药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

原料药生产的变更控制和返工

1998年，FDA颁布了活性药物成分（API）生产、加工和储存的指南草案（MPHAPI）。在原料药厂，生产获得批准后，往往会有工艺。设备等的变动，而这些变动的控制，验证方面有随意性，这是不符合GMP的要求的，但过去缺乏正式的规定，在1978年的CGMP中，也没有详细的说明，所以MPHAPI提供了比较详细的规定，使原料药生产企业对变更控制和返工过程有足够的重视，以能提供高质量的原料药，中间体，符合FDA的适应性要求。1变更控制在原料药生产中，变更是不可避免的，但变更不能随意发生。FDA把变更分成M大类，微小变更和重大变更。后…     

制药公司质量手册的编写

根据ISO9000系列标准,企业应有自己的质量方针和质量保证手册。德国GEHE Medica公司用了一年多时间(15个月)建立和健全了公司的质量保证体系。自从1987年ISO9000系列问世后,制药界一直对GMP和ISO9000系列的关系有争论。GMP诚然是政府法规,一定要实行的,ISO系列不是强制性标准,但1994年之后,很多大企业都很重视ISO9002的认证,并把ISO系列中的相关内容涵合到企业的质量管理中去,质量方针和质量保证系统是二个典型的内容。     

GMP认证战事紧急制药业重组并购持续上演

去年11月，国家食品药品监督局（SFDA）便发出“要求各地全面监督实施药品GMP认证”的通知，内容有三：第一，2004年6月30日前，我国所有药品生产必须符合GMP要求：2004年7月1日起，凡未取得GMP证书者，一律停产。第二，凡申请GMP认证者，应在2003年12月底前完成申报；不能完成但已经进行改造者，应于2003年12月底前报SFDA备案。第三，2004年6月30日前，未提出GMP认证申请或2004年12月底前未通过GMP认证的企业，将终止其《药品生产许可证》的认证，注销其药品生产批准文号。     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

淮南市医药生产企业洁净度监测情况分析

空气洁净技术在我国医药生产部门已得到广泛的应用并取得很大成效。我国医药在通过GMP认证或新建、改建厂房验收时均要求对药品、医疗器械、直接接触药品包装材料和容器的洁净室（区）进行洁净度检测。洁净区的空气洁净度是否达到规定的要求直接影响其产品的质量，净化监测是针对生产过程的控制，防止产品在不合格要求的生产环境中生产造成污染，导致产品不合格，是事前监督控制的过程。2007年我所按照市局的要求对我市药品及药包材生产企业洁净度进行了检测。现将我所一年来的检测情况介绍如下。     

我国GMP（1998）中硬件部分主要修改内容

《药品生产质量管理规范（1998年修订）》即我国GMP（1998）,由国家药品监督局组织修订、颁布,并于今年8月1日起施行。此番修订的GMP条理清晰,标准明确,紧密结合国情,注意与国际接轨,必将促进我国药品生产和质量水平的提高。1关于我国GMP（1998）的新观念当今世界,GMP作为衡量药品生产和质量管理的共同准则已成为国际惯例。1998年国务院对我国药品管理体制作了重大调整。将原由卫生部和国家医药管理局对企业的双重管理改制为由新成立的国家药品监督管理局对药品的直接监管。国家药监局成立后审时度势,一方面采取措施加大GMP的…     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

药检人员在自制制剂生产中实施GMP规范化管理的探讨

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人体生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质。药品的生产必须符合GMP的要求。药品实施GMP管理是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。     

GMP强制实施及相应政策之我见

<正>《药品生产质量管理规范》(GMP)是国际通用的药品质量管理标准.GMP是在药品生产全过程中,用以保证生产的产品保持一致性以符合质量标准,适用于其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度.目前,国际上已有100多个国家和地区强制实施,(其中包括我国的周边国家韩国、泰国、马来西亚及我国的台湾省).我国自1988年卫生部颁布的GMP以来,经过省医药行业的不断努力和广泛宣传,     

