注重治疗性研究的设计,提高临床疗效评价质量

随着循证医学(evidence-based medicine,EBM)的出现与发展,临床疗效的科学评价证据日益受到重视.中医临床治疗性研究课题的设计质量在评价中医药疗效中占有极其重要的地位和意义,科学的设计是决定中医药临床疗效评价质量的决定因素,只有科学的设计和实施才能提高疗效评价的质量以促进疗效评价的规范化.本文将着重介绍治疗性研究课题设计的基本原则与要素,并结合其中存在的问题就中医药疗效评价体系进行讨论.……     

循证医学及其在中医药学研究中的应用

循证医学即“以证据为基础的医学”,其核心思想是医疗决策的制订和疾病具体治疗措施的选择,都应基于最严谨的科学证据之上,限于种种原因,中医药研究对科学的方法学重视不够,至于如何在中医药领域中开展循证医学研究,作者提出4条意见：（1）提高中医药研究论文的质量和水平。（2）建立中医药治疗性研究文献系统性分析信息库,（3）规范中医证的量化标准,开展重大疾病中医证型特点的流行病学及辨证客观化的研究。（4）建立综合、统一的中医临床疗效评价标准,开展多中心随机对照临床试验。     

解释性RCT和实用性RCT在中医药临床研究中应用比较

临床疗效是中医药学生存和发展的基础,科学评价中医药的临床疗效,对推动中医药现代化、国际化具有重要意义。循证医学为中医药的临床研究带来机遇,随机对照试验(RCT)作为偱证医学I级证据,目前应用于卫生保健的RCT主要为解释性RCT和正在兴起的实用性RCT。对实用性RCT和解释性RCT从试验环境、受试者选择、研究者选择、方案设计和结局评价等方面在中医药临床研究中的适应性和缺陷性逐一进行讨论。     

中医药临床疗效评价方法研究进展北大核心CSCD

临床疗效是中医学发展的基础,中医药临床疗效评价一直是人们关注的焦点,评价过程中的技术和方法难题往往制约高级别证据的产生,故如何应用科学的研究方法评价中医药的疗效优势,尚需要深化方法学研究并开展创新性实践。经过十余年的发展,中医药临床疗效评价在最初开展的经典安慰剂随机对照试验的基础上,又相继在单病例随机对照试验、队列研究、病例-对照研究、横断面研究、真实世界研究、叙事医学研究、系统评价等方面进行了一系列有意义的尝试探索,为中医药从“经验”向“证据”的转化奠定了基础。该文围绕中医药临床疗效评价,总结了疗效评价指标、标准及方法的主要内涵与发展现状,并针对研究过程中出现的指标选择问题、标准制定问题、方法学优化问题提出相应对策及建议,明确科学、客观地评价中医药疗效是目前亟须解决的问题。     

构建中西医结合诊疗环境下中医药临床疗效评价一体化方法体系

临床疗效是中医药生存和发展的根本。循证医学的产生为中医药临床疗效研究证据的生产提供了新思路和新方法。但由于中医药学的理论基础与现代医学存在明显差异，在中西医结合诊疗环境下开展中医药干预临床疗效评价面临重大挑战。本文旨在探讨探索构建以问题为导向的中医药临床研究一体化方法策略；并结合中医药理论和特征，探索构建中医药临床疗效评价的“4R”体系（eRCT-pRCT-REGOS-RCDOS），形成系统化的科学问题解决路径，开展创新临床研究，促进中医药传承与创新，推动中医药临床疗效评价的发展。     

基于循证医学小儿偏肺病毒和博卡病毒肺炎的中医疗效评价研究思路

为科学评价中医药治疗小儿偏肺病毒、博卡病毒肺炎的临床疗效,应借鉴循证医学这一重视证据的科学思维方法,因此中医药治疗小儿偏肺病毒、博卡病毒肺炎疗效评价研究应采用多中心、随机、对照的方法。中医药治疗小儿偏肺病毒、博卡病毒肺炎的疗效评价还需体现中医自身特点和优势,故评价疗效时还必须选择反映中医药特色的证候疗效指标。遵循循证医学的临床研究方法,全面的疗效评价还应包括安全性评价和卫生经济学评价。     

中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案设计特色与评价

介绍中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案设计,并评价此方案的设计特色。以晚期胃癌贫血患者为研究对象,采用多中心、前瞻性、实用性随机对照试验方法,通过规范(GCP)临床试验,客观评价中医药治疗胃癌贫血的临床疗效,并探索运用健脾生血理论治疗晚期胃癌贫血的临床机制。将中医理论与西医实验室指标相结合,共同判断出中医药治疗胃癌贫血的临床疗效。中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案具有科学性和临床实用性,并体现了中医理论与终点观察指标的国际同步化和公认性。     

亚健康中医药干预研究现状与思路探析

从中医药干预亚健康的研究方案、疗效指标、疗效判定标准等方面对中医药干预亚健康的现状及存在的问题进行描述和分析,提出从"主症"、"主证"限定研究对象,从规范化、高质量的临床研究和疗效筛选性评价等方面开展亚健康中医药临床研究,旨在完善临床科研设计,提高亚健康临床试验质量和证据强度,有助于将中医药对亚健康状态治疗和调整的潜在优势转化成现实优势。     

