冠脉宁片的制备与质量标准完善

目的：制备冠脉宁片,完善其质量标准。方法：采用薄层色谱法对鸡血藤进行定性鉴别。采用HPLC法对丹参中丹参素进行定量分析,色谱柱为Diamonsil C18柱（200mm×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇-1%冰乙酸（10∶90）,流速1.0ml/min,检测波长280nm。结果：该制备工艺简便可行。鸡血藤的薄层色谱斑点清晰,专属性强。在10.71~96.39μg/ml范围内,丹参素浓度与色谱峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为98.72%,RSD为0.82%（n=3）。结论：本研究所建立的定性定量方法简便、准确、重复性好,可作为冠脉宁片的质量控制方法。     

治疗非小细胞肺癌新药纳武单抗的研发和临床转化

[摘要] 纳武单抗（nivolumab）为一全人源化IgG4 单克隆抗体靶向PD-1 免疫检查点抑制剂,主要通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活免疫细胞来杀伤肿瘤细胞,是一种全新的抗肿瘤理念。纳武单抗作为抗PD-1 受体免疫检查点抑制剂,可通过封闭T 淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1 结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤免疫作用而杀伤肿瘤细胞。纳武单抗于2015 年3 月被美国FDA 批准治疗铂基治疗进展后转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。7 个月后,FDA在同样条件下批准该药物用于非鳞状NSCLC患者。本文主要介绍纳武单抗的药物作用机制、药效学、药动学、临床试验和安全性等的最新研究进展,为临床用药提供参考。     

抗骨增生片制备工艺及质量标准研究

目的对抗骨增生片的制备工艺和质量标准分别进行优化与深化。方法以干浸膏得率和提取物中淫羊藿苷的含量作为考核指标,通过L9（34）正交试验法确定抗骨增生片的水煎煮提取工艺。通过选择黏合剂、润滑剂等确定抗骨增生片的成型工艺。采用薄层色谱法对熟地黄、淫羊藿、鸡血藤分别进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对淫羊藿中淫羊藿苷进行定量分析,色谱柱为迪马C18柱（200 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（30：70）,流速为1.0 mL min^-1,检测波长为270 nm。结果制备工艺简便可行;薄层色谱斑点清晰,专属性强;淫羊藿苷进样量在0.051 2～0.460 8μg与峰面积线性关系良好（r=0.999 8）,平均回收率为98.4%,RSD为0.98%。结论优化出的提取工艺和成型工艺方法合理、可行,所建立的定性定量方法简便、准确、重复性好,可作为抗骨增生片的质量控制方法。     

高效液相色谱-质谱联用法同时测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度

目的 建立灵敏、快速的高效液相色谱-质谱联用法同时测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度.方法 以非那雄胺为内标物,采用C18柱,水(舍0.5‰甲酸)-乙腈-甲醇(18:32:50)为流动相,1 mL血浆样品经液液萃取后,电喷雾离子化源,选择性正离子反应监测.结果 盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏分别在3.9~375.0 ng/mL和0.2~19.2 ng/mL时线性关系良好.盐酸金刚烷胺低、中、高浓度测定的相对回收率分别为106.4%,94.9%和93.1%;日内RSD分别为2.6%,3.2%和4.1%;日间RSD分别为4.3%,5.4%和5.6%;最低定量限为3.9 ng/mL,RSD为3.1%.马来酸氯苯那敏低、中、高浓度测定的相对回收率分别为98.9%,97.9%和101.8%;日内RSD分别为8.5%,8.0%和4.1%;日间RSD分别为6.9%,5.5%和5.6%;最低定量限为0.2 ng/mL,RSD为1.7%.结论 所建方法简便、准确、灵敏度高,适合测定盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的血药浓度,可用于临床药物代谢动力学研究.     

盐酸托烷司琼注射液的研制

<正>盐酸托烷司琼(tropisetron hydrochloride)是一强效、高选择性的5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂,由瑞士诺华公司研制开发,在参照国外已开发上市品种的基础上,我们研制开发了盐酸托烷司琼注射液。现将其制备、质量研究和稳定性考察的结果报告如下。     

右倍他米松磷酸钠注射液含量测定的方法比较

目的 比较右倍他米松磷酸钠注射液含量测定的两种不同方法.方法 分别采用高效液相色谱法及紫外分光光度法测定右倍他米松磷酸钠注射液的含量.结果 两种方法测定右倍他米松磷酸钠的线性关系均良好,其平均回收率分别为98.8%和99.2%,RSD分别为0.60%和0.39%.结论 两种方法均可作为右倍他米松磷酸钠的含量测定方法,但高效液相色谱法专属性强、灵敏度高、测定结果更为准确.     

富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制

目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.     

免疫靶向药物治疗非小细胞肺癌的最新研究进展

随着精准医学和生物技术的发展,除了EGFR基因,非小细胞肺癌中ALK、BRAF、HER2、KRAS、MEK1、MET、NRAS、PIK3CA、RET、ROS1等多个基因突变的研究也逐渐取得更大突破。相比化疗时代,靶向和免疫治疗显著延长了晚期非小细胞肺癌患者的生存时间,使晚期转移性肺癌患者的中位生存期延长至23～27个月,5年生存率达14.6%以上。2020年,非小细胞肺癌新药的进展和获批均呈现井喷状态,特别是靶向和免疫治疗领域产生了范式转变,每一项成功的数据都为晚期非小细胞肺癌患者的生存带来了更多的选择和希望。本文拟对2020年新上市和获批一线治疗非小细胞肺癌的免疫靶向新药进行介绍和总结,以期为临床用药提供一定的理论基础。     

抗骨增生片制备工艺优化研究

目的对抗骨增生片的制备工艺进行优化。方法以干浸膏得率和提取物中淫羊藿苷含量作为考核指标,通过L9(34)正交试验法确定抗骨增生片的水煎煮提取工艺。通过选择黏合剂、润滑剂等确定抗骨增生片的成型工艺。结果最佳提取工艺为取药材加水煎煮2次,第1次加10倍量的水煎煮3 h,第2次加8倍量的水煎煮2 h。最佳成型工艺为取干膏粉碎成细粉,加微粉硅胶,混匀,用75%乙醇制软材,18目筛制粒,60℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁,混匀,压片,包薄膜衣。结论优化出的提取工艺和成型工艺方法合理、可行,生产的产品质量合格、稳定。