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统（X）,7170S为待评系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、病理水平质控物各8次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE％均在临床可接受范围内。结论两检测系统各测定结果具有可比性,可满足临床需要。     

同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统

目的：观察同一校准品能否直接用于校正非配套检测系统。方法：以罗氏试剂及程序、罗氏cfas校准品、日立7060全自动生化分析仪为标准检测系统，用Beckman校准品的标示值直接校正奥林帕斯AU2700／中生试剂检测系统和Beckman Delta CX7／Beckman试剂检测系统；然后以新鲜病人混合血清作为临时校准品，Beckman校准品经标准系统准确度传递后，把Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU 2700／中生试剂”测定系统的实际校正值，再用此值校正AU2700／中生试剂系统，在上述四个检测系统上同时测定40份新鲜病人血清的尿素(UREA)、肌肝(Cr)、糖(GLU)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)，并对所得结果进行均值及线性回归分析。结果：Beckman校准品的标示值直接校正AU2700／中生试剂系统时，各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚超过5％的有UREA、Cr、Ca、TG，分别为7．89％，11．70％，9．00％，16．80％。Beckman Delta CX7检测系统准确度传递后的AU2700／中生试剂系统与标准测试系统相比，各指标均值相对偏倚均小于5％，同时线性回归良好。结论：同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统，但同一校准品经过标准系统准确度传递后可用于校正其它非配套检测系统。     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件，以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法，以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法，用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测，计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间，并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据，判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受，其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时，必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，以实现检验结果的可比性，并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

医学检验所多点实验室间生化分析的比对研究

目的：通过对检验所本部及三家医院检验科不同检测系统前后两次测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性,为检验结果互认提供基础依据。方法按照美国临床与实验室标准协会（NCCLS）的用患者标本进行方法比对及偏倚评估批准指南（第2版,EP9-A2）要求,以检测系统（X）：SIE-MENS ADVIA 2400生化分析仪,日本一化试剂,朗道校准品和朗道质控品作为目标检测系统。另三家医院的检测系统Y2、Y3、Y4作为比较检测系统,三个比较检测系统均为奥林巴斯2700全自动生化仪。在各自系统中通过检测患者新鲜血血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（％ SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果两次检测不同系统间检测结果均显著相关（r2＞0．95）,第一次比对结果中比较检测系统与目标检测系统存在明显的偏差,且检测结果仅部分处于临床可接受水平（检测系统Y2、Y3呈LDH ,CK可接受性能评价通过;检测系统Y4仅LDH可接受性能评价通过）。通过采取统一系统参数、试剂品牌、校准品批号、质控品批号等措施,第二次比对结果均处于临床可接受水平（检测系统Y2,Y3,Y4可接受性能评价均通过）。结论通过不同生化仪器之间的比对确保了常熟地区不同实验室生化检验结果间的可比性,也为其他地区开展检验结果互认提供了借鉴经验。     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的　探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的可行性。方法　以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立 70 6 0全自动生化检测系统 ,通过患者新鲜混合血清量值传递 ,将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的实际校正值。同时 ,用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2 70 0 /中生试剂”系统分别测定 4 0份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝 (Cr)、糖 (Glu)、钙 (Ca)、镁 (Mg)、尿酸 (UA)、三酰甘油 (TG)、胆固醇 (CHOL) ,并对测定结果进行统计分析。结果　Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过 5 %的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时 ,分析 4 0份患者新鲜血清生化结果 ,量值传递后的Beck man校准品校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统时 ,其结果与检测系统结果更接近。结论　Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”系统时 ,其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

3种检测系统9种常规生化项目测定结果的比对分析

目的通过3种不同检测系统间9种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统作为比对系统,用患者新鲜血清在Olympus AU5400检测系统（待评系统1）和强生950检测系统（待评系统2）上测定9种常规生化项目：尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、总钙（Ca）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）以及葡萄糖（GLU）,其测定结果与比对系统进行比对,计算待评系统（Y）和比对系统（X）之间的相对偏差及相关线性方程,以美国临床实验室改进修正案（CLIA′88）建议的允许总误差的1/2为标准,通过各项目医学决定水平处的系统误差与之比较来判定结果的可比性。结果待评系统1的白蛋白（ALB）低值与比对系统存在正偏差（9.50%）、肌酐（Cre）与比对系统存在明显正偏差（3.52%～32.46%）,与比对系统不具可比性。待评系统2的白蛋白（ALB）与比对系统存在明显负偏差（-12.56%～-39.75%）,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论不同检测系统之间,某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差;当用不同的检测系统检测同一项目时,应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。