抗敏止痒乳膏控制菌检验方法的探讨

根据《中国药典》2 0 0 0年版二部附录微生物限度检查法规定 ,外用制剂必须进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检验 ,抗敏止痒乳膏中由于主药氯霉素对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均有抑菌作用 ,若抗敏止痒乳膏中污染了金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌时 ,按《中国药典》2 0 0 0年版二部附录常规方法则难以检测 ,出现假阴性结果 ,本文采用稀释—离心—薄膜过滤法 ,进行处理 ,从而去提供试品中的氯霉素成分 ,保证阳性菌的检测。1 实验材料营养肉汤培养基、营养琼脂、胆盐乳糖培养基、十六烷三甲基溴化铵培养基和甘露醇高盐琼脂培养基 (由中…     

双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法验证试验研究

目的:建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法:采用《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果:确认了双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法。结论:用常规法检查双氯芬酸钠乳膏的细菌、霉菌和酵母菌;控制金黄色葡萄球菌采用稀释法检查、铜绿假单胞菌用常规法检查。     

醋酸曲安奈德尿素乳膏微生物限度检查方法的建立和验证

建立醋酸曲安奈德尿素乳膏的微生物限度检查方法.按照<中国药典>2005版微生物限度检查方法进行验证实验.该乳膏的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验.     

氯化铵甘草合剂微生物限度检查法验证实验

目的对氯化铵甘草合剂微生物限度检查法可行性进行验证。方法根据《中国药典》2005版二部附录XIJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果试验组的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证阳性菌检出,阴性菌未检出。结论氯化铵甘草合剂微生物限度检查法符合《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法的规定。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的:验证氯霉素糊微生物限度检查的方法。方法采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证。结果氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(PH7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的 验证氯霉素糊微生物限度检查的方法.方法 采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证.结果 氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(pH 7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用.结论 经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查.     

复方甘草口服溶液微生物限度检查法验证实验

目的：建立复方甘草口服溶液的微生物限度检查法。方法：根据《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果：试验组的菌回收率均大于70%，控制菌常规法验证检出阳性菌，阴性菌未检出。结论：复方甘草口服溶液微生物限度检查法符合《中国药典》的验证规定。     

五味子糖浆中防腐剂的防腐效力测定

目的：测定五味子糖浆中防腐剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉菌的抑菌作用。方法：将5种微生物接种在五味子糖浆中,经不同时间用微生物限度检查法测定其防腐效力。结果：五味子糖浆防腐剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌有较强的抑菌作用。结论：五味子糖浆中防腐剂的防腐效力符合《美国药典》标准。     

复方地塞米松乳膏微生物限度检查方法的验证试验

[目的]建立复方地塞米松乳膏微生物限度检查法，并对方法进行验证。[方法]采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度包含的方法对复方地塞米松乳膏进行方法验证，通过比较回收率来确定适宜的检查方法。[结果]复方地塞米松乳膏微生物限度细菌检查可采用常规法，霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法。[结论]该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。     

复方首乌藤合剂微生物限度检查的验证

目的：确定可行的复方首乌藤合剂微生物限度检查法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果：试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：复方首乌藤合剂无抑菌作用,可用常规法进行微生物限度检查。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法的验证

目的:探建立克霉唑阴道片的微生物限度检查法.方法;采用离心沉淀加薄膜过滤法,测定细菌数、霉菌和酵母菌及控制菌金黄色葡萄球菌.常规法测定控制菌铜绿假单胞菌.结果:该药物通过此法,消除了该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑菌活性作用,回收率均大于75%,控制菌铜绿假单胞菌的检查,用常规法即可.结论:该方法有效可行,可用于该药物的微生物限度捡查.     

蜂珍膏微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立蜂珍膏的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则进行蜂珍膏微生物限度检查方法适用性试验。以试验菌株的回收率为指标,考察需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;建立控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查方法。结果:采用平皿法通过增加供试品稀释液法(1∶100)检查需氧菌数;采用平皿法通过增加供试品稀释液法(1∶50)检查霉菌、酵母菌计数;采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌,控制菌检查常规法检查铜绿假单胞菌。结论:所建立的方法适用于蜂珍膏的质量控制。     

止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法.方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证.结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌.结论 经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.     

退热贴微生物限度检查方法的验证

目的建立退热贴微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用常规法进行该药品的微生物方法学验证。结果采用常规平皿法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色假丝酵母菌、黑曲真菌的回收率均高于70%,细菌、真菌和酵母菌计数采用常规平皿法,控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用常规法检查。结论常规法可用于退热贴的微生物限度检查。     

裸花紫珠片的微生物限度检查方法验证

目的建立裸花紫珠片的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2005年版一部附录XⅢC有关微生物限度检查法方法验证实验。结果裸花紫珠片的微生物限度检查细菌数、霉菌数测定可采用培养基稀释法；控制菌大肠埃希菌的检查按常规法进行检验。结论有必要对制药企业的中药制剂进行微生物限度检查法验证。     

复方肿节风合剂微生物限度检查方法的验证

目的：建立复方肿节风合剂的微生物限度检查方法。方法：采用平皿计数法对复方肿节风合剂的细菌、霉菌和酵母茼计数进行加样回收率试验;采用控制菌中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的相应检查法进行控制菌检查。结果：通过5种阳性茼的回收实验,复方肿节风合剂大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70％;控制菌测定中,大肠埃希菌、金黄色葡萄球茼和铜绿假单胞菌均可检出试验菌,阴性菌对照组均无生长。结论：本文介绍方法可作为复方肿节风合剂的微生物限度检查方法学验证的依据。     

硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法的建立

目的 建立硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法.方法 测定硝酸咪康唑搽剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对2个控制菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)的检查方法 进行验证.结果 用薄膜过滤法和0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂检查本品的细菌总数、真菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上.同样用该方法 检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应.结论 用薄膜过滤法联用0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂可以消除硝酸咪康唑搽剂在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物.     

活血通络搽剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立活血通络搽剂微生物限度的检查方法 ,保证该方法准确可靠。方法:采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法验证;采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌检查方法验证。结果:采用常规法、培养基稀释法时金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均低于0.5,采用薄膜过滤法时回收率均达到0.5~2.0;控制菌检查时采用常规法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论:活血通络搽剂微生物限度检查时,需采用薄膜过滤法进行需氧菌总数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数检查及控制菌检查。     

如意金黄散的微生物限度检查方法探讨

目的探讨如意金黄散的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,如意金黄散有抑菌作用,其微生物限度检查计数方法采用培养基稀释法（0．5mL／皿,1：20的供试液）,控制菌检查按培养基稀释法（铜绿假单孢菌采用100mLBL增菌液;金黄色葡萄球菌采用200mL营养肉汤,1：20的供试液）进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于如意金黄散的微生物限度检查。     

市售氯霉素滴眼液的抑菌效力评价

目的：评价市售氯霉素滴眼液的抑菌效力。方法：按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1121抑菌效力检查法,选取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌,对来自8家企业的氯霉素滴眼液进行评价。结果：添加0.02 mg·mL^-1醋酸苯汞的氯霉素滴眼液抑菌效力符合A标准。添加0.5 mg·mL^-1羟苯乙酯的氯霉素滴眼液抑菌效力符合B标准。添加0.03 mg·mL^-1苯扎溴铵或0.25～0.3 mg·mL^-1羟苯乙酯的氯霉素滴眼液,存在对细菌的抑菌效力达不到B标准的情况。结论：部分氯霉素滴眼液中抑菌剂种类或浓度不适宜,需进一步完善配方,以提高其安全性。