鱼腥草注射液静脉给药不良反应的实验研究Ⅰ.犬静脉给药不良反应研究

目的:探讨鱼腥草注射液静脉给药引起临床严重不良反应的原因。方法:模拟鱼腥草注射液临床静脉给药的用法用量,分别给予草犬、Beagle犬静脉滴注,观察给予成品鱼腥草注射液、鱼腥草蒸馏液、聚山梨酯80氯化钠注射液后动物不良反应情况。结果:两种犬静脉滴注鱼腥草注射液、聚山梨酯80氯化钠注射液后均在10分钟内出现烦躁、皮肤骚痒、面部(耳朵、嘴唇)、腹部皮肤红斑,耳唇颊水肿、眼内巩膜充血、精神萎靡、无力等严重不良反应,滴注速度对不良反应的发生无明显影响,聚山梨酯80浓度低至0.01mg/ml不良反应发生不明显;鱼腥草蒸馏液无不良反应发生;不同工艺制备的鱼腥草蒸馏液、聚山梨酯80氯化钠注射液试验结果一致。结论:鱼腥草注射液静脉滴注可引起犬严重不良反应,其原因可能是其所含聚山梨酯80所致,药物成分鱼腥草蒸馏液未见不良反应发生;聚山梨酯80静脉给药不良反应的发生可能与其质量、工艺过程、滴注速度、浓度无关。     

鱼腥草注射液上市后临床应用及不良反应文献分析

该文全面检索了鱼腥草注射液临床应用及不良反应的中文文献,对文献数量和病例数量进行了统计分析,发现鱼腥草注射液的临床使用在适应症、给药方式、剂量和疗程上有很大的随意性,这可能是引起不良反应的潜在因素,应当深入研究并加以规范;另外,鱼腥草不良反应97.8％发生在用药后30 min内,因此,用药后30 min内密切观察患者反应,可有效减轻其不良反应对于患者的伤害.     

中药注射剂不良反应原因分析及临床用药护理

随着中医中药的发展，中药注射剂的临床应用越来越广泛，有关其不良反应的报道也略有上升。目前临床应用较多的中药注射剂有：参麦注射液、刺五加注射液、灯盏花注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、双黄连注射液等，在临床使用过程中上述药物均出现过不良反应的病例报道。我科自2003年5月至今发生中药注射剂不良反应数例，现就典型病例的临床表现、处理过程、原因分析及护理报道如下。     

鱼腥草注射液的不良反应及对策探讨

2006年6月1日,国家SFDA发布了停止鱼腥草注射液临床应用的公告,在全国范围内暂停使用含鱼腥草或新鱼腥草素钠的7个注射剂,暂停受理和审批这7个注射剂的各类注册申请。将组织对该类药品进行再评价。鱼腥草注射液临床应用的安全性再次引起各方面的关注,本文通过对既往文献报道的鱼腥草注射液的不良反应进行分析,并提出相应的对策,以期减少不良反应的发生,为鱼腥草注射液的临床合理安全应用提出对策。     

呜呼!鱼腥草

今年6月1日．国家药监局发布通告，暂停使用审批7类鱼腥草注射液。据监测．这些药剂多引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。促使这一通告发布的直接原因。是今年以来国家药品不良反应监测中心不断收到鱼腥草注射液严重不良反应的报告。尤其是5月22日广州某年轻艺术家因静脉滴注鱼腥草而猝死。5月27日武汉某女孩也因点滴鱼腥草而致死。终使国家紧急叫停鱼腥草注射液．     

几种常用抗病毒中药注射剂的不良反应

近年来,应用中药提取加工制成的注射剂大量应用于临床,在抗病毒治疗中使用较多的有:鱼腥草注射液、双黄连注射液(粉针剂)、穿琥宁注射剂等,现将此类药物出现的不良反应报告如下。1鱼腥草注射液目前,临床广泛应用鱼腥草注射液治疗上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肺炎、泌尿系统感染等急性感染性疾病,取得较好疗效。但亦有肌注鱼腥草注射液引起过敏性休克1例[1]及静滴鱼腥草注射液引起过敏性休克3例[2]的报道。鱼腥草注射液是临床常见中药制剂,但国内尚无定量分析标准,有的甚至无定性分析方法,药品质量难以保证。本文旨在提醒临床用药时应慎重…     

