药品风险控制中风险沟通的研究

药品风险管理是一个动态管理过程,贯穿于药品全生命周期。对于已识别出的风险或可能严重危害公众健康的潜在风险,应当采取适宜的风险控制措施。风险控制措施包括常规风险控制措施和特殊风险控制措施。本文重点描述特殊风险控制措施中的风险沟通,介绍和分析风险沟通相关法规、指南及我国风险沟通的现状,探讨以更好的方式,最大程度地保障公众用药安全。     

浅谈医院药品风险管理

目的探讨医院药品使用风险的因素和对策,以引起广大医务人员对药品使用过程中风险的重视,保障公众用药安全。方法从药品风险管理基本概念入手,结合医院药品使用各个环节容易出现的风险问题,有针对性地进行阐述和分析。结果医院作为药品使用的主要场所,围绕实现＂患者用药收益最大化、风险最小化＂的核心目标,加强药品风险管理,已经成为医院管理者思考和面临的课题。结论医师、药师和护士在药品风险管理工作中既有分工又有合作,不可或缺。医院要有计划、分步骤地建立和健全药品风险管理系统,逐渐提高技术能力、评价能力、风险预警能力、风险管理操作能力,从而推动医院药品风险管理工作的有效开展。     

透过痔血胶囊肝损害事件审视我国的药品风险管理

目的以痔血胶囊肝损害事件的处理过程为线索,分析药品风险管理各环节在风险控制过程中的作用和相互之间的关联性。方法通过讨论痔血胶囊肝损害事件的风险管理过程,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响。结果痔血胶囊肝损害事件之所以能够有效、快速地处理和控制,是与及早发现“信号”、及时有效地沟通及果断的风险控制措施密不可分的。结论药品风险管理是一项庞大的系统工程,各环节的密切联系和及时沟通是有效实施药品风险管理的保障。     

药品风险管理中的风险沟通方法及思考

目的:了解我国和国际药品风险沟通现状,为我国风险沟通的系统化建设提供借鉴。方法:主要采用内容分析的方法,研究和分析国外药品风险管理中的风险沟通方法,并比较了我国的相关情况。结果与结论:美、加、澳等国已有较完善的风险沟通体系和方法,在风险信息收集、风险沟通平台构建、风险沟通决策等方面有成功的实践经验。我国亟需建立药品风险沟通体系,应结合我国实情,从搭建风险沟通平台、强化药品生产企业责任主体意识、正确引导公众、增强国际间合作等方面建立符合我国国情的药品风险沟通体系。     

基于手机应用程序用药软件药物警戒模块的构建

目的构建药物警戒模块,提高患者用药安全意识,实现患者线上填报药品不良事件报告。方法以手机应用程序(APP)用药软件为基础,采用模型-视图-控制器(MVC)的构架,编程采用JAVA语言,与医院信息系统及患者处方数据平台相连,构建药物警戒模块。结果实现国家不良反应中心的药物警戒信息及时在手机用药软件中更新,提醒用药风险。在发生可疑药品相关不良事件时,直接通过手机APP上报或通过知会主诊药师/医师进行处理与上报。结论实现对患者用药风险的提示与查询,应用智能上报途径拓宽了公众上报药品不良事件的途径,增加了患者的参与意识,与患者建立了沟通用药相关问题的桥梁,有助于进一步提高医院对患者用药安全风险的管理。     

上市后药品风险的沟通与交流

目前,一般公众和媒体很少能或根本不能正确认识上市后的药品风险,对风险可能性感知的难度是造成公众恐慌的根源。实施上市后药品风险的沟通与交流是一项具有高度技巧性和专业性的活动,是使公众和媒体正确认识上市后药品风险的有效途径,其中数字是沟通与交流的出发点。若使沟通与交流达到最佳效果,要尊重听众及其关注点,根据听众的特定要求调整沟通与交流的方案。沟通与交流既包括药品监部门内部沟通,也包括药品监部门对外沟通与交流,内部交流是确保风险管理活动顺利实施的法宝,良好的外部交流有利于化解危机事件的进一步扩大。根据现况形成我国药品风险程度分类,可以将发生的事件对号入座,明确其落在风险程度分类的哪一类段,这样对于解决药品安全风险危机的问题很有帮助。     

