重组人干扰素αdb质量肽图分析及二硫键定位

目的：液质联用绘制重组人干扰素αlb的质量肽图并鉴定二硫键位点。方法：LC-MS联用绘制重组人干扰素αlb的胰蛋白酶酶切质量肽图；对比特定肽段的实测相对分子质量与理论相对分子质量初步定位二硫键，对比烷基化及还原烷基化处理后特定肽段实测相对分子质量的变化确证二硫键位点。结果：重组人干扰素αlb的质谱测定相对分子质量为19382．50，与理论相对分子质量19382．18一致，其质量肽图中共发现16个匹配肽段，有3个理论酶切片段（单一氨基酸：Lys135、Lys165、Glu166）未发现，氨基酸覆盖率为98．2％。通过分析胰蛋白酶酶切质量肽图，发现主要存在2种二硫键连接方式：Cys29-Cys139、Cys86-Cys99，同时还存在少量其他二硫键连接方式，如：C1-C99。结论：质量肽图可作为一种对重组蛋白制品进行质量控制的手段，并可定位蛋白中的二硫键。     

血清肌酸激酶同工酶MB的实验室诊断进展

肌酸激酶同工酶-MB（CK—MB）非心肌所特有．正常人骨骼肌亦少量存在，现被认为是诊断急性心肌梗死（AMI）的“金标准”。目前专家肯定的酶学指标主要是CK—MB质量和CK—MB亚型，但随时间的推移，酶学指标越来越暴露出它的不足，因此一些新的心肌标志物被越来越多地用于缺血性心肌损伤的诊断，CK-MB质量就是其中之一。     

一种测定蚯蚓纤溶酶活力的简易方法

在全面考查温度、底物浓度、酶浓度和酶促反应时间等条件的基础上，改进了用合成底物BAEE测定蚯蚓纤溶酶的方法。该法重复性好，测试条件易于控制，可用于蚯蚓纤溶酶生产的质量控制。     

地方标准升部颁标准三酶的质量标准研究

本文采用新技术，新方法对疗效肯定的Ｌ－天门冬酰胺酶，辅酶Ｑ１０、猪胰激肽原酶等三种生化药品进行质量评价，确定有效的检测手段及指标限度，制订三酶的质量标准。     

适合国产酶裂解设备设计的改进

本文通过对裂解设备的设计改进，寻找到一套适合国产酶裂解ＦＡＤＣＡ的设备，可使国产酶的解裂解转化率及收率及收质量均与进口西德酶相当。     

蛇毒制剂的不良反应和处理

目前，我国用于血液系统的蛇毒制剂种类繁多，名称不一，质量参差不齐。为了更好地选择应用合适的制剂，笔者就蛇毒制剂的不良反应进行简单介绍。１常用制剂目前临床常用的蛇毒制剂有立止血、东菱精纯克栓酶、蝮蛇抗栓酶、京航精纯抗栓酶、吉林精纯抗栓酶、去纤酶及精制去...     

葡萄糖氧化酶电极中酶固定化的研究

研究了以丝纤维为载体，三聚氯氰为交联剂固定化葡萄糖氧化酶膜的方法和条件。实验表明，用二氧六环－二甲苯（质量比１１）为三聚氯氰的溶剂，固定化酶膜效果较好。酶的偶联条件以温度２５℃、ｐＨ＝９、酶液浓度４ｍｇ／ｍｌ为最佳，此时固定化酶膜稳定性好，反复使用３０次酶膜活性保留９０％以上，贮存在离子强度较高的溶液中，酶膜的半衰期为４０～５０周。     

新一代广谱抗生素药物筛选靶点肽脱甲酰基酶的研究进展

肽脱甲酰基酶(peptide deformylase，PDF)存在于所有原核生物中，是其生长、代谢、繁殖必不可少的关键酶，但不存在于人类与其他哺乳动物细胞内，因而被视为新一代广谱抗生素药物筛选的理想靶点。现介绍PDF的结构、功能、理化性质以及作为药物筛选靶点的优良特点，此外，还简单介绍该酶与其抑制剂相互作用机制和以该酶为靶点新药研究进展。     

酶膜生物反应器中酶的固定化方法研究及其应用进展

利用膜作为固定化酶载体的酶膜反应器，能有效地将酶固定，可实现产物的原位分离，消除位阻效应和抑制效应，且可连续操作，便于放大，已广泛应用于蛋白质、纤维素、淀粉等的酶解、污水处理等。文章对酶膜反应器中的固定化方法研究进行了分类，介绍并综合了酶膜反应器的应用，及存在问题。对其前景做了展望。     

多酶片性状及崩解时限的考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂，它含有胃蛋白酶和胰酶（胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶），为助消化药，是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一。该药于1989年载入卫生部药品标准，1992年进行修订。其［制法概要」[1]为，胰酶→制粒→压片→包肠衣→裹胃蛋白酶→包糖衣→成品。该品的性状为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。然而，笔者在药品监督检查中，发现市售多酶片的质量存在着一定的问题。为此，我们抽取了陕西、湖北、安徽、四川、山东等5个省、13个生产厂家、25批多酶片进行了性状及崩解时限的检查，以了解该产品的质量。互样…     

