干湿化学法测定血清葡萄糖结果的比较

目的分析干化学法与湿化学法测定患者血清葡萄糖(GLU)时的偏倚,比较检测结果的可比性。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCLLS)EP9-A文件方案,每天随机选取临床标本8份,分别用两种方法测定样本葡萄糖含量,共测定6天,记录检验结果,去除离散点,计算线性方程和相关系数并进行偏倚估计。结果以湿化学法(X)为对比方法,对干片法(Y)进行评估。干片法(Y)和湿化学法(X)测定GLU的回归方程式为Y=0.9938X-0.10,相关系数γ=0.9958。GLU浓度为5.5mmol/L、13.5mmol/L、23.5mmol/L时,干化学法(Y)的相对偏倚分别为2.36%、1.62%、1.12%。结论干化学法与湿化学法测定血清葡萄糖的结果具有很好的相关性,测定结果的相对偏倚随浓度升高而降低,但变化不大。     

干湿化学法测定血清葡萄糖结果的比较

目的 分析干化学法与湿化学法测定患者血清葡萄糖(GLU)时的偏倚,比较检测结果的可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCLLS)EP9-A文件方案,每天随机选取临床标本8份,分别用两种方法测定样本葡萄糖含量,共测定6天,记录检验结果,去除离散点,计算线性方程和相关系数并进行偏倚估计.结果 以湿化学法(X)为对比方法,对干片法(Y)进行评估.干片法(Y)和湿化学法(X)测定GLU的回归方程式为Y=0.9938X-0.10,相关系数γ=0.9958.GLU浓度为5.5mmol/L、13.5mmol/L、23.5mmol/L时,干化学法(Y)的相对偏倚分别为2.36%、1.62%、1.12%.结论 干化学法与湿化学法测定血清葡萄糖的结果具有很好的相关性,测定结果的相对偏倚随浓度升高而降低,但变化不大.     

干、湿化学法检测血清肌酐结果的统一性分析

[目的]分析干化学法和湿化学法测定血清肌酐的相关程度,探讨两种方法能否共用1个参考区问。[方法]随机收集80份血清标本。分别用干化学法争湿化学法测定血清肌酐含量,分析结果的相关性。以湿化学法为参考,所得回归方程校正干化学分析仪参数,再用两种方法分别测定血清肌酐。分析参数改变前后两种方法问测定结果差异无统计学意义。[结果]参数改变前,两种方法检测肌秆相关性良好,相关系数r=0．9924,但是方法间结果的预期偏差（SE）是26．666,大于允许偏差（EA）26．550;校正参数后,两种方法检测肌酐相关性良好,r=0．9949,SE=3．2972,小于EA／2。[结论]干化学法和湿化学法测定血清中肌酐浓度相关性良好,通过校正参数后可共用1个参考区问。     

胆红素浓度对干化学法和湿化学法测定肌酐的影响

目的 研究不同浓度胆红素下干化学法和湿化学法对肌酐测定的影响，探讨两者检测结果的差别与胆红素浓度的线性关系及相关程度。方法 于2007年1～4月取临床标本51例，分别采用干化学法和湿化学法（碱性苦昧酸法）测定每例标本肌酐，对结果进行统计学分析。结果 胆红素浓度低于104．8μmol／L时，干化学法和湿化学法对测量肌酐的差异无显著性。胆红素浓度〉111．2μmol／L时，干化学法和湿化学法测量肌酐的差异有显著性（P〈O．01）。两种方法测得结果差值与胆红素浓度有较好的相关性，相关系数r=0．8728，回归方程Y=-1．906＋0．1329X。结论 低胆红素浓度下，干化学法与湿化学法均可作为肌酐测定的常用方法。高胆红素浓度下，两种方法偏差较大，可考虑用酶法测定肌酐或先消除胆红素再行测定。     

干、湿化学法检测血清肌酐结果的同一性分析

目的分析干化学法和湿化学法测定血清肌酐的相关程度,探讨两种方法能否共用1个参考区间。方法随机收集80份血清标本,分别用干化学法和湿化学法测定血清肌酐含量,分析结果的相关性。以湿化学法为参考,所得回归方程校正干化学分析仪参数,再用两种方法分别测定血清肌酐,分析参数改变前后两种方法间测定结果差异无统计学意义。结果参数改变前,两种方法检测肌酐相关性良好,相关系数r=0.9924,但是方法间结果的预期偏差(SE)是27.666,大于允许偏差(EA)26.550;校正参数后,两种方法检测肌酐相关性良好,r=0.9949,SE=3.2972,小于EA/2。结论干化学法和湿化学法测定血清中肌酐浓度相关性良好,通过校正参数后可共用1个参考区间。     

