ELISA法检测无偿献血者梅毒特异性抗体设置灰区的意义

目的探讨ELISA法检测无偿献血者梅毒特异性抗体设置灰区的意义。方法献血者标本经ELISA试剂初复检,以Cut off值上下20%为灰区,初复检OD值落在灰区的标本经原批号试剂双孔复测并用TPPA试剂进行确认试验。结果共检测无偿献血者标本13 568份,有176份标本OD值分别落在新创和万泰两种ELISA法试剂设定的灰区内。用新创试剂对89份灰区标本双孔复测,检出36份阳性标本,经TPPA确认32例阳性,53份阴性标本经确认51例阴性。用万泰试剂对87份灰区标本双孔复测,检出38份阳性标本,经TPPA确认34例阳性,49份阴性标本经确认47例阴性。结论灰区标本双孔复检后呈一阴一阳结果时应进行确认试验。对双孔复测后OD值仍处于低值灰区的标本,应按阳性结果进行淘汰。     

青岛地区291782例无偿献血者艾滋病检测结果分析

目前,国家规定采供血机构对采集的所有血液,使用两种不同厂家ELISA试剂,进行艾滋病抗体初筛检测,以阻断艾滋病的输血传播。笔者对青岛地区2004~2007年的291782份无偿献血者血液的HIV检测结果进行了分析,ELISA实验结果阳性141例,上报确认实验室用确认实验方法确认,8例为阳性,抗体不确定19例,其余114例均为阴性。现分析报告如下:1材料与方法1.1标本来源2004年1月1日~2007年8月30日初复检291782份无偿献血者的标本。1.2检测仪器和试剂Freedom evo200和RSP150全自动加样仪(德国帝肯),FAME2430酶免系统(瑞士)。国产酶免抗-HIV试剂(珠海丽珠)、第四代进口酶免HIV检测试剂(生物梅里埃),WB确认试剂(美国MP生物医学),2NCU抗-HIV室内质控血清购自卫生部临床检验中心。1.3 HIV初筛检测严格按照各厂家提供的试剂说明书进行操作,试剂均经国家生物制品检定所批检合格,并且在试剂的有效期内使用。使用全自动加样仪和全自动酶免系统,用国产酶免抗-HIV试剂(珠海丽珠)和第四代进口酶免HIV检测试剂(生物梅里埃),同时对无偿献血者标本进行两遍抗-HIV检测...     

ELISA方法检测梅毒抗体灰区设置的探讨

目的探讨ELISA方法检测无偿献血者抗-TP灰区设置的合理性。方法本站采用2种ELISA试剂对2016.1.1—2017.12.31无偿献血者标本分别进行抗-TP检测,检测结果s/co≥0.5的标本进行同种试剂双孔复试,双孔中至少有1孔结果仍为s/co≥0.5的标本做梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA),以TPPA的结果作为金标准,绘制ROC曲线,比较不同s/co情况下灵敏度和特异性的变化。对225份双试剂检测阴性(s/co0.5)标本做TPPA确认,确定是否有阳性标本漏检。结果新创试剂对21 874份无偿献血者标本检测抗-TP阳性116份,灰区标本6份;丽珠试剂对21 874份无偿献血者标本检测抗-TP阳性125份,灰区标本11份;用TPPA试剂对ELISA检测阳性标本进行确认,确认出105例阳性结果且2种厂家ELISA检测结果均阳性,无漏检;17例灰区标本经TPPA确认均阴性;225例阴性标本确认均阴性。结论试剂厂商提供的CO值具有较高灵敏度,满足血液筛查要求,对抗-TP应不设灰区不会造成漏检。     

免疫层析法在HIV(1/2)抗体检测中的应用

卫生部要求 HIV初筛实验室必须备有两种不同实验原理的试剂 ,对可疑结果进行复检。国内已经推广使用 ELISA双抗原夹心法检测 HIV(1 / 2 )抗体 ,笔者发现初筛复检用免疫层析法检测 HIV(1 / 2 )抗体 ,具有较高的准确性。为了进一步验证其结果 ,与 ELISA双抗原夹心法进行比较 ,实验结果如下。1　材料和方法1 .1　血清标本　 HIV(1 / 2 )抗体阳性血清 45份 ,分别由丽珠、华美试剂公司提供 ,本院住院患者血清标本 2 0 0 0份。1 .2　试剂　免疫层析法 :批号 2 0 0 30 81 8,美国雅培制药有限公司产品 ,HIV(1 / 2 )快速检测试剂 ;ELISA…     

