整形与美容医疗器械临床试验风险管理

整形与美容行业发展迅速，医疗器械产业规模也在逐渐扩大。但我国现阶段医疗器械临床研究 管理方案尚需进一步完善，部分科研机构管理观念较弱，导致部分伪劣商品流入市场。本文主要总结整形 与美容医疗器械临床试验发展现状及存在的问题，并提出医疗设备临床研究和临床试验管理策略，以期 提升医疗器械临床研究人员对风险的认知，健全与完善整形与美容医疗器械临床试验风险的管理。     

《中国年轻乳腺癌诊疗专家共识（2022）》解读

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤。年轻乳腺癌患者并不罕见，且具有独特的医疗需求。随着国内外临床研究的进展和国际共识指南的发布，年轻乳腺癌患者的诊疗也逐渐引起学界的广泛关注。2022年，为了规范和优化中国年轻乳腺癌的诊疗，中国年轻乳腺癌诊疗共识专家组发布了《中国年轻乳腺癌诊疗专家共识（2022）》。现笔者对该共识中的要点进行解读，以飨读者。     

浅谈现行医疗器械法规体系背景下一次性使用透析器临床试验要点

本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械的临床研究与评价的发展.     

对中国青年外科医师的寄语——来自韩国胃癌中心教授和在韩研修德国青年外科医师

胃癌在中日韩等东亚国家的发病率很高,但是中国的发病特点和治疗模式有其特殊性。中国大部分医疗中心的治疗理念已经和国际规范化接轨,如何进一步提高胃癌治疗效果和客观科学的评估各种治疗方式,是对中国青年外科医师提出的时代要求。日本和韩国都非常重视临床研究,并取得了很好的结果,扩大了其国际影响力和知名度,并改变了外科临床实践。韩国青年外科医师在最新的临床研究中已经开始崭露头角,并展示其优秀品质。中国的青年外科医师也应该提高自身能力,开拓胸怀。以临床研究为导向,积极参与国际合作,为病人提供最佳治疗方案。     

浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路

立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据.我们以一次性使用透析器为例,着莺阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用.从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨临床试验设计的基本思路,以实现医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械临床研究与评价的发展.     

对中国青年外科医师的寄语——来自韩国胃癌中心教授和在韩研修德国青年外科医师

胃癌在中日韩等东亚国家的发病率很高,但是中国的发病特点和治疗模式有其特殊性。中国大部分医疗中心的治疗理念已经和国际规范化接轨,如何进一步提高胃癌治疗效果和客观科学的评估各种治疗方式,是对中国青年外科医师提出的时代要求。日本和韩国都非常重视临床研究,并取得了很好的结果,扩大了其国际影响力和知名度,并改变了外科临床实践。韩国青年外科医师在最新的临床研究中已经开始崭露头角,并展示其优秀品质。中国的青年外科医师也应该提高自身能力,开拓胸怀。以临床研究为导向,积极参与国际合作,为病人提供最佳治疗方案。     

肖青山：迈出去引进来观天下

2013年中国武汉楚韵之风国际美容博览会暨第61届国际“圣迪斯哥”美容大会，将于11月9～11日在中国武汉拉开帷幕，此次大会不仅会有力带动湖北政治、经济、文化的进一步发展，提升湖北美发美容行业在国际活动中的良好声誉，还会推动全国美发美容行业朝着更加规范化、标准化、科学化的方向迈进，促进全国美发美容行业的全面改革。本期，本刊记者独家专访了本次大会的主办方--国际“圣迪斯哥”中国分会会长肖青山先生。     

癌症患者死亡教育研究进展

对癌症患者死亡教育、发展进程、开展方法及影响因素进行综述,在借鉴国外成熟的死亡教育经验基础上,探索适合中国本土癌症患者的死亡教育模式.建议从加强医护人员死亡教育培训、支持和鼓励社会团体组织的建立、健全相关法律法规等方面开展癌症患者的死亡教育,传递科学的死亡观,引导其理性地面对死亡,帮助癌症患者安然渡过生命的最后阶段.     

