注射用对氨基水杨酸钠细菌内毒素检验探讨

注射用对氨基水杨酸钠(PAS),临床主要以静脉给药,治疗由分枝杆菌引起的结核病.<中国药典>2000年版标准为热原检查.细菌内毒素检查法为替代热原检查法的一种检测方法,目前已被各国药典所采用.为此我们参照<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法[1]、细菌内毒素检查法指导原则[2],考察了PAS对细菌内毒素检查的干扰情况,为其建立细菌内毒素检查法提供实验依据.     

对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查方法实验研究

目的建立对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE中细菌内毒素检查法干扰实验及中国药品检验标准操作规范中细菌内毒素检查法的要求用不同厂家的鲎试剂对3批供试品进行干扰实验。结果对乙酰氨基酚注射液在4.17mg.mL-1稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L=0.12EU.mg-1。结论对乙酰氨基酚注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法与家兔法对盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液进行热原检测结果的比较,以确定细菌内毒素检查法的可行性.方法用细菌内毒素检查法对供试品进行干扰实验,并以家兔法作对照,以明确供试品对鲎试验是否有干扰作用.结果供试品对鲎试验无干扰作用.结论用细菌内毒素检查法检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的热原是可行的.     

奥拉西坦注射液细菌内毒素检查

目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,奥拉西坦注射液稀释20倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代奥拉西坦注射液的热原检查.     

垂体后叶注射液细菌内毒素检查

目的研究用细菌内毒素检查法(BET法)检查垂体后叶注射液的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录检验方法,用鲎试剂对垂体后叶注射液进行干扰实验,确立垂体后叶注射液细菌内毒素检查法。结果垂体后叶注射液稀释浓度至0.2U.mL-1后对鲎试剂无干扰作用,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检查实验有效。结论细菌内毒素检查法可用于垂体后叶注射液的热原检查。     

地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的:探讨地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对两个厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验.结果:地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过细菌内毒素检查用水稀释可消除干扰.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法.     

尼扎替丁注射液细菌内毒素检查

目的:建立尼扎替丁注射液细菌内毒素的检查方法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂,尼扎替丁注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁注射液的热原检查.     

左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑葡萄糖注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,左旋奥硝唑葡萄糖注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑葡萄糖注射液的热原检查法.     

维生素A棕榈酸酯原料细菌内毒素检查方法研究

目的：建立检查维生素A棕榈酸酯进行细菌内毒素检查法。方法：维生素A棕榈酸酯以无水乙醇为溶剂溶解,再用细菌内毒素检查用水稀释制成乳浊液,依照《中国药典》2020年版(四部)1143细菌内毒素检查法,对维生素A棕榈酸酯细菌内毒素检查法进行干扰试验预试验和干扰试验,同时增加细菌内毒素回收干扰试验预试验和干扰试验。结果：维生素A棕榈酸酯在实验过程中出现的复析、乳浊现象对细菌内毒素检查无影响,维生素A棕榈酸酯在0.015625mg.ml-1^浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：本法可用于维生素A棕榈酸酯细菌内毒素的质量控制。     

甘草酸二铵注射液的细菌内毒素检查法

目的:研究甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对甘草酸二铵注射液进行干扰试验.结果:甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法,控制该产品的质量.     

大蒜素氯化钠注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的研究大蒜素氯化钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果供试品13倍稀释液无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法控制产品质量。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法：用不同厂家生产的鲎试剂对注射用氯唑西林钠进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：注射用氯唑西林钠在稀释至5mg／ml时,对灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂无干扰作用。结论：注射用氯唑西林钠可以用于内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用阿魏酸钠稀释至1.25mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值可订为0·4EU·mg-1。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用阿魏酸钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

注射用炎琥宁细菌内毒素检查法

目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查(BET)方法。方法:按中国药典[1]2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:注射用炎琥宁(C=1.6mg/mL)稀释10倍(0.16mg/mL)后采用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用。结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用炎琥宁中的内毒素。     

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查的干扰试验,建立单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法.方法:根据《中国药典》2010年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验.结果:将单唾液酸四己耱神经节苷脂钠注射液经50倍稀释可消除干扰因素.结论:可以用细菌内毒素法代替热原检查法来控制单唾液酸四...     

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素检查的可行性研究

目的对羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行凝胶法干扰试验,建立羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行2倍以上稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究

目的：建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法：根据临床用法和用量中规定的最大给药剂量,设定该药细菌内毒素限值,通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验,确定限值设定是否合理。结果：7.5mg?ml-1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下,对TAL试剂与CSE反应无干扰,使用标示灵敏度为0.5EU?ml-1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论：建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为：每1mg含细菌内毒素的量应小于0.067EU。     

注射用泮托拉唑钠的细菌内毒素检查

目的建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪE进行实验和结果判断。结果用标示量灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂,注射用泮托拉唑钠的有效检测浓度为0.13mg.L-1,3批注射用泮托拉唑钠内毒素均小于1.88EU.mL-1。结论本品可以用细菌内毒素检查法代替家兔热源检查法。