论影响中药注射剂安全性问题的因素

目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：从近年来国内发生的一系列中药注射剂安全性事件出发,分析影响中药注射剂安全性的因素。结果与结论：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,安全性问题存在人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产、使用等各环节中,必须从加大中药注射剂安全性知识宣传、加强中药注射剂安全性基础研究等多方面着手工作,以避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

中药注射剂的不良反应研究进展

中药注射剂是我国创新型的一类药物,具有生物利用度高、作用迅速等特点。中药注射剂在临床上应用广泛,在治疗心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等疾病时显示出突出的治疗效果。随着中药注射剂应用范围的扩大,其不良反应的报道也日趋增多,从而使得中药注射剂的安全性受到质疑。针对于此,该文对近5年100余篇文章进行综述,较为全面的总结了常见的中药注射剂不良反应类型、产生不良反应的原因及中药注射剂安全性评价中关于不良反应成因的主要研究方法,为中药注射剂的临床合理应用提供详实可靠的数据支持。中药注射剂不良反应按涉及的器官系统和临床表现分类主要有过敏反应、呼吸系统损害、消化系统损害、心血管系统损害、泌尿系统损害等。从生产到使用的各环节中,引起中药注射剂安全性问题的因素以原料因素、制剂因素、调剂使用过程因素为主。中药注射剂不良反应成因的研究方法有很多,目前常用的流行病学研究方法包括描述性研究、分析性研究和实验性研究。该文通过对中药注射剂的不良反应研究进行系统梳理,对其现状、成因及研究方法加以总结,对中药注射剂临床安全合理使用具有一定指导意义。     

从研发、生产环节浅析中药注射剂不良反应及对策

中药注射剂的临床使用日趋广泛,有效性有目共睹,但其不良反应的频发也渐渐引起人们的重视。浅析了中药注射剂在研发、生产环节中可能存在不良反应的影响因素,并提出相应对策,以减少不良反应的发生率,为中药注射剂安全性提供参考。     

中药注射剂色差与安全性研究进展

中药注射剂作为我国独创的新剂型,具有生物利用度高、起效快等特点,在对急重症的治疗上起到重要作用。但是,随着中药注射剂在临床上的广泛应用及品种的日益增多,不良反应的报道逐渐增加。临床应用过程中常发现同一品种的注射剂存在明显的色泽差异现象,这是否与安全性有关联,已引起研究者的关注。中药注射剂的安全性问题越来越突出,这极大限制了中药注射剂的应用和发展。因此,对影响中药注射剂色差和安全性的因素进行综述,并分析了二者之间的关系,以期为寻找影响中药注射剂安全性的因素提供思路,且通过工艺改进提高中药注射剂的质量,为临床安全合理应用中药注射剂提供一定的指导。     

我院11种中药注射剂不良反应分析

目的：探讨我院11种中药注射液的不良反应发生的规律、特点,促进我院中药注射液在临床应用上更安全、合理。方法：对我院2007-2009年间的11种中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析,从药物、机体及使用3个方面对可能影响中药注射剂安全使用的因素进行总结。结果：收集2007-2009年间11种中药注射剂的不良反应报告共31例,占所有中药不良反应报告的74．4％。结论：药物的成分复杂、含有大量大分子不溶性微粒、患者机体因素及临床使用中的不规范操作都是影响中药注射剂安全性的重要因素。     

中药注射剂风险管理的现状与思考

近年来,随着中药注射剂使用的日益广泛,中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题。全面、深入地分析中药注射剂风险的起因,客观、科学地评价中药注射剂的安全性,有效控制中药注射剂的风险,是中医药界必须研究的课题,也是药品生产企业和药品监管部门义不容辞的责任。     

关于中药注射剂安全性监测现状与风险管理的思考

本文通过回顾中药注射剂研发的历史和安全性监测现状,分析了中药安全性事件的特点和风险因素,提出进一步严格注册审批制度,加强生产和质量环节的控制,规范中药注射剂的临床使用等风险控制措施。同时提出,药品生产企业建立全面系统的风险管理方案,通过实施重点监测积极探索主动监测方法学和体系建设、加强基础研究将是控制中药注射剂风险的有效方式。     

