我国医疗器械不良事件监测现状分析

目的分析我国医疗器械不良事件监测数据,为医疗器械不良事件的监测与防范提供参考。方法全面梳理2013—2018年间共计6份《医疗器械不良事件监测年度报告》,运用复合年均增长率和增幅对变化趋势进行描述性分析。结果 2003—2017年全国医疗器械不良事件报告数持续增长,复合年均增长率达62.09%。医疗器械不良事件的报告来源中,使用单位占近90%。医疗机构为不良事件主要涉及的实际使用场所,Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械是引发不良事件的主要医疗器械管理类别。结论全国医疗器械不良事件整体趋势平稳,建议重点培养和提升相关单位的监测能力,加强不良事件预警和上报的公众宣传。基于全生命周期管理,鼓励生产、经营企业参与到不良事件监测和上报环节中。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医疗器械不良事件的监测

目的:分析评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间医疗器械的不良事件,提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力,确保疫情下医疗器械安全使用。方法:收集医院参与抗击疫情期间相关医疗器械使用情况资料,综合分析医疗器械使用中的不良事件。结果:医疗器械不良事件主要发生在中老年患者诊治中,Ⅲ类医疗器械不良事件构成比为62.07%,监护仪的不良事件占Ⅲ类医疗器械的41.37%。结论:加强老年患者使用医疗器械和疫情期间抢救器械的安全性监测至关重要。     

基于麦肯锡7S管理模型的医疗器械不良事件监测管理的研究

目的:力求更好地开展公立医院医疗器械不良事件监测工作,提高患者就医安全。方法:运用麦肯锡7S管理模型相关理论,围绕构建以患者安全为中心的医疗器械不良事件监测管理体系进行探讨研究。结果:切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在风险,保证医疗器械安全有效地使用,使患者得到安全、有效的治疗。结论:创新地借鉴麦肯锡7S管理理论,结合三级甲等医院创建工作,研究医疗器械不良事件监测与管理工作的硬框架和软环境,可有效进行医疗器械不良事件的监测。     

我国介入治疗市场达数十亿元

日前,为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。     

1572例医疗器械不良事件报告的分析与评价

目的完善医疗器械不良事件监测管理制度,提高医疗器械不良事件监测和管理水平。方法本研究采用回顾性分析法,对2014年1月至2019年3月医院上报的1572例医疗器械不良事件报表进行统计分析。结果通过对医疗器械不良事件的分析,从中发现存在对医疗器械不良事件发生的监督力度不够、管理体系中管理制度执行差、使用人员的重视程度不够等问题。结论本研究提出持续改进措施,以便引起医院对医疗器械不良事件监测工作的重视,并着力提高医疗器械不良事件监测水平,加强医疗器械管理制度建设,提高使用人员的业务素质,以发挥医疗器械效能,使其更好地服务于患者。     

312例医疗器械不良事件报告分析

目的:为提高医疗器械不良事件的检测强度,了解其发生的特点及规律,保证安全有效的使用。方法:使用Excel软件和表格,对我院312例不良事件报告表采用进行回顾性分析,对存在的问题和应对措施进行初步探讨。结果:植入人体材料、注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、宫内节育器等不良事件居前5位,发生率较高。结论:应加强医疗器械不良事件的监管监测,合理使用,减少和避免不良事件的重复发生,最大程度降低患者、医务人员使用医疗器械的风险。     

浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理

本文对医疗器械不良事件涵义、医疗器械不良事件监测的意义,及医疗器械不良事件监测工作中的问题进行了分析。对医疗卫生机构加强医疗器械不良事件监测与管理提出了建议。     

山东省医疗机构医疗器械不良事件监测中存在的问题与对策研究

目的:研究医院医疗器械不良事件监测管理现状,分析管理中存在的问题,并提出合理的解决方案。方法:对17所医院等级评审数据进行汇总和描述性统计分析,研究山东省医院医疗器械不良事件监测管理现况。结果:通过等级评审医院的医疗器械不良事件监测整体管理水平得到提高,但在医疗器械不良事件监测制度、体系等方面与标准要求仍有相当差距。结论:医疗机构亟需加强医疗器械不良事件监测管理内涵建设,以充分发挥医疗设备效能,确保医疗器械质量安全,更好服务于临床。     

1900例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的对1900例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对河南省2008年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果宫内节育器和骨科植入物引起的不良事件所占比例较高。医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论应进一步加强宫内节育器和骨科植入器械的重点监测。建议开展宣传培训．进一步推动医疗器械不良事件监测工作．维护公众用械安全。     

