对《中国药典》2010版一部同名不同剂型中药制剂质量控制的探讨

对《中国药典》2010版一部276种同名不同剂型中药制剂的质量控制进行分析,发现部分制剂存在未使用处方中君药(或臣药)成分作为含量测定成分、含量测定成分不一致、含量限量与最低转移率有较大差异等问题。在探讨相关问题的基础上,提出了切实可行的修订建议。     

中成药之我见

中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应症、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容,中成药有着悠久     

中药方剂和生药制剂申请报批原则

中药方制剂、生药制剂批准生产时的注意点:一般审批要求与西药制剂相同,中药方及生药制剂批准生产要特别加以注意的是: 1.销售品名中药方及生药制剂中尤其要注意的是销售名称。在决定中药方销售名称时大多数都附着处方名称或处方名称的别名。中药方的配伍成分、份量在各类药典中均有规定,从处方名称反过来可以查找该处方的成分、份量,决不允许擅自将附着的处方     

使用中药的几点注意

日常生活中 ,人们通常认为西药对人体毒副作用较大 ,而中药对人体的毒副作用较小 ,对此笔者提出个人见解 ,以期与同道探讨。1 .中药有无毒副作用 ?事实上有一小部分中药有很大的毒性 ,如附子、川乌、细辛等。此类药大多经过炮制 ,以降低其毒性 ;有一小部分有毒中药毒性较低 ,如苍耳子、蚤休等 ;而大部分中药毒性很小或没有毒性 ,如山药、昆布、菊花等。2 .中药是否可长期服用 ?中药处方多由多味药物组成 ,有的药有毒性 ,有的没有毒性。因此长期服用中药将会对身体带来或多或少的损害。即使抛开药物的毒性不论 ,单就药物的药性来说 ,有的寒凉…     

注意临诊处方的自我评估

在临诊处方时,存在一些问题:有的处方简单堆砌,药味过多,很难看出证候类型;章法不清,方证不一致;处方君、臣、佐、使不明确;药物适应面过宽,显示不出针对性;药量不合理,病重药轻或病轻药重,处方中药物剂量有些偏大,甚至于常超量,没有注意中药的相关副作用;没有注意中药特殊的煎药、服药方法;不能预见处方的临床疗效,难以有说服力;中药与同时使用的西药之间的相互作用不协同.针对中医处方中的这些突出问题,笔者提倡对临证处方进行自我评估,以利于提高疗效及自我总结.     

中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程，处方配伍及组方用药是新药研究的起始。是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验；结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果；应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源；以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面，组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果，组成中西药结合新制剂；运用天然药物化学研究的生物活性先导物，进行结构改造或修饰以及类似物合成，研制新制剂；通过中药各种成分与金属离子的络合作用，形成新的络合物，研制中药新制剂等方面，阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

中医处方用药中存在的问题分析

目的：分析总结中医处方用药中存在的某些突出问题,探讨怎样从根本上保证中医处方用药做到科学、安全、有效。方法：随机抽取我院中医处方1000张,从中药的品种来源及其药效成分、药理作用或临床疗效分析存在的突出问题及危害。结果：存在超量用药、药味偏多、同类药合用、脚注遗漏、别名滥用及名称书写混乱。结论：这些问题的解决要依靠临床医师与药房两个方面的协作配合。     

一字之差 功效甚远

<正>我国中药资源丰富,品种繁多,名称也比较复杂。如有别名、商品名、处方名、文献名、炮制名等,有的中药名称之间虽然仅一字之差,但形态、功效相差甚远,有的中药炮制后性能、功效发生了变化,名称也就变了。有些医生处方书写不规范,也容易造成名称上的混淆。因此无论     