干湿化学法测定部分心肌酶的比对分析

目的：以传统湿化学检测方法为参照,衡量干化学法检测部分心肌酶的有效性。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件方案,每天随机选取临床标本8份,分别用干湿化学法测定样本天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氨酶（LDH）、肌酸激酶（CK）活性单位,共测定6 d,记录结果,并以湿化学监测结果（x）为比较对象,对干化学法测定结果（y）进行评估。结果两种测定结果的回归方程为：AST,y=1.0623x+0.9656,r=0.9941;LDH, y=0.9988x-16.2818,r=0.9949;CK,y=0.9788x-3.8006,r=0.9988,并且随着三种酶活性的增加相对偏倚减小。结论干湿生化法测定AST、LDH、CK酶活性时,有很好的相关性,但在酶活性较低时测定结果的相对偏倚较大,因此,建议各临床实验室对不同方法建立不同的参考范围或者进行结果校正。     

干化学法与湿化学法测定血清AST结果分析

目的探讨干化学法及湿化学法测定血清中门冬氨酸氨基转移酶（AST）的结果有无差异,了解二者之间的线性关系及相关程度.方法随机抽取20例血清样本,先后用干化学法和湿化学法测定AST浓度,得到两组数据,分别进行统计学处理,分析它们之间的相关性.结果经秩和检验,认为两种测试方法测定AST的结果无显著差别,其回归方程为Y =1.022 2＋0.934 9X,相关系数r＝0.971 5.结论采用干化学和湿化学测试方法测定血清标本中的AST浓度,其结果无明显差异,且具有良好的相关性.     

多层膜干片法测定血清葡萄糖方法学探讨

目的了解多层膜干片法测定血清葡萄糖的实验特点。方法采用多层膜干片法测定血清葡萄糖,并对其方法学进行了初步研究。结果批内重复性实验的平均变异系数为1.27%,批间重复性实验平均变异系数为1.88%;平均回收率为101.23%;线性达25mmol/L(Y=1.0095X-0.0611,r=0.9996);加入胆红素<334.13μmol/L,血红蛋白<5g/L,甘油三酯<6.95mmol/L无显著干扰。该法与湿化学法测定结果呈高度相关,r为0.995。结论本方法结果重复性好,线性范围宽,准确、快速,适合临床应用。     

两种方法检测血清胆碱酯酶结果比较及参数校正

目的用干化学法和湿化学法测定血清胆碱酯酶,探讨两种方法间的可比性及参数校正,能否共用一个参考区间。方法随机收集50份血清标本,分别用干化学法和湿化学法测定血清胆碱酯酶,并对结果进行比对,以干化学法参考,所得回归方程校正湿化学法分析仪参数,再用两种方法分别测定40份血清标本,并对参数改变后两种方法的测定结果进行比对。结果参数改变前两种方法检测结果相关性良好,相关系数(r)=0.995,结果差异有统计学意义(P<0.0 5),校正参数后,两种方法检测结果相关性良好,r=0.999,结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论干化学法和湿化学法测定血清胆碱酯酶相关性良好,偏差为系统误差,通过校正后可共用一个参考区间。     

多层膜干片法测定血清葡萄糖方法学探讨

目的了解多层膜干片法测定血清葡萄糖的实验特点.方法采用多层膜干片法测定血清葡萄糖,并对其方法学进行了初步研究.结果批内重复性实验的平均变异系数为1.27%,批间重复性实验平均变异系数为1.88%;平均回收率为101.23%;线性达25mmol/L(Y=1.0095X-0.0611,r=0.9996);加入胆红素＜334.13μmol/L,血红蛋白＜5g/L,油三酯＜6.95mmol/L无显著干扰.该法与湿化学法测定结果呈高度相关,r为0.995.结论本方法结果重复性好,线性范围宽,准确、快速,适合临床应用.     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

Beckman Coulter实验室自动化系统生化免疫样品间携带污染评估与解除

目的 评估Beckman Coulter实验室自动化系统生化免疫样品间携带污染情况,探讨不选择分杯模块时生化免疫共用一管血的可行性。方法将高浓度及不同样品量(2 000 μl,500 μl)低浓度的HCG样品按照一定顺序在Beckman AU5421全自动生化分析仪上检测生化项目,比较检测生化项目前后低浓度样品HCG含量的变化评估生化免疫样品间携带污染情况,并在增加Beckman AU5421全自动生化分析仪特殊清洗程序后重复试验。结果 在不同样品量(2 000 μl,500μl)条件下,Beckman AU5421全自动生化分析仪单模块及整机携带污染分别为5.44,15.47,23.51,45.96 ppm,不同样品量及单模块与整机间携带污染差异均有统计学意义(t=14.553,P＜0.001; t=5.527,P=0.005; t=3.985,P=0.016; t=20.457,P＜0.001); 增加Beckman AU5421特殊清洗程序后仅检出500 μl样品量时整机携带污染为0.22 ppm。结论 不选择分杯模块时,Beckman Coulter实验室自动化系统可使用特殊清洗程序解决生化免疫间携带污染。     