提高中药注射剂安全性的技术策略

中药注射剂的安全性问题受到业界和公众的广泛关注,提高中药注射剂安全性是目前较为紧迫的产业问题。本文从技术层面分析影响中药注射剂安全性的物质基础入手,针对共性问题,对提高蛋白质、缩合鞣质、树脂、多糖、核酸、草酸盐、钾离子等有关物质质控标准,增加安全性检查阳性率提出了具体的技术策略。最后针对中药注射剂安全性问题的特点,对生产提出相关工艺建议。     

中药注射剂安全性医院集中监测研究数据管理内容与要点

按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开。安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析。数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实性和可靠性。因此,数据管理是中药注射剂安全性集中监测研究的重要环节。在分析前期相关研究的基础上,结合项目实施的经验和体会,本文探讨了中药注射剂安全性集中监测研究数据管理实施内容、环节及常出现的问题及相应的解决方法。     

中药注射剂不良反应中的不合理用药分析

目的：对中药注射剂不良反应病例报告中存在的不合理用药问题进行分析,以减少中药注射剂不良反应发生率。方法：根据《中药注射剂临床使用基本原则》,结合中药注射剂说明书,回顾性分析部分文献报道的药品不良反应和医院临床上报的中药注射剂不良反应报告病例。结果：不合理用药情况存在于部分不良反应的报告病例中。结论：遵循中药注射剂临床使用基本原则,提高临床医师、护士和药师的专业素质,可减少中药注射剂药品不良反应发生率,提高临床用药安全性。     

大鼠腹腔肥大细胞与RBL-2H3细胞脱颗粒方法的 建立及其在中药注射剂安全性评价上的应用

目的:建立大鼠体外肥大细胞以及RBL-2H3细胞脱颗粒试验的方法,评估2种细胞脱颗粒方法对中药注射剂(traditional Chinese medicine injections,TCMI)引起脱颗粒的可行性。方法:提取大鼠腹腔肥大细胞(rat peritoneal mast cell,RPMC),优化实验条件,用阳性药物C48/80和各种TCMI等与其共培养,通过甲苯胺蓝染色法计数腹腔MC脱颗粒率;通过RBL-2H3细胞与TCMI共同培养,底物显色法检测β-氨基己糖苷酶释放率。结果:阳性对照品C48/80的浓度与RPMC脱颗粒有一定的量效关系;参麦、冠心宁、痰热清、清开灵和生脉5种TCMI能显著引起细胞脱颗粒,并与药物浓度有一定的正相关性;RBL-2H3细胞脱颗粒方法中参麦、黄芪、银杏、痰热清、丹香冠心、清开灵和生脉7种TCMI能是β-氨基己糖苷酶释放率升高。结论:一些TCMI能引起体外RPMC和RBL-2H3细胞脱颗粒,2种细胞脱颗粒方法在评价一些TCMI可能引起类过敏反应方面具有一定的互补性与可行性。     

发展中药注射剂是治病救人的需要

有关中药注射剂安全性问题,应该合理使用健康发展,还是禁止使用全面封杀,一直存在激烈争论,截然相反的观点。有些人对中药的安全性,特别是中药注射剂安全性存在诸多误解与偏见。中药与西药相比具有自身的特殊性,中药成分复杂,中药研究、临床应用与西药不同。中药注射剂不良反应发生与大量不合理用药,中药与西药盲目混用,不合法、不合格的假冒伪劣药,静脉输液过程操作不规范,聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)等辅料有一定毒性以及中药成分的问题等多种因素有关。发展中药注射剂是治病救人的需要。应加强中药注射剂的系统研究工作,特别是中药安全性研究,要有目的、有针对性、有组织、有计划的进行研究;加强临床合理用药的监督控制;加强各个环节的审批、监督、管理工作,确保广大群众及病人的安全用药。     

中药注射剂致敏反应的研究进展

目的 :探讨中药注射剂致敏反应实验研究概况,为中药注射剂的研究及应用提供思路。 方法 :概括归纳近年来国内外中药注射剂致敏性相关实验研究。 结果 :中药注射剂的过敏性抗原物质尚不明确,研究尚缺乏系统性,对致敏因素、致敏模型的研究还处于摸索阶段。 结论 :加强绿原酸及附加剂的抗原性研究,建立致敏动物模型,充分利用免疫化学和免疫芯片技术,为中药注射剂的开发和应用,提供新的研究思路。     

