9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 :建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法。 方法: 测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。 结果: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂I号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%, 证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用, 但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强, 必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。 结论: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行徽生物限度检查。     

五种蒙成药微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证,建立5种蒙成药微生物限度检查方法.方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对5种蒙成药进行加菌回收并计算回收率.结果：确立了5种蒙成药的微生物限度检查方法.结论：连翘四味胶囊细菌数用培养基稀释法测定,巴特日七味丸、珍宝丸、云香十五味丸、健胃止痛五味胶囊细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定.5种药的霉菌数和酵母菌可采用常规法测定.     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

六种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法。方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证。结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定。结论:确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

不同厂家复方丹参片抑菌作用强弱的比较

目的:根据同收率实验比较不同厂家生产的复方丹参片抑菌作用的强弱,确定适宜的微牛物限度检查方法.方法:采用<中国药典>2005年版一部附录微生物限度包含的方法对复方丹参片进行方法验证.结果:不同厂家生产的复方丹参片抑菌作用不同,抑菌作用最强的样品采用离心加薄漠过滤法(1∶100供试液1 mL过滤)其回收率达80%.结论:通过对16个厂家生产的复方丹参片的抑菌作用强弱进行比较,为该品种的微生物限度检查方法的建立提供参考和依据.     

几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法.方法:测定几种医院外用中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:回收率试验结果表明,硝硼散和养阴生肌散2种供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强,需采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查;湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

三黄消渴片微生物限度检查方法验证探讨

目的:建立三黄消渴片微生物限度检查方法。方法:按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论:三黄消渴片所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

明目熏洗液微生物限度检查方法的建立考察

目的：建立明目熏洗液微生物限度检查的方法，用以确定适合于该制剂的微生物限度检查方法。方法：本试验按照《中国药典》（2005年版一部）附录IY眼用制剂（微生物限度）眼用液体制剂的规定，以2种不同冲洗量按无菌检查法中薄膜过滤法处理后，分别加入阳性对照菌进行验证试验。结果：明目熏洗液具有一定的抑菌作用，采用一定量的冲洗液冲洗滤膜后可消除其抑菌作用。结论：采用验证过的试验方法进行明目熏洗液的微生物限度检查操作简单易行可靠。     

含抑菌成分中成药微生物限度检查方法研究

目的：研究含抑菌成分中成药的微生物限度检查方法。方法：选择夏桑菊颗粒、维C银翘片和复方穿心莲片三种中成药为研究对象，按照2010年版《中国药典》规定应用常规法、离心沉淀法＋薄膜过滤法测定实验菌株回收率，验证检查方法的准确度。结果：常规法中复方穿心莲片和夏桑菊颗粒的回收率均高于70％，证实其抑菌作用很弱或无抑菌作用；维C银翘片有一定抑菌作用，应用离心沉淀法＋薄膜过滤法效果较好，可有效去除抑菌作用，进行微生物限度检查。结论：含抑菌成分中成药的微生物限度检查应优先使用离心沉淀法＋薄膜过滤法，效果较好。     

五种中成药微生物限度检查的方法验证

目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。     

白芍总苷胶囊联合白疕汤治疗寻常性银屑病76例疗效观察

[目的]观察白芍总苷胶囊联合白疕汤治疗寻常性银屑病临床疗效。[方法]将128例寻常性银屑病患者随机分为治疗组(76例)与对照组(52例),两组均给予白疕汤,治疗组加用白芍总苷胶囊,两组以2个月为1个疗程,1个疗程后统计疗效。[结果]治疗组治愈率为38.2%,对照组治愈率为21.2%,两组治愈率比较差异有统计学意义(P<0.05),两组治疗后银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)积分比较差异有统计学意义(P<0.05)。[结论]白芍总苷胶囊在寻常性银屑病治疗中可以提高临床疗效。     

