不同辅料膏方的制备工艺研究

目的 优选不同辅料膏方制备工艺的最佳条件参数。方法 以膏方的性状特征、成膏率及药材检出情况为控制指标,采用多指标综合评分法评价膏方成型性;以辅料的使用量（A）、清膏（B）和成品膏（C）的相对密度为3个因素,采用星点设计进行试验,优选膏方制备工艺。结果 4种不同辅料膏方的制备工艺分别为红糖：A₁ 18%～23%、B₁ 1.210～1.260、C₁ 1.310～1.360;鹿角胶：A₂ 14%～16%、B₂ 1.200～1.250、C₂ 1.230～1.270;龟甲胶：A₃ 12%～15%、B₃ 1.190～1.230、C₃ 1.210～1.240;阿胶：A₄ 5.0%～8.0%、B₄ 1.190～1.220、C₄ 1.190～1.220。结论 优选的不同辅料的膏方制备工艺参数均准确可行,质量符合要求。     

清热消肿止痛膏的制备及其皮肤安全性评价研究

[目的] 制备清热消肿止痛膏并考察其皮肤安全性。[方法] 采用正交实验,以盐酸小檗碱和盐酸黄柏碱含量之和及收膏率作为评价指标,优选清热消肿止痛膏醇提工艺;考察稠膏的密度、基质的制备、稠膏的用量,筛选制剂成型工艺参数;以大耳白兔、豚鼠为模型,对制剂进行皮肤刺激性和过敏性实验。[结果] 提取工艺：分别以6、5倍量的50%乙醇提取处方量药材两次,每次提取时长为1.5 h。制剂成型工艺：稠膏相对密度为1.22~1.27（80℃）;基质用压敏胶与乙酸乙酯10：1（g/g）制备,采用稠膏与基质1：2体积制成膏体。皮肤安全性实验：清热消肿止痛膏对皮肤无刺激性及过敏性现象发生。[结论] 清热消肿止痛膏的制备工艺科学合理,稳定可行,成品制剂外用安全性良好。     

什么是膏方

<正>中医膏方又名膏滋剂,是古老方剂剂型之一,属中药丸、散、膏、丹、酒、露、汤、锭八种剂型之一。膏剂有外敷和内服两种,内服膏方又有定制膏方和成品膏方的不同,定制膏方是在复方汤剂基础上,根据每个人不同体质、不同临床表现而确立不同处方,也就是"量体裁衣""个性化处方",经浓煎后加入一定辅料而制成的一种稠厚状半流质剂型。与成品膏方不同,定制膏方更能体现中医辨证论治、一人一方特色。说膏方就要说清下     

什么是膏方

正中医膏方又名膏滋剂,是古老方剂剂型之一,属中药丸、散、膏、丹、酒、露、汤、锭八种剂型之一。膏剂有外敷和内服两种,内服膏方又有定制膏方和成品膏方的不同,定制膏方是在复方汤剂的基础上,根据每个人的不同体质、不同临床表现而确立不同处方,也就是"量体裁衣""个性化处方",经浓煎后加入一定辅料而制成的一种稠厚状半流质剂型。与成品膏方不同,定制膏方更能体现中医辨证论治、一人一方的特色。为什么要用膏方     

杏苏止咳颗粒成型工艺研究

[目的] 研究杏苏止咳颗粒的最优处方及制备工艺,并对最佳成型颗粒的物理特性进行考察。[方法] 以制粒情况、粉体学参数、吸湿率、成型率及溶化性为主要考察指标,对成型辅料的种类进行单因素考察;以颗粒的吸湿率为指标,采用D-最优混料设计对成型辅料的最优配比进行考察,采用正交设计法颗粒最佳成型工艺。再对最佳成型颗粒进行临界相对湿度、休止角、溶化性以及颗粒粒度进行测定。[结果] 杏苏止咳颗粒最佳成型辅料为乳糖∶糊精∶可溶性淀粉=1∶3∶1,杏苏止咳干膏粉与辅料按1∶1.20混合均匀,以最佳成型工艺浸膏相对密度1.14、进料速度40 r/min、进风温度为80℃制粒。最佳成型颗粒的临界相对湿度为75.5%,休止角、溶化性以及颗粒粒度均合格。[结论] D-最优混料设计结合正交试验设计建立的模型具有良好的预测性,优选出的工艺稳定可靠,为杏苏止咳颗粒规模化生产提供了可靠依据。     

