乙肝两对半定量检测试剂盒性能评估报告

目的:通过重复性实验对乙肝两对半定量检测试剂盒的总不精密度进行评估,以确认该试剂盒是否满足日常标本检测的需要。方法:使用Lica光化学发光免疫分析系统,对6个乙肝血清盘进行为期5天的重复定量检测。结果:HBsAg的最小总CV为5.88%,最大总CV为7.08%;HBsAb的最小总CV为3.81%,最大总CV为12.63%;HBeAg的总CV为5.80%;HBeAb最小总CV为6.85%,最大总CV为7.45%;HBcAb的最小总CV为6.60%,最大总CV为8.81%。结论:乙肝两对半定量检测试剂盒的总不精密度达到进口同类试剂盒的水平,可满足日常标本检测的需要。     

日立7170A分析仪酶法检测血清胆红素的研究

报告用胆红素氧化酶试剂盒在日立7170A型全自动生化分析仪上测定血清总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL),并与重氮试剂盒进行比较.结果表明,酶法测定TBIL精密度高,平均日间CV为2.98%,批内平均CV为1.49%.DBIL由于所得值小,批内日间平均CV较高,分别为14.76%、19.24%.酶法测定DBIL的精密度不如TBIL.酶法试剂盒短期稳定性较理想,5天内TBIL的CV分别是3.9%和1.64%,DBIL的CV分别是19.2%和1.8%,符合临床应用要求.酶法TBIL测定线性高值为245μmol/L,比重氮法低:DBIL测定线性高值为373μmol/L,比重氮法略高.从对比试验可知,和长征试剂的重氮法比较,TBILy=1.209x+3.056,r=0.989;DBILy=1.117x+4.871,r=0.991,证明两法相关密切.和Human公司试剂重氮法比较,TBILy=1.227X+3.610,r=0.993;DBILy=0.85x+0.871,r=0.999,证明两法相关密切.和美国IL公司生产的质控物所测得的值相比较,测定结果均在定值血清1个S范围,其准确性符合临床需要.表明酶法与重氮法测定TBIL和DBIL在日立7170A仪器上可以并用.     

免疫透射比浊法测定血清CP

目的为简便快速地进行血清CP测定,对免疫透射比浊法测定CP进行方法学评价.方法用抗人CP特异性血清与待测血清中CP结合成复合物,测定其形成速率.结果批内重复试验CV 2.9%,批间CV 5.3%;平均回收率98.7%(95%～103%);线性相关分析r0.993,回归方程y=0.824X-0.011;方法比较试验P＞0.05,无显著差异.结论该法快速简便,准确度、精密度高,适用于各级医疗单位,有推广应用价值.     

血清睾酮酶联免疫吸附分析试剂盒的研制

目的血清睾酮酶联免疫吸附分析试剂盒的研制。方法用人工合成抗原睾酮-3-(O-羧甲基)肟:BSA免疫新西兰大耳白兔,制备出睾酮抗体并测定其效价及亲和常数。在此基础上,采用竞争性结合法,研制血清睾酮酶联免疫吸附分析试剂盒,并对所研制的试剂盒进行方法学鉴定。结果睾酮抗血清滴度1∶50 000,Ka=1.22×109L/M(M表示摩尔数)。睾酮酶免试剂盒:灵敏度0.1 ng/ml;精密度:批内、批间变异系数分别为CV=3.4%和CV=7.1%。确定了男女性正常值范围:女性为0.15~1.00 ng/ml,平均值为0.46 ng/ml;男性为1.21~11.0 ng/ml,平均值为6.6 ng/ml。结论本试剂盒适于临床常规检验和科研工作需要,以国产代替进口,具有广泛应用前景。     

