日本GLP法规的修订与OECD-GLP制度的国际化潮流

日本厚生劳动省于2008-06-13公布了人用药品和医疗器械GLP法规的最终修订方案,并于8月15日起正式实施,从而使这两个在医药研发领域讨论了半年之久的法规最终得以正式与业界人士见面。因医疗器械GLP人用药品GLP修订的内容基本一致,因此仅就在安评领域中影响最为广泛的人用药品GLP(以下简称日本GLP)为例加以记述。此外,由于此次日本GLP法规的修订主要是为了顺应OECD-GLP制度的国际化潮流,所以对近年来OECD-GLP制度的动态与发展也作了概要的介绍。     

中日两国药品GLP法规及检查制度的比较

目的借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认。方法介绍日本药品GLP的实施、法律法规、检查制度和教育培训等情况,与我国进行比较,并对其中可以借鉴的内容进行了总结。结果与结论中日两国在药品GLP法规和检查制度方面有很多相似之处,也各有优势和特点。我们可以借鉴日本在GLP检查方面的有益经验,进一步完善我国的GLP监督检查工作。     

美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势.结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统.GLP建设是一个动态的过程.     

国内外质量保证部门现状比较

我国“药物非临床研究质量管理规范(GLP)”明确规定,非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门(QAU)。QAU是常设的对本单位各项安全性评价进行客观检查的监督部门,也是实施GLP的核心和关键。了解国外QAU的相关信息,汲取有益的经验,对提高我国药物安全性评价的水平具有     

日本GLP实验室概况

受中日合作JICA项目的支持 ,有幸于 2 0 0 3年3月 2 4日至 5月 1 6日赴日本 ,分别对 4个不同性质的从事人用药品、食品、化妆品、农药、兽药和医疗器械等有关临床前安全性评价的GLP研究机构进行了考察和学习。比较全面和深入的了解了日本政府与GLP有关的法规和GLP的监督和检查过程 ,全面的学习了GLP实验室在GLP环境下对实验设施、人员、实验过程、实验数据、实验资料保管等一系列的组织结构和管理方式。本文将考察学习过程中的所见所闻和一点体会进行概述。1　GLP法规和GLP实验室的认可80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农…     

长叶蜈蚣藻多糖抗凝血活性的研究

目的 通过口服和尾静脉注射两种给药方式给药考察长叶蜈蚣藻多糖(GLP)的抗凝血作用.方法 采用毛细管法测定GLP尾静脉注射和口服给药对凝血时间(CT)的影响;并对该多糖对凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)的影响进行考察.结果 GLP两种给药方式对CT、PT和APTT均有延长作用.结论 GLP静脉注射和口服均具有较好的抗凝血活性,作为抗凝药物开发具有较好的前景.     

第一届全国毒理研究质量保证学术研讨会通知

欢迎大家参加第一届全国毒理研究质量保证学术研讨会,根据第一轮通知情况,现将会议内容、会议地点及相关信息作如下通知。一、会议内容:1.国家食品药品监督管理局及认证中心的有关领导介绍我国 GLP 管理及认证检查的有关要求2.美国、日本 CRO 实施 GLP 及质量保证的经验介绍     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

GLP实验室员工职业安全的危害因素及防护对策

目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提。     

笹川医学奖学金项目概况

1986年8月14日,中华人民共和国卫生部陈敏章副部长、日本财团法人笹川纪念保健协力财团笹川良一会长(已故)、财团法人日中医学协会石馆守三理事长(已故)代表三方在北京签署了笹川医学奖学金协议,合作期十年。     

美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处

药物非临床研究质量管理规范 (GoodLaboratoryPrac tice,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠 ,保障人民用药安全 ,我国一直试图推行GLP。新《药品管理法》对“药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP”的明确规定 ,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度。然而 ,就从国家药品监督管理局安全监管司在2 0 0 2年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看 ,情况不容乐观 ,我国至今尚未有一家研究机…     