中医药防治冠心病临床优势及有关疗效评价的思考

中医药防治冠心病具有良好的临床疗效,但目前尚缺乏大量的高质量临床试验证据支持,通过科学方法对中医药防治效果进行评价、表达与阐释,是提高冠心病临床防治水平及中医药贡献度的关键环节。系统总结中医药在缓解心绞痛、干预冠状动脉介入术后再狭窄、防治再灌注后无复流、调节心律失常、改善心力衰竭及心肌梗死二级预防等方面的临床优势,通过对临床优势的总结及思考,指出目前临床评价研究中存在的问题,尝试提出开展冠心病中医药临床疗效评价的思路。     

中医药治疗老年人社区获得性肺炎临床研究要点的思考

中医药治疗老年人社区获得性肺炎(CAP)具有明显的疗效和特色,但缺乏较高质量的临床研究,从而影响了中医药治疗CAP的推广应用及深入研究。基于近年国内外相关临床试验和诊疗指南,结合国内中医药治疗CAP临床研究现状,就开展中医药治疗老年人CAP临床研究中若干要点进行了讨论,包括研究预期目的和目标的确定、受试者的选择、试验方案设计、给药方案、临床疗效评价结局与指标的选择、访视与评价时间的确定、风险与获益等。以期对中医药治疗老年CAP临床研究有所裨益。     

基于试验设计三要素规范化的中医实用性随机对照试验构想

用高质量的循证证据阐明中医药的临床应用价值,是中医药可持续发展的动力。但是,现阶段的中医临床研究质量不高,这主要是由于中医和西医分属不同的学科体系,二者有着完全不同的理论根源,中医药研究如果直接照搬西医的研究方法就会失掉中医自身的特色与优势,因此,迫切需要方法学上的创新。实用性随机对照试验(RCT)由于其自身的优势更加适合中医临床研究,如果基于"个体化诊疗"原则,对RCT设计"三要素"进行规范化,通过一种可以使"研究对象分类精细化、干预措施灵活化、疗效评价个体化"新的研究模式和方法,将会使中医临床研究更加贴近中医诊疗的内涵本质,更加真实的反映中医药临床疗效。     

基于中药传统功效的现代药效物质基础研究是原创性研究的源泉

中药的传统功效是在中医理论的指导下,经过长期实践对其临床疗效的高度总结,对中药的临床使用具有重要的指导意义。与现代医药体系相比,中医药体系的诊疗模式与西医不同,且相对于西药,中药作用的疾病靶标可能更加广泛。基于中药的传统功效,结合现代科学技术手段,开展对中药的药效物质基础及其作用机制的研究,有助于疾病治疗中新靶点、新机制和新物质的发现及中药新药的二次研发,对于阐释中药传统功效的现代科学内涵具有深远意义。因此,基于中药传统功效的现代药效物质基础研究是中医药原创性研究的源泉。     

叙事医学理念下中西医患共建临床试验方案设计探讨

随着现代医疗技术水平的不断提高,医疗实践活动变得越来越程序化,医疗过程往往以医生为主导,患者的价值取向常被忽视,医患之间缺乏有效交流,针对这一现象,丽塔·卡蓉(Charon R)提出了叙事医学的概念,并受到各界认可。近年来,医学人文主义价值受到重视,国内外有关叙事医学的研究逐渐增多,但目前有关叙事医学研究多在理论方面,缺乏叙事医学在临床方面的研究,如何使叙事医学的研究在真实世界中得以应用,是当前研究的一个重点。该文遵循叙事医学的理念,以医患共建平行病历评价中西医治疗消化疾病的临床真实疗效的研究为例,梳理叙事医学下中西医医患共建临床试验方案设计内容及要点,探讨叙事医学下医患共建的活动形式以及临床疗效评价方法。临床试验方案设计包括医学、伦理、统计、试验管理4个方面的内容,该研究从理论和实践两方面探讨叙事医学下医患共建临床试验方案设计,为未来医患共建的方案设计及研究提供借鉴,并期望建立更好的中西医医患共建临床疗效评价方法。     

我国临床研究发展现状及中医临床研究存在的问题、策略和实践

临床研究是医学科学研究的重要组成部分,随着国家临床医学研究中心的建设,我国的临床研究 取得了较大的进展,但中医领域仍存在较多的问题,需加强研究目标、研究方法、过程监管、结果报告及证据转 化等环节的设计、优化和实施,切实提高中医临床研究的证据质量。团队通过建立中医群体、个体相结合的研 究评价方法、报告标准和质控技术,以及单病例随机对照试验和贝叶斯分析等个体化研究方法,整合了中医临 床研究的多来源证据体,并应用药症关联网络方法研究并阐释中医临床多途径微效应的特色机制,逐步形成全 面整体验证中医临床疗效的方法和技术体系,为中医临床研究的良性发展提供方法学支撑。     