两种抗凝血作为POCT血糖仪比对物的评价

[目的]探讨肝素和EDTA抗凝血POCT血糖仪血糖（Glu）检测结果是否存在差异。[方法]采集两种抗凝血,用八台POCT血糖仪（以下简称“仪器1—8”）和全自动干化学仪（以下简称“干化学仪”）检测血糖,以干化学仪检测值为目标“靶值”,将两种抗凝血POCT血糖仪检测结果与之比对,计算偏差,以体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件（简称“通用技术条件”,GB／T19634—2005）为依据,Glu〉4．2mmo]／L,相对偏差≤20％结果为合格。Glu≤4．2mmo]／L,绝对偏差〈0．83mmol／L为合格,本次比对以每台仪器I〉80％检测结果合格为该血糖仪合格判断标准。然后对每台POCT血糖仪肝素和ED—TA抗凝血检测结果作相关分析。[结果]Glu〉4．2mmol／L时,仪器1—8肝素抗凝血与“靶值”最小偏差0．9％,最大偏差28．6％。EDTA抗凝血与“靶值”最小偏差0．2％,最大偏差30．1％。Glu≤4．2mmol／L时,各台仪器两种抗凝剂检测值与目标“靶值”均小于0．83mmol／L。仪器1—8肝素抗凝静脉血（Y）和EDTA抗凝静脉血（x）相关系数T2〉0．95（P〈0．01）。[结论]本次结果提示,肝素和EDTA抗凝血POCT血糖仪检测血糖没有明显差异。两种抗凝血均可作为POCT血糖仪与强生干化学分析仪性能评价比对物。     

Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证

目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论 尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.     

液体单试剂酶法测定血清碳酸氢根

目的建立一种稳定的单试剂酶法测定血清碳酸氢根(HCO3-)。方法利用自配单试剂建立了两点法的检测方法,可满足全自动和手工测定,用Bayer 1650生化仪对本方法进行方法学评价。结果本法的线性范围可达50 mmol/L,批内变异系数(CV)为2.48%,批间CV为3.24%,平均回收率102.8%,与血气分析仪(X)相关良好,Y=1.019X-0.745,r=0.990 3,黄疸、脂血、溶血标本对结果几乎无影响,健康人静脉血HCO3-浓度为21.5~32.3 mmol/L。结论本法操作简便、反应特异、灵敏准确、试剂较稳定,适用临床检测。     

干湿两种生化分析仪检测结果的比较

目的 比较干、湿两种生化分析仪部分项目检测结果的差异并分析两者之间的相关性.方法 分别采用OLYMPUS AU64O全自动生化分析仪和DRI-CHEM 7000干生化分析仪对50例患者标本进行丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)等11项肝肾项目的检测,然后对检测结果进行配对t检验及相关性分析.结果 两种生化分析仪检测ALT、ALP、谷氨酰转肽酶(GGT)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、葡萄糖(GLU)、尿酸(UA)结果明显不同,差异有统计学意义(P＜0.05),但所有项目的检测结果呈高度正相关.结论 干、湿两种生化分析仪大部分项目检测结果差异有统计学意义,但所测项目均呈高度正相关,说明两者间的差异源于系统误差,应采取相应措施予以解决,使结果具有可比性.     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

Evaluation of the Olympus AU 400 clinical chemistry analyzer

The performance of the Olympus AU 400 clinical chemistry analyzer was evaluated according to the guidelines of the European Committee for Clinical Laboratory Standards. The following analytes were tested: glucose, urea, creatinine, calcium, AST, ALT, CK, LDH, ALP and amylase. The Olympus AU 400 was compared with the Olympus AU 800. Coefficients of correlation showed high correlation between the compared analyzers. Other performances (intra- and inter-assay variation, carry-over and interferences) of the analyzer were satisfactory.     

临床生化干化学分析和湿化学分析的初步比较

目的：对全自动生化分析的两种分析方法（干片式分析和湿化学分析）的结果进行比较。方法：收集100例血清标本，分别在日立7170A和强生VITROS全自动生化分析仪上测定13个分析项目（TB，DB，ALT，TP，ALB，BU，CREA，UA，GLU，CK，AST，ALP，GGT）。结果：BU，CREA，ALB，AST，ALT，UA，ALP，GLU，CK的结果比较P＜0．05，认为两种分析方法结果有差异；TP，GGT，TB，DB的结果比较P＞0．05，认为两种分析方法的结果一致。相关回归分析：r值均大于0．930，相关性检验P＞0．05。结论：某些生化检测项目的结果在两种分析方法间存在差异。     

国产循环酶法检测同型半胱氨酸试剂盒的分析性能评价

目的对某国产循环酶法同型半胱氨酸试剂盒进行性能评价。方法依据CLSI-EP相关文件,在AU2700生化仪上对该试剂盒的精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间验证、干扰试验等方面进行性能评价;并与西门子化学发光法进行比对分析,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算同型半胱氨酸在医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果批内精密度(CV)为0.94%、1.41%,批间CV为3.00%、2.60%;线性范围5.0~50.0μmol/L,最大稀释倍数为20,临床可报告范围5.0~1 000.0μmol/L;血红蛋白≤5g/L、三酰甘油≤7.8mmol/L、抗坏血酸≤1.7mmol/L、胆红素≤0.68mmol/L,对试验无明显干扰;两种分析仪结果间均呈良好的线性关系,其相关系数r均大于0.975,在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受。结论该国产同型半胱氨酸测定试剂盒在AU2700全自动生化仪上的分析性能良好,可应用于临床检测。