广西中药处方调剂付药常识

<正> 调剂付药是调剂人员按医生处方要求,把中药饮片调配成便于患者内服和外用的各种剂型的一切操作技术。目前广西各地的处方应付或处方应配多自行其是,不按有关规定执行,处方应付与处方实付常不一致。这直接影响到中医临床用药的准确、安全和有效。为此,本文特根据《广西中药炮制规范》“处方应付”项的规定,将我区多年来形成的一套付药常识介绍如下。一、清炒(炒黄)品种:处方上直接开列药材名称,不管是否注明炒制,均应付给     

《国家中成药标准汇编》中含乌头碱类中药制剂质量标准的分析

目的: 统计《国家中成药标准汇编》中含乌头碱类中药如乌头、附子等含毒性中药制剂的质量标准内容,分析存在问题,提出修改建议。方法: 查阅《国家中成药标准汇编》中该类制剂的鉴别、检查、浸出物、含量测定等具体内容,采用软件统计分析。结果: 含乌头碱类成分的饮片成方制剂共有100个,主要集中于骨伤科、经络肢体病系、内科肾系等。部分制剂处方组成中的饮片无检查项,尚缺少对君药、毒性中药等的含量检测。结论: 《国家中成药标准汇编》颁布时间较早,且修订周期长,再评价、验证不完善,需定期修改。应对含毒性中药的制剂进行系统性研究,建议加强对毒性中药的特殊成分的控制,严格确保制剂的安全性。     

中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程,处方配伍及组方用药是新药研究的起始,是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验:结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果;应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源;以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面,组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果,组成中西药结合新制剂;运用天然药物化学研究的生物活性先导物,进行结构改造或修饰以及类似物合成,研制新制剂;通过中药各种成分与金属离子的络合作用,形成新的络合物,研制中药新制剂等方面,阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

分析我院中药电子处方存在的问题

目的：分析天水市中西医结合医院中药电子处方存在的问题,为医院合理使用中药及处方提供参考。方法：随机抽取医院2012年1月至12月份门诊中草药、中成药电子处方共9600张,进行统计分析。结果：发现存在或潜在的问题包括不合理处方数398张,占抽查总处方的4.15%,其中中成药占2.41%,中草药占1.74%。主要表现为超剂量使用未注明原因、有特殊要求未标识或注明、用药与临床诊断不相符等方面。结论：加强医师中医中药知识的培训,以规范开中药处方,提升药师的综合素质,提高处方合格率,促进中药的合理使用。     

高效液相色谱法在动物药分析中的应用

动物类药的应用有着悠久的历史。这些动物药在临床运用中,有的用其全体,如:全蝎、蜈蚣;有的用动物的一部分,如:蛇胆、鹿茸;有的用动物的分泌物,如:麝香、蟾酥;有的用动物的生理、病理产物,如:蝉蜕、牛黄。动物中药的活性成分作用强,用量小,对其与功用相关的成分进行定量分析,是控制药材质量的关键。高效液相色谱法具有快速、准确、方便的特点,在中药质量控     

中成药商标应注明处方

编辑同志: 中成药(即丸散丹膏)各地制药厂皆有生产,一般在商标上列有以下几项说明: 处方(或称主要成分,主要原料、组成药物),功能与主治,服法(或称用量),注意事项(或称禁忌),贮存。但自“文革”以来这个应有的程序却没有了,多数生产单位在商标上仅注明“功能、主治、服法”。对主要的处方一项给省略去(最近某县制药厂,福建某某制药厂所生产的“天麻密环菌片”即是一例)。当然有的中成药是古方已有之,如“八珍丸”,“十全大补丸”,“六一散”等等,这是无须作处方说明的。但是有些生产单位失却严密的组方,或配料不全,以致出现了“处方”一项写“××药等”.为了使用药者了解成药功能,个人处议: 一、应注明处方,不能在处方项下统曰“××药等”.每种中成药应形成一个传统。如福州中药制药厂所生产的“丸散丹膏”已享有声誉,究其因不外:①严密组方;②详细介绍组成药物,主治,     