补肾抗衰片对肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者的影响

[目的]观察补肾抗衰片对肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者的影响。[方法]采用随机数字表法,将80例符合入选标准的患者分为对照组(40例)和治疗组(40例)。所有患者采用饮食控制及运动常规治疗,对照组继续给予二甲双胍每次500 mg,3次/日,拜糖平每次50 mg,3次/日,治疗组在对照组治疗的基础上加用补肾抗衰片口服,6片/次,3次/d,观察8周。观察两组患者治疗前后空腹血糖(FBG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)等指标变化,高脂血症疗效,中医证候评分及疗效的改变。[结果]治疗后,治疗组FBG、TC、TG、LDL-C及中医证候均明显改善,与治疗前比较有统计学差异(P0.01),且明显优于对照组(P0.05或P0.01);2组HDL-C均有升高的趋势,但与治疗前及两组之间比较无统计学意义(P0.05);高脂血症及中医证候总有效率明显优于对照组(P0.01)。[结论]补肾抗衰片治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者能明显降低FBG、TC、TG、LDL-C及改善中医证候,对高脂血症及中医证候疗效显著。     

动脉粥样硬化家兔蛋白质硝基化修饰及补肾抗衰片干预研究

目的：研究补肾抗衰片对家兔动脉粥样硬化（AS）病变后血管组织蛋白质硝基化修饰的影响。方法：56只日本大耳白兔随机分为正常组（NOR）、模型组（CHOL）、补肾抗衰片组（BSKS,1 g·kg^-1·d^-1）、辛伐他汀组（SIMVA,5 mg·kg^-1·d^-1）;各组分别于给药前、给药后8,12,16周采血,最后1次采血后处死动物,无菌条件下取主动脉,检测血清环氧合酶-2（COX-2） 活性以及一氧化氮（NO）、3-硝基酪氨酸（3-NT）水平,检测主动脉诱导型一氧化氮合酶（iNOS）mRNA、p38 MAPK mRNA的表达,p38 MAPK阳性面积以及eNOS蛋白水平。结果：与正常组比较,动脉粥样硬化造模的不同时期都可检测到 iNOS表达和蛋白质酪氨酸的硝基化,模型组内膜明显增厚、纤维帽较薄,斑块内有大量脂质沉积,血清3-NT水平明显升高,补肾抗衰片干预后,血清3-NT水平下降,NO水平明显升高,而COX-2活性没有明显变化;免疫组化染色发现,主动脉p38 MAPK mRNA,iNOS mRNA基因在正常组仅有少量表达,AS病变组p38 MAPK mRNA,iNOS mRNA表达增加;与模型组比较,补肾抗衰片也明显降低了家兔p38 MAPK水平;p38 MAPK mRNA,iNOS mRNA基因表达明显下降,辛伐他汀也有类似的抑制硝基化效应。结论：动脉粥样硬化时,组织蛋白质酪氨酸发生硝基化损伤,中药复方制剂补肾抗衰片在AS病变中具有重要的抗硝基化作用,其保护机制可能是通过调控p38 MAPK mRNA,iNOS mRNA基因的表达以及影响iNOS/NO-COX-2通路中相关酶的活性,同时补肾抗衰片可能通过对抗硝基化反应稳定动脉粥样硬化斑块。     

通脉养心丸减轻阿霉素致小鼠急性心脏毒性的作用研究

[目的]探究通脉养心丸对阿霉素致急性心脏毒性小鼠的保护作用。[方法]通过对小鼠单次腹腔注射阿霉素20 mg/kg,建立阿霉素致急性心脏毒性小鼠模型。对比空白对照组、阿霉素组、阿霉素+通脉养心丸低、中、高剂量组小鼠给予阿霉素后第3天、第12天的一般情况,观察心脏超声、血清心肌酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌钙蛋白I(cTn-Ⅰ)和超氧化物歧化酶（SOD）含量以及组织病理学变化。[结果]与空白对照组相比,阿霉素组小鼠体质量降低,死亡率升高,左室射血分数（EF）,左室短轴缩短率（FS）均降低,血清CK、LDH值和血清cTn-Ⅰ含量升高,血清SOD含量降低,组织病理学结果显示阿霉素组小鼠心肌细胞排列紊乱,肌原纤维丢失,核周空泡化和细胞质空泡化。与阿霉素组相比,通脉养心丸各剂量组小鼠死亡率降低,生存时间延长,EF、FS值升高,血清CK、LDH值和血清cTn-Ⅰ含量降低,血清SOD含量升高,组织病理学的结果显示心肌损伤程度逐渐减轻,心肌细胞较为完整,心肌组织明显改善。[结论]通脉养心丸能够减轻阿霉素诱导的急性心脏毒性。     