两种试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原结果对比

目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)中两种不同厂家试剂即英科新创(厦门)试剂与上海科华试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的结果差异。方法用ELISA中两种不同厂家试剂检测50份血清标本HB-sAg水平。结果英科新创(厦门)试剂检测HBsAg样品吸光度值与临界值之比(S/CO值)高于上海科华试剂检测的结果。结论两厂家试剂检测高S/CO值的结果定性判断无差异,而低S/CO值即临界值边缘状态的S/CO值定性结果有差异。     

泉州市318例HIV抗体筛查阳性的确认结果分析

目的通过对318例HIV抗体筛查阳性标本的WB确认结果,分析了解筛查阳性结果与确诊结果之间的关系。方法按《全国艾滋病检测技术规范》进行检测及判断,分析HIV抗体筛查试验为阳性而免疫印迹试验倒B）为不同结果的因素以及相关资料。结果318份筛查阳性标本经WB确认后,227份确认为HIV-1抗体阳性（71．4％）,48份确认为HIV—1抗体不确定（15．1％）,43份确认为HIV-1抗体阴性（13．5％）。阳性标本中ELISA的S／CO值均〉6,ELISA和快速试剂复检结果为双阳性的标本,确认试验阳性符合率97．8％（227／232）。在不确定标本中,p24出现的几率最高,为85．4％,其次是gp160,58.3％。结论高S/CO值预示HIV抗体阳性的可能性较大且ELISA结合快速试验有助于提高复检的准确率,不确定标本出现较多．确认方法有待改进．     

8785名新兵HIV抗体初筛检测的分析

我科从１９９７年开始对新入伍的战士进行HIV抗体初筛检测，到２０００年为止，共检测８７８５人份，现将结果报告如下。１材料与方法１．１试剂：北京金豪制药有限公司提供的人类免疫缺陷病毒（HIV）１＋２混合型试剂。１．２方法：采用酶联免疫吸附实验（ELISA），按说明书严格操作。操作人员：均具有准予进行HIV初筛抗体检测工作的资格证书。２结果采用OD／CO值判断结果，其中阳性标本１例，阴性标本８７８４例。初筛抗体检测只是对标本进行过筛，对阳性标本不能下结论性报告。故根据对初筛检测工作中发现的阳性标本的处理要求；…     

解脲脲原体和人型支原体两种试剂盒的应用评价

目的对2个公司生产的液体支原体培养基检测解脲脲原体（Uu）和人型支原体（Mh）的效果进行对照评价。方法连续收集妇产科病房和门诊的生殖道分泌物拭子200例。接种于2个公司生产的液体支原体培养基，分别加入鉴定板条，培养24h、48h后观察2种试剂的实验结果。从阳性瓶中吸出20μL接种A7琼脂。放置cO：孵箱35℃培养48h。结果200例临床标本中丽珠试剂uu阳性率为26．0％；梅里埃试剂uu阳性率为26．5％。丽珠试剂Mh阳性率为4．0％；梅里埃试剂Mh阳性率为1．0％。丽株试剂检测52株uu阳性和梅里埃试剂检测53株Uu阳性在A7琼脂平板上均有典型菌落生长。结论丽珠试剂和梅里埃试剂Uu阳性，二者符合率为98．1％。两者在Uu阳性观察药敏时强力霉素、克拉霉素、阿奇霉素、氧氟沙星、交沙霉素敏感率较一致。     

