床旁检验血糖仪的评价及质量控制

目的比较床旁检验血糖仪(POCT)和日立7080型全自动生化分析仪血糖检测结果,评价我院各病区血糖准确性和精密度。方法取全血标本,于3台同型号POCT血糖仪测定,计算仪器精密度;同时测定用卫生部POCT血糖室间质评标本,计算各仪器偏差;并对日立7080型全自动生化分析仪和POCT与测定结果进行比较。结果 POCT变异系数6.0%~6.5%(低浓度),2.1%~2.2%(中浓度),准确度偏差为±5.0%;POCT和日立7080型全自动生化分析仪测定结果高度相关。结论 POCT测定血糖方便快捷,但测定的准确性和精度有待提高。     

不同生化分析仪检测结果比对及临床可接受性评估

目的探讨不同生化分析仪间检测结果的可比性和临床可接受性。方法以雅培C8000型生化分析仪为比对仪器,迈瑞BS400型生化分析仪为实验仪器,分别检测40例血清标本丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、清蛋白、葡萄糖水平,并对结果进行分析比对,计算实验仪器和比对仪器检测结果间的系统误差,判断2台分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。结果 2台分析仪各指标检测结果具有较好的可比性。结论 2台生化分析仪各指标相关性较好,具有临床可接受性,可为临床提供一致、可靠的检测结果。     

全自动生化分析仪比对性试验的研究

目的探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,监测结果的准确性。方法以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参考系统,日立7020、日立7080全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统,分别测定40例患者的肾功能生化指标,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性和临床可接受性。结果实验表明贝克曼DXC800、日立7020、日立70803套检测系统对于患者血清常规8项生化项目的测定结果具有可比性。结论 3台全自动生化分析仪指标相关性好,具有临床可接受性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

两种仪器不同检测原理测定免疫球蛋白G的比对分析

目的将同一临床实验室不同检测原理的2台检测仪器测定的免疫球蛋白G（IgG）测定结果进行对比,分析2台仪器的IgG测定结果的可比性。方法分别在德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪器上测定患者的血清IgG,将所得结果进行对比分析,计算试验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（SE％）。以CLIA’88规定的允许误差的1／2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果两种检测系统间免疫球蛋白IgG的测定结果的误差临床均可以接受。结论不同检测系统即德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪测定IgG检测结果具有可比性。当同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

2种仪器和试剂测定尿肌酐对比研究及偏倚评估

目的为了解检测标本在迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪上的检测结果是否存在偏差,同时进行偏倚评估分析。方法本次研究使用迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪这2种全自动生化分析仪进行检验结果,并且使用配套的试剂进行检测尿肌酐(Cr)。同时在样本选择的时候根据国际指定的EP9-A文件进行操作,每一天取临床尿样品8份以及同时检测7个质控样品进行对比分析,保持尿Cr浓度在0.3~3.0g/L左右,在分别使用不同的仪器和试剂进行统计检测的结果。结果通过2种方法试剂检测患者尿液样本尿Cr浓度结果的线性回归方程为Y=0.948 X+0.05,并且决定系数R2=0.995 3。同时2种方法试剂检测结果的相对偏倚分别为6.5%、3.8%、2.7%、4.2%、4.8%、22.5%、8.7%。2个检验系统测定尿Cr结果进行对比,发现相对偏倚在线性范围内被接受。结论使用迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪这2种不同仪器和配套试剂在检测患者Cr时,检测结果显示相对偏倚均保持在允许的范围内。     

用赋值新鲜血清实现开放检测系统测定结果的溯源性

目的 评价迈瑞(MINDRAY)BS-400全自动生化分析仪(简称BS-400)和重新赋值的迈瑞常规生化复合校准品以及北京中生试剂组成的开放检测系统(简称开放检测系统),实现酶活性测定结果溯源性的可行性.方法 在BS-400上使用北京中生试剂和迈瑞原装配套试剂:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH).以迈瑞原装配套试剂检测混合血清作为量值传递载体,用其校准BS-400和使用北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK,LDH组成的检测系统,对迈瑞常规生化复合校准品重新赋值,并以赋值后的迈瑞常规生化复合校准品、北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH及BS-400组成开放检测系统,与迈瑞配套检测系统作样本比对实验.结果 两套不同检测系统作样本比对实验,二者所测结果相关性良好,相关系数(r)>0.99,比对实验结果在医学决定水平处的系统误差均低于允许误差.结论 用赋值新鲜血清作为量值传递载体,实现开放检测系统测定酶活性的结果具有溯源性和可比性.     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

