关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析

随着近年来我国医疗技术的进步，各类医疗器械得以广泛应用于医院临床诊疗环节中，但与此同时由于医疗器械本身属于高精设备，类型又较为多元，实际使用期间常会受到各种因素影响，出现不同的问题故障，以至影响医疗器械使用价值和使用寿命，甚至对医院正常运营发展形成较大阻碍。因此，做好医院医疗器械风险管理工作极为迫切。文章对风险管理在医院医疗器械管理中的应用进行全面分析，并结合实际予以相应整理和总结。     

中小型医疗器械技术服务探讨

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代诊疗活动中的作用越来越重要,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。相应的,医疗器械技术服务质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响。医疗器械在医院的数量和技术含量不断地增加的同时,它的维修和保障问题也日益突出。医疗器械行业里，技术服务的发展远远滞后于高科技在医疗领域应用所形成的产品，制约着医疗器械性能的充分使用，同时给医疗资源带来很大浪费。     

吉林省医疗器械产业发展的现状及对策

该文论述了吉林省医疗器械产业发展的现状,对面临即将修订的《医疗器械监督管理条例》、根据习近平总书记对加快推进吉林新一轮振兴发展的要求及“放、管、服”改革的要求,对如何推进吉林省医疗器械产业发展、保证公众用械安全、助推地方产业和经济发展进行了研究和分析,并提出了相应的对策。     

医院医疗设备进口采购技术管理规范探讨

随着科学技术不断发展，尤其是高科技技术特别是最新科学技术国外在医疗器械应用方面的发展水平远远高于国内，国内各医院每年都采购大量的进口医疗器械。医疗器械的进口涉及到国家多种进口物资管理的规定和法律规范，具有特殊的要求，因此在医院管理上应有一个专门的医疗器械进口采购机构并对其技术管理规范进行必要的研究。     

医院医疗器械进口采购技术管理规范探讨

目的：对医院医疗器械进口采购技术管理规范进行探讨。方法：从进口医疗器械国际招标流程、申报流程、操作流程、进口医疗器械监督管理规定等方面论述医院对进口医疗器械的技术管理规范。结果：严格执行医疗器械进口技术管理规范能在符合国家规定的前提下购买到符合医院要求的、先进且性价比适宜的进口医疗器械。结论：该规范促进了医疗器械进口采购工作的健康发展。     

医疗器械电磁兼容标准中对随机文件的编写要求

结合YY0505、GB/T18268.1及GB/T18268.26标准中对随机文件的要求,介绍了医疗器械电磁兼容标准中对随机文件的规定,举例介绍了医疗器械制造商如何编写产品随机文件的相应内容。     

基于过程方法建立符合ISO13485的质量管理体系

ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定了详细的指南来指导医疗器械生产企业创建强大的质量管理体系，促进医疗器械的质量达到安全性、有效性的要求。医疗器械质量管理体系不仅仅是企业对自身的要求，也是法规监管要求医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段。但目前国内很多中小医疗器械生产企业对质量管理体系及其作用的认识不够，也不清楚如何建立符合ISO13485的质量管理体系。文章讨论了基于过程方法，如何将ISO13485的法规要求与本企业的实际运作结合起来，建立企业自己的符合ISO13485的质量管理体系。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

灸疗器具产品审评要点分析

灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录，属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。     

对浙江省医院评审第一周期运作的评价

结合浙江省医院评审工作实际,对浙江省医院审第一周期运作情况进行了评价,指出了当前医院评审中存在的问题,并对第二周期医院评审工作提出建议：制订全国统一的医院审标准和评审细则; 建立专业医院评审机构;建立医疗专业技术质量控制系统。     

Quality assurance in military medical research and medical radiation accident management