3种血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的比较

目的:对3种血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂盒性能进行评价。方法:比较3种试剂盒的稳定性、精密度、准确度、线性范围及抗干扰能力。结果:3种Cys C试剂盒试剂空白CV分别为:2.56%、5.71%、0.62%;总精密度的CV分别为2.39%、8.50%、5.17%,不同试剂盒检测结果差异明显(P<0.001);平均回收率分别为96.65%、104.41%、62.80%;校准验证的偏差分别为:3.44%、-7.17%、3.05%;在0.5~6.0 mg/L范围内线性良好;黄疸、溶血和脂血对CysC测定均无明显干扰。结论:3种Cys C试剂盒性能均存在不足之处,尚不能满足临床实验室需求。     

铁蛋白定量检测试剂盒性能评价

目的评价以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒的性能指标。方法根据铁蛋白定量检测试剂盒技术要求中规定的检验方法,测定试剂盒的线性、准确度、精密度(批内精密度、批间精密度)、分析特异性。结果线性结果在1~400 ng/ml线性范围内,线性相关系数r=1.00;准确度结果为测试铁蛋白国家标准物质,高浓度样品相对偏差分别是-1.7%、-2.8%、-6.8%,低浓度样品相对偏差分别是2.6%、-3.4%、-0.7%;批内精密度结果为CV高值:2%,CV低值:4%,批间精密度结果为R高值:1%,R低值:5%;分析特异性结果为含干扰物胆红素浓度≤10 mg/dl时,B高:-1%,B低:-3%,含干扰物甘油三酯浓度≤900 mg/dl时,B高:0.05%,B低:-0.3%,含干扰物血红蛋白浓度≤200 mg/dl时,B高:-0.4%,B低:-5%。结论被检验铁蛋白定量检测试剂盒,各方面性能指标符合要求,适于临床使用。     

两种白喉IgG抗体酶联免疫吸附试验检测试剂盒的评价

目的 对IBL公司和Virion公司白喉IgG抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)检测试剂盒进行评价,以获得试剂盒的稳定性和准确度的相关数据.方法 购买IBL和Virion公司的白喉IgG抗体 ELISA 检测试剂盒,检测标本来自31份健康从业人员体检血清以及试剂盒内标准品.标准品同时进行10孔检测.血清样品双孔检测,标准品每天检测1次,共检测3次.分析试剂盒检测结果的批内差异及批间差异以检测其稳定性,将标准品的测得浓度与实际浓度相比较,评价试剂盒的准确度.结果 IBL 试剂盒标准品检测的批内变异系数(Coefficient of Variation,CV)为13.550 7%,批问CV为9.989 0%;血清样品检测的批内CV为14.527 0%,批间CV为11.003 9%.Virion试剂盒标准品检测的批内CV为5.9541%,批间CV为2.472 8%;血清样品检测的批内CV为11.0612%,批间CV为8.030 0%,标准品的测得浓度与实际浓度之间的CV:IBL试剂盒为17.688 9%,Virion试剂盒为1.396 6%.IBL和Virion试剂盒检测结果与间接血球凝集试验(IHA)检测结果的符合率均为65%.结论 两公司试剂盒的检测结果均满足试剂盒自身的质量控制标准,CV满足 ELISA 的常规质量控制标准(CV<20%).标准品的测得值和实际值之间比较,Virion试剂盒的CV较小.与IHA相比,两种试剂盒的符合率相同.     