对国内目前GLP建设的看法与建议

去年,率中国旅美毒理学家协会代表团回国讲学、考察交流,先后在北京、上海和重庆等单位讲述了美国的"实验室研究操作规范"(GLP),参观访问了几个国家级新药安全评价中心和拟建筹建GLP实验室的单位,并同这些单位的同仁进行了比较详尽的座谈讨论,对国内目前的GLP建设的状况有了进一步的了解.现就国内目前的GLP建设提出以下看法和建议.首先,我们欣喜地发现国内对建立GLP实验室和实施GLP的必要性和迫切性,从国家到地方以至到教学和科研单位,都达成了共识.与1995年回国第一次介绍GLP相比,国内对GLP的理解有了很大提高.与此同时,我们也感到,国内目前的GLP实验室建设,一方面有"一拥而上"的趋势,不少教学和科研单位都在筹建或计划筹建GLP实验室;而另一方面,从1995年国家科委"1035工程"就开始筹建的几个GLP实验室,离实质性操作并与国际接轨的要求有相当距离.最近,成功获准在美国进行临床试验的天津丹参滴丸,又为我们提供了一个很有说服力的例证.美国食品药品管理局在同意该药进行临床试验的同时,要求报审者再提交一整套GLP实验研究资料,实际上是要求在美国的GLP实验室重复验证国内已经做过的一系列动物实验研究.     

深刻领会1999版GLP提高药品非临床研究质量

1999年10月14日,郑筱萸局长签发了国家药品监督管理局令,发布实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(以下简称“本GLP”)。这一法规性文件的实施,将对规范我国新药的非临床研究,提高研究水平和质量起到积极有效的作用;同时也必将推动我国新药的研究开发并进一步改善研究开发现状。 实施GLP,与国际惯例接轨,是使我国新药研究现代化和走向世界的必要前提。本次发布的GLP从体系结构、具体要求上,都更接近发达国家的通行标准;与1993年12月我国首次发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》(以下简称原GLP)相比,有以下七个方面的改进与完善,更有利于药品非临床研究质量的保证。     

影响GLP实验室工作质量的因素分析

GLP实验室目前主要从事药物非临床安全性评价研究工作.药物非临床安全性评价已逐步实施GLP,其目的是提高药物非临床研究的质量和技术水平,保证人类用药安全有效.     

GLP实验室标准操作规程的制定和管理

笔者有幸参加了国家药品监督管理局组织的GLP实验室试点检查组 ,收获颇大。一方面是对我国GLP实验室建设所取得的成绩有了更具体的了解 ,另一方面也发现在GLP实验室软件建设方面普遍存在着明显的不足。因此 ,本文拟就GLP实验室标准操作规程 (SOP)的制定、编辑和管理方面 ,结合在国外考察的见闻 ,发表一些个人的看法 ,供业内人员参考。1　制定SOP的目的　新药安全性研究中 ,由题目负责人制定的试验方案 ,规定了一项安全性研究过程中各业务部门需要“做些什么” ,而SOP则是要回答“怎么做”的问题。也就是说 ,SOP是记述GLP实验室内…     

我国颁发《药品非临床研究质量管理规定》

为了提高药品安全性研究的质量,并与国际研究规范接轨,中华人民共和国国家科学技术委员会发布了《药品非临床研究质量管理规定》(国际通称GLP)。国家医药管理局在提出加强新药研究工作的同时,十分重视制定和推行我国的GLP。为提高医药行业的GLP意识,国家医药管理局将组织有关专家编写实施指南,     

委托方和CRO在多地点GLP试验中的角色

在2个或2个以上地点实施的GLP(Good LaboratoryPractice)试验,为多地点GLP试验。尽管多地点GLP试验在不同地点实施,但它还是一个试验,只能有一个方案,一个专题负责人和一个总结报告,而且必须遵循GLP原则。委托方和CRO(Contract Research Organization)是实施多地点试验的不同参与方。多地点试验中涉及的CRO为2个或2个以上,即包括专题负责人所在的试验机构和主要研究人员所在的试验地点。显然,与单地点试验相比,多地点试验中含有较多的参与方。而越多的参与方参加试验,导致片面理解整体试验的危险性就越大。为此,要顺利地开展不同…     

新认证检查办法中Study Audit的概念及方法

自1999年原国家药品监督管理局颁布《药物非临床研究质量管理规范(GLP)(试行)》以来已过去7个年头,在此期间经过试点认证检查,积累了GLP认证检查的经验。2003年SFDA颁布了《药物非临床研究质量管理规范(实行)》和《药物非临床研究质量管理规范认证检查办法(试行)》。在全国范围     

质量保证在长期毒性试验原始资料核查中的关注点

本文论述了质量保证(QA)在长期毒性试验原始资料核查过程中的关注点和主要问题,包括方案、报告和原始记录的一致性、原始资料记录的规范性和准确性、数据核查和资料保存等。分析问题产生的原因,主要归结于GLP意识不强、GLP依从性和SOP的执行力差。对减少问题发生提出了建议和措施,包括加强GLP培训、提高对GLP和SOP的依从性、计算机化仪器系统的运用和专家对GLP单位实施飞行检查等。     

GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨

为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。