1991-2010年26个撤市药品分析

目的:分析撤市药品,为制药企业保证产品在市场的稳定性提供参考。方法:对由艾美仕市场研究公司及美国FDA1991-2010年公布的26个撤市药品进行治疗类别,药品研发过程中的合作、并购、专利情况,不同时间撤市药品的数量,退市时间与替代药品注册时间的分析。结果与结论:治疗类别对撤市药品的影响并不明显,专利与合作经营已经不再能保证产品在市场的稳定性。严格的药品安全监管体制、副作用小且疗效较好的替代药品是影响药品撤市的主要原因。     

“万络撤市事件”后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措分析

本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线,通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程,并利用Meta数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析,评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险,进一步剖析美国FDA在“万络撤市事件”中监管滞后的原因（包括信息采集来源单一、信号挖掘与分析能力不足、风险评估与决策过程中沟通不畅等）。本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措（包括颁布新的法案、重组机构、开展监管科学研究等）,以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。     

从美国药品撤市看药品安全风险管理

目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.     

罗格列酮心脏缺血性事件案例分析

《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章引发了人们对罗格列酮心血管安全性的担忧,也暴露出了美国药品监管中的问题。通过对罗格列酮心脏缺血性事件的描述和分析,探讨美国药品监管模式中存在的问题,为我国药品安全监管工作提供借鉴。     

因心血管不良反应撤市的药物情况分析

目的:调查近年来因心血管不良反应撤市的药品情况,总结其引发心血管不良反应的特点,为临床合理使用药物提供借鉴。方法:检索国内外文献数据库及互联网,收集近年来因引起心血管不良反应而撤市的药物及其相关信息,并进行总结。结果:近年来在国内外因心血管事件撤市的药品涉及非甾体抗炎药、减肥药、抗组胺药等十余品种。结论:临床应警惕药物的心血管不良反应,规范用药剂量及合并药物,提高临床用药的有效性和安全性。     

FDA西布曲明撤市事件及其对我国的启示

目的分析美国食品与药物管理局（FDA）对西布曲明撤市事件的处理过程及特点。方法通过查阅国外文献,从西布曲明撤市的背景、FDA对西布曲明所采取的措施等方面进行研究。结果FDA西布曲明撤市决定是基于实证的直接结果,并对西布曲明进行了完善的风险管理。结论学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急。     

农村基层医疗机构药品安全监管研究

目的 为加强农村基层医疗机构药品监管提供参考.方法 在实地调研的基础上,探讨我国农村基层医疗机构药品安全存在的主要问题,分析农村基层医疗机构药品安全监管的困难和原因.结果与结论 必须通过完善法律法规,推进农村药品监督网和供应网建设,提高农村群众的安全用药意识等多种手段,加强农村药品安全监管.     

由阿昔洛韦不良反应报告与监测看加强药物警戒的重要性

目的:探讨我国药品不良反应监测中存在的问题和发展方向。方法:查阅国内、外文献以及我国和世界卫生组织药品不良反应监测中心数据库,分析《ADR信息通报》发布的阿昔洛韦安全性监测情况及不合理用药现状。结果:除阿昔洛韦本身的药动学因素外,不合理用药是导致我国阿昔洛韦严重不良事件高发的重要原因。结论:欲及时监测和评估不合理用药,功能单一的ADR报告监测体系已不能满足现实需要,加强药物警戒势在必行。     

浙江省药品安全监管政策法规体系建设状况研究

目的:以药品监管体制改革为背景,探讨浙江省药品安全监管政策法规现状,为监管部门科学执法提供政治基础和保障。方法:分析我国药品安全监管新体制,从完善的政策法规体系构成要件出发,结合浙江省实际,通过问卷调查以及专家访谈的形式,分析浙江省现存法规体系存在的问题及原因。结果:浙江省食品药品政策法规体系还存在横向覆盖性不足、纵向更新滞后、法律效力有待提高等问题,需要尽快修订与补充。结论:浙江省食品药品政策法规体系还有待完善,相关监管部门应借鉴他方经验,建立权力制约机制和评价机制,运用风险管理的理念,使其更加科学合理。     

美国FDA右丙氧芬撤市决策及特点分析

目的 分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点.方法 运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究.结果 FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右丙氧芬撤市之前进行了完善的风险管理,FDA重视风险沟通,为撤市提供了稳定的环境基础.结论 学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急.     

An assessment of the publicly disseminated evidence of safety used in decisions to withdraw medicinal products from the UK and US markets.

BACKGROUND: The objective of this study was to assess the publicly disseminated evidence used to support decisions to withdraw medicinal products for safety reasons, and related implications for the conduct of systematic reviews of harm. METHODS: Medicinal products withdrawn from the UK and US markets for safety reasons were identified from websites of the UK Medicines Control Agency (now known as the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) and the US FDA. Related scientific evidence was identified from communications made to the public and healthcare professionals at the time of each product withdrawal. Evidence for each product withdrawal decision was classified according to study design and outcome. RESULTS: Eleven products were withdrawn during 1999-2001. Randomised trial evidence was cited for two products (18%) and comparative observational studies for two products (18%). Evidence from spontaneous reports supported the withdrawal of eight products (73%), with four products (36%) apparently withdrawn on the basis of spontaneous reports alone. Only two products (18%) were withdrawn on evidence for a patient relevant outcome from comparative studies. CONCLUSIONS: It is rare that evidence other than spontaneous reports is cited in support of drug withdrawals. The serious implications of product withdrawal mandate the elevation of the level of evidence that supports such public health decisions. Once suspicions of important safety hazards have emerged, prospective studies may be unfeasible and may be seen as unethical. Prospective studies can strengthen the evidence base and should be planned to commence when every drug is first marketed. Systematic reviews are unlikely to elicit evidence of harm associated with a drug unless they include spontaneous reports and surrogate outcomes.     