后疫情时代的肺移植临床研究发展和未来展望

肺移植技术在全球经历了近半个世纪的发展,在中国也高速发展了二十余年,中国肺移植逐渐融入国际肺移植大家庭。2020年新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)疫情暴发,既是对中国肺移植发展的挑战,也使得全球同行关注中国肺移植发展,加速了国际间的交流与合作。随着对新冠肺炎重症患者肺移植的临床和基础研究逐步深入,移植科医师对于未来中国肺移植在供者的维护、高龄和儿童受者的选择、围手术期管理等方面有了更多的认知和思考。对于肺移植相关学科交叉领域的研究,需要开展设计优良、多方协作的临床试验,不断推进学科理论和实践的创新。     

肱骨近端骨折手术治疗——解剖学重建或人工肩关节置换

骨折固定与创伤治疗基金会(OTC)是2007年成立的非盈利性国际医学组织。从成立至今短短几年间,OTC已在全球超过23个国家和地区设立分支机构,发展迅速。2010年10月22日至23日OTC亚洲高峰论坛在中国上海举行,并宣布成立OTC中国分部,旨在建立国际性学术交流平台,积极有效地利用OTC全球学术资源,通过开展专题讲座、手术操作演示以及资助临床研究等方式帮助中国医师获得更好的发展机会,从而推进中国创伤治疗的进步与发展。在这次高峰论坛上,美国哥伦比亚大学Melvin P. Rosenwasser教授作了肱骨近端骨折手术治疗——解剖学重建或     

减重与代谢外科领域临床研究的发展和历史使命

减重与代谢外科的临床研究已经广泛地推动了该领域的发展和临床实践。在欧美等国家, 早在20世纪80年代, 就已经通过临床研究尝试回答减重代谢手术的科学问题, 推动了行业指南的不断更新, 实现了临床实践的标准化, 进而推动了手术的广泛应用, 也推动了关键证据的积累, 使得减重手术的代谢获益得到认可。在领域内的重大问题形成共识之后, 临床研究又进一步促进了学科的深度和广度的发展。我国的减重与代谢外科临床实践相较于国外开展较晚, 临床研究仍处于起步阶段, 高质量的临床研究较少, 且对该领域的贡献有限。但是我国的临床实践开展广泛、患者群体大、手术质量高, 可通过开展临床研究的标准化引领、广泛的合作以及规范化数据管理等方式, 探索临床研究发展的道路。     

中国人骨质疏松症诊断标准专家共识（第三稿• 2014版）

中国老年学学会骨质疏松委员会组织专家在2000年第二稿的基础上,复习了近年来国际国内在骨质疏松症诊断方面的研究进展,结合中国人群特点和中国骨质疏松症防治实际情况,制定本共识为各级医疗机构开展骨质疏松症诊疗工作提供参考。骨密度测量在骨质疏松症诊断中有重要作用,可以参照WHO-2.5 SD的标准,也可以根据中国人群的实际情况采用中国老年学学会骨质疏松委员会(OCCGS)建议的-2.0SD或者骨量下降25%作为诊断标准。并提出了在使用DXA骨密度诊断时需要注意DXA的局限性,避免漏诊。根据近年来定量CT研究的成果,首次在共识中建议采用国际临床骨密度学会(ISCD)和美国放射学院(ACR)推荐的腰椎QCT骨密度低于80 mg/cm3作为骨质疏松的诊断标准。首次建议在骨质疏松诊断中的FRAX应用。脆性骨折作为骨质疏松症诊断标准的重要性,并推荐综合影像检查诊断脆性骨折和鉴别诊断。强调了骨生化检查的作用。     

上海CBE全国发布会广州开幕

2011年10月28日，中国美容博览会主题展之一、第13届上海国际美容美发用品展览会招商发布暨答谢晚宴在广州白云宾馆隆重举行，中国美容博览会（上海CBE）组委会主席桑敬民以及来自广州地区80余家美容美发企业总经理、协会嘉宾及行业媒体代表等参加了本次会议。据上海CBE组委会介绍，本次招商发布暨答谢晚宴是中国美容博览会关于2012年专业线展会的首次发布会，之后将在上海及温州等地组织及举办多场发布会，全面推进上海CBE专业线主题展会的发展。     