化浊通脉散对ASO家兔VEGF表达及血脂变化影响的研究

[目的]研究化浊通脉散对下肢动脉硬化闭塞症(ASO)家兔模型防治作用的同时观察其对血管内皮生长因子(VEGF)及血脂的影响,并对其机制进行初步探讨。[方法]40只新西兰家兔以高脂饮食和股动脉球囊扩张建立ASO动物模型,随机分为4组,即化浊通脉散组(A),阿司匹林组(B),模型组(C),假手术组(D),测定药物干预前后总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,实验结束后应用免疫组织化学方法观察VEGF的表达。[结果]化浊通脉散组与模型组相比可以显著降低TC、TG、LDL-C(P0.01),而对HDL-C影响不大(P0.05),并可降低局部VEGF阳性的表达(P0.01)。[结论]化浊通脉散具有降脂的作用,并可以使局部斑块VEGF表达阳性减弱,因此可具有保护动脉血管内膜防治动脉硬化闭塞症发生的作用。     

复方丹参方抗大鼠心肌缺血作用研究

[目的]复方丹参方不同工艺提取物心肌缺血差异。[方法]采用冠脉结扎的大鼠模型 ,以心肌缺血面积、心肌酶、自由基作为药效指标 ,观察复方丹参片和复方丹参滴丸抗心肌缺血作用。[结果]大鼠结扎冠脉前降支21h后坏死面积高达60 35 % ,LDH含量为 (2552 7±268 3)U/L ,明显高于对照组和假手术组 ,P<0.01 ;用药后不同剂量复方丹参片 (剂量分别为1 04、2 08、4 13g/kg 生药量 )均可使坏死面积缩小 ,LDH含量下降 ,P<0.01 ,滴丸组优于同等生药量的片剂组 ;冠脉结扎21h后ST段下降 ,下降的波幅以用药组明显 ,显著高于模型组 ,P<0.05。冠脉结扎后血浆SOD含量也下降 ,使用复方丹参片、复方丹参滴丸、消心痛后其含量均升高 ,与模型组相比有显著差异 ,但其中以片剂2.08g/kg组为优。[结论]复方丹参方两种工艺提取物均具有抗心肌缺血作用。     

口服中成药治疗2型糖尿病性骨质疏松症的网状Meta分析

[目的] 运用网状Meta分析的方法,评价不同中成药治疗2型糖尿病性骨质疏松症（T2DOP）的临床效果及安全性。[方法] 运用计算机检索建库至2023年8月中国知网、维普、PubMed、CochraneLibrary等八大中英文数据库,搜寻有关中成药治疗T2DOP的随机对照试验。通过偏倚风险评价工具Cochrane评估纳入研究的偏倚风险,对符合质量标准的研究采用R语言完成网状Meta分析。[结果] 最终纳入27篇文献,包括6种中成药和2930例患者,中成药联合常规治疗方案（CT）均优于常规治疗。糖脉康颗粒+CT在提高总有效率方面相对较优[OR=1.93,95%CI（1.22,2.75）];金天格胶囊+CT在提高腰椎骨密度、股骨颈骨密度、骨钙素方面效果较优[MD=0.10,95%CI（0.08,0.14）;MD=0.11,95%CI（0.06,0.16）;MD=2.58,95%CI（1.82,3.37）];六味地黄丸+CT在降低治疗后空腹血糖、糖化血红蛋白方面效果较佳[MD=-1.53,95%CI（-2.34,-0.77）;MD=-1.00,95%CI（-1.64,-0.37）];在安全性方面纳入文献较少无法定量分析,所有治疗均未发生严重不良反应。[结论] 糖脉康颗粒对于T2DOP患者的临床症状改善效果显著,金天格胶囊对于T2DOP患者骨密度的改善效果明显,六味地黄丸对T2DOP患者降糖的效果更加明显。因纳入研究存在有限性,所得结论需进一步验证。     

前愈汤剂体外抗菌实验研究

[目的]探讨前愈汤剂体外抗菌效果.[方法]通过液体两倍稀释法分析前愈汤剂对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、木糖葡萄球菌和克雷伯杆菌的抗菌作用,并以前列泰片和前列康作实验对照.[结果]前愈汤剂对以上菌种的最低抑菌浓度(MIC)值分别为62.5、125、125、500g/L.最低杀菌浓度(MBC)值分别为250、125、125、500g/L.[结论]前愈汤剂对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、木糖葡萄球菌和克雷伯杆菌都有明显的抑制和杀灭作用.     