生产企业开展药品风险管理初探

对药品安全性进行调查与分析，并选择和实施相应的管理措施以实现药品风险最小化，应是药品生产企业必须负担的责任和义务。通过生产企业主动采取措施加强药品风险管理，可以从源头上有效提高药品质量，控制药品风险，保证公众用药安全。     

从通报含钆磁共振造影剂看我国的药品风险管理

目的通过简要介绍通报含钆磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化的背景及内容,分析药品风险管理的模式及药品不良反应监测信息在风险管理中的作用。方法通过系统分析通报含钆磁共振造影剂的依据及其存在的风险,讨论国外药品不良反应监测信息如何影响我国的风险管理。结果含钆磁共振造影剂的风险管理是一个过程,随着病例报告的增多,更多相关研究结果的发表,即使我国尚未发现类似的病例报告,也应及时对安全性信息进行通报以规避风险。结论药品风险管理是动态的管理过程,信息的及时获取及不断积累以及各国信息的及时有效沟通是有效实施药品风险管理的保障。     

医院药品风险防范的探讨

药品作为特殊商品,具有需要进行风险管理的典型特性.药品可以治病,也可以致病的“双刃剑”的特性,决定了医疗机构使用药品具有高风险的特点.医疗机构加强药品风险防范,不仅是减少医疗差错纠纷的重要环节,更重要的是关系到患者的用药安全,本文对目前影响医院药品安全的风险因素和防范措施进行初步分析探讨,认为影响药品安全的因素存在于医院的各个环节,要采取有力措施,尽快建立起完善医院药品风险管理体系,有效地防范医院药品风险,以达到药品风险最小化,保障患者用药安全、合理.     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

5所医院住院患者ADE警示系统主动监测数据分析与评价

目的：开展重点品种重点事件的多中心主动监测研究,探讨军队医院开展ADE主动监测、自动警示与评估工作的特点、规律和相关因素,深化药品安全监测技术。方法：由经过集中培训的高年资临床药师,收集2014年1–6月期间5所扩大试点医院运行＂住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统＂的预警数据,逐例分析确定ADE阳性案例,统一汇总并分类统计。结果：四种ADE（肝功能异常、肾功能异常、贫血、血小板减少）自动监测结果的阳性预测值分别为（78.93±24.97）%、（46.45±32.81）%、（46.00±36.47）%、（41.27±31.14）%。由于案例排除率过高,未涵盖多数用药患者,相应的ADE发生率也高。研究者主动试行了22对拓展品种监测,主要为多个品种对1个ADE、也有1个品种对多个ADE,拓展品种的阳性预测值普遍高于常规品种。结论：该系统实现了＂实时监测＂和＂预防为主＂的药品风险控制模式;为大数据时代有效防范临床用药风险、减少ADE损害提供新的思路;为临床药师针对性开展重点品种主动监测提供高效实用的技术支撑工具。     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

The public and effective risk communication

Public perceptions of risk have often been dismissed on the basis of "irrationality", and have tended to be excluded from policy processes by risk assessors and managers. People's responses to different risks are determined by psychological factors. The technical risk estimates traditionally provided by experts do not influence people's behaviours and responses in the same way as their risk perceptions. Some concerns are very specific to particular hazard. It is also important to communicate the difference between probability and variability associated with risk estimates. Risk communication must take account of the actual concerns of the public (for example, potential for negative environmental impact, unintended human health effects, or vulnerable groups within the population). When the public want information about a risk, they prefer a clear message regarding risks and associated uncertainties, including the nature and extent of disagreements between different experts. Furthermore, societal priorities for risk mitigation activities may not align with those identified by expert groups. Dismissing the former as irrelevant may result increased distrust in the motives of regulators and industry, with consequences for public confidence in regulatory activities linked to public protection. Awareness and understanding of public concerns must be the basis of an effective risk management strategy.     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

