从美国药品撤市看药品安全风险管理

目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.     

2013年药品安全信息回顾

<正>本文对美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局(MHRA)、澳大利亚治疗产品局(TGA)、法国国家医药和保健产品安全局(ANSM)、WHO以及我国药物评价中心网2013年发布的部分药品安全信息,包括药品撤市或限用、安全评估、安全警示、更新药品说明书等信息进行了全面检索和分析,为临床安全合理用药提供参考。1 2013年国际上发布撤市、暂停或限制使用的药品     

英美药品因安全原因撤市分析及对我国的启示

对英、美两国药品撤市的特点进行比较分析,为我国药品监管制度的制定、完善及相关研究提供参考.我国药品撤回制度的制定、实施与完善应视药品满足市场需求程度的不同而分别借鉴英、美两国在药品撤市方面的管理方式进行.     

外国制药企业在我国专利布局分析

申报专利是保证药品在市场上独占性销售的重要手段,本文旨在利用国际专利数据库,分析外国制药企业在中国的药品专利布局.取1985年至2012年,注册为中国的全部药品专利,从专利申请数量的发展趋势、专利权人的分布、公司分布、治疗领域以及专利类型等五个方面,分析外国制药企业在我国申请药品专利的特点及发展趋势,为我国制药公司专利保护及研发技术创新提供参考.     

韩国药房专售类OTC解禁

13个药房专售类OTC产品下调至家庭紧急药品类别对各方带来影响:消费者可在超市等大众市场自由购买,药店面临更多竞争、厂家需要调整渠道策略、政府积极组织教育。是否允许部分OTC产品在大众市场销售的论战在韩国持续良久,但韩国卫生与社会福利部已于2012年7月最终批准,13个药房专售类OTC产品下调至家庭紧急药品类别,此类药品已于2012年11月15日在便利店上架,《洞察亚太》对该情况对各个群体产生的影响进行了分析报道。     

试述“复关”和知识产权保护对我国医药业的影响

本文根据近年来药品市场进口药的占有情况,分析了我国实行“药品专利保护”和恢复“关贸总协定”缔约国地位后国内药品市场的状况。过去是国内企业和产品的竞争,实施“药品专利保护”和“复关”后则是国内产品和进口产品的竞争。随着进口药品的大量涌入,专利药品的昂贵与全民医疗制度的冲突更加尖锐。但只要充分利用“药品专利”和“关贸总协定”有利于我国的一面,国内医药工业的前景还是乐观的。     

加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践

目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择。方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法。结果与结论:加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请。不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同。在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施,中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可。以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证。     

完善我国药品专利风险管理的建议

我国作为新兴医药市场国家,虽然存在着非常大的医药市场潜力,但药品的专利风险也同时存在。该文对药品专利风险的影响因素进行了介绍,分析了我国药品专利风险管理存在的问题,并提出了完善我国药品专利风险管理的建议,从而为我国相关企业提高药品专利风险管理的能力提供参考。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

专利到期对药品价格和市场份额的影响分析

目的:系统评估国内外药品专利到期后价格及市场份额的变化,为促进我国创新药与仿制药的平衡发展提供循证参考。方法:计算机检索PubMed,Scopus,The Cochrane Library,CNKI,WanFang Data和VIP数据库,搜索与专利到期或专利过期对原研药或仿制药价格及市场份额影响有关的研究,检索时限为建库至2019年9月30日。由2名研究人员独立筛选文献和提取资料后,采取定性分析的方法评价专利到期对药品价格和市场份额的影响结果。结果:共纳入26篇文献,10篇涉及专利到期后药品价格和市场份额的变化,14篇只涉及专利到期后药品价格的变化,2篇只涉及市场份额的变化。结果显示,专利到期1~8年后,仿制药市场份额增大到56%~92%。在专利到期或首仿药上市后的第1~10年中,药品整体价格下降到专利到期前原研药价格的20%~98%,但原研药具有一定的价格刚性,价格变动幅度均在25%以内,且部分药品出现"仿制药竞争悖论"现象。结论:专利到期后药品整体价格下降,原研药表现出一定的价格刚性。仿制药市场份额随时间呈上升趋势,参与竞争的仿制药厂商数量、价格折扣、现行的仿制药政策等均对仿制药替代速度产生影响。     

中药材和中成药采购环节的思考

目的:探讨中药材和中成药采购过程中应掌握的原则。方法:结合笔者工作实践,从产地、工艺、市场、质量标准等多个方面,分析影响中药材和中成药质量的各采购环节。结果:采购的中药材和中成药都不同程度地存在质量不均一性,影响了中药临床使用的安全和有效性。结论:在中药材采购中,不应一味追求更加优质,而应保证质量相对稳定,一旦有所变动,应及时将变动情况和相关指标告知临床;在中成药采购中,不应一味追求低价,而应保证更加优质。     