导读

医疗器械上市后对不良事件实行监测和管理，可最大限度控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械更安全有效的使用。本期政策研讨栏中刊登了国家药品监督局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心孟刚先生等人的文章，介绍了医疗器械不良事件监测方面的问题。 生物材料和人工器官统称为材料类医疗器械，约占整个医疗器械产值的一半，是行业关注的焦点之一，本期专题栏目中，国家药品监督局中检所医疗器械质量监督检验中心的奚廷裴研究员为大家介绍了生物材料在骨科、整形、创伤和烧伤修复、组织工程等方面的国内外进展，同时对生物材料产品…     

医疗器械不良事件监测计算机辅助系统设计

目的：与省里乃至全国的医疗器械不良事件报告中心接轨，建立医疗器械不良事件监测预警查询计算机辅助系统．以便及时发现医疗器械不良事件的发生，促进医疗器械上市后的再评价制度的建立。方法：设计软件，建立数据库．与报告中心联网利用医院医疗器械不良事件监测计算机辅助系统，对医疗器械不良事件自发呈报、预警监测和报告．对其中的关键技术作详细分析。结果：通过计算机网络等现代化手段对医疗器械不良事件进行自发呈报、收集、整理和管理．能快速准确提供医疗器械不良事件的信息和咨询。结论：该辅助系统为有关管理部门提供医疗器械管理、生产、应用的现代化监管手段．为新医疗器械的研发和教学提供一定的理论依据。     

我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策

通过对我国医疗器械不良事件管理的法规和管理实践进行历史回顾与现状分析,找出目前我国医疗器械不良事件监测和管理存在的问题,并提出对策,保证医疗器械使用的安全有效。     

医疗器械不良事件统计分析系统开发的探讨

目的:医疗器械不良事件监测是医院在医疗器械质控管理中的重要环节.因此,需要设计出针对医院不良事件进行统计分析的系统,用来更好的对医疗器械不良事件进行监管,提高医疗器械质控管理水平.方法:通过Powerbuilder软件和Access数据库进行软件设计,完成整个系统的搭建工作.结果:使用医疗器械不良事件统计分析系统对医院21例医疗器械不良事件数据进行测试,能够准确的完成相应的统计分析工作.结论:医疗器械不良事件统计分析系统为医院的医疗器械不良事件监测工作带来了不少便利,有较好的应用前景     

我院医疗器械不良事件监测情况分析

目的:通过对我院医疗器械不良事件监测情况分析,探讨如何减少医疗器械不良事件的发生。方法:采用回顾性研究的方法。结果:医疗器械不良事件的发生与产品的缺陷、操作人员的使用、病人个体差异等因素相关。结论:只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能保证医疗器械使用的安全有效。     

浅议ADE报告的范围及豁免原则

近年来,医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注,我国对此也给予很高的重视,相继颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件,医疗器械不良事件监测体系已初具雏形。由于相关工作还处于起步阶段,对医疗器械不良事件的认识尚不完善,因此,明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义。本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析,来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则。     

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

目的:通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全.方法:建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visual Studio 2008平台建立监测系统,充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能.结果:通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制,确保医疗器械使用安全.结论:使用医疗器械不良事件监测系统,对保障患者的生命安全具有重要意义     

FMEA工具在改进医疗器械不良事件监测管理中的应用

目的：探讨FMEA（失效模式与效应分析）管理工具在医疗器械不良事件监测管理中的应用,以优化医疗器械不良事件上报流程,提高上报数量及质量,保障临床使用安全。方法：组建FMEA团队,对医疗器械不良事件监测管理过程中的风险进行识别、分析和评估,找出潜在失效模式并进行危急值评价及危害分析,根据分析结果制定针对性的干预改进措施。结果：干预措施实施后医疗器械不良事件的检测管理相较实施前有了较为明显的改善,上报数量提升110.47%,上报审核通过率提高16.87%。结论：将FMEA工具应用于医疗器械不良事件的监测管理,确定流程中潜在失效模式,制定针对性的改进措施,能够有效提高不良事件的监管力度和管理质量。     

医院植入物管理与不良事件监测

本文探讨从植入医疗器械临床使用和手术后各环节的不良事件跟踪,加强对植入医疗器械的监督管理,最终保证医疗器械在人体内使用的安全有效性。     

国家食品药品监督管理总局发布2013年医疗器械不良事件监测年度报告

近日,国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告,报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等几部分内容。比较全面的反映了2013年我国医疗器械不良事件监测工作情况。     

美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械安全监管的重要组成部分,也是确保医疗器械安全的重要手段。各国医疗器械不良事件监测体系均不相同,就美国、欧盟与我国的医疗器械不良事件的报告来源、报告时间、 不良事件数据库以及不良事件的反馈及控制等方面进行梳理和比较,探索我国医疗器械不良事件监测体系的改进策略,包括信息系统、上报机构、召回监管等。