蒙药忠论-5胶囊总生物碱测定及其体外溶出度研究

目的　考察蒙药忠论 5胶囊中总生物碱含量及其体外溶出情况。方法　以苦参碱为对照品,利用酸性染料比色法测定总生物碱;以水为介质,用转篮法考察其体外溶出度。结果　含量测定方法精密度为RSD =1.89% ,平均回收率为10 0 .89% ,RSD =3.4 9%。;苦参总生物碱相对累积溶出度与溶出时间相关显著(P<0.01) ,T₅₀ =24min ,T_d=31min ,m =1.32。结论　用上法测定总生物碱含量及体外溶出度,对评估忠伦 5胶囊质量有实用价值     

头孢拉定胶囊体外溶出度的实验考察

目的 通过头孢拉定胶囊剂的体外溶出度实验．来评价我国现有的头孢拉定胶囊剂的质量。方法 头孢拉定胶囊照溶出度测定法（中国药典二部附录XC第一法）。结果 269批头孢拉定胶囊在30min以前完全溶出的制刺占样品的98．9％；在20min以前溶出达到80％以上的占样品的99.3％，属速溶制剂。结论 建议将头孢拉定质量标准中的溶出度检查项改为崩解时限，应在15min内完全崩解．或将溶出时间由45min修订为20min。     

阿拉伯半乳聚糖滴丸体外溶出度研究

目的：对落叶松阿拉伯半乳聚糖滴丸的体外溶出度进行考察。方法采用苯酚-硫酸法,在紫外分光光度计上进行含量测定。结果：阿拉伯半乳聚糖滴丸平均回收率为100.2％,RSD为3．07％(n=6),溶出参数T50为2．48min,Td为3．19min,m为1．468。结论：本品溶出速度快,方法简便可行。     

茴拉西坦胶囊质量标准的改进

目的：改进和完善茴拉西坦胶囊含量测定和溶出度的质量标准。方法采用HPLC法测定茴拉西坦胶囊中主药的含量,采用紫外-分光光度法测定其溶出度。结果含量测定流动相改为甲醇-水（45∶55）后,方法学结果为：茴拉西坦的含量在60.12～140.28μg· mL －1范围内具有良好的线性关系,r＝0.99999,平均回收率为97.64％,RSD＝0.51％;溶出度转速改为50r· min －1后,自制茴拉西坦胶囊与参比制剂溶出度相似度因子f2为78,溶出行为一致。改进后的质量标准更准确的反应大多数患者的实际情况。结论改进后的标准重现性好,专属性强,方便准确,可用于茴拉西坦胶囊的质量标准控制。     

8个不同厂家盐酸洛美沙星胶囊体外溶出度比较

目的：比较8个不同厂家生产的盐酸洛美沙星胶囊的体外溶出情况,以考察产品质量。方法：采用转篮法（转速为100r／min）进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法测定洛美沙星的含量,分别以盐酸溶液（0．1mol／L）、水、磷酸盐缓冲液（pH6．8）和醋酸盐缓冲液（pH4．0）为溶出介质,测定盐酸洛美沙星胶囊的溶出度。结果：8个厂家的盐酸洛美沙星胶囊在盐酸溶液（0．1mol／L）的溶出介质中30min溶出量均达到80％以上,在其他不同溶出介质中溶出差异大。结论：不同厂家产品质量和生产工艺存在差异。     

洛美利嗪片体外溶出度研究

目的建立洛美利嗪片体外溶出度的测定方法。方法以0.1 mol·L^-1盐酸溶液为溶出递质，采用小杯法，转速为75 r·min^-1，温度为(37.0±0.5)℃，进行累积溶出百分率测定。用紫外分光光度法在225 nm的波长处测定。结果洛美利嗪在盐酸溶液中8～20 μg·mL^-1范围内线性关系良好，平均回收率为100.4%，RSD＝0.7%(n＝5)。洛美利嗪片15 min内溶出＞90.0%，45 min时溶出度RSD＜2.0%。结论洛美利嗪片溶出速度快，溶出均一性好。     

HPLC法测定洛伐他汀胶囊的溶出度

目的建立以高效液相色谱法测定洛伐他汀胶囊溶出度的方法,并同时考察了全国数批洛伐他汀胶囊的溶出度。方法采用转篮法,以含2％十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液（pH值为7．0）为溶出介质,转速为每min100转,依法操作,45min取样滤过,进样,色谱条件为使用Alltech C18柱,流动相为乙腈-0．01％磷酸（60：40）,检测波长为238nm。结果洛伐他汀在4．88—195．2斗g／m1范围内呈良好的线性关系,r=0．9999,胶囊平均回收率为97．5％,RSD为1．4％（n=9）,采用此方法检测7个厂家19批样品溶出度,结果3个厂家6批样品45min的平均溶出量在70％以下。结论本方法准确、重现性好、操作简单,对全国样品考察结果显示,该方法能有效控制产品质量。     