应用重组致密颗粒抗原6检测诊断弓形虫病的研究

目的以纯化的重组致密颗粒抗原6作为检测抗原,建立检测弓形虫IgM和IgG抗体的ELISA新方法,为临床治疗提供参考依据。方法 2007年1月-2011年12月对59份弓形虫阳性血清标本进行检测,并与进口弓形虫ELISA-IgM和IgG试剂盒进行比较,数据采用SPSS 13.0软件进行统计分析。结果 ELISA法优化检测条件为包被抗原浓度为40μg/ml;敏感度比较表明血清稀释度在1∶10~1∶80为优;特异性试验表明IgM阳性的抑制率为97.36%、IgG阳性的抑制率为97.98%;用rGRA6-IgM-ELISA对混合弓形虫IgM阳性和阴性血清的精密度检测表明,IgM阳性的变异系数(CV值)为2.76%,IgM阴性混合血清的CV值为0.45%;用rGRA6-IgG-ELISA对混合弓形虫IgG阳性和阴性血清的精密度检测表明,IgG阳性的变异系数(CV值)为2.89%,IgG阴性混合血清的CV值为1.65%;rGRA6-IgM-ELISA与进口试剂盒的总符合率为91.01%,rGRA6-IgG-ELISA与进口试剂盒的总符合率为94.59%。结论重组抗原rGRA6能被弓形虫感染患者血清IgM和IgG抗体所识别,用重组抗原rGRA6构建的试剂盒诊断弓形虫病具有较高的特异性、敏感性。     

火焰原子吸收法测定工作场所空气中氧化镁方法验证实验研究

目的为了验证工作场所空气中氧化镁测定的标准方法在作者所在实验室的适应性,确保该检测方法的检测质量。方法按照国家职业卫生标准《工作场所空气有毒物质镁及其化合物》(GBZ/T 160.12—2004)[1]规定,绘制镁标准曲线,对模拟滤膜做加标回收试验、精密度测定试验、检出限测定。结果镁标准曲线相关系数r=1.000,加标回收率为95.5%～97.0%,精密度RSD为0.96%～2.8%,方法检出限为:6.1×10-3μg/ml。结论该实验室实验条件和测试结果均能满足国家标准的要求,该实验室可以使用国家职业卫生标准《工作场所空气有毒物质镁及其化合物》开展氧化镁的检测工作。     

免疫浊度法检测血清β2微球蛋白在罗氏全自动生化分析仪上的应用评价

目的：对免疫浊度法测定血清β2微球蛋白（β2-MG）进行性能评价,以确定其分析性能是否符合实验室应用的要求。方法：在罗氏全自动生化分析仪上对免疫浊度法测定血清β2微球蛋白（β2-MG）进行了灵敏度评价、精密度评价及抗干扰实验。结果：免疫浊度法测定β2-MG批内平均变异系数（CV）为1.74%,批间平均CV为2.79%,平均回收率为99.0%。血红蛋白（Hb）在2 g/L以下对测定结果无干扰。三酰甘油在（TG）4.5 mmol/L以下对测定结果无干扰。与日立7170全自动生化仪的免疫比浊法比较有良好的相关性,Y=0.904X＋0.18,γ=0.923（P〈0.01）。结论：免疫浊度法测定血清β2-MG具有较高的灵敏度和精密度,适于大批量及临床常规使用。     

快速定量检测试剂盒(热消解)法测定尿中碘

目的了解尿碘快速定量检测试剂盒(热消解)法测定尿碘的准确度、精密度和检出限。方法对低、中、高三种不同浓度的尿样做精密度试验和准确度试验,并与国家标准方法进行比对。结果试剂盒法的检出限为7.90μg/L;低、中、高三种不同浓度(75.20μg/L、207.50μg/L、315.00μg/L)的尿样,8次测定结果的相对标准偏差分别为3.10%、1.60%、1.20%;加标回收率为96.60%～104.00%;试剂盒法和国标法的测定结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论尿碘快速定量检测试剂盒法测定尿碘精密度和准确度高,操作简单,不需要特殊仪器和设备,适合基层开展尿碘测定使用。     

速率法测定血浆二氧化碳的使用评价

目的　对速率法测定血浆二氧化碳的试剂以 2 :1的比例稀释后 ,在 380mm波长下检测的实验评价。方法　通过精密度试验、线性试验和对比试验。结果　精密度测定结果 :批内CV为 3 0 4 %～5 15 % ,批间CV为 3 6 6 %～ 6 0 3% ;线性试验结果 :线性可以达到 5 0mmol/L ;与梅里埃试剂的对比试验结果相关系数为 1 0 0 0 (P <0 0 0 1)。结论　该法简便 ,快速 ,准确 ,用血量少 ,可降低检测成本 ,适用于生化分析仪 ,有推广应用价值。     

