中药制剂肝毒性的影响因素探析

中药制剂作为中药发展及质量控制的重要方面,其安全性问题日益突出。肝脏作为人体最主要的药物代谢器官,中药制剂对其带来的药物损伤也首当其冲。笔者从中药制剂的原料药到成品加工等一系列环节出发,探究其与肝毒性之间的关系,剖析制剂存在肝毒性隐患的机制,为保证药物质量、临床合理用药以及开发出优质低毒的现代化中药制剂提供依据和指导。     

基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究

由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量.该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略.通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全...     

何首乌制剂不良反应研究进展与成因分析

通过研究何首乌制剂不良反应研究进展与成因分析,为从制备工艺影响毒性表达的角度开展后续研究,提供研究思路。查阅近年来国内外相关文献,对含何首乌制剂的化学成分、炮制减毒、复方配伍、制备工艺、不良反应及其毒副作用机制等方面的研究进行归纳、总结,并进行成因分析。从成分方面,何首乌主要含有二苯乙烯类、卵磷脂、蒽醌类、鞣质、微量元素等成分,二苯乙烯苷及蒽醌类为其主要活性成分,提出何首乌毒性的可能物质基础;从炮制方面,炮制工艺影响何首乌的成分组成,何首乌炮制前后的血药含量图谱有显著不同,致大鼠肝物质代谢途径的作用机制不同。从剂量、用法等方面,长期大量摄入何首乌可致可逆性肝损伤,主要表现为血清肝功能指标异常。在复方配伍方面,不同配伍是否会造成何首乌不良反应尚未达成共识。何首乌制剂临床不良反应提示,其对肝脏有不可忽视的毒副作用,现代制备工艺可能也是其不良反应的原因之一,但其发生肝毒性的规律特点、作用机制、物质基础均尚不清楚。在何首乌的化学成分及其炮制减毒机制方面研究基础上,应积极探索药学制备工艺对何首乌肝毒性的影响;在加强何首乌制剂安全性评价基础上,积极开展药学制备、复方配伍、药物相互作用对肝毒性的影响;探索临床合理用药模式,尽量避免患者因服用何首乌制剂导致的不良反应。     

中药制剂中间体制备中的中药分离技术研究进展

<正>中药制剂是以中药材或饮片为原料,在中医药理论指导下进行合理组方,将其加工成具有一定规格、可直接用于临床的药品。就中药制剂中间体而言并没有明确的定义,笔者认为在中医药理论的指导下,从原料到最终制剂的生产过程中间产生的含有药效物质并最终在制剂中有所体现的中间产物都可以称之为中药制剂中间体。比如通过提取工艺获得的中药提取物,以及由此基础上经过分离纯化而得的液体或固体状物等。中药制剂的生产工艺研究与中药分离科学     

中药和天然药靶向制剂的研究进展

靶向制剂可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应 ,是一种比较理想的给药方式 ,为第四代的药物剂型。采用脂质体作为药物载体是研究的重点 ,磁靶向 ,酶靶向制剂也是研究热点。此外 ,口服结肠靶向给药系统 (OCDDS)也是靶向制剂的一个重要部分 ,其是经口服将药物运送到回盲肠后释放并发挥局部或全身的治疗作用。中药靶向制剂的研究在我国还仅处于试探阶段 ,目前中药和天然药物的靶向制剂的研究大多数是以天然单一有效成分为原料药物 ,而用中药有效部位研制的靶向制剂屈指可数 ,这与制定中药有效部位的质量标准及制剂工艺难度大有关。中药新剂型和新技术的开展是中药国际化的关键 ,需要有组织地开展多学科合作 ,靶向制剂是中药今后发展的一个重要课题。     

中药材及制剂燥工艺与装备现状及问题分析

干燥是中药制药过程的关键环节,直接影响着药品的质量,干燥新技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键,关系着中药现代化的进程。该文通过文献调研分析统计,综述了目前中药材及制剂干燥工艺与装备研究现状,分析了中药材及制剂传统干燥技术工艺及现代常用干燥技术与装备,探讨了干燥工艺与装备中存在的一些问题并提出了相应的对策,阐述了我国中药材及制剂干燥工艺与装备发展新趋势,为中药材及制剂干燥工艺与装备优化升级提供新思路。     

“中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用”项目获得2019年度国家科学技术进步二等奖

由江西中医药大学首席教授、高等研究院院长、院士工作站执行站长、本刊编委刘红宁教授领衔的“制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用”项目获得2019年度国家科学技术进步二等奖。该项目针对中药复方制剂的药味成分复杂多样、服用剂量大、制剂规格大、药辅占比高、物料吸湿性黏性大、强,导致传统中药制剂制造“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等制约中药固体制剂制造产业的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、节能、升级”为目标,立足中药制剂“物料、工艺、技术、装备”相互影响,从设计、工艺、装备和质控等方面,创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本。     