全自动生化分析仪日立7600-020与日立7080比对分析

目的对日立7600-020和日立7080全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验,以求得测定结果的一致性。方法首先用迈克质控血清对日立7600-020生化分析仪和用迈克质控血清对日立7080生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以日立7600-020作为参考仪器,日立7080作为比对仪器进行分析,获得两仪器测定结果的调整因子及相关性,以日立7600-020检测结果为标准值校正日立7080的检测结果。结果由于检测系统的不同,钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA)和淀粉酶(AMY)在日立7600-020和日立7080上的测定结果存在较大偏差,校正后取得了较好一致性。结论不同系统的检测结果存在一定的偏差,但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性,从而满足临床的需要。     

全自动生化仪可比性分析

目的通过对日立7170A全自动生化分析仪和日立7060C全自动生化分析仪进行比对分析,探讨不同仪器间钾、钠、氯、钙、磷、镁、肌酐、尿素氮、尿酸、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、血糖等14项检测结果是否具有可比性。方法以日立7170A作参考仪器,日立7060C作为比对仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定该14个项目,并记录结果。对2台仪器的结果作统计学分析,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果 2台仪器14个项目的检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

三种仪器检测血糖的对比分析

目的 研究利用血气分析仪与便携式血糖仪以及全自动生化分析仪测定血糖的相关性与偏倚,并探讨其差异.方法 分别用GEM Premier3000血气分析仪、罗氏罗康全型便携式血糖仪及日立7080全自动生化分析仪对40例患者的动脉血液标本进行血糖浓度的检测,对检测结果做统计学处理,观察三者结果差异有无统计学意义,并分析原因.结果 GEM Premier3000血气分析仪、罗氏罗康全型血糖仪与日立7080生化仪测定值间差异均无统计学意义(P>0.05).结论 同一实验室的检测系统应进行方法学对比和结果偏差评估,从而判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.     

日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的 探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性.方法 日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性.结果 两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2 CLIA′88,检测结果差异无统计学意义.结论 日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性.     

迈瑞BS-800全自动生化分析系统性能验证及临床评估研究

目的对迈瑞BS-800全自动生化分析系统进行临床评估。方法依据ISO/15189对实验室质量和能力的要求对迈瑞BS-800全自动生化分析进行临床评估。参照临床实验室标准化协会的CLSIEP5-A2、CLSIEP9-A2文件,对21项生化指标的精密度、不确定度、参考范围、对比实验及偏倚、携带污染率进行验证,与日立008全自动生化分析仪进行相关性比较。结果以日立008全自动生化分析仪为比对检测系统,各项目的偏倚都小于1/2CLIA′88Tea。参考区间验证最多2个数值落在科室采纳的参考范围界限以外。携带污染率都小于1/4EQA。结论迈瑞BS-800全自动生化分析仪通过性能验证试验,其检测结果可以发给临床。     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

BS-800M型全自动生化分析仪的临床分析性能评价

目的对迈瑞公司BS-800M型全自动生化分析仪(以下简称BS-800M型分析仪)进行分析性能评价。方法按美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件的方法,对BS-800M型分析仪检测12个常规项目的精密度、线性范围、稀释倍数、干扰试验、携带污染等性能进行验证,并与贝克曼公司AU5431型分析仪进行方法学比对。结果BS-800M型分析仪清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白A1(ApoA1)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBIL)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)检测批内检测变异系数均小于允许总误差的1/4,批间检测变异系数小于允许总误差的1/3。线性试验显示,ALB、ALT、GLU等10个项目的最适方程均为一阶线性方程,各项目在临床常见浓度范围内线性良好。除ApoA1外,其他11个项目测定结果与AU5431型分析仪具有良好的一致性。TBIL、TG、血红蛋白(Hb)3种干扰物终浓度分别为427.5mol/L、22.60mmol/L、5.0g/L时,对12个项目测定结果的干扰在临床可接受范围内。12个项目的携带污染率为0.16%~1.43%。高浓度标本经相应倍数稀释后,TG、ALT、UA、UREA、GLU测定结果的相对偏差满足临床需求。结论迈瑞公司BS-800M型分析仪的分析性能能够满足临床应用的要求,适合中小型临床实验室日常使用。     

不同型号血细胞分析仪检测结果的比对分析

目的探讨检验科不同型号血细胞分析仪检测结果的一致性,保证检验结果的可靠性。方法根据美国临床化学标准化委员会的EP9-A2文件要求,用适合浓度的新鲜全血标本分别在迈瑞BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ和参比仪器迈瑞流水线BC6900上对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)4项指标进行测定,计算回归方程、相关系数及相对偏差,评估结果间的可比性。结果与迈瑞流水线比较,其他2台血细胞分析仪测定结果与其均有良好的相关性(r0.975),相对偏差均小于1/2美国临床实验室改进修正法规′88允许误差。结论 3台血细胞分析仪检测结果具有可比性,保证了检验科血常规结果的一致性及检验报告的可靠性。     