正交试验优选十全大补膏的提取工艺研究

目的 优化十全大补膏的最佳提取工艺。方法 以芍药苷以及浸膏干质量为指标,采用正交试验法,加权评分,优选提取工艺。结果 处方药材的最佳提取工艺为加8倍量水,提取3次,1.5 h/次。结论 此提取工艺合理可行,为生产十全大补膏提供参考。     

清脑镇静颗粒的处方优化

[目的]采用正交实验优选清脑镇静颗粒的最佳处方。[方法]以颗粒剂吸湿率为指标,采用正交设计实验,对处方配比进行筛选。[结果]优化处方为:干浸膏粉:糊精:乳糖:微晶纤维素=10:2:3:2。优化后清脑镇静颗粒吸湿率较中药浸膏粉有明显降低。[结论]清脑镇静颗粒剂处方合理、工艺可行,符合颗粒剂的质量要求。     

流化床包衣法制备芍药总苷缓释微丸的研究

目的 应用挤出滚圆法制备芍药总苷速释微丸,用Eudragit RS 100作为包衣材料,制备芍药总苷缓释微丸。方法 采用mini Glatt流化床底喷包衣法制备缓释微丸,对其包衣工艺及处方进行单因素考察,评价微丸的粉体学性质和体外释放行为。结果 当聚合物包衣增质量为6%,增塑剂用量为10%时,药物具有明显的缓释作用,体外释放曲线符合Peppas和Higuchi方程。结论 制备的芍药总苷缓释微丸具备较理想的缓释效果。     

均匀设计优化雷公藤内酯醇透皮贴剂的处方研究

目的 进行复方雷公藤内酯醇透皮贴剂的制备处方研究,为其工业化生产提供实验依据。方法 采用均匀试验设计法优选雷公藤内酯醇透皮贴剂的最佳制备工艺,以压敏胶a与b质量比（A）、羊毛脂用量（B）、丙二醇用量（C）作为条件因素,采用3因素7水平进行试验。结果 最佳工艺为A₁B₂C₃,即骨架材料（压敏胶a与调节黏性的压敏胶b质量比1∶2）100份,羊毛脂2份,1, 2-丙二醇6份,加入水相和油相药物后定容至120份,搅匀即得。结论 按均匀设计所得的最优处方制成的贴剂初黏力、外观、持黏力和稳定性良好。     

清痹片的质量标准研究

[目的]建立清痹片的质量控制标准。[方法]对处方中的全蝎进行显微鉴别;采用石油醚 (60～90℃) -乙酸乙酯 (1:1)为展开剂,以靛蓝、靛玉红为对照品,对处方中的青黛进行薄层鉴别。[结果]显微镜下观察到全蝎中刚毛和横纹肌纤维的显微特征;薄层色谱鉴别中,供试品 (清痹片)色谱与对照品色谱显相同颜色的斑点。[结论]该方法简单易行,重现性好,可以做为清痹片的质量控制标准。     

冰麝消痛膏的薄层色谱鉴别研究

[目的] 制定冰麝消痛膏的薄层色谱鉴别方法。[方法] 利用薄层色谱法对处方中冰片、血竭进行鉴别。[结果] 供试品与对照品(药材)色谱相对应的位置上显相同颜色的斑点,阴性样品无干扰。 [结论] 此法可用于冰麝消痛膏的定性鉴别。     

枫蓼肠胃康分散片制备工艺及其质量控制研究

目的 制备枫蓼肠胃康分散片并建立其质量控制方法。方法 以崩解时间为指标,采用单因素考察和正交试验设计优选枫蓼肠胃康分散片的处方;采用HPLC法测定枫蓼肠胃康分散片中芦丁的量及其溶出度。结果 选择10%交联羧甲基纤维素钠（cCMC-Na）、10%羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、10%低取代羟丙基纤维素（LS-HPC）为崩解剂,24%微晶纤维素为填充剂,50%乙醇为黏合剂,2%微粉硅胶为润滑剂制备分散片工艺较佳;芦丁进样量在26.48～370.72 ng线性关系良好（r＝0.999 8）,平均加样回收率为98.1%,RSD为0.72%;不同批次枫蓼肠胃康分散片中芦丁的量及溶出度无明显差异。结论 本优选处方辅料种类及比例适宜,崩解时间符合要求;所建立方法操作简便,稳定可靠,可用于枫蓼肠胃康分散片的质量控制。     