提高中药液体制剂澄清度的研究进展

澄清度是中药液体制剂一项重要的质控指标,其有效控制是中药液体制剂生产中的关键和难点。醇沉是中药液体制剂生产过程中的关键工艺,对终产品的澄清度有重要影响。该文主要从醇沉工艺参数优化和醇沉工艺的代替两方面,综述了近年来提高中药液体制剂澄清度的方法,以期为中药液体制剂的质量控制提供参考。     

提高中药制剂稳定性方法的研究进展

中药制剂稳定性直接关系到药品质量与疗效，对制剂的质量要求，首先是有效和安全，而安全有效又必须稳定，药物变质往往引起含量下降，有效性降低。同时会产生毒性或刺激陛增大的后果，从而导致安全性下降。提高中药制剂稳定,     

中药制剂质量的影响因素探析

中药制剂是以中药材为原料制成的适用于应用的剂型,其质量的好坏牵涉原料药到成品当中的每一个环节。近年来有关中药制剂不良反应的报道日益增多,面临的质量问题也愈发突出。为此,笔者从影响中药制剂质量的诸多因素出发,在探析其如何影响制剂质量的基础上,阐明质量控制的必要性和紧迫性,以期为开发"安全、有效、可控"的现代化中药提供参考。     

基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨

中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断。由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂"过程控制"提供支撑。     

风湿、骨科、外科含毒性药材中药新药研制中需关注的问题

为引起研发者对风湿、骨科、外科中药新药中所含毒性药材的重视,该文从毒性药材的炮制、用法用量、工艺、质量控制以及制剂的长期毒性试验要求、临床疗程、临床试验安全性指标的选择和检测等方面全面阐述了研发者需关注的问题.     

基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究

中药制剂产品成分复杂、制剂工艺过程环节众多,实行符合中药制剂产品特征的质量控制是中药制剂产品临床疗效和安全性的切实保证。丹参滴注液是中医临床常用的一种制剂,但其质量控制局限于成品的单一指标,无法保证丹参滴注液的内在质量。本课题组曾基于“组分结构理论”提出“多维结构过程动态质量控制”的技术体系,从与功效相关物质基础、安全性相关物质基础、滴注液剂型特征以及制剂工艺过程动态多环节、多层次地对丹参滴注液的质量进行控制。该文为中药制剂产品的质量控制提供了新的见解和模式。     

基于Q-Marker理论的化学标识物研究及应用

目的探寻一种新的中药质量控制研究模式,为中药质量控制和研究提供新的思路和视角,提升中药产品质量,促进中药产业健康发展。方法在刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-Marker)理论体系下,提出化学标识物概念,寻找来源某药材(饮片)特有的而不是来源于其他药材的化学物质作为化学标识物,用于中药的真伪鉴别以及质量控制。结果与讨论分别以白薇、阿胶、皂矾作为植物药、动物药、矿物药的代表,进行了正伪品的化学标识物研究,并将其应用于女金丸、乙肝解毒胶囊等制剂中,在国家药品评价性抽验中发挥了重大的作用。     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。     

中药现代制备工艺对不良反应的影响及相关对策

简述了产生中药不良反应的主要因素,包括药物本身毒性、同物异名药材的混淆、炮制不当、用药剂量不当、用药途径不同、配伍不当和病人个体差异等,并就提取、纯化技术等中药现代制备工艺对药物安全性和有效性的影响进行分析。现代中药制剂工艺与传统工艺相比,前者可能会改变复方的化学成分组成、活性成分用量或药物剂量、药物剂型及给药途径、引入工艺杂质及辅料,对产品安全性造成一定影响。归纳应对上述影响的相关对策,呼吁加强新技术、新工艺在复方中应用的合理性及必要性研究,加强中药物质基础成分的研究,深入开展中药毒理学研究,加强制剂工艺与临床应用的关联研究与分析,加强建立药用辅料质量控制体系与提高辅料安全性,提高企业在不良反应监测体系中的重要性及参与程度,为中药制剂的临床合理用药提供参考。     

中药鲜药的现代应用与研究进展

中药鲜药是传统中医药的重要组成部分,已有2000多年的应用历史。现代研究表明,部分中药鲜品优于或有别于干品,两者不能混用。然而,近现代鲜药的应用呈逐年萎缩的趋势,传统鲜用为主的药物多被干品取代,鲜药治病的特色和宝贵经验濒临失传。通过回顾鲜药应用的历史沿革,梳理中药鲜品与干品的差异,分析鲜药的应用现状,总结鲜药现代化保鲜技术的推广,探讨鲜药制剂的开发应用,以期为传承中药鲜用特色技术提供新的思路和方向。     

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂理论,围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题,研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题,以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。