DS5糖化血红蛋白分析仪的性能评价

目的:对DS5糖化血红蛋白分析仪进行性能评价。方法:系统研究DS5糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白的精密度灵敏度、准确性并分析其与手工微柱法结果的相关性。结果:DS5糖化血红蛋白分析仪检测HbAlc具有较高的精密度,批内CV为1.94%,批间CV为3.05%,平均回收率为98.2%,与手工微柱法比较,r=0.935(P<0.005)。两法具有高度的相关性。正常人群的HbAlc范围为4.5±2.2%。糖尿病病人的HbAlc测定值为8.3%～23.0%。结论:DS5糖化血红蛋白分析仪具有灵敏、准确、快速等特点。     

BAS-TRFIA检测抗核抗体Ig(GAM)方法学评估

目的 评估BAS-TRFIA法检测患者血清中抗核抗体Ig(GAM),为临床早期诊断相关疾病提供良好的试验依据.方法 从检测范围、精密度、回收率、稳定性、相关性试验等方面对建立的BAS-TRFIA法检测抗核抗体Ig(GAM)进行分析.结果 BAS-TRFIA法测ANA的曲线良好线性范围在1.1～37 355 U/ml;ELISA法测ANA的曲线良好线性范围在18.2～1167 U/ml,BAS-TRFIA法与ELISA法相比,ANA可测量范围明显提高;BAS-TRFIA法检测ANA低、中、高3种浓度混合血清的批内精密度(CV)分别为5.79％、3.81％和3.16％,批间CV分别为7.48％、6.33％和5.32％;ELISA法低、中、高3个浓度批内CV分别为9.27％、7.35％和5.51％,批间CV分别为12.31％、9.36％和7.15％;高、中、低浓度回收率分别为98.5％、102.2％、104.7％,平均回收率为101.8％;该方法测定值与进口ELISA法所得结果高度相关(R2=0.989);试剂盒置于37℃水浴箱7d后,BAS-TRFIA法结合率仅下降15.9％,而ELISA法结合率下降58.4％,BAS-TRFIA法试剂盒稳定性较好.结论 BAS-TRFIA法检测人血清中的ANA抗体灵敏度高、检测范围宽、重复性和稳定性好,对早期诊断自身免疫性疾病及监测疗效具有重要意义.     

血清总蛋白参考方法复现与常用试剂盒比对研究

目的:复现血清总蛋白测定的双缩脲参考方法(紫外分光光度法),并验证其性能。同时评价4种常用商品试剂盒。方法:参考方法的建立参照美国AACC的要求。通过参加国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)主办的参考实验室间的国际环形比对实验(RELA)以验证其准确性。按照美国临床和实验室标准委员会(CLSI)EP-9A2方案,对4种常用商品试剂盒进行评价。结果:参考方法的CVs在0.47%～0.85%间。线性方程为y=1.0022x-0.2121(r=0.9999)。回收率为100.2%～102.4%。RELA比对结果在等效限内。与参考方法相比,4种商品试剂盒在医学决定点(Xc=45 g/L,60 g/L和80 g/L)处的95%可信区间位于可接受偏差范围内。结论:本实验室已复现并验证了血清总蛋白双缩脲法参考方法;4种商品试剂盒的检测结果与参考方法有差异,但仍在可接受范围内,可用于临床实验室检测。     

