创新中药就是疗效中药——访四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪

在国家食品药品监督管理局药品审评中心举行的第三届药品技术审评研讨会上，专家们对中药创新药概念有不同的见解：有人认为应以现代前沿研究方法表现创新药物的创新性；有人认为创新药是用现代研究方法对传统中医药的诠释和表达；还有人主张对已经上市中药存在的问题进行研究，围绕中药疗效评价，进行创新性研究。四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪结合工作实际提出了自己见解，认为中药创新研究应该结合生产、医疗需求实际，产生推进中药生产的现实效果。创新中药应该以疗效为核心。     

创新中药就是疗效中药——访四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪

在国家食品药品监督管理局药品审评中心举行的第三届药品技术审评研讨会上，专家们对中药创新药概念有不同的见解：有人认为应以现代前沿研究方法表现创新药物的创新性：有人认为创新药是用现代研究方法对传统中医药的诠释和表达：还有人主张对已经上市中药存在的问题进行研究，围绕中药疗效评价，进行创新性研究。四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪结合工作实际提出了自己见解，认为中药创新研究应该结合生产、医疗需求实际，产生推进中药生产的现实效果。创新中药应该以疗效为核心。     

关于中药创新药物研究开发与评价的思考

从药物特点和《药品注册管理办法》等层面对中药创新药的内涵进行了剖析,指出目前对中药创新药物的认识还是阶段性的,有待在发展中不断完善。根据当前中药新药的研究开发以及技术审评的状况,对研发方式进行了分析。结合对创新中药技术审评中所发现的问题,分析了目前中药创新药物研究开发过程中存在的七个方面的不足之处,根据中药自身的特点,提出了中药创新药物研究开发值得关注的问题。     

关于中药创新药物研究开发与评价的思考

从药物特点和《药品注册管理办法》等层面对中药创新药的内涵进行了剖析，指出目前对中药创新药物的认识还是阶段性的，有待在发展中不断完善。根据当前中药新药的研究开发以及技术审评的状况，对研发方式进行了分析。结合对创新中药技术审评中所发现的问题，分析了目前中药创新药物研究开发过程中存在的七个方面的不足之处，根据中药自身的特点，提出了中药创新药物研究开发值得关注的问题。     

第二届药品技术审评研讨会在京召开

由国家食品药品监督管理局药品审评中心主办、中国药学会协办的第二届药品技术审评研讨会于 2 0 0 3年 12月 15～ 16日在北京华润饭店举行 ,来自各省、市、自治区、直辖市药品监管局药品注册及审评管理、医药企业研发及注册申报等相关领域的 10 0 0余名代表参加了本次大会。国家食品药品监督管理局局长郑筱萸、副局长张敬礼、药品注册司司长曹文庄、药品审评中心主任张象麟 ,中国药学会副秘书长刘永久等领导同志出席开幕式 ,国家食品药品监督管理局药品审评中心主任助理武志昂同志主持开幕式 ,张象麟主任致开幕辞。开幕式上 ,郑筱萸局长作了…     

信息之窗

国家要求：切实做好《易制毒化学品管理条例》贯彻实施工作,专家对中药出口表示极大忧虑,国家食品药品监督管理局对防治禽流感人用药物实行特别审评     

2012年批准21个中药新药 中药临床研究批准39个

2013年3月4日讯：近日,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,截至2012年底,新批中药37个,包括中药新药21个、改剂型14个、仿制药2个。其中,九味熄风颗粒为首个用于治疗小儿抽动症的中药复方药物。2012年中药药物临床研究批准39个,包括临床试验37个,生物等效性试验2个。报告显示,2012年,药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。其中,受理中药新申请共519个。2012年,国家药监局药品审评中心采取两项措施鼓励中药创新。首先鼓励体现中药临床特点的创新。按照中药研发的规律和特点,在中药新药审评中,充分考虑临床应用价值及疗效特点,加强对于中药新药临床有效性假设及研究逻辑的审评,推动中药临床试验从验证性研究向探索性研究的转变。其次,对中药实施分类审评,对于有效部位、有效成分新药,重点关注其立题依据及安全性研究;对用于中医优势病种及非优势病种的中药复方新药,根据其人用经验,探索进行有效性的差异化评价;对于中药注射剂,严格控制安全风险,体现临床优势。（张东风）     