不同批次华蟾素注射液对肝功能的影响

目的:研究不同批次华蟾素注射液对肝功能的影响。方法:采用紫外分光光度法测定不同批次华蟾素注射液中吲哚总生物碱含量,采用高效液相的方法测定蟾蜍噻咛含量,收集采用不同批次注射液的病例,比较肝功能指标的变化。结果:对不同批华蟾素注射液的吲哚总生物碱以及蟾蜍噻咛的含量研究,可知不同批次成分含量有一定差异,RSD在7%以下;从不同批次注射液对肝癌患者的肝功能指标的影响可知,疗效没有显著性差异。结论:华蟾素注射液较稳定,可以放心使用。     

2008年我院饮片库房药品入库验收记录分析

目的:探讨如何解决当前中药饮片质量存在的问题,为中药饮片生产、加工、使用单位提供借鉴。方法:归纳、整理2008年度我院饮片库房药品入库验收记录,计算饮片入库验收总批次数量、不合格批次数量及所占百分比,分析造成饮片验收不合格的原因。结果:2008年我院验收中药饮片4519批次,不合格94批次,占验收总批次的2.1%。其中,饮片质量问题造成拒收共计53批次,占不合格批次的56.4%。结论:提高饮片质量、规范饮片炮制加工迫在眉睫。     

北京口岸进口抗感染药物的现状和趋势分析

目的 了解北京口岸抗感染类药物进口情况的现状及变化趋势.方法 对2008年11月1日至2011年10月31日北京口岸进口的抗感染类药物的数量和品种进行定量研究并做出相关分析.结果 2008年11月1日至2009年10月31日(2009年),通过北京口岸进口的药品总批次为3995批,其中进口抗感染药物877批;2009年11月1日至2010年10月31日(2010年)进口药品总批次为3756批,抽检件数为12704件,包括进口抗感染药物1157批;2010年11月1日至2011年10月31日(2011年)进口药品总批次为3806批,其中进口抗感染药物1182批.进口抗感染类药物进口量逐年递增且品种较单一,喹诺酮类和头孢菌素类药物占抗感染类药物比重最大.结论 进口抗感染类药物的数量变化,与医药市场行业发展和相关政策出台密切相关.     

盐酸萘甲唑啉滴鼻液质量评价

目的考察盐酸萘甲唑啉滴鼻液的质量现状。方法对10家企业生产的262批盐酸萘甲唑啉滴鼻液按法定质量标准进行检验,同时进行有关物质等探索性研究;对法定检验及探索性研究结果进行统计分析,综合评价盐酸萘甲唑啉滴鼻液质量情况。结果262批样品法定检验合格率95.4%,不合格样品12批;探索性研究结果显示,12批样品有关物质含量较高,54批样品抑菌剂含量偏高。结论盐酸萘甲唑啉滴鼻液整体质量状况不容乐观。     

烟酰胺片的溶出曲线考察

目的 比较国产烟酰胺片在4种不同pH溶出介质中的溶出行为的差异,比较不同厂家药品的内在品质,为药品质量控制与仿制药质量一致性评价提供参考。方法 通过体外溶出度试验,测定3家企业生产的9批次烟酰胺片在4种不同pH溶出介质中的溶出度。结果 试验涉及到3家企业的9批样品,上海信谊委托上海黄河制药生产的3批样品在4种介质中的溶出行为差别不明显,且批间溶出行为差异较为一致;天津力生制药股份有限公司、广州康和药业有限公司生产的各3批样品,在4种溶出介质中的溶出行为有一定的差异;且批间溶出行为有较大差异;用新建立的溶出度检查法测定不同来源的73批样品,结果仍有19批样品溶出量低于75%。结论 目前国内该品种生产处方工艺差异较大,不同厂家、同一厂家不同批号样品溶出行为存在差异。生产企业应加强处方工艺的筛选、优化,提高改进生产工艺。建立的溶出度测定方法可作为药品内在质量控制的有效手段之一。     