宣肺化瘀通脉方对野百合碱诱导大鼠肺动脉高压的影响

摘要：[目的] 探讨宣肺化瘀通脉方对野百合碱（MCT）诱导的肺动脉高压（PH）大鼠氧化应激水平的影响。[方法] 将70只SPF级雄性SD大鼠，随机分为正常对照组（20只）和MCT组（50只）；MCT组单次腹腔注射MCT（60 mg/kg），诱导14 d建立PH模型。第15天对照组、MCT组各随机抽取10只，检测大鼠平均肺动脉压（mPAP）的变化。将造模成功后的40只大鼠随机分为模型组、西地那非组、宣肺化瘀通脉方低剂量组及高剂量组，每组10只，各用药组均灌胃给药，低剂量组为6.75 g生药/kg，高剂量组为13.5 g生药/kg，每日1次，连续给药14 d，对照组及模型组给予等容积蒸馏水。观察宣肺化瘀通脉方对PH大鼠mPAP、右心室收缩压（RVSP）、右心室肥厚指数（RVHI）、肺组织形态及氧化应激水平的影响。[结果] 宣肺化瘀通脉方可显著降低PH大鼠RVSP、mPAP及RVHI水平，降低肺部动脉管壁厚度、改善血管狭窄程度，改善PH肺组织病理损伤；降低PH大鼠血清活性氧（ROS）含量，上调环氧合酶1（COX-1）、环氧合酶2（COX-2）表达水平，升高过氧化氢酶（CAT）活性。[结论] 宣肺化瘀通脉方可显著改善MCT诱导的大鼠PH，其作用机制与调控氧化应激水平有关。     

补肾抗衰片治疗慢性疲劳综合征脾肾亏虚证的疗效观察

目的:观察补肾抗衰片联合腹部按摩治疗慢性疲劳综合征(CFS)(脾肾亏虚证)的效果及抗氧化应激和免疫调节作用。方法:将160例患者采用SAS软件生成,随机按数字表法分为对照组和观察组各80例。对照组采用腹部按摩手法,1次/d,每周治疗5次,每个月治疗15次为1个疗程。共计3个疗程。观察组腹部按摩手法同对照组,并给予补肾抗衰片,6片/次,3次/d,温开水送服。两组疗程共治疗12周。进行治疗前后脾肾亏虚症状评分、疲劳量表-14 (SF-14)评分、焦虑自评量表(SAS),抑郁自评量表(SDS)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分;检测治疗前后血清免疫球蛋白(Ig G,Ig A和Ig M),自然杀伤细胞(NK),T淋巴细胞亚群(CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+),丙二醛(MDA),超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)水平。结果:经秩和检验,观察组临床疗效优于对照组(Z=1. 982,P 0. 05);治疗后观察组患者疲劳感、倦怠乏力、精神萎靡、腰膝酸软等主要症状评分、其他症状和脾肾亏虚证总积分均低于对照组(P 0. 01),躯体疲劳、精神疲劳评分和SF-14总分均低于对照组(P 0. 01),SAS,SDS和PSQI评分均低于对照组(P 0. 01);观察组患者Ig G,Ig A和Ig M水平均高于对照组(P 0. 01);观察组患者NK,CD3+,CD4+水平和CD4+/CD8+均高于对照组(P 0. 05),CD8+水平低于对照组(P 0. 05);观察组患者MDA低于对照组(P 0. 01),SOD和GSH-Px均高于对照组(P 0. 01)。结论:补肾抗衰片联合腹部按摩治疗CFS脾肾亏虚证患者,可明显的减轻疲劳程度,改善脾肾亏虚症状,并具有提高免疫功能和抗氧化应激作用,临床疗效优于单纯的腹部按摩疗法。