我院1102例不良反应/事件报告年龄分布分析

目的:了解某院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况,探讨发生ADR/ADE的年龄因素。方法:对某院2007年度共收集到的ADR/ADE报告表1102份用圆形分布法分析年龄分布情况。结果:2007年度某院发生ADR/ADE高峰年龄集中时点为38岁,高峰期年龄为24岁~52岁。统计分析显示,圆形分布法明确可靠,可以为促进临床合理用药提供较为准确的依据。     

29例肾康注射液不良反应/事件分析

目的:分析29例肾康注射液所致不良反应(ADR)或不良事件(ADE)发生情况及其相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:检索1994年1月～2012年4月中国医药期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库及中国生物医学文献数据库关于肾康注射液的临床研究及ADR/ADE报告,提取纳入文献中ADR/ADE病例原患疾病、性别、年龄及无过敏史情况,肾康注射液用药剂量、溶媒、ADR/ADE出现时间、类型、处理及转归等进行分析。结果:检索到162篇文献,其中12篇描述了ADR,本院1例,共有29例肾康注射液ADR/ADE病例;ADR/ADE主要集中于血管刺激症状、全身反应(发热、过敏性休克),无死亡病例;79.31%ADR/ADE病例未按说明书选用溶媒;首次用药者ADR/ADE病例占总ADR/ADE的68.97%。结论:肾康注射液ADR/ADE的发生是由多因素导致,临床使用须以说明书为参照,辨证使用,严格掌握用药剂量禁忌,慎重选用溶媒,临床医生和药师同时应加强其应用的监测,以减少不良反应的发生。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

12198例国家基本药物致不良反应/事件报告分析

目的：了解《国家基本药物目录》（2009版）中的药物发生药品不良反应/事件（ADR/ADE）的情况及特点,为基本药物的合理使用与安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法：对2011年广西壮族自治区ADR/ADE监测中心收到的不良反应/事件报告12 198例进行统计与分析。结果：12 198例不良反应/事件报告中,男女比例为1.00∶1.04（5 982/6 216）,患者年龄主要集中于15～65岁;共涉及218个基本药物品种,以头孢菌素为主,其次为中成药;静脉滴注所致不良反应居首位,其次为口服;累及器官和（或）系统以皮肤及其附件、全身性损害为主;339例严重的不良反应报告中,过敏反应发生率最高,其次为过敏性休克;原患疾病排序居前5位的是：上呼吸道感染、支气管炎、急性支气管炎、肺结核和肺部感染。结论：临床工作中应密切关注国家基本药物所致的不良反应,迫切需要研究制定国家基本药物致不良反应的分级和风险评价标准,以确保临床安全、有效用药。     

我院门诊药房公共关系危机管理初探

目的:为预防和应对医院门诊药房的公共关系危机提供参考。方法:通过分析我院门诊药房公共关系危机现状,基于相关理论,提出针对性的公共关系危机管理策略。结果:我院门诊药房药师普遍公共关系危机意识差,对纠纷事件处理缺乏理论指导,门诊药房与职能科室及医师缺乏沟通。对此,可通过提高药学服务水平,成立药剂科危机管理小组,建立与医师及职能科室的有效联络等策略预防潜在的公共关系危机;通过保证内、外沟通有序,主动邀请卫生行政管理部门参与调查处理等策略应对已发生的公共关系危机;同时,通过多种渠道宣传药房和药师,并从专业角度塑造良好的药师形象。结论:加强门诊药房公共关系危机管理,有利于促进医院的健康和谐发展。