The provision of quality radiation-related medical diagnostic and therapeutic treatments cannot occur without the presence of robust quality assurance and standardization programs. Medical laboratory services are essential in patient treatment and must be able to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the medical care of these patients. Clinical personnel involved in patient care must embody the quality assurance process in daily work to ensure program sustainability. In conformance with the German Federal Government's concept for modern departmental research, the international standard ISO 9001, one of the relevant standards of the International Organization for Standardization (ISO), is applied in quality assurance in military medical research. By its holistic approach, this internationally accepted standard provides an excellent basis for establishing a modern quality management system in line with international standards. Furthermore, this standard can serve as a sound basis for the further development of an already established quality management system when additional standards shall apply, as for instance in reference laboratories or medical laboratories. Besides quality assurance, a military medical facility must manage additional risk events in the context of early recognition/detection of health risks of military personnel on deployment in order to be able to take appropriate preventive and protective measures; for instance, with medical radiation accident management. The international standard ISO 31000:2009 can serve as a guideline for establishing risk management. Clear organizational structures and defined work processes are required when individual laboratory units seek accreditation according to specific laboratory standards. Furthermore, international efforts to develop health laboratory standards must be reinforced that support sustainable quality assurance, as in the exchange and comparison of test results within the scope of external quality assurance, but also in the exchange of special diagnosis data among international research networks. In summary, the acknowledged standard for a quality management system to ensure quality assurance is the very generic standard ISO 9001.Health Phys. 103(2):221-225; 2012.     

银盐法测定味精中砷含量的不确定度评定

目的确定银盐法测定味精中砷的不确定度主要来源,从而提高测定的准确性。方法采用国家标准GB/T 5009.11-2003银盐法对味精中砷测定的不确定度进行评定。结果银盐法测定味精中砷产生不确定度最重要的份量为A类不确定度、标准溶液产生的不确定度和标准曲线校核产生的不确定度。结论在测定时应加强这3方面的控制,可提高测量的准确性。     

我国医疗器械标准质量评价初探

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。     

医学实验室标准化管理体会

目的：介绍医院医学实验室推行标准化活动的经验及取得的效果。方法根据医院标准和实验室建立的质量体系梳理规章制度、岗位职责、岗位考核指标、检验流程。通过品管圈等活动解决影响检验质量的关键问题。结果通过落实标准,完成科室质量管理体系与医院标准的对接;科室质量管理体系文件标准化与信息化融合;将医院标准的中目标、指标、岗位职责、标准操作程序文件按流程配置到岗位;通过标准化活动优化检验流程、降低检测成本、提高工作效率。结论通过标准化摸索经验和路径,为其他医学实验室实现标准化起试点示范作用。     

持续改进：医院评审的高质量发展之路

持续改进是医院评审标准的重要原则。《三级医院评审标准(2020年版)》在标准模式、标准内容、标准落实上都体现了持续改进的要求。聚焦“持续改进”思想,结合我国医院评审标准历程,基于哲学诠释学从医院和医务人员个体两个视阈,探寻了持续改进本质,有助于落实医院评审标准,促进医院高质量发展。     

Evaluation of standards of practice for primary care physicians using 12 hypothetical cases

Concerns about the quality of medical care are increasing. As quality of medical care is difficult to measure, physicians have relied on standards based on research, consensus, or personal experience. The authors surveyed primary care physicians in Missouri to determine the presence and extent of standards of care for 12 hypothetical cases. The results demonstrate that within and between diagnoses there is both consensus and disagreement in case management. A standard of practice can be inferred for those management options achieving consensus. Further research is indicated for those options generating considerable disagreement to resolve the discrepancies in standards of care.     

卫生信息标准管理系统设计与应用

为了有效实现卫生信息标准应用的全生命周期质量控制和追踪管理,使卫生信息标准在卫生信息化建设中真正发挥实效,通过介绍江苏省卫生信息标准管理系统的设计与应用方法,包括在系统中管理的卫生信息标准内容,如何实现对卫生信息标准进行动态管理,以及如何促进区域健康信息平台、医院等各卫生业务系统贯彻国家及省标准,为实现互联互通和信息共享打下基础。     

建立产科病历质量控制体系的思考

目的建立广东省产科病历质量控制体系,为省内妇幼保健系统和综合医院产科提供质量考评标准。方法通过与省内主要大型医院合作,完成产科病历书写规范、产科运行病历及终末病历评分标准、产科病种病例分型及平均医疗费和药品费比例控制等标准和规范的制定,使其成为广东省产科质量评价标准。结果制订了包括产科病历书写规范、产科运行病历及终末病历评分标准等质量评价体系。结论本体系可用于各级医院产科质量评价。     

整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨

针对医院参加各种质量管理体系认证或标准评审过程中,如何有效实施医疗器械管理迎检的现实问题,探讨通过建立不以满足某一特定质量认证或评审标准为目的的整合型医疗器械质量安全标准化管理体系,实现各种质量管理方法与工具的快速导入,提高医院医疗器械管理认证或评审的效率。并详细论述了该体系构建的基础、特征和由7个步骤组成的改进路线图。