基于有效性和安全性相关的中药质量控制方法的建立

中药质量控制已经成为制约中药产业发展和获得国际认可的“瓶颈”问题。针对以上问题,探索建立基于有效性和安全性相关的中药质量控制新方法,深入系统研究中药的药效物质基础,并以活性成分为指标,建立基于“有效性”的中药质量控制方法。建立全面覆盖农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性的检测方法,以保证中药安全有效。     

提高中药制剂质量标准

中药为多成分制剂、未知成分多,在现有药品质量标准的基础上确保中药质量难度很大。目前我国中药材种植产业比较落后,存在中药材质量不稳定,中药材有效成分含量降低;中药材野生资源日益枯竭、中药材需求量日益增加、中药材种植水平落后导致部分中药材供不应求;中药材重茬种植问题;中药材重金属、农药残留超标;中药材采收不规范;中药材质量标准要求多年不变等问题。加强传统中药和现代中药科学研究,为中药现代化研究提供政策支持;提高中药质量标准;提高中药注射剂安全性     

三七农残重金属研究现状及对策

中药材中的农药、重金属残留和污染已严重影响药材的质量,成为中药走向世界的“瓶颈”,本文对三七中农药、重金属残留研究进展作了概述。随着科学技术的应用和三七实施规范化种植后,三七内在质量有了较大提高,初步达到绿色药材标准;并结合文山三七生产实际,提出了相关的防治对策。     

中药阿胶提升现代化水平

山东东阿阿胶股份有限公司为阿胶制定了严于国家标准的十几项质量内控标准，包括阿胶等中药保健品的重金属、农药残留控制标准。目前开展的阿胶基本物质及有害物质含量标准、胶原蛋白特定氨基酸含量测定、     

中药中外源性有害物的残留现状及风险评估的研究进展

中药在保障人民健康、预防疾病等方面发挥重要作用,然而其在种植、加工、运输、储藏等过程中可能会遭受外源性有害物的污染并且在其中残留,对机体产生潜在的危害。风险评估作为科学控制有害物残留风险的有效手段,已逐渐应用于食品、环境等领域中化合物的安全性评价,因此对中药中外源性有害物进行风险评估研究具有重要意义。以中药中外源性有害物的风险评估为中心进行综述,重点关注中药中的农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂、二氧化硫等外源性有害物的残留现状、检测手段以及风险评估方法的研究进展,以期为中药的质量控制和安全性评价提供参考。     

中药不良反应原因再探讨

笔者通过梳理近十年国内关于中药不良反应的相关文献报道,探讨了引起中药不良反应的两大原因:由农药残留、重金属污染、真菌毒素污染、二氧化硫残留、违规添加化学药品、注射剂辅料等外来物质引发的不良反应;由自身成分或自身成分改变引发的不良反应,以期为期为合理利用中药和降低中药不良反应的发生率提供参考。     

中药外源性有害物质和内源性有毒成分风险评估技术体系研究进展及展望

中药是中华民族的瑰宝,其质量安全备受关注。中药安全性控制涉及外源性有害物质和内源性有毒成分两部分内容,其中外源性有害物质主要包括重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素等,内源性有毒成分以马兜铃酸、吡咯里西啶生物碱为代表。外源性有害物质和内源性有毒成分虽然具有不同的毒性特点,但都需要在科学的风险评估基础上,通过建立检验检测方法、提高标准、加强监管来引导产业发展。综述了中药中典型外源性有害物质和内源性有毒成分的健康风险评估研究进展,对比不同外源性有害物质和内源性有毒成分健康风险评估方法的异同。初步认为,通过近年来国家监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害物质和内源性有毒成分的风险评估和风险管理取得了阶段性成效。对中药外源性有害物质和内源性有毒成分风险评估的发展方向进行展望,旨在为中药安全性相关标准和监管政策的制订、保障中药用药安全、引导行业健康发展提供参考。     

中药中重金属残留物的检测方法及安全性控制

近年来，随着人们生活水平的提高、科学技术的发展，先进测试技术的不断推出，促使人们用各种现代测试手段，对药品、食品中有毒残留物进行监测，保障人民的身体健康。世界各国卫生部门对药品的重金属、农药残留、黄曲霉素规定了最高残留限量，并对其进行严格的检验。FAO／WHO也对有害重金属元素砷、汞、铅、镉等和300多种农药及黄曲霉素规定了最高残留限量。我国中药多以功能性食品进入国际市场，为了发展中医药事业，与国际接轨，保障人民用药安全，借鉴国际的先进分析测试技术，研究建立中药（药材、成药）中重金属残留量的监测方法及安全控制标准作一综述。     

试论中药材的农药、重金属污染与防治

中药材中的农药、重金属残留和污染已严重影响药材的质量，成为中药走向世界的“瓶颈”，本文论述了中药材中农药、重金属残留和污染产生的原因并提出了有关的解决措施。     

《中华人民共和国药典》拟增中药重金属等限量标准

据悉,国家药典委员会拟在2010年版《中华人民共和国药典》的基础上,加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。中药中重金属、农药残留、黄曲霉毒     