无偿献血者HIV初筛检测策略探讨

目的探讨无偿献血人群HIV初筛检测策略,为采供血单位制定合理的HIV筛查方案提供试验数据支持,以供参考。方法收集2011年2月~2013年5月合肥市无偿献血者的血液标本214 807份。每份血液标本分别用1种进口试剂(伯乐)和1种国产试剂新创/万泰)同时进行EIA检测,对至少1种试剂呈反应性的标本用WB(蛋白免疫印迹)法进行确认检测。并对所搜集到的214 807份标本检测结果进行ROC分析。结果 1)EIA检测结果:用EIA法检测标本214 807份,其中119 127份标本用伯乐和新创试剂联合检测,95 680份标本用伯乐和万泰联合检测;2种试剂检测的S/CO值都在0~0.5组段的标本有214 436例,直接判为真阴性;呈反应性标本共371例,其中伯乐试剂和新创试剂检测均呈反应性的有24例,伯乐试剂和万泰试剂检测均呈反应性的有18例;伯乐、新创和万泰试剂检测单独呈反应性的分别是232、66、31例,反应率分别为0.11%、0.06%、0.03%。2)WB检测结果:371例初筛呈反应性标本,经WB确证检测,阳性28例,不确定32例,阴性311例;初筛检测S/CO值在0.5~1.0组段的所有标本,经WB检测,没有阳性结果。伯乐、新创、万泰试剂检测呈反应性的标本中,经WB检测后真阳性率分别为10.22%、17.78%、24.49%。3)全部标本检测资料的ROC分析:对3种试剂检测结果分别进行ROC分析,3种试剂的ROC之AUC均大至极限状态,近似为1.000;3种检测结果经z检验,两两比较的P>0.05,无统计学显著性差异;当S/CO值为1.0时,3种试剂的灵敏度近似为1.000;特异度在0.999~1.000。4)伯乐试剂初筛呈反应性标本资料的仿ROC分析:ROC-AUC为0.907,S/CO值在3.8以上并靠近6.0时的灵敏度较高,特异度为0.75以上。结论伯乐、新创和万泰试剂检测标本的反应率差异无统计学意义;进行初筛检测时,使用3种试剂任意之一进行检测即可,反应性判断阈值以1.0起为好;伯乐试剂检测的S/CO值高于6.0的标本,可以考虑判为阳性标本,无需做重复检测。     

无偿献血者HIV假阳性献血员去留的探讨

目的探讨无偿献血者HIV确认为阴性的献血者是否保留、归队为献血者。方法无偿献血者标本（HIV两种试剂检测）仅一种试剂有反应,且A值小于1,乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体均阴性,转氨酶正常的献血者,于献血后12个月再采集标本做献血常规检测。结果共收集到46份标本,检测结果仅有1份标本进口试剂有反应性,国产试剂均无反应性,将有反应性标本送省疾病预防控制做确认实验,结果为阴性。结论无偿献血者HIV两种试剂检测（一种国产、一种进口）仅有一种试剂有反应性,且A值小于1者,其他项目均正常的献血者,HIV反应性多是假阳性,进一步检测之后,HIV无反应性或确认为阴性的献血者可以保留。     

老年人气管异物长期误诊1例分析

我们科室在2006年第一季度室问质评活动中有1例HB-sAg阳性标本未能检出（该标本含量为0．5ng／ml），现将原因分析如下。1材料和方法 1-1材料 由湖北省临检中心提供质控血清，浓度0．5ng／ml，批号060101。奥地利Anthos Lucy2化学发光检测酶免仪。英科新创厦门科技有限公司试剂盒，批号为2005105105，出厂灵敏度≤0．5ng／ml。     

乙型肝炎病毒表面抗原确认试验的临床应用

目的对珠海丽珠试剂公司研发的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂盒（中和试验法）进行初步临床试验，评价其应用价值。方法血清样本来源于本院门诊患者（包括体检者），经上海科华公司生产的HBsAg酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒测定．结果呈阳性者。确认试验方法参照丽珠公司提供的说明书进行。结果133例样本中确认为阳性者99例（74．43％），其中有4例常规确认试验结果为“不确定”，经延长时间的确认试验，均确认为阳性。其余34例样本在确认试验中对照孔的结果为阴性，经科华试剂复测，结果亦均为阴性。此34例科华试剂初筛为阳性的样本，其吸光度（A）值均≤0．500。结论丽珠公司的HBsAg确认试剂盒适用于临床榆验。国产HBsAg ELISA试剂测定结果为弱阳性的样本应进行复检，以排除假阳性；如采用确认试验，则可保证真阳性样本的真实性。     

HBsAg参加室间质评漏检1例分析

我们科室在2006年第一季度室问质评活动中有1例HB-sAg阳性标本未能检出（该标本含量为0．5ng／ml），现将原因分析如下。1材料和方法 1.1材料 由湖北省临检中心提供质控血清，浓度0．5ng／ml，批号060101。奥地利Anthos Lucy2化学发光检测酶免仪。英科新创厦门科技有限公司试剂盒，批号为2005105105，出厂灵敏度≤O．5ng／ml。     