临床血液学与体液学实验室申请医学实验室认可的方法研究

自2003年《医学实验室‐质量和管理要求》（ISO15189：2003）发布以来,经中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）于2008年修订为最新版《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007）（以下简称《认可准则》）［1］。国内已有100多家医学实验室、医学检测中心等通过了医学实验室认可,全面提升了管理质量和水平［2］。本实验室于2013年年初通过评审,现就临床血液学与体液学检验领域认可的经验与体会报道如下。     

广西药品GMP再认证的要求与措施

药品是特殊商品,药品质量关系到群众用药的安全有效和身体健康。药品“良好生产操作规范”（good manufacturing practices,GMP）作为药品生产和质量管理的基本准则,是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错、混药、污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。GMP现已被公认为药品生产质量管理行之有效的制度,取得市场准入资格的必备条件。     

GMP制剂室质量管理的体会

制定GMP的中心思想是：任何药品质量形成是生产出来的,而不是检验出来的,故必须实行全面质量保证,以确保药品质量。几年来,我们按照GMP的要求,在加大对厂房、设备等硬件投入的同时,大力加强软件建设,重点抓好人员管理这个主要环节．不断完善制剂室的质量工作,效果显著．取得了较好的社会和经济效益．现将我们的做法总结出来,供大家参考。1．加强员工的质量意识,树立“质量第一”的思想医院制剂室的主要工作是生产大输液,它不是一件单独的工作,而是一种由各个工序（环节）所组成的复杂的工作．因此也就决定了它的质量不是由单…     

再论GMP的司法地位和法律解释

1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。2001年,《药品管理法》第九条明确规定＂药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产＂,GMP成为法律规定强制性执行。《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。     

论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策

目的：为提高我国医药生产企业GMP管理执行力提供参考。方法：分析我国医药生产企业GMP管理执行力所存在的问题．并提出相应的解决对策。结果：我国药品生产企业GMP管理存在轻软件、机构不合理、管理不完善以及生产设备落后等问题。结论：通过流程再造、重设计厂房、有效管理人员以及加强监督管理等，可提高GMP管理执行力。     

通过参考欧盟GMP取长补短促进国内新GMP达标

国家食品药品监督管理局颁布的2010版GMP（药品生产质量管理规范）,大部分条款是参照欧盟GMP的内容,并根据我国国情调整而成,尤其是附录中的中药部分,保留了很多中国特色。回头看国内GMP的现状,我们不得不承认欧盟GMP的严谨、深入与细致,还有那难以在短时间内缩小的差距。     

石药集团药物研究院暨石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司概览

石药集团药物研究院（以下简称研究院）暨石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司．位于石药集团总部所在地，拥有固定资产1．2亿元．建筑面积11000m^2，为石药集团的一级研发机构．试验设施齐全,并建有符合GMP要求的抗肿瘤脂质体注射剂中试生产线。     

关于原料药GMP认证的几点体会

国家食品药品监督管理局规定全国所有药品制剂与原料药生产在2004年12月31日前必须符合GMP要求并获得GMP证书。由于原料药生产反应步骤较多、工艺周期长、设备管道较复杂，而GMP认证对原料药生产来说又是首次正式提出，所以在准备及实施过程中经常     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

兰州市2004年桶装饮用纯净水卫生质量调查分析

目的 全面掌握兰州市市售桶装饮用纯净水总体卫生质量水平，探索保证产品卫生质量稳定的有效监督措施。方法 随机抽取兰州市桶装饮用纯净水生产企业19家，进行现场综合卫生检查和产品卫生质量抽检。结果 产品卫生质量合格率仅为42．1％。不合格产品超标指标前五位排序分别为：菌落总数、霉菌、电导率、游离氯和高锰酸钾消耗量。结论 兰州市桶装饮用纯净水卫生质量现状不容乐观，分析原因主要为：个别企业设备配置不佳、自身卫生管理不良、执行国家标准不力、产品出厂检验制度未完全落实。只有对所有生产企业全面实施食品量化分级管理、不折不扣地执行国家相关标准规定，用良好生产规范（GMP）指导生产，全面落实产品出厂检验制度，才能从根本上解决问题，确保产品卫生质量。