中药配方颗粒降重金属、降B(a)P的研究

中药来源于大自然,因其无毒副作用或毒副作用小,疗效好,使用安全而受到人们的青睐.但也应当看到,中药在栽培、加工、贮存和生产制备等过程中,可能受到不同程度有毒有害物质的污染,因而影响中药的安全性,影响药品质量.例如中药材受污染而使重金属含量超标、农药残留量过高;用硫磺熏蒸中药材,使重金属、苯并(a)芘含量增加;霉变产生了黄曲霉素等等.世界各国对此有比较严格的标准.随着2001年7月1日国家对外贸易经济合作部<药用植物及制剂进出口绿色行业标准>的出台和实施,我国也加强了对出口植物药重金属、农药残留等的控制.天江药业有限公司作为中药配方颗粒研制与生产的领头企业,为了保证用药安全,对中药配方颗粒中污染物的控制方法进行了长期研究,取得了较好的效果.并已远销到美国、东南亚、欧洲、非洲及澳大利亚、新西兰等国家和地区.现就天江药业在降重金属、降B(a)P方面的研究与控制介绍如下:     

表面增强拉曼技术在中药污染物检测中的应用与展望

中药材是中医药行业的基础,中药材质量问题关乎居民健康生活和国家中医药行业的发展。农药残留、重金属、真菌毒素等是影响中药材质量的主要因素。目前,应用于污染物快速检测的方法层出不穷,表面增强拉曼光谱技术因其快速、无损的优点已在食品化学、环境分析等领域广泛应用,在中药污染物检测领域同样表现出巨大潜力。该文将回顾表面增强拉曼光谱技术在中药常见污染物的检测应用,重点讨论其用于农药残留检测的特点和优势,包括检测原理、基底设计、农药特异性识别等方面,为中药中多农药残留快速检测提供思路。     

中药中重金属残留物的检测方法及安全性控制

近年来,随着人们生活水平的提高、科学技术的发展,先进测试技术的不断推出,促使人们用各种现代测试手段,对药品、食品中有毒残留物进行监测,保障人民的身体健康.世界各国卫生部门对药品的重金属、农药残留、黄曲霉素规定了最高残留限量,并对其进行严格的检验.FAO/WHO也对有害重金属元素砷、汞、铅、镉等和300多种农药及黄曲霉素规定了最高残留限量.我国中药多以功能性食品进入国际市场,为了发展中医药事业,与国际接轨,保障人民用药安全,借鉴国际的先进分析测试技术,研究建立中药(药材、成药)中重金属残留量的监测方法及安全控制标准作一综述.     

浅谈中药材的农药重金属污染与防治

中药材中的农药、重金属残留和污染巳严重影响药材的质量，成为中药走向世界的“瓶颈”，本文论述了中药材中农药、重金属残留和污染产生的原因并提出了有关的解决措施，本文实践性强，可供广大药材种植基地科技人员借鉴。     

《GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中药品种限量标准转化原则初探

目的 制定农药中最大残留限量(MRL)的标准转化原则，以有效完善中药安全标准体系。方法 对《GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》进行梳理总结，从转化范围、转化步骤及转化判定方法3个方面对如何转化GB 2763中药品种相关的农药MRLs标准进行探索。结果与结论制定中药中常用农药的MRL对于规范中药种植过程中农药使用以及保证药用安全有重要意义，同时对促进部门间监管衔接、统一市场产品监管而言，亦有深远意义。     

7种中成药中铅镉汞砷有害微量元素的含量测定

随着中成药产业的不断发展,提高中药制剂的内在质量,制订合理的质量控制标准,越来越受到人们的关注.在提高制剂的内在质量方面,不仅要对其有效成份的质和量进行有效控制,而且还应对其制剂中有毒、有害成分进行必要的了解和限制.随着中国和周边国家对中成药开发的新加坡项目的实施,中药制剂中重金属的含量是否超标,这已经成为国际社会对中成药安全性关注的焦点.     

大孔吸附树脂新工艺在中药制剂中的应用

大孔吸附树脂技术应用于中药生产既可除去大量杂质，又可使有效成分富集，同时完成除杂和浓缩两道工序，所以能缩小剂量，提高中药制剂的内在质量；应用大孔吸附树脂技术还可以减少产品的吸潮性，缩短生产周期，去除重金属污染等。基于上述优点，大孔吸附树脂技术作为一项新工艺必将在中药生产中应用得越来越广泛。     

中药“多维结构过程动态质量控制体系”的研究策略和实践

中药质量控制是中药现代化、国际化的关键问题之一。中药具有整体性和系统性特点,其防治疾病是多种组分/成分协同作用的结果。目前,针对中药的质量控制,多以单一的指标衡量,无法体现中药整体性特点。中药组分/成分经多靶点、多途径发挥防病治病的功效,因此,只有从中药内部微观结构出发,阐明其内在成分/组分(即组分间与组分内)特定的组成结构关系,确定中药防病治病,发挥优效并安全稳定的最优组成结构比,才能脱离传统的量化模式,实现真正的科学的整体性质量控制。该文基于组分结构理论,提出中药“多维结构过程动态质量控制体系”,系统阐述了中药优效性的本质,为提高中药制剂产品的疗效提供理论依据。     

中药中的重金属的检测与去除方法

中药中重金属的检测是中药高质量控制的重要保证。本文从重金属对人体的危害出发，分析了中药中重金属污染的主要来源，阐述了中药中重金属的合理检测方法并根据重金属的化学性选定了相应的去除方法。对中药中重金属的检测与去除提供了有效、合理的科学方式，有利于进一步完善我国中药质量控制安全体系，使中药走出国门，走向世界。     

复方丹参片内在质量研究与控制

本文对复方丹参片的内在质量作了较多的分析研究。其中原生药材丹参按《药典》规定方法测定其灰份、重金属和农药残留量等;并运用气相色谱、薄层扫描等方法对复方丹参片中部分主要成分冰片、三七皂甙和丹参酮的含量进行测定。本文还提出了复方丹参片内在质量的具体指标。