密切医药结合,确保临床疗效——对中药房工作的一些认识

医院的中药房担负着确保临床疗效的重要任务。处方调配的正确与否,都直接或间接影响治疗效果,故须十分重视。一、处方药名与辨认药物: 配方首先碰到的是识药名与认药。处方的药名,有的同名异药,同药异名,或名称相近,读音相仿等多种情况。如牛膝就有川、淮之分,两者同科不同属,性效亦有差异;硫磺与牛黄、茱萸与芜荑,     

复方五仁醇胶囊入血成分分析及制剂中相关成分含量测定

目前,多数中药制剂是以测定一个或几个体外成分的含量为质量控制指标,是否是药效的代表性成分尚待商榷。中药虽成分众多,但只有那些被消化吸收进入血液的成分或其代谢产物才有产生药效的可能,中药药效成分研究应该以服用药物后的血清(即含药血清)为入手点[1],中药及其制剂质量控制指标也应该以真正能够被吸收入血的成分为对象[2]。复方五仁醇胶囊由五味子、柴胡、叶下珠、三七4味药组成,其中五味子为君药,是一种治疗急慢性肝炎的科研制剂[3],该制剂组方简单,疗效确切。先期发表的论文建立了该制剂中五味子乙素的含量测定方法[4],此次我们选…     

对《中国药典》所载仲景方若干制剂内容商榷

对《中国药典》所载仲景方若干制剂在处方、配比、用量、功能主治、含量指标等相关方面的问题进行探讨.查阅有关仲景《伤寒论》的论著、方剂辞典、古今中药名称与入药部位变更及剂量换算等文献资料,与《中国药典》仲景方的相关制剂在处方、配比、用量、功能主治等项下进行对比、剂量换算,以及将组方中相关药材饮片与制剂间的含量指标作分析.一些制剂在处方、配比、用量、功能主治、鉴别、含量测定等相关项下分别存在组方药物更替欠妥、品种变更名称依旧、古今量衡换算失当、功能主治同方异效、指标成分定量偏低等可商之处,理中丸、四逆汤等制剂在药材品种的使用、剂量等方面亦有存疑之处.一方面是古今度量衡制换算问题国家应作统一规定,另一方面应加强毒性中药药理、用法用量等方面的研究以及加工炮制的规范化管理.     

洛阳市二十味中药处方实付炮制规格的调查报告

<正> 中药饮片是直接用来调配处方或制备中成药的中药材加工炮制品。处方应付是药品标准所规定的,对中医处方或中成药制剂中的每一味药应调配付给的饮片规格。处方实付是中药配方、配料人员对中医处方或中成药制剂中的每一味药实际调配付给的饮片规格。处方应付和处方实付的差异,以及各地区、各单位处方实付的不一致,是一个由来已     

HPLC法测定橙皮苷含量

健儿口服液是我院自制制剂，由白术、山药、茯苓、陈皮、山楂、大枣等中药提取制成，陈皮为该制剂处方的臣药，所含橙皮苷为陈皮的主要活性成分，可作为质量控制指标性成分。为了能有效地控制制剂质量，本研究采用高效液相色谱法建立了该制剂橙皮苷的含量测定方法，现报道如下。     

汉方浸膏制剂的质量评价规格标准的具体研究

现在市售的汉方浸膏制剂,存在几个问题:(1) 汉方浸膏剂受到不能作为医疗用药品的再评价的威胁。(2) 虽然名称相同的制剂,但各厂处方的剂量不同;(3) 虽然剂量相同,但各厂产品间浸膏含量有很大差异,指标成分含量也不一致,即使是同一个厂,各批间的变化也很显著;(4) 一般工厂产品指标成分的含量比我们研究部门试制的浸膏或浸膏制剂中的指标成分含量显著减少。在药效方面,汉方浸膏制剂到底比汤剂差多少,有时虽然增加服用量,药效会好一些;但有时尽管增加服用量,也不能达到期待的效果。中药原料及药材中成分含量的变化,影响了药效的差异。我们首先对汤剂(一般人在家庭里的作法)进行