高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊的溶出度

目的建立测定罗红霉素胶囊溶出度的高效液相色谱（HPLC）法。方法HPLC法测定采用Shimadzu VP-ODSC C18柱（250mm×4．6mm，5μm），以水-乙腈-0．1mol／L磷酸二氢铵（1：2：2）为流动相，流速为1．0mL／min，检测波长为215nm。结果罗红霉素胶囊质量浓度在0．02574-1．0296g／L范围内与峰面积线性关系良好（r=0．9997），平均回收率为99．9％，RSD=0．7％（n=7），2批样品的40min溶出度均在70％以上。结论HPLC法简便、准确、可靠，且不易受外界因素影响，可用于罗红霉素胶囊溶出度的测定。     

RP-HPLC测定格列美脲胶囊的溶出度

目的 采用反相高效液相色谱法测定格列美脲胶囊的溶出度。方法 选用ODS柱，流动相为甲醇—磷酸二氢铵溶液(8：3)，检测波长228nm。结果 格列美脲在0．0411-3．084μg范围内呈良好的线性关系(r＝0．999)，平均回收率101．1％，RSD＝1．53％。结论 该方法操作简单，淮确快速，可用于格列美脲胶囊的溶出度测定。     

不同厂家辛伐他汀口服制剂溶出度比较

目的 考察国内不同厂家辛伐他汀口服制剂的体外溶出度情况，并同默沙东公司产品进行比较。方法 色谱柱为Waters symmetry C18柱，流动相为乙腈-pH值为4．5的0．025mol／1。磷酸二氢钠（65：35），流速为1．6mL／min，检测波长为238min，测定不同厂家的9个品种的体外溶出度，采用SPSS对各组之间溶出度值的方差齐性进行检查，结果 辛伐他汀浓度线性范围是1．592—25．47μg／ml。（r=0．9999），平均加样回收率为99．8％（RSD=0．68％），各个品种的溶出度都大于80％，但各组溶出度方差差异较大，结论 不同厂家辛伐他汀口服制溶出度都符合要求，但溶出度均一性差异较大，舒降之各样品之间的体外溶出度差异最小。     

富马酸卢帕他定胶囊的溶出度研究

目的:建立测定富马酸卢帕他定胶囊溶出度的方法。方法:以紫外分光光度法测定富马酸卢帕他定含量,测定波长为268nm;采用篮法,以0.1mol·L-1盐酸溶液作为溶出介质,转速为100r·min-1,对3批富马酸卢帕他定胶囊在5、10、15、20、30、45min内进行溶出度均一性和批间重现性试验。结果:富马酸卢帕他定检测浓度线性范围为3.99～19.95μg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为99.8%(RSD=0.92%,n=9);3批样品在30min时累积溶出度均大于98%,RSD小于5%(n=6),即溶出度均一性和重现性良好。结论:建立的方法操作简便、结果准确、稳定性好,可作为富马酸卢帕他定胶囊溶出度的测定方法。     

消旋卡多曲胶囊溶出度方法的研究

目的:建立国内研制的消旋卡多曲胶囊的溶出度测定方法。方法:通过筛选不同溶出介质、转速、溶出时间等确定溶出度方法;采用高效液相色谱法检测含量并计算累积溶出量,同时与国外同类样品进行溶出行为的比较。结果:确定的溶出度方法是以异丙醇-水(55∶45)为溶出介质,转速为75r·min-1,取样时间为45min,选用桨法进行考察;消旋卡多曲检测浓度线性范围为5.5～176μg·mL-1(r=0.99998),平均回收率99.7%(RSD=0.46%,n=9);与国外样品比较,3批国内样品在前20min时释药较慢,在30min后的溶出二者基本一致。结论:所建立的溶出度测定方法可作为该制剂体外释药的一种检测手段。     

阿昔洛韦包合物硬胶囊的制备及质量控制

目的:制备阿昔洛韦包合物硬胶囊并建立其质量控制方法。方法:采用饱和水溶液法制备包合物,以紫外分光光度法测定其中主药含量,并考察阿昔洛韦包合物硬胶囊和市售阿昔洛韦片的体外溶出度。结果:阿昔洛韦包合物为白色粉末状固体;阿昔洛韦检测浓度的线性范围为5～25μg·mL~(-1)(r=0.999 9),平均回收率为99.89%(RSD=0.72%);包合物硬胶囊和片在30 min时体外溶出度分别为(93.07±0.73)%、(81.13±0.60)%。结论:本制剂制备方法简便,与市售阿昔洛韦片相比阿昔洛韦的体外溶出度显著提高。     