鱼腥草注射液静脉注射不良反应的临床观察

目的:分析鱼腥草注射液静脉注射不良反应。方法:回顾我院鱼腥草注射液静脉注射不良反应患者56例临床资料,分析其不良反应临床特点,确保患者用药安全。结果:通鱼腥草注射液静脉注射期间均可出现不良反应。主要表现为皮肤、呼吸、消化、神经系统及心血管等症状,可累及多系统,严重者则会出现过敏性休克。不良反应中,皮肤损害发生率最高,明显高于呼吸系统、消化系统、神经系统以及心血管系统,差异显著(P0.05),余下不良反应对比无显著差异(P0.05)。结论:鱼腥草注射液静脉注射液时,应合理使用,密切注意患者治疗情况,严密观察患者用药反应,确保患者安全用药。     

抗病毒中药注射剂的不良反应及临床预防与护理

收集临床常用的鱼腥草注射液、双黄连注射液、穿琥宁注射剂、清开灵注射液剂等抗病毒注射剂的不良反应情况,提示在临床使用时,加强此类药品临床观察,确保合理用药。     

三种中药注射液不良反应分析

目的：分析我院近几年双黄连注射液、穿琥宁注射液及鱼腥草注射液所引发的中药不良反应的发生情况及其原因,为临床合理用药提供参考。方法：对我院2002年8月～2008年5月发生的由双黄连注射液、穿琥宁注射液及鱼腥草注射液所引起的中药不良反应87例报表进行统计分析。结果：87例中药不良反应中,无明显的性别差异,并且随年龄增大而增加。不良反应所涉及的器官及其系统中,以过敏反应最常见。双黄连注射液不良反应发生率高,其次为穿琥宁注射液及鱼腥草注射液。结论：临床应加强对中药注射液的合理应用,避免和减少不良反应地发生。     

鱼腥草注射液致96例不良反应文献分析

目的探讨鱼腥草注射液所致的不良反应的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法对近10年国内医药期刊报道的鱼腥草注射液所致96例不良反应进行分类统计与分析。结果鱼腥草注射液所致不良反应与给药剂量无关,临床表现复杂多样,累及呼吸系统、心血管系统、皮肤以及附件损害消化系统等,过敏性休克占相当比例。结论鱼腥草注射液所致的不良反应逐年增加,应引起临床重视和进一步探讨。     

中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析

不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件。患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断。为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价。     

刍议中药注射剂不良反应的原因及防治

本文分析了中药注射剂产生不良反应的原因,其中包括原料药材、注射剂化学组成的复杂性、临床上的合理应用等因素。针对其产生不良反应的原因,从加强监管、生产的质量控制和中药注射剂基础研究等角度探讨了中药注射剂不良反应,尤其是过敏反应的防治措施,为解决中药注射剂的安全性问题提供参考。     

医院集中监测嵌套巢式病例对照设计的30 026例参芪扶正注射液上市后临床安全性研究

该文采取大样本、多中心、前瞻性、注册登记式医院集中监测嵌套前瞻性巢式病例对照设计方法,从参芪扶正注射液上市后临床应用真实世界着眼,监测使用参芪扶正注射液患者30 026例,共发生药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)51例,包括1例严重不良反应,计算ADR发生率为0.17%;采集发生过敏反应的患者及其匹配患者的血液样本,对过敏反应相关生物指标进行统一检测与分析,以探讨过敏反应发生机制,从而促进临床安全合理用药。     