关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的思考

目的:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法:文献研究方法,信息研究方法。结果与结论:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,得出取消专利药品注册申请时间限制,增加药物创新条款,完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容;建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制;建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。     

《中国执业药师》杂志2012年度征稿征订

《中国执业药师》杂志由国家食品药品监督管理局主管,中国执业药师协会主办,卫生部合理用药专家委员会、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、中国医师协会、中国药理学会协办的学术刊物。自2003年创刊以来,本刊秉承"合理用药,呵护公众健康"的办刊宗旨,服务于药师、医师及药学教育、科研,药品生产、流通、使用领域的技     

我国抗艾滋病中药首次进入Ⅱ期临床试验

我国研制的“克艾特胶囊”最近通过国家药品审评中心审评，成为首次获得国家食品药品监督管理局批准进入Ⅱ期临床试验的抗艾滋病中药。     

基于ICP-MS法的桂枝茯苓胶囊中无机元素分析

目的采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法建立桂枝茯苓胶囊(GFC)中29种无机元素(Li、Be、B、Na、Mg、Al、Ca、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ga、As、Se、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Tl、Pb、Bi)的测定方法。方法 GFC样品以浓硝酸为消解试剂经微波消解后,以Ge、In元素为内标,以灌木枝叶标准物质作为质控标准物质,采用ICP-MS法测定其中29种无机元素含量。结果待检测的29种无机元素在各的自线性范围内线性关系良好,r≥0.999 4;各元素的检出限在0.012~4.105μg/L,定量限在0.045~14.500μg/L,平均加样回收率在79.88%~105.76%,RSD≤4.55%。测定的12批样品中Ca、Na、Mg含量较高,均超过300μg/g;Fe、Mn、Sr含量也相对较高,而有害元素Be、As、Cd、Sb、Hg、Tl、Bi含量相对较低,均在0.030μg/g以下。结论该方法操作简便,分析速度快,灵敏度高,适用于GFC中无机元素的测定。     

10 Jahre Akupunktur mit Stoßwellen

In 2002, an already available shock wave device was modified according to my suggestions to enable its use for the stimulation of acupuncture points. Since then, the device has been used in the treatment of more than 1 000 patients.     

微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定脉络宁注射液中25种矿物质元素

目的建立微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)直接稀释测定脉络宁注射液中25种矿物质元素(Mg、Ca、Fe、Cu、Zn、Mn、Al、B、Ba、Co、Cr、K、Li、Mo、Na、Ni、P、Pb、Sr、Th、Ti、V、As、Cd和Hg)的方法。方法分别对微波消解条件和测试条件进行考察;样品经微波消解后,采用电感耦合质谱仪测定25种矿物质元素,并对测定方法学进行考察。结果确定最佳消解条件为3步缓慢升温:400 W 80℃升温10 min,保留5 min;600 W 120℃升温10 min,保留5 min;900 W 200℃升温20 min,保留20 min;25种矿物质元素在各自的线性范围内线性关系良好,r≥0.999 6,精密度、稳定性和重复性试验的RSD均符合定量分析要求;加标回收率为94.7%~106.1%,RSD在0.34%~2.79%。脉络宁注射液中检测出Mg、Ca、Fe、Cu、Zn、Mn、Al、B、Ba、Co、Cr、K、Li、Mo、Na、Ni、P、Pb、Sr、Th、Ti、V,未检出As、Cd和Hg。结论该方法简便、迅速、准确,适用于脉络宁注射液中25种矿物质元素的同时测定。     