丹参酮缓释微囊的制备工艺研究

目的 考察丹参酮缓释微囊的制备工艺和最优处方,并进行释放度的研究。方法 采用滴制法制备丹参酮缓释微囊,考察海藻酸钠与丹参酮质量比、海藻酸钠及氯化钙的质量分数对微囊的影响。由于丹参酮是难溶性药物,采用β-环糊精（β-CD）作为吸收促进剂,进行微囊释放度研究。结果 最优处方为海藻酸钠与丹参酮的质量比为0.5、海藻酸钠质量分数为2.0%、氯化钙质量分数为3.0%、β-CD用量为0.10%。结论 丹参酮缓释微囊的圆整度好、硬度较强,载药量和包封率较高,并具有良好的缓释作用。     

浅谈中药膏方制备工艺与质量评价

[目的]加强膏方制作水平,优化中药膏方的制备工艺,制定统一的膏方质量标准,确保临床应用的安全性、有效性。[方法]通过文献整理分析,结合多年实践经验,从物料、辅料的准备,中药的提取、浓缩、收膏等,详细介绍膏方制作过程及其质量评价。[结果]目前膏方主要制备工艺分为浸泡、煎煮、浓缩、收膏等,质量控制主要依赖人为主观判断成膏外观,以及采用薄层色谱法和高效液相色谱法分别定性、定量检测内在指标如相对密度、不溶物、装量、黏度、含水量、微生物限度及出膏率等。规范了膏方制作流程并进行质量控制后,膏方的质量有显著提高。[结论]总结膏方制作过程中的问题并提出优化方法,探讨膏方质量评价体系,可为规范膏方的制作及完善质量控制提供有益参考。     

经椎间孔腰椎椎体间融合术联合补肾活血方治疗腰椎间盘突出症的疗效

目的 观察经椎间孔腰椎椎体间融合术（TLIF）联合补肾活血方治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及安全性。方法 选取2014年2月至2018年2月在阜阳市太和县人民医院骨科就诊的176例腰椎间盘突出症患者,采用随机数字表法分为治疗组与对照组,每组88例。治疗组患者接受TLIF联合补肾活血方治疗,对照组患者接受TLIF治疗。观察两组患者的临床总有效率、视觉模拟评分（VAS）和日本骨科协会评估治疗分数（JOA）及不良事件发生情况。结果 治疗组患者的总有效率高于对照组（94.32%vs 88.64%）,VAS评分、JOA评分均优于对照组[（4.75±0.98）分vs（3.47±1.04）分,（10.59±2.54）分 vs（5.81±3.11）分],差异有统计学意义（P<0.05）,治疗组患者治疗前后VAS评分、JOA评分差值均高于对照组,差异有统计学意义（P<0.001）,且治疗组患者无不良事件的发生。结论 TLIF联合补肾活血方可以有效缓解腰椎间盘突出症患者的疼痛,改善患者的功能活动,疗效确切且安全性高。     

星点设计-效应面优化法优选复方止痛巴布剂基质处方

目的 优选复方止痛巴布剂最佳基质处方。方法 采用单因素试验、星点设计-效应面优化法,以初黏力和外观（膏体性状、残留性、皮肤追随性）为评价指标,对巴布剂基质处方进行优选,以确定最佳制备工艺。结果 优选基质配比为NP-700-卡波姆940-甘羟铝-微粉硅胶-甘油（5.34∶0.63∶0.2∶6∶30）。结论 优选所得基质黏着力适中,无残留,膏体性状、皮肤追随性均较好,制备工艺良好。     