不同检测系统C反应蛋白测定结果可比性研究

目的探讨3种不同检测系统对C反应蛋白测定结果的可比性。方法对60例患者分别采用艾可美(ichroma)免疫荧光分析仪,迈瑞BS-400全自动生化仪和德灵BN Prospec特定蛋白仪进行C-反应蛋白检测,对测定结果比对分析。结果两个实验系统与比较系统间呈显着的正相关(r1=0.994 0,r2=0.992 2),测定均值无明显偏差,两种实验仪器的CRP测定值的系统误差均在可接受范围内。结论 3种不同检测系统检测的CRP结果具有较好的相关性和可比性,快速测定仪测定C反应蛋白值得临床推广应用。     

2台全自动生化仪对2项血脂检测结果的比对及偏倚评估

目的对日立7080和Olympus AU680 2台全自动生化仪检测总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)2项检测结果进行比较,并评价结果的偏差,探寻同一检验项目在不同检验体系间结果的可比性,为临床可接受性提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以Olympus AU680为参比系统,以日立7080为试验系统,同时检测40份新鲜血清中TC及TG的结果,计算相关系数(r)及回归方程,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价准许误差范围的1/2为准则,判定结果的可比性。结果经组内、组间离群值检查,没有双份值超出2种控制限。两个检测系统2项生化结果的r分别为0.999 7、0.998 8(均大于0.975),比较的2项血脂结果都在医学决定水平处的预期偏倚的95%可信区间上限,说明这两个检测系统具有可比性,偏倚可以被临床接受。结论日立7080和Olympus AU680全自动生化仪检测TC和TG的结果具有可比性。     

血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖的结果对比

目的：探讨用罗氏Glucotrend（乐康全）血糖仪测定毛细血管血糖（CBG）与全自动生化分析仪测定静脉血清糖（VSG）之间有无差别和可比性,为临床提供可靠数据。方法：随机选取血糖测定患者80例,全部测试采集空腹血,用罗氏Glucotrend血糖仪测定末梢血全血糖,采血后立即测试,血糖仪试纸为配套试纸条,仪器用质控液校正,用迈瑞BS-380全自动生化分析仪测定同侧静脉血糖,采血后2h内测试,血清是静脉血抽取后立即离心分离获得。结果：通过对80例血糖仪与全自动生化分析仪的血糖检测结果进行对比分析,表明两种检测方法在检测血糖结果中差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：在血糖仪的测定范围内,两种方法都是可靠的,但血糖仪测定范围受限,过高或过低时无数据显示,全自动生化分析仪可弥补血糖仪之不足,因此用罗氏Glucotrend血糖仪测定血糖具有快速、简便、准确、疼痛少的特点,给糖尿病患者血糖检测和急诊快速检测血糖带来方便,对临床用药具有很大的指导意义。     

不同生化分析仪检验结查可比性验证

目的对本科室四台生化分析仪进行可比性验证。方法参照WS/T407-2012对我科四台全自动生化分析仪(OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600、Dimension EXL)检测19项急诊常规项目(K~+、Na~+、Cl~-、Ca~(2+)、GLU、UREA、Cr、UA、ALT、AST、CK、ALP、GGT、TP、ALB、TBIL、DBIL、AMY、CK-MB)对三台全自动生化分析仪(OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600)检测另10项常规项目(P~(3-)、TC、TG、HDL、LDL、LDH、apo A1、apo B、LP(a)、Mg)的检测结果进行了比对,并对比对结果进行了分析。结果 1、四台生化分析仪检测高值样本的K+、Na+、Cl-、Ca~(2+)、GLU、UREA、Cr、TBIL、DBIL和CK-MB时其检验结果可比性不达标;四台生化分析仪检测低值样本的K~+、Na~+、Cl~-、Ca~(2+)、UREA、Cr、UA、ALT、TBIL、DBIL时其可比性检验结果不达标;2、三台生化分析仪检测高值的Cl~-、Ca~(2+)、P~(3-)和CK-MB,检测低值的Na~+、Cl~-、Ca~(2+)、P~(3-)、UREA和DBIL的可比性检验结果不达标;3、用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率,且高低的R值相对偏小。结论从数理角度来分析用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率是由于数据大时计算出的R就会相对偏小,认为从临床意义的角度考虑选择医学决定水平处的浓度样本进行比对应该是比较合理的;WS/T407-2012由于方法简便实际临床实验室可采用本方法进行比对验证并可增加比对频次。     

BS-300全自动生化分析仪常见故障及处理方法

全自动生化分析仪是具有把生化分析中的取样、加试剂、混合、反应、检测、结果处理等过程自动操作的仪器,大大提高了生化检验的准确性、精密度和工作效率,是医院检验科最常用的仪器之一.现将我们在工作中对迈瑞BS-300全自动生化分析仪常见故障及处理方法介绍如下,供同仁参考.