复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

粉刺合剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立粉刺合剂微生物限度检查方法。方法:采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查,采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

麻杏口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立麻杏口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立

目的:建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法:采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验,并进行控制菌检查的方法学验证。结果:采用常规法、培养基稀释法和离心法,5种试验菌株的回收率均小于70%;采用离心-培养基稀释法,5种试验菌株的回收率均达到70%以上;控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法(200 m L)可检出。结论:散瘀止痛软膏的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法。     

半夏止咳糖浆微生物限度检查方法的研究

目的探讨对半夏止咳糖浆进行微生物限度检查进行验证的方法。方法采用常规法或培养基稀释法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证。结果通过人工污染5种代表菌株的回收率试验，以常规法测定半夏止咳糖浆大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率皆在80％以上，而对枯草芽孢杆菌则低于70％，改以培养墓稀释法测定，其回收率这90％以上。结论确定对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉能以常规法进行微生物限度检查验证；而对枯草芽孢杆菌则应以培养基稀释法进行验证。     

清开灵滴丸微生物限度检查的方法学验证

目的确认清开灵滴丸是否具有抑菌活性;建立正确的方法对其进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌的检查。方法按2005年版中国药典微生物限度检查方法及方法学验证试验要求,对清开灵滴丸微生物限度检查进行了方法学验证。结果本品对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑菌作用,常规法检查回收率分别为1%和0%;用培养基稀释法可消除样品对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的抑菌作用。对白色念珠菌、黑曲霉及大肠埃希菌无抑菌作用,常规法检查回收率分别为95%、90%和87%。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数、控制菌(大肠埃希菌)可采用常规方法。     

复方丹参片微生物限度检查方法验证

目的 建立复方丹参片的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法验证的要求对复方丹参片微生物限度检查进行了方法建立和验证研究.供试液制备采用离心沉淀法,制成1∶10供试液.采用培养基稀释法(1∶100供试液,每皿0.1 mL)进行细菌计数检验,稀释法(1∶100供试液,每皿1 mL)进行霉菌及酵母菌计数检验,采用常规法进行控制菌检查.结果 5种验证菌株的回收率均高于70％;控制菌检查经方法验证,可按常规法进行大肠埃希菌和大肠菌群检查.结论 建立的方法准确、可靠、重现性好,适用于复方丹参片的微生物限度检查.     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。     

日舒安洗液微生物限度检查方法验证试验研究

目的:建立日舒安洗液的微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌计数、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规方法进行控制菌铜绿假单胞菌、生孢梭菌方法验证;采用培养基稀释法作控制菌金黄色葡萄球菌方法学验证.结果:日舒安洗液对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均有抑菌作用,采用平皿...     

十八味诃子利尿丸微生物方法学验证

目的：验证十八味诃子利尿丸微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法：采用直接接种法、稀释法对十八味诃子利尿丸进行验证试验,并测算菌回收率。结果：十八味诃子利尿丸以稀释法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均大于70%。结论：十八味诃子利尿丸可以用稀释法进行细菌总数、直接接种法进行霉菌及酵母菌总数和控制菌的检查。     

探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

海金护卫散微生物限度检查方法的验证

目的:建立海金护卫散的微生物限度检查方法.方法:测定海金护卫散对5种阳性验证菌株的网收率,并对控制菌的检查方法进行验证.结果:常规法试验时,除枯草芽孢杆菌回收率不足70%外,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达70%以上;采用培养基稀释法(0.5ml)枯草芽孢杆菌回收率达70%以上.结论:海金护卫散可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌检查可采用常规方法检验.     

裸花紫珠片的微生物限度检查方法验证

目的建立裸花紫珠片的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2005年版一部附录XⅢC有关微生物限度检查法方法验证实验。结果裸花紫珠片的微生物限度检查细菌数、霉菌数测定可采用培养基稀释法；控制菌大肠埃希菌的检查按常规法进行检验。结论有必要对制药企业的中药制剂进行微生物限度检查法验证。     

止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法.方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证.结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌.结论 经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.     

关节止痛胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:通过微生物限度检查,建立中药制剂关节止痛胶囊的微生物限度检查方法。方法:参考《中国药典》等文献测定关节止痛胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查方法进行验证。结果:关节止痛胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用,各验证菌株的回收率均高于70%。结论:采用常规法即可对关节止痛胶囊细菌、霉菌和酵母菌进行测定;控制菌检验也可按常规法进行大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌的检验。     

头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

按照《中国药典》2005年版二部微生物限度检查方法进行验证试验,建立头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法。该药的细菌计数方法为薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;控制菌(大肠埃希菌)计数方法为薄膜过滤法和培养基稀释法。     

咳喘平颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立

目的 建立咳喘平颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行适用性试验,需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数、大肠埃希菌检查均采用培养基稀释法.结果 适用性试验各菌的收回均在0.5～2,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行.结论 该方法确立了咳喘平颗粒微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据.     

当归活血液微生物限度检查的方法学验证

目的 建立当归活血液的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC中方法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果 采用常规方法对当归活血液进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌在3次平行试验中的回收率均低于70％,其他4种试验菌回收率都高于70％;培养基稀释法(1∶10的样品稀释液,0.5 mL/皿)对5种试验菌的回收率均超过70％;采用常规法可在试验组检出控制菌大肠埃希菌.结论 本文建立的培养基稀释法可用于当归活血液的微生物限度检查,而控制菌大肠埃希菌的检查可采用常规法进行.     

消癥丸的微生物限度检查及控制菌检查方法学验证研究

目的建立消癓丸的微生物限度检查方法并进行验证，保证检验结果的正确性和可信性。方法采用平板菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证；采用常规法对大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌控制菌方法进行验证。结果通过5种阳性菌的回收率试验，以平板菌落计数法测定消癓丸大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在85％以上；控制菌测定中，大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均可检出试验菌，阴性菌对照组均无生长。结论本文所确定的方法可作为消癓丸的微生物限度检查方法学验证的依据。     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。