HIV抗体初筛试验阳性结果分析

目的通过对获得性免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试验阳性结果分析,探讨其影响因素,以提高检测结果的准确性。方法对56例HIV抗体初筛试验阳性血清标本,分别使用厦门新创试剂和上海科华试剂进行检测,如两种试剂均呈阳性或一阴一阳,需送艾滋病确认实验室进行确认。结果 56例初筛阳性血清标本,经两种试剂复检,均为阴性2例,均为阳性52例。厦门新创试剂与上海科华试剂阳性率比较,差异无统计学意义(χ~2=0.51,P0.05)。54例复检阳性标本经送上级确认实验室最终确认,阳性49例,阴性5例。结论 HIV抗体初筛试验阳性结果影响因素较多,主要与试剂的敏感度和特异度有关,操作中应严格执行质量控制,才能把HIV检测工作做得更好。     

肿瘤14700例HIV抗体的检测

对我院肿瘤患者按照《全国艾滋病检测规范》[1 ] 进行输血前常规 HIV抗体检测 ,结果报告如下。1　对象和方法1.1　对象　 2 0 0 0 - 11- 0 8～ 2 0 0 3- 0 6 - 30共检测 HIV抗体 14 70 0例。1.2　方法　 1仪器设备 :MK2 、MK3芬兰产酶标仪、洗板机。2检测试剂 :丽珠 HIV酶免双抗原夹心试剂、华美 HIV酶免试剂、美国雅培试剂 (胶体硒法 )、美国 EY试剂 (金标法 )。每批试剂均有批批检文号并在有效期内使用。 3选用酶免实验方法对每份标本进行初筛 ,若第 1次结果阳性则将该标本使用不同实验原理试剂重新检测 ;结果仍为阳性则 2次抽取…     

类风湿因子对致畸病原体IgM抗体检测的干扰观察

目的探讨类风湿因子（RF）对一组致畸病原体免疫球蛋白M（TORCH-IgM）抗体检测结果的影响。方法对89份RF阳性血清先用捕获法进行TORCH-IgM抗体检测，然后将所得阳性标本用变性IgG中和，再稀释标本。将这两种方法处理后的标本再进行TORCH-IgM抗体检测。结果（1）89份RF阳性血清检出弓形虫IgM抗体（抗-TOX-IgM）8份（9．0％），巨细胞病毒IgM抗体（抗-CMV-IgM）3份（3．4oA），风疹病毒IgM抗体（抗-RUV-IgM）1份（1．1％），单纯疱疹病毒IgM抗体（抗-HSV-IgM）2份（2．2％）。（2）阳性标本被不同剂量变性IgG中和后，除1例TOX-IgM和CMV-IgM仍为阳性不被中和，标本被稀释到1：1600TOX-IgM和CMV-IgM仍为阳性外，其余标本在被中和及稀释后TORCH-IgM检测均转为阴性。变性IgG用量和标本的稀释度与RF值有相关性（r=0．921、0．921，P〈0．05）。结论RF对TOX、CMV、RUV、HSVIgM抗体检测存在不同程度的干扰，对TOX-IgM的干扰最明显；TORCH-IgM抗体检测阳性标本用变性IgG中和时应考虑RF值。     

2种不同ELISA试剂检测抗-HCV结果比较

目的探讨不同ELISA试剂在实际血液检测抗-HCV中存在的差异。方法使用STAR全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪，分别用不同厂家的ELISA试剂对2006年1月-2007年6月年无偿献血者标本检测抗-HCV。结果75295份标本中共检出HCV阳性835份，阳性率为1．11％，其中厦门新创试剂检出329份．检出率为0．44％．上海科华试剂检出604份，检出率为0．8％，经统计2种不同抗-HCV ELISA试剂阳性检出率存在显著性差异。厦门新创试剂共检测8批次，其中8批次阳性符合率均为30／30；阴性符合率5批次为30／30，3批次为29／30。上海科华试剂共检测9批次，其中9批次阳性符合率均为30／30：阴性符合率4批次为30／30，5批次为29／30。厦门新创试剂孔间变异系数为9．53±2．31％和上海科华试剂孔间变异系数为7．90±1．86％．经统计无显著性差异。8批次厦门新创试剂盒和9批次上海科华试剂盒的稳定性和最低检出量都能符合血清盘试剂盒的要求。结论2种不同ELISA试剂的抗-HCV检测结果存在差异．单独使用一种试剂都有可能漏检，在实际工作中应重视抗-HCV检测试剂的选择和质量控制。     