前列腺癌局灶治疗的新进展

前列腺癌目前是全球男性中第2常见的恶性肿瘤，在中国的发病率也日益增高。大多前列腺癌患者被诊断后接受了全腺治疗，但局限性前列腺癌的患者因为全腺治疗的副作用可能无法从治疗中获益。随着影像技术的进展和“主要病灶”理论的提出，局灶治疗技术得到了长足的发展。临床上目前使用的局灶治疗技术主要包括高强度聚集超声、局灶激光消融、冷冻疗法、不可逆电穿孔和光动力疗法。本研究对局灶治疗近年来的临床试验进行回顾，发现高强度聚集超声和局灶激光消融的治疗方法具有更好的无失败生存率和术后功能控制。     

前列腺癌转移转基因动物模型

前列腺癌死亡的主要原因是肿瘤转移，由于几乎没有能准确模仿临床病例的动物模型，所以在分子水平研究前列腺癌的自然进程、提出有效的治疗方法是十分困难的。加世纪90年代中期首次建立的转基因动物模型，具有较全面的转移重复能力、较高的外显率及较短的病程等优点。本文重点介绍了近年来前列腺癌转移转基因动物模型研究方面的进展。     

我国胃癌临床研究的现状

胃癌是威胁我国人民生命健康的最主要恶性肿瘤之一。近年来，虽然在治疗方面已取得长足进步．但在临床实践中仍存在诸多难题亟待解决．临床研究是同答临床问题的唯一科学方法。我国胃癌的临床研究历经数10年发展，已从简单盲从发展至自主开展的阶段。本文拟通过纵向回顾我同胃癌临床研究发展的历史．并与欧美日韩等国家进行横向比较．探讨我国胃癌临床研究发展的优势及未来发展方向。     

肝癌外科治疗的近期进展

原发性肝癌是全球常见的恶性肿瘤之一，2000年全球因肝癌死亡者高达54．86万人。全球新发肝癌病例中约53％发生于我国大陆，肝癌也是我国第2位的肿瘤死亡原因。随着现代生物医学技术、临床外科技术、微创治疗技术等的发展，肝癌的临床诊治工作水平呈现稳步而持续的提高。本文将扼要回顾近年来国际领域肝癌临床治疗方面的主要进展和热点问题，并就此作一展望。     

《中国普通外科杂志》稿约

正《中国普通外科杂志》是由中华人民共和国教育部主管,中南大学主办,中南大学湘雅医院承办的普通外科专业性学术期刊,主要刊登普通外科领域和相关学科的基础理论、临床研究、研究成果与进展。本刊为月刊,每月15日出版,国际标准开本,每期120页,国内公开发行。1办刊宗旨传递学术信息,加强相互交流;提高学术水平,促进学科发展;注意基础研究,服务临床实践。2读者对象面向各级普通外科医生以及相关专业的临床、科研、教学工作者以及普通外科领域研究生。3栏目设置专家共识、指南、述评、专家论坛、诊疗规范、AME科研时间专栏、国际在线·专题述评、国际在线·手术视频、专题研究、基础研究、临床研究、简要论著、临床报道、误诊误治与分析、手术经验与技巧、文献综述、病     

中国胃癌腹腔镜手术临床研究现状

胃癌是我国高发疾病,相比于开放手术,腹腔镜手术具有创伤小、恢复快等优点,随着微创外科的迅速发展,日韩等国家的研究也初步验证了腹腔镜胃癌手术的疗效及安全性。近年来,在中国腹腔镜胃肠外科研究组(CLASS研究组)的带领下,我国开展了一系列临床试验,已使得我国胃癌腹腔镜外科的研究水平与世界先进国家接轨。本文将对我国胃癌腹腔镜手术方面的临床研究做简要的回顾与讨论。     

数据之美——聚焦全球器官捐献发展趋势

器官移植术是20世纪出现的针对器官功能衰竭的最有效治疗方法，每年拯救全球超过12万例患者。但供器官短缺的现状，与器官移植技术和辅助药物的发展不匹配，制约了器官移植事业的发展。我国自2015年起已成为全球器官捐献和移植大国之一，2017年公民逝世后器官捐献数量超过5 000例，占全球捐献总量的15%以上。黄洁夫教授总结的器官捐献与移植"中国模式"得到了世界卫生组织、国际移植界的高度重视和充分肯定。本文通过整理全球及各国的器官捐献与移植数据，剖析全球现状与发展趋势，进一步探索我国公民器官捐献的影响因素并提出针对性的应对策略，以期实现我国器官捐献和移植的"自给自足"。