基于ICP-MS法的麝香保心丸中26种无机元素分析

目的采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法建立麝香保心丸中26种无机元素(Li、Na、Mg、Al、Ca、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ga、As、Se、Sr、Mo、Cd、Sb、Ba、Hg、Tl、Pb、Bi)的测定方法。方法麝香保心丸样品以浓硝酸为消解试剂经微波消解后,以Ge、In元素为内标,以灌木枝叶标准物质作为质控标准物质,采用ICP-MS法测定其中26种无机元素的量。结果待检测的26种元素线性关系良好,相关系数r≥0.999 4,各元素的检出限在0.010~2.987μg/L,定量限在0.035~10.000μg/L,回收率在79.88%~105.76%,RSD≤4.55%。测定的12批样品中Ca、Mg、Na、Fe量较高,均超过1.000 mg/g;Mn、Cu、Zn、Al、Ga量也相对较高,而Sb、Hg、Tl、Bi量相对较低,均在0.050μg/g以下。结论该方法操作简便,分析速度快,灵敏度高,适用于麝香保心丸中无机元素的测定。     

基于ICP-MS法分析九味熄风颗粒中25种重金属及微量元素

目的采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法建立九味熄风颗粒中25种重金属及微量元素(Li、Mg、Cd、Sn、Al、Mn、Fe、Ti、V、Co、Zn、Ga、Cr、Ni、Tl、Pb、Cu、As、Be、B、Sb、Ba、Sr、Hg、Bi)的测定方法。方法九味熄风颗粒样品经微波消解后,以Ge、In元素为内标,以灌木枝叶标准物质作为质控标准物质,采用ICP-MS法进行测定。结果检测的25种元素线性关系良好,相关系数R2≥0.999 2,各元素的检出限在0.009~16.051μg/L,回收率在70.75%~107.66%,RSD≤6.44%。测定的6批样品中Cr、Sn、Hg、Pb均未检出,Tl、Cd、As、Cu的量均较低或未检出,Cd≤0.011μg/g,Cu≤0.373μg/g,Tl≤0.021μg/g,As≤0.571μg/g。结论该方法操作简便,分析速度快,灵敏度高,适用于九味熄风颗粒中重金属及微量元素的测定。     

Die Lateralität und Lateralitätsinstabilität in der Diagnostik und Therapie

The disturbance and instability of laterality are obstacles to diagnostics and therapy. Correction prior to starting therapy is required. They also predispose toward defined health problems and unspecific diseases. Numerous research activities provide evidence of the relevance of undisturbed laterality in diagnostics and therapy. Techniques of testing and therapeutic corrections will allow for optimized therapy success.     

基于ICP-MS法分析银杏叶系列品种中25种无机元素

目的建立银杏叶制剂中25种无机元素的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)分析方法,并对不同剂型银杏叶制剂中无机元素量进行比较分析。方法样品经微波消解后,采用ICP-MS法测定25种无机元素量,绘制无机元素指纹谱图,并进行方法学考察。结果 25种无机元素在各自的线性范围内线性关系良好,r≥0.950 0,精密度、稳定性和重复性试验的RSD值均符合定量分析要求;加样回收率为91.35%～108.86%,RSD在0.05%～4.45%。银杏叶制剂中检测了25种无机元素量,并绘制无机元素指纹图谱,发现其谱图具有一定的特征性;银杏叶片中元素Hg、Al、Cr的量较高,有害无机元素的量超标应引起关注。结论通过无机元素在银杏叶制剂中的组成分布及其量的变化规律研究,为银杏叶制剂的质量控制及安全性评价提供依据,同时为临床使用提供一定参考。     

5th Asia Pacific ISSX Meeting Held on May 9-12, 2014, in Tianjin,China

正The 5th Asia Pacific ISSX Meeting was organized by International Society for Study of Xenobiotics(ISSX)and Chinese Society for Study of Xenobiotics(CSSX)and co-organized by Tianjin Institute of Pharmaceutical Research and Committee of Pharmaceutical Engineering of Chinese Pharmaceutical Association(CPECPA).Professor Changxiao Liu was a co-Chair of     

State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine(Macau University of Science and Technology)

正The State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine(Macau University of Science and Technology)was fbrmally established on January 25,2011 upon approval from the Ministry of Science and Technology of China.It is so far the only State Key Laboratory(SKL)specifically ill the field of TteditiMial Chinese Medicine(TCM)over the country.It is It also is also thejoined-laboratory the joined-labo]partner of the State Key Laboratory of Natural and Biomimetic Drugs at the Peking