从中药注射剂质量标准分析其不良反应成因

通过检索中国知网（CNKI）1983—2013年128种中药注射剂不良反应文献报道,从中药注射剂质量标准分析由中药注射剂导致的不良反应的成因,为提高中药注射剂的安全性并完善其质量标准提供思路。该综述提示中药注射剂不良反应的发生与中药组成味数关系不大,但与药物本身、辅料、溶媒的选择关系紧密,而由这些方面引起的不良反应大多数都可通过完善中药注射剂质量标准得到有效控制。     

中药注射剂不良反应报告分析

目的了解我院使用中药注射剂引起药物ADR的特点和规律,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性调查分析方法,对我院2005年至2012年9月收集的27例中药注射剂所致ADR报告进行统计分析。结果 27例ADR涉及5种中药注射剂,累及7个系统/器官;男15例（57.3%）,女12例（42.7%）;ADR多发于35-59岁年龄组共19例（70.3%）;大部分ADR发生在用药30min内（87.5%）;临床表现以皮肤及其附件损害多见,其次为全身性损害及用药部位损害,较严重的有呼吸困难、过敏性休克等;严重ADR发生的比例较高（21.9%）。结论医院应高度重视中药注射剂ADR的报告和监测工作,严格遵循中药注射剂临床使用基本原则,保障患者用药安全,促进临床合理用药。     

中药注射液临床不良反应的机制分析及预警理论研究思路探讨

本文在综合分析中药注射液临床不良反应发生的皮肤损害和休克报道文献的基础上,结合既往研究成果和当今相关学科理论进展,提出从过敏机制分析皮肤损害和从微循环损害病理过程,探讨中药注射液临床不良反应发生发展规律和病理机制,试图在发现机理的基础上,建立临床不良反应的预警方法,为中药注射液的安全应用提供理论与技术保证。     

3种中药注射液安全性评价

目的:评价血栓通注射液、苦碟子注射液和喜炎平注射液的安全性.方法:采用主动全身过敏试验、被动皮肤过敏试验、血管刺激性试验和体外溶血试验考察以上3种中药注射液的安全性.结果:主动全身过敏试验中阳性对照过敏反应呈极强阳性,3种注射液均未见过敏反应,各组豚鼠的体重变化未见明显差异;被动皮肤过敏试验中,阳性对照组各动物均出现蓝斑,且直径＞5 mm,血清IgE含量明显增高(P＜0.01),3种注射液均未出现直径＞5 mm的蓝斑,血清IgE含量未见明显改变;血管刺激性试验中,各组动物的左耳和右耳给药局部血管肉眼观察均未见任何刺激反应症状,病理学结果显示给药结束及恢复期,实验动物双耳血管及周围组织均未见明显异常;体外溶血试验中,3种注射液均末见溶血或凝集现象.结论:血栓通注射液、苦碟子注射液和喜炎平注射液在该实验条件下安全可靠.     

清开灵、血塞通注射液类过敏反应研究

目的用RBL-2H3细胞初步评价清开灵、血塞通注射液类过敏反应,为完善中药注射剂类过敏反应的筛选提供实验依据。方法 MTT法测定2种药物对细胞生长的IC50;采用不同浓度药物、C48/80或培养液分别刺激细胞30 min,检测上清液中组胺、β-氨基己糖苷酶释放率;另取刺激后的细胞,观察其脱颗粒率及超微结构变化。取ICR小鼠进行类过敏试验,以含伊文思蓝的药物或生理盐水单次尾静脉注射30 min,记录每组耳廓蓝染的动物数、蓝染总耳数及耳廓伊文思蓝渗出量。结果离体实验显示,清开灵、血塞通注射液的IC50均为12.5μL/mL;2种药物在较高浓度均能促进细胞释放组胺和β-氨基己糖苷酶(P0.05,P0.01),呈一定剂量依赖性;形态上可见细胞表面绒毛减少,内部空泡状结构增加。小鼠类过敏试验显示,2种药物对动物耳蓝染率均为100%、伊文思蓝渗出量明显增多(P0.01)。离体与整体实验结果一致。结论清开灵、血塞通注射液具有潜在的致类过敏反应性,RBL-2H3细胞模型用于中药注射剂类过敏性评价具有一定的参考应用价值。