Optimization of evidence-based research in the prevention and treatment of coronary heart disease with traditional Chinese medicine: A comprehensive review

Coronary heart disease (CHD) has severely impacted the lives and health of patients for ages. Although the modern methods used for the prevention and treatment of CHD have been increasingly perfected, clinical problems remain that require solutions. In the prevention and treatment of CHD with traditional Chinese medicine (TCM), great therapeutic advantages have been demonstrated. However, the expression of its advantages relies on scientific evidence-based research and evaluation, which require further optimization and improvement. Therefore, this review aims to comprehensively emphasize our understanding of the current deficiencies in TCM evidence-based studies and the necessity of adopting scientific evidence-based optimization methods for use in research. In this process, evidence should be produced in a standard manner, and the advantages of TCM patterns should be accurately stated because these factors contribute to efficient transformation and proper verification of the obtained evidence. Additionally, focusing on patient-oriented medicine and doctor–patient relationships is also essential. These methods are of great significance to prove the clinical efficacy of TCM and promote its development.     

腰痛中医外治疗法临床研究

在临床上中医外治疗法广泛用于治疗腰痛,对近十年来中医外治疗法如针刺、灸法、推拿、刮痧、拔罐、外敷、小针刀、埋线等疗法治疗腰痛进行分类整理和总结。中医外治疗法治疗腰痛具有显著的疗效,但是在临床研究上仍然存在疗效评价标准不统一,符合循证医学要求的随机对照试验较少等情况。今后临床研究应采用严谨的实验设计方法,进行规范化研究,使疗效客观化,从而推广中医外治疗法在临床上的应用。     

浅谈病证结合模式下的中医药临床疗效评价

中医药学赖以生存和发展的基础是临床疗效。当前“病证结合”为主的诊疗模式下,传统上以个人经验进行个案前后比较式的疗效判定方法已经不适应中医药学现代化发展的要求,直接用现代医学的临床疗效评价体系,也不适用于中医学的诊疗规律。因此,如何建立符合中医特点的临床疗效评价方法和评价体系已成为临床研究亟待解决的问题。本文总结目前中医临床疗效评价的现状,针对中医临床的特点,认为针对中医临床疗效的评价当分为对中医“法”的疗效评价、对“方”的疗效评价和对“药”的临床疗效评价,并且以对“法”的评价为例进行探讨,进一步提出临床研究方案、证候以及来自患者和其家属的报告等当作为中医临床疗效评价的着力点,为进一步探索符合中医特点的临床疗效评价模式并进行方法学研究提供参考。     

中医肾脏病临床研究的几个关键问题

中医肾脏病的临床研究长期以来争议较多,关键在于临床研究方向不甚明确。基于长期的中医肾脏病临床研究实践,我们主张将肾脏病分成复合证型,有利于研究的设计与统计分析,可提高临床研究的实际操作性;治法方面,温阳药的应用、祛风湿法与清热解毒利湿法的鉴别,扶正法的地位,治则的组合及其应用时点等值得进一步研究。相关中药的研究是较为常见的切入点,临床疗效评价体系尚有待进一步健全。总之,中医临床研究要从临床需求出发,以问题为导向设计方案,有体系、有步骤的实施,才能提高研究的水平。     

面向应用是中药研究的核心

中药具有非常显著的传统特点和功效独特的疗效优势,并具有历史悠久理论丰富、功效独特、成分 复杂、机制模糊、保健领先、复方为主、剂量是密、辩证用药等特点,又存在研究成果多实际应用少的现状;深刻 认识中药特色优势、明确中药研究应用目标、准确选择中药研究重点和适宜方法,创造性地设计中药研究方案, 有可能取得满意预期目标,真正推动中药学术、中药维护健康、中药产业的巨大发展,也必然推动中药走向世界。     

中西医结合急性中风一二级预防的进展与热点

中风病以其高发病率、高致残率、高病死率、高复发率严重危害人类的健康,给病人、家庭及社会都带来了沉重的负担,一直是全世界医学界关注的热点问题之一。中西医结合治疗脑血管病的切入点和优势在于以下6个方面：充分发挥中医药多环节、多靶点、多系统的治疗优势和结合中医＂治未病＂的治疗思想,开展大规模的中西医结合防治中风临床试验是近两年脑血管病临床研究的趋势;中西内外结合以及融入国际先进管理理念的＂高级卒中中心＂是治疗脑血管病的未来医学发展方向;中西医结合脑血管病围手术期各种并发症的预防和治疗,提高远期疗效已成为国内医学领域的重点研究课题;脑血管病的康复治疗仍然是中西医结合研究的热点和优势所在;以循证医学为指导的中西医结合多学科联合临床治疗方法学评价研究和中医证候研究已取得了可喜的成果,但还有好多不足之处;与中医辨证论治理论相结合,中成药的个体化治疗和相关药物基因组学的研究,以指导临床治疗,进一步提高疗效,减少毒副作用的发生,从而科学规范中成药的使用。