鱼腥草分散片处方优化研究

目的 利用均匀设计法及相关分析优选鱼腥草分散片的处方，并对其进行质量控制。方法 以不同处方配比的崩解剂、黏合剂、填充剂、润滑剂为载药辅料，以分散片的外观、片质量、硬度、崩解时限、分散均匀性作为考察指标，采用均匀设计法及相关分析筛选最优处方；用HPLC法对分散片进行质量控制。结果 最佳分散片处方为CMS-Na、L-HPC、PVPP为联合崩解剂，MCC为填充剂，5% L-HPC醇溶液为黏合剂，硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶为润滑剂。分散片含鱼腥草素钠的量为682 μg/片，平均回收率为100.73%，RSD为1.22%；槲皮素的量为18.45 μg/片，平均回收率为99.97%，RSD为0.25%。结论 采用上述处方可制备出优质的鱼腥草分散片，满足速释的要求；HPLC法简便、灵敏、准确，重现性好，可用于鱼腥草分散片的质量控制。     

强直性脊柱炎患者14-3-3η DKK-1及TGF-β1水平与BASDAI BASFI的相关性分析

目的 分析强直性脊柱炎（AS）患者血清14-3-3η、dickkopf相关蛋白1（DKK-1）及转化生长因子β1（TGF-β1）水平与Bath强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）的相关性。方法 选取2012年2月至2016年1月河南驻马店市中心医院收治的60例AS患者为研究对象,设为AS组,另按1∶1比例选取同期在本院接受体检的健康体检者60例设为对照组。比较两组研究对象入院时血清14-3-3η、DKK-1及TGF-β1水平,采用Pearson相关性分析血清14-3-3η、DKK-1及TGF-β1水平与BASDAI、BASFI的相关性。结果 AS组血清14-3-3η、TGF-β1高于对照组,DKK-1低于对照组,差异有统计学意义（P均<0.05）;AS组平均BASDAI评分（40.12±2.63）分,BASFI评分（42.67±5.22）分;经Pearson相关性分析显示,AS患者血清14-3-3η、TGF-β1与BASDAI评分（r=0.556、0.533,P均<0.05）、BASFI评分呈正相关（r=0.459、0.433,P均<0.05）;DKK-1则与BASDAI评分（r=-0.285,P<0.05）、BASFI评分（r=-0.464,P<0.001）呈负相关。结论 AS患者血清14-3-3η、TGF-β1、DKK-1与BASDAI评分、BASFI评分存在相关性,值得临床重视。     

膏方外源性有害残留物的监控

目的 对膏方中农药残留和重金属残留进行监测,以期为膏方全面质量控制提供依据。方法 采用GC法测定膏方中六六六（BHC,含α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC）、滴滴涕（DDT,含PP′-DDE、PP′-DDD、OP′-DDT、PP′-DDT）和五氯硝基苯（PCNB）的量;采用原子吸收光谱法测定Pb、Cd、As、Hg、Cu的量。结果 4批次膏方中的农药残留：BHC和DDT总量低于20 ng/g,PCNB的量低于10 ng/g;重金属残留：Pb的量低于0.5 μg/g,Cd的量低于30 ng/g,As和Hg的量低于0.2 μg/g,Cu的量低于2 μg/g。结论 膏方中农药残留量和重金属残留量均符合《中国药典》和欧盟规定的限量标准。     

“心痛膏”穴位敷贴治疗胸阳痹阻型冠心病心绞痛120例疗效观察

[目的] 观察“心痛膏”穴位敷贴治疗胸阳痹阻型冠心病心绞痛短期疗效。[方法] 202例患者随机分为两组,治疗组120例,对照组82例。治疗组在中西医治疗基础上给予“心痛膏”穴位敷贴治疗,每次6贴分贴于特定穴位,每次4 h,每日1次。对照组单纯为中西医基础治疗,无中药外敷。待1个疗程即两周后,记录对比治疗前后患者的临床症状（包括心电图变化等）、硝酸甘油用量,观察心绞痛发作频率和持续时间。[结果] 结合“心痛膏”穴位敷贴治疗可有效缓解胸阳痹阻型冠心病心绞痛患者不适症状,改善心电图、减少硝酸甘油用量,心绞痛程度减轻、发作频率下降、发作时间缩短,从而疗效优于对照组治疗。[结论] 结合“心痛膏”穴位敷贴短期治疗胸阳痹阻型冠心病心绞痛效果较好,有一定的临床推广价值。