片剂分剂量临床现状分析与探讨

片剂分剂量是临床常用的调整药物剂量方法,其准确度及稳定性直接关系药品质量,影响临床用药的安全性及有效性。然而,目前国内对于片剂分剂量的质量管理规章制度缺失,对片剂分剂量长期一直延续着无质量监管要求的传统模式,这也导致了片剂分剂量在满足个体化用药需求的同时存在潜在用药风险。本文通过参阅国内外片剂分剂量法规及文献,从目前国内外片剂分剂量现状、片剂分剂量现存问题、降低片剂分剂量风险策略三方面入手进行文献综述,以期引起相关管理部门的重视,最大限度保障患者用药安全。     

老年慢病药物处方审核要点

目的总结老年慢病处方存在的潜在不适当用药问题,提出老年慢病药物处方审核要点。方法通过汇总、删重和整合国内外发布的有关老年潜在不适当用药判断标准和目录,结合我国老年人用药特点,归纳老年慢病药物处方重点审核品种、问题以及处方审核要点。结果老年慢病药物处方审核要点主要包括药物选择适宜性、联合用药适宜性、用药剂量适宜性等3大类内容。结论老年人生理情况特殊,老年慢病患者一般多病共存,用药繁杂。掌握老年慢病药物处方审核要点,结合老年人生理状态及伴随疾病审核处方用药适宜性,有利于提高老年患者用药安全性和有效性。     

中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究

目的： 选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策。方法：采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同。结果：临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节。随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑。我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善。结论：我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度, 保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平。     

心脑联通胶囊联合阿罗洛尔治疗不稳定型心绞痛的临床研究

在美国用于疾病防治的烟草制品或其衍生产品不属于烟草产品,按照药品或药械管理,其适应症包括尼古丁成瘾、预防复发或缓解其戒断症状。经口吸入含尼古丁的药物产品,包括用于防治疾病的电子烟都归属药品管理。为了支持经口吸入含尼古丁药物产品的开发和准入,美国食品药品管理局（FDA）于2020年10月发布了“经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验”供企业用的指导原则,提出了对这类产品的非临床信息的建议,主要对其非临床毒理学研究的试验特点、一般原则和需要特别注意的问题做了详细地阐述。我国目前在法律上对电子烟监管的归属还不明确,也没有类似的非临床研究的技术指导原则。详细介绍FDA该指导原则,期待对我国尼古丁电子烟的监管归属和经口吸入含尼古丁药物产品的非临床研究和监管有所启迪。     

药品流通监管中存在的问题及对策

药品是特殊商品,其安全有效直接关系到人们的生命安全以及健康,对于其流通必须加以规范。尤其是我国自改革开放以来,药品流通监管机制已经初步发展起来,在规范药品流通中起着重要作用。然而,随着我国市场经济的不断发展,现有药品流通监管机制日益呈现出弊端,在某种程度上制约了药品流通的发展。因此,我国药品流通秩序需要进一步加以规范。本文阐述我国药品流通监管存在的问题,并针对问题提出独特性见解,以期对今后药品流通监管工作提供一定的借鉴。     

Safety in numbers? Tackling domestic abuse in couples and network therapies

Family, network or couples-based therapies have been helping to support people with substance problems for decades. Their value in supporting a person to change their alcohol or drug use is clear. However, as links between substance use and domestic abuse are increasingly recognised, these approaches need to reflect on the potential safety risks they present to people taking part. The prevalence of domestic abuse among people receiving drug and alcohol services is considerably higher than general population estimates, yet this does not appear to have been adequately addressed in network therapies. This article suggests that this needs to change and that safety of service users needs to be at least as important as the intervention itself. It offers for debate a number of potential safety issues raised by network therapies where there is evidence of domestic abuse; it provides examples of three approaches used to marshal social and network support in substance interventions; and offers a number of suggestions for how network therapies can ensure their use remains safe and supportive where there is domestic abuse.     

我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究

目的：儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法：通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效,进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论：我国儿童药物研发起步较晚,因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前,在我国已出台的相关法规政策的促进下,儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向,建议相关部门结合我国特色,根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。     

英国《缺陷药品指南》对我国的启示

目的:为完善我国缺陷药品监管提供参考。方法:剖析当前英国《缺陷药品指南》以及相关召回案例,探讨对我国的相关启示。结果与结论:英国成熟的缺陷药品管理经验对我国药品安全工作有着重要的借鉴意义。目前可以首先通过明确缺陷药品定义,建立缺陷药品有效的信息交流途径,建立企业药品投诉记录评价制度,科学制定有可操作性的缺陷药品召回策略与配套信息发布途径来加强我国的此方面工作。