中药注射剂的类过敏实验动物模型和实验方法研究

目的：探讨中药注射剂类过敏实验动物模型和实验方法,以用于中药注射剂类过敏反应的临床前评价。方法：（1）Beagle犬随机分成：0.5% T-80组、鱼腥草蒸馏液组、含0.5%吐温的鱼腥草注射液组、0.5% HS15组、含0.5% HS15的鱼腥草注射液组。上述各组分别静脉注射给予各自受试药3mL·kg-1。给药后观察动物的反应,给药前和给药后10、30min分别测定血压、呼吸、心率。（2）小鼠或豚鼠分别一次性静脉注射给予不同浓度 T-80溶液、含不同浓度 T-80的鱼腥草蒸馏液、不含 T-80的鱼腥草蒸馏液,Compound 48/80溶液;以上受试物中均含有0.4%伊文思蓝。记录给药后各组动物耳廓血管通透性增高反应的阳性率,按照耳廓蓝染程度评分,并采用分光光度计定量测定耳廓伊文思蓝渗出量。结果：含T-80的受试物（0.5% T-80组单独或含0.5% T-80的鱼腥草注射液）给Beagle犬一次性静脉注射后,犬迅速出现类过敏反应,包括面部、口唇、眼结膜和耳部皮肤黏膜红肿、瘙痒,流涎、流泪,步态不稳或跌倒,精神萎靡或嗜睡,呼吸急促,血压下降等。在小鼠和豚鼠上,不同浓度的T-80或含不同浓度T-80的鱼腥草注射液可剂量依赖性地导致耳廓血管通透性增高。而其它不含T-80的受试物给Beagle犬静脉注射后未见类过敏反应,给小鼠和豚鼠注射后未见耳廓血管通透性增高反应。结论：鱼腥草注射液可导致类过敏反应,T-80是其主要的致类过敏反应物质。Beagle犬、小鼠和豚鼠均可作为中药注射剂类过敏实验的动物模型。Beagle犬的类过敏反应与临床高度一致,模型敏感性高、重复性好。小鼠和豚鼠的类过敏反应特征主要表现为耳廓血管通透性增高,该血管反应符合类过敏反应发生机制。     

73例香丹注射液不良反应文献分析

目的探讨香丹注射液药物不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,为临床安全用药提供参考。方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例,对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克,发生率达46.58%(34/73);发生时间主要集中在用药后30 min内(46/73,63.01%)。结论合理使用中药注射剂的同时,应加强临床用药监测,尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。     

一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析——碟脉灵苦碟子注射液为例

基于前期系列研究结果,开展一项针对碟脉灵苦碟子注射液的大样本长期随访医院集中监测研究。旨在明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生率,包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各亚人群的不良反应发生率等;明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应临床特征;探讨碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生影响因素;掌握碟脉灵苦碟子注射液临床用药情况。由于类似的上市后中药医院集中监测国内尚无现存经验可借鉴,该研究借鉴国内相关政策法规以及观察性研究设计要点,并广泛征求行业内专家意见,制定了该监测研究的实施方案,现予以介绍,以供参考和借鉴。     

板蓝根制剂所致29例不良反应回顾性分析

目的：分析板蓝根制剂不良反应发生的原因与发生规律，为临床安全用药提供参考。方法：检索1994～2013年国内医学期刊报道应用板蓝根制剂所致不良反应案例29例，并进行统计分析。结果：板蓝根制剂不良反应的发生与性别无关；各个年龄段均有分布，但以儿童为多；临床表现主要为过敏反应，严重者出现过敏性休克；不良反应多以板蓝根注射剂最多，21例，占72.41%，并多在30min内发生（18例），提示不良反应以速发型为主。结论：临床应用板蓝根制剂时应密切观察，尽量减少和避免不良反应的发生。     

益母草注射液安全性研究文献评价

目的:从既往文献报道,总结益母草注射液使用情况及不良反应特点。方法:以"益母草注射液""不良反应"或"安全性"为关键词,对中国知网(CNKI)、万方医学(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务(Sino Med)、Pub Med、EMbase数据库进行检索,截止发表时间为2020年1月31日。纳入所有研究设计类型,并对多中心临床研究、病例报道及随机对照临床研究进行文献计量学分析。结果:共查阅到225篇关于益母草注射液安全性研究文献。文献计量学分析22 911例使用益母草注射液的患者及ADR表现显示:年龄主要在21~44岁之间,提及妊娠时间主要为37~44周,初产妇有3 481例,经产妇2 044例,原患疾病主要为剖宫产妇产后出血、产后出血及自然分娩产妇产后出血,合并疾病主要为妊娠巨大儿、羊水异常、妊娠糖尿病等;使用的益母草注射液涉及不同产家,未具体提及编号及厂家的占大多数,单次使用剂量(mL)主要为2 mL,给药途径主要为肌内注射液、宫体和肌内注射液、宫体注射,疗程主要为2~3 d;合并用药主要为缩宫素、卡前列素氨丁三醇、米索前列醇注射液等;使用不同厂家益母草注射均发生ADR的表现为:面部潮红、恶心呕吐等。结论:临床上使用益母草注射液相对安全,其不良反应多为轻度。     

老年用药不良反应实例分析

临床工作中,老年人ADR发生率高,产生的危害大,尤应加以重视。为了解老年人ADR发生和分布情况,保证用药安全,现将结合我院2008年1月至2011年1月上报的300份老年人不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）报告进行回顾性分析。