我院门诊退药管理实践及干预措施探讨

目的:减少门诊退药现象,保障药品质量。方法:分析我院门诊退药原因,通过建立退药流程及退药制度等相关措施实施规范化退药管理,考察实施前后各1年内的退药率以评价其效果;再对措施实施后最近6个月的退药品种进行具体分析,为进一步寻找干预措施减少退药现象提供依据。结果与结论:措施实施前后退药率分别为0.96%(4 417/458 961)、0.64%(3 190/501 060),降低了33.33%,退药金额下降了21.92%;经过对退药品种进行分析,发现诊断用药(造影剂、局部麻醉药品、全身麻醉辅助用药品等)占总退药品种比例最高(25.17%);建议加强医、药、患三方的有效沟通。我院实行的规范化退药管理可在一定程度上减少退药现象,促进药品的合理化管理。     

瑞典专利药价格管理政策的经验启示

目的:为我国政府制定和完善专利药价格管理政策提供参考。方法:阐述瑞典专利药价格管理政策,并对其实施效果进行分析,最后根据我国医疗卫生市场情况,总结经验启示。结果与结论:我国政府在对专利药进行定价和价格管理时应当充分利用市场信息,建立专利药品价格信息监控体系,从而减少定价博弈中的信息不对称,确保社会医疗保险资源的高效利用。     

英国专利药价格管理政策述评

目的:评价英国专利药价格管理政策。方法:阐述英国专利药价格管理政策,并对其实施效果进行分析,最后总结其特点及适用条件。结果与结论:英国专利药价格管理政策在鼓励药品研发和创新方面起到很大作用,使英国的制药产业处于全球领先水平。但该政策体系并未充分体现药品的临床价值,不利于引导企业研发真正具有临床需求且成本-效果好的药品,并且在药品费用控制方面作用有限。     

我院2005～2007年口腔门诊患者用药情况分析

目的:了解我院口腔门诊患者的用药情况及趋势。方法:采用回顾性方法,对我院门诊药房2005～2007年的药品消耗数据进行统计、分析。结果:我院口腔门诊用药品种基本稳定,用药金额排序列前4位的分别为中成药、抗微生物药、麻醉药和各科用药,占3年总用药金额的92.4%;用药金额排序列前15位的药品占总用药金额的79.7%,除抗微生物药外,其它3类药使用频率均较高;口腔黏膜病用药在用药金额中占主导地位,且大部分为中成药。结论:我院口腔门诊用药结构基本符合口腔疾病的药物治疗规律,制药企业应多研发治疗口腔黏膜病的中成药。     

我院门诊2007-2011年中成药应用分析

目的:为临床合理用药提供参考。方法:对我院门诊中成药的销售金额及构成比、用药频度和科室用药分布情况进行统计分析。结果:我院门诊中成药的种类连续性较好,各类药销售金额及构成比相对固定,同时在临床各科室的用药集中度相对较低。结论:我院在用药品种的选择上基本能够满足临床需求,同时也兼顾了患者的经济承受能力,注重合理用药,保障了临床用药的安全、有效和经济。     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

2007-2009年妇科类中成药应用情况分析

目的：分析常州市妇幼保健院妇科类中成药的应用现状及其发展趋势,为我院临床合理用药提高参考。方法：采用药物经济学和DDDs分析方法,对我院2007--2009年妇科类中成药的销售金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）等进行统计分析。结果：我院妇科类中成药用药整体呈现稳步上升,其剂型、价格、功效等因素直接影响用药情况。结论：我院妇科类中成药的应用基本合理,其中疗效确切、价格适中、剂型先进的药物在临床应用中占有优势。     

含毒性药材的儿科用中成药组方分析

目的:剖析我国目前儿科用中成药组方中含有毒性药材的现状,分析其相关问题,为我国中成药在儿科的发展提出建议。方法:通过筛选出的264份国家药品标准中收录的儿科用中成药与相关毒性药品目录进行比对,统计、分析其中使用毒性药材的情况。结果:约有1/2的儿科用中成药含有毒性药材,且存在所含毒性药材来源复杂、部分药方中毒性药材的剂量超过限度、治疗病症集中、用量的计法不科学等问题。结论:深入儿科用中成药研究,应加强其标准建设,制定更严格的特殊审批要求,建立全面再评价机制,淘汰临床不适宜品种。