他克莫司胶囊含量与溶出方法学研究

目的:建立他克莫司胶囊溶出度及含量的测定方法。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定他克莫司胶囊含量与溶出度,流动相为乙腈-水(75∶25),流速为1.0 mL.min-1,检测波长为210 nm,柱温50℃,进样量20μL。结果:他克莫司在浓度0.007～0.124 mg.mL-1范围内,峰面积和浓度线性关系良好,Y=12 254 969.460 5X-11 833.369 0,r=0.999 5;溶出度、含量重现性良好,RSD分别为1.08%、0.86%;平均回收率为99.71%(n=9),RSD为0.63%。以水为溶出介质时,需静置6～10 h达到异构平衡,峰面积重复性较好。结论:HPLC测定他克莫司胶囊的含量与溶出度,重现性好、结果准确、易于操作,可用于他克莫司胶囊溶出度及含量检测。     

复方布洛芬软胶囊中2组分溶出度的测定方法研究

目的 :建立同时测定复方布洛芬软胶囊中布洛芬和对乙酰氨基酚2组分溶出度的方法。方法 :以磷酸盐缓冲液 (pH=7 2)为溶剂 ,转速为75r/min ,取样时间为45min ,采用反相高效液相色谱法测定布洛芬和对乙酰氨基酚的溶出度 ,其中色谱柱为氰基柱 ,流动相为磷酸盐缓冲液 (pH=6 6) -甲醇 (60∶40) ,流速为1 0ml/min ,检测波长为223nm ,柱温为30℃。结果 :对乙酰氨基酚与布洛芬检测浓度线性范围分别为0 17～100 14μg/ml(r=0 9999 ,n=9)、0 21～124 86μg/ml(r=0 9999 ,n=9) ;平均回收率分别为99 62 %(RSD=0 36 %)、99 79 %(RSD=0 49 %)。结论 :本方法简便、快速、准确、可靠 ,能同时测定复方布洛芬软胶囊中2组分的溶出量。     

利福平栓剂的制备及其体外溶出度测定

目的:制备利福平栓剂并测定其体外溶出度。方法:以明胶及甘油等为基质制备利福平栓剂;采用紫外分光光度法测定利福平栓剂的溶出度,并与市售利福平胶囊比较。结果:利福平检测浓度在10.0~60.0μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.87%(RSD=0.42%,n=6)。利福平栓剂及胶囊45min时体外溶出度分别为(89.9±0.97)%、(79.8±1.14)%。结论:该制剂制备方法简单,成模性好,成本低,体外溶出度较高。     

莲子心总碱缓释片体外释放度试验

目的　考察莲子心总碱缓释片体外释放度。方法　模拟人体体内环境,用紫外分光光度法测定莲子心总碱的体外释放度。结果　莲子心总碱释药方程:log(1 0 0 -Rn) =2 . 1 1 2 - 0 . 1 2 8t(F =2 1 9 . 31 0 ,P <0 0 0 1 ) ,r =- 0 . 982 (P <0 . 0 0 1 ) ,T50 =3 . 2 33h ,Td=4 . 2 74h ,Kr=0 . 1 2 8h-1 。结论　莲子心总碱缓释片体外释药符合一级释药模式,具有缓释特点。     

混合均匀试验优选飞龙掌血散剂总生物碱提取工艺

目的:优选飞龙掌血散剂中总生物碱的提取工艺,并建立总生物碱含量测定方法。方法:以加水量、提取时间和提取次数为考察因素,以总生物碱含量为评价指标,采用混合均匀试验优选提取工艺,并采用酸性染料比色法测定总生物碱含量。结果:最佳提取工艺为加入12倍量水,提取2次,每次90min,该工艺下总生物碱含量为1.53%。结论:所选工艺和含量测定方法合理、可行,可为飞龙掌血的进一步研究提供参考。     

反相高效液相色谱法测定苦豆子总碱中槐定碱含量

目的建立测定苦豆子总碱中槐定碱含量的反相高效液相色谱法。方法采用Kromasil100-5NH2色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸水溶液(pH为2)-无水乙醇(80∶8∶10),检测波长205 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。结果槐定碱进样量与峰面积的线性范围为0.02～8.3μg(r=1.000);平均加样回收率为98.85%,RSD为3.13%(n=5);苦豆子总碱中槐定碱的平均含量为42.7%。结论所建立的含量测定方法灵敏度高,专属性强,可用于苦豆子总碱中槐定碱的质量控制。     

吡罗昔康胶囊体外溶出速率的实验

目的研究吡罗昔康胶乓体外溶出速率的方法。方法溶出度测定法（附录XCD第二法,溶出介质为0.1mol.L^-1盐酸溶液,吡罗昔康胶囊的溶出量采用高效液相色谱法测定。结果吡罗昔康浓度在1.5-3.5μg.mL^-1范围内与各自的峰面积呈良好的线性关系,r为0.9998。平均回收率为99.7%,RSD0.5%。该样品30min溶出量就在90%以上。结论本方法用于吡罗昔康胶囊中吡罗昔康的溶出度测定切实可行。