2种不同ELISA试剂检测抗-HCV结果比较

目的探讨不同ELISA试剂在实际血液检测抗-HCV中存在的差异。方法使用STAR全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪，分别用不同厂家的ELISA试剂对2006年1月-2007年6月年无偿献血者标本检测抗-HCV。结果75295份标本中共检出HCV阳性835份，阳性率为1．11％，其中厦门新创试剂检出329份．检出率为0．44％．上海科华试剂检出604份，检出率为0．8％，经统计2种不同抗-HCV ELISA试剂阳性检出率存在显著性差异。厦门新创试剂共检测8批次，其中8批次阳性符合率均为30／30；阴性符合率5批次为30／30，3批次为29／30。上海科华试剂共检测9批次，其中9批次阳性符合率均为30／30：阴性符合率4批次为30／30，5批次为29／30。厦门新创试剂孔间变异系数为9．53±2．31％和上海科华试剂孔间变异系数为7．90±1．86％．经统计无显著性差异。8批次厦门新创试剂盒和9批次上海科华试剂盒的稳定性和最低检出量都能符合血清盘试剂盒的要求。结论2种不同ELISA试剂的抗-HCV检测结果存在差异．单独使用一种试剂都有可能漏检，在实际工作中应重视抗-HCV检测试剂的选择和质量控制。     

丙型肝炎病原学不同检测方法的临床应用价值对比分析

目的探讨抗体、抗原及核酸检测在丙型肝炎诊断中的应用价值。方法收集2012年1月到2013年12月珠海市香洲区人民医院筛查抗-HCV抗体阳性标本48份。用3种抗体试剂、2种抗原试剂及HCV-RNA复核检测结果。结果复核阳性丽珠37份,科华36份,新创36份,莱博21份,康润18份,HCV-RNA 28份。3种抗体试剂复核均阴性的10份标本中检出HCV-RNA阳性1份,莱博抗原阳性3份,康润抗原阳性1份。3种抗体灵敏度均为96.4%,阳性预测值为72.9%~75.0%;2种抗原试剂灵敏度分别为40.0%和83.3%,阳性预测值分别为57.0%和83.3%。结论丙型肝炎病毒抗体检测具有较高的诊断灵敏度,但诊断特异性较低,对抗-HCV抗体阳性标本采用抗体加抗原模式进行复核对丙型肝炎诊断具有重要的价值,对有疑问的标本再用HCV-RNA进行确证,可预防误诊、漏诊。     

献血者血液乙型肝炎病毒核酸及血清学筛查策略的探讨

目的探讨1种ELISA试剂检测HBsAg 1种试剂检测HBV核酸策略的可行性。方法留取新创和BI-OMERIEUX ELISA双试剂检测判为不合格的血液标本418份,应用诺华或罗氏核酸检测试剂进行核酸检测,AB-BOTT化学发光试剂进行补充血清学乙肝两对半检测,对ELISA单试剂阳性NAT阴性的标本用ABBOTT HBsAg中和试剂进行HBsAg确证试验,并对HBsAg确证阳性标本进行追踪并进行相关检测进一步加以确证。结果 616份标本中ELISA双试剂阳性为49.0%(302/616),BIOMERIEUX单试剂阳性为5.7%(220/616),新创单试剂阳性为15.3%(94/616);BIOMERIEUX单试剂阳性标本中,31份标本核酸检测为阴性、ABBOTT HBsAg确证为阳性,也即在616份不合格血液中,有5.0%(31/616)的HBsAg确证阳性的标本被新创HBV ELISA试剂漏检且不能被NAT检出;新创单试剂阳性标本中,2份标本核酸检测为阴性、ABBOTT HBsAg确证为阳性,也即在616份不合格血液中,有0.5%(3/616)的HBsAg确证阳性的标本被BIOMERIEUX HBV ELISA试剂漏检也不能被NAT检出;对34份HBsAg确证试验阳性的血液进行乙肝两对半分析,其中除4份标本未做检测外,其余21份为抗-HBc和抗-HBe阳性,3份为抗-HBc和抗-HBe阳性,1份为抗-HBc阳性,1份为抗-HBs阳性,1份为抗-HBe和HBeAg阳性,1份为抗-HBs和抗-HBc阳性,2份为抗-HBs、抗-HBc、抗-HBe、及HBeAg均阴性,即共有26份抗-HBc为阳性。34份HBsAg确证试验阳性的血液中共追踪成功12名,其乙肝两对半检测结果与原始标本的乙肝两对半检测结果不矛盾。结论实施核酸检测后,去掉2种ELISA试剂中的任何一种均存在一定的漏检。是否去掉一种ELISA试剂以及去掉哪种ELISA试剂,需要各血站进行适当的风险效益分析评估。