用HPLC指纹图谱对复方丹参片的信息质量控制研究

目的采用双定性双定量相似度等46个参数作为评价的信息参量，以建立复方丹参片（CSMTs）HPLC指纹图谱的信息质量控制方法。方法采用反相HPLC法以Century SIL C18 BDS柱（200mm×4．6mm，5μm）；以1％醋酸水1％醋酸甲醇为流动相梯度洗脱，紫外检测波长290nm，柱温（30．00±0．15）℃，进样量5μL。以双定性相似度为参量通过对20批CSMTs进行系统聚类分析确定用其中10批生成CSMT对照指纹图谱（RFP），以此RFP为标准计算20批CSMTs的双定性双定量相似度，据此进行宏观定性定量质量评价；以色谱指纹图谱指数F等42个信息参量进行信息质量特征评价。结果以丹酚酸B（SAB）为参照物峰，确定40个指纹峰，建立了CSMTs的HPLC指纹图谱。用双定性和双定量相似度评价8批样品的化学成分数量、分布比例和含量都合格，5批双定性相似度不合格，其他7批含量都明显偏低。结论在OTC中随机选择的20批CSMTs，用HPLC指纹图谱鉴定完全合格品8批，双定性相似度不合格品5批及双定量相似度不合格品7批。因此所建立的CSMTs的HPLc指纹图谱可用于CSMTs生产质量控制。本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药复方制剂质量的信息质量控制方法可行且准确可靠。     

银翘解毒丸质量评价方法研究

目的建立银翘解毒丸指纹图谱及多成分同时定量分析法,为其质量控制及评价提供技术支持。方法采用高效液相色谱-二极管阵列(HPLC-DAD)法建立指纹图谱,并同时测定绿原酸、连翘酯苷A、牛蒡苷3个指标性成分的含量,对26批银翘解毒丸进行分析;采用高效液相色谱-蒸发光散射(HPLC-ELSD)法初步筛查山银花替代金银花非法投料情况。结果银翘解毒丸指纹图谱中标定了15个共有峰,相似度为0.709~0.997;聚类分析结果显示,指纹图谱相似度为0.85以下的样品为质量存疑。26批样品中有5批质量存疑;2批绿原酸及牛蒡苷的含量极低,3批连翘酯苷A的含量极低,质量分析结果与指纹图谱结果具有一致性。26批样品中,山银花阳性检出3批,阳性检出率为11.54%。结论该方法准确、可靠,可检测不按标准投料、非法投料等问题,可用于银翘解毒丸的质量控制及评价。     

UV—IR光谱指纹定量法鉴定六味地黄丸质量

目的建立六味地黄丸（LWDHW）浓缩丸UV-IR光谱指纹图谱,应用UV-IR光谱等权融合模型原理和系统指纹定量法评价其质量。方法将UV和IR光谱各数据点按平均值法分别生成对照指纹图谱,以光谱点为单位计算两类光谱的宏观定性和宏定量信息并以等权融合,计算各批样品的Sm和Pm值。结果以光谱指纹定量法鉴定10批六味地黄丸浓缩丸质量,鉴定出7批质量均为良好以上,2批质量一般,1批质量为次。结论所建立的UV-IR光谱指纹图谱用系统指纹定量法可全面有效地鉴别和控制LWDHW质量。     

四川省大黄药材及其饮片评价性抽检结果质量分析

目的：开展四川省内大黄药材及其饮片的专项评价性抽检工作,了解四川省内大黄药材及饮片的整体用药情况,保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究,建立不同基原大黄HPLC指纹图谱分析方法,确定3种不同基原大黄的区别特征和大黄共有成分,并对35批大黄样品（包括大黄药材5批次,大黄饮片24批次,酒大黄6批次）进行分析。结果：共抽样105批次大黄药材及其饮片,其中97批次合格,合格率92.4%;8批次不合格,不合格率为7.6%;3种不同基原大黄HPLC指纹图谱区别特征明显,不同基原大黄共有峰10个,35批大黄样品和对照指纹图谱的相似度均大于0.85。结论：通过本次抽检,发现四川省内大黄药材及其饮片总体质量良好,但仍然存在一些质量问题,提示应进一步加强监管。     

用HPLC指纹图谱对复方甘草片信息化质量控制研究

目的采用双定性双定量相似度等46参数作为评价的信息参量,以建立复方甘草片（CLTs）HPLC指纹图谱的信息质量控制方法。方法采用反相HPLC法以Century SIL C18 BDS柱（200mm×4．6mm,5μm）;流动相为0．1％磷酸水-乙腈低压梯度洗脱,紫外检测波长203nm,柱温（30．00±0．15）℃,进样量5μL。以21批CLTS的HPLC指纹图谱按平均值法计算生成对照指纹图谱（RFP）,以此RFP为标准计算21批CLTs的双定性双定量相似度的均值,据此进行宏观定性定量质量评价;以色谱指纹图谱指数F等42个信息参量进行超信息特征评价。结果以苯甲酸（SB）为参照物峰,确定29个指纹峰,建立了CLTs的HPLC指纹图谱。用双定性相似度和双定量的均值评价15批样品的化学成分数量、分布比例和含量都合格,1批含量明显超标,其他5批含量都明显偏低。结论在OTC中随机选择的26批CLTS,用HPLC指纹图谱鉴定完全合格品15批,不合格品6批,发现假药5批。因此所建立的CLTS的HPLC指纹图谱可用于CLTs生产质量控制。本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药复方制剂的质量的信息质量控制方法可行且准确可靠。