化妆品中甲醇的品红亚硫酸比色测定法

目的探讨化妆品中甲醇的品红亚硫酸比色测定法。方法甲醇经高锰酸钾氧化成甲醛后,与品红亚硫酸作用生成蓝紫色化合物,根据颜色深浅与标准系列比较定量。结果取含乙醇和不含乙醇两类不同的化妆品各测定12次,结果分别为0.189%±0.005%,CV=1.8%;0.187%±0.004%,CV=1.2%,平均回收率为99.3%,CV=1.4%,用该法和GB7917.4-1987《甲醇的测定方法》同时测定化妆品样品中甲醇含量,结果差异无显著性(t=1.545,P>0.05)。甲醇含量在0～0.07mg/ml范围内符合比尔定律,相关系数r=0.986。结论该法准确度好,精密度高,可用于含或不含乙醇的化妆品中甲醇含量的测定。     

试剂盒法与标准法测定尿碘结果对比分析

目的:比较试剂盒法与标准法的测定结果,探讨试剂盒法的准确度与精密度,验证试剂盒在尿碘实验室中的适用性。方法:采用试剂盒法和标准法分别测定尿碘标准物质及尿样。结果:试剂盒法对含量为195μg/L、142μg/L和67.9μg/L的尿碘标准物质测定的平均相对误差分别1.54%、1.83%、3.90%。100份样品使用标准法和试剂盒法对比测定,结果无显著性差异。结论:试剂盒法为一种简易、快速、准确的尿碘测定方法,适合尿碘实验室推广使用。     

伯氏疏螺旋体基因工程抗原ELISA法检测莱姆病特异IgG抗体

目的:利用伯氏疏螺旋体基因工程抗原P39建立间接ELISA法检测菜姆病特异性抗体IgG.方法:基因工程抗原P39的包被浓度和酶二抗所用浓度及血清稀释倍数,均由棋盘试验确定,并进行了精密度,特异性试验,阻断试验,免疫复合物溶解试验,干扰试验.结果:基因工程抗原P39最佳浓度为200ng·m1-1,用ELISA法鉴定,P39蛋白与两株P39单克隆抗体均发生特异性反应.测定90例血清,其中50例阳性,40例阴性,与进口试剂盒比较,两方法符合率93.3%,结论:该方法特异性强,敏感性高,实验结果可靠,是检测莱姆病较理想的方法.     

金标定量法检测糖化血红蛋白的可靠性评价

目的:对金标定量法测定糖化血红蛋白(HbAlc)进行方法学评价。方法:系统研究金标定量法测定HbAlc的精密度、灵敏度、准确性,并分析其与离子交换层析法的相关性。结果:金标法检测HbAlc具有较高的精密度,批内CV为2.05%,批间CV为3.52%,平均回收率为98.5%,与离子交换层析法比较,r=0.985,两法具有高度相关性。正常人群的HbAlc范围为(5.6±0.8)%,糖尿病病人的HbAlc测定值为6.4%~18.8%。结论:金标定量法具有灵敏、准确、快速、成本低等特点。     

多通道原子吸收分光光度法与Calmagite染料法测定血清镁的方法对比研究

目的探讨多通道原子吸收分光光度法测定血清镁的性能。方法分别采用普析多通道原子吸收分光光度法和Calmagite染料法测定血清样本,对2种方法进行相关实验、线性范围实验、精密度和准确度比较。结果 Calmagite染料法低、中、高3种浓度的批内相对标准差分别为1.25%、1.15%、1.31%,批间相对标准差分别为2.99%、2.96%、3.18%;多通道原子吸收分光光度法低、中、高3种浓度的批内相对标准差分别为4.07%、4.25%、4.12%,批间相对标准差分别为4.97%、5.09%、5.16%;Calmagite染料法的平均回收率为99.8%,多通道原子吸收分光光度计法的平均回收率为93.4%;2种方法的线性范围上限均能达到4 mmol/L;2种方法的直线回归方程为y=0.579x+0.409(r=0.727,P0.001),2种方法经t检验,t=2.062,P=0.04。结论 Calmagite染料法在测定血清镁时准确度、精密度均高于多通道原子吸收分光光度法,而后者操作快速、简便、采血量少;2种方法间存在系统误差。