读点前移模式在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上的特点评价及临床应用

目的探讨读点前移在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上检测临床高浓度样本的分析性能。方法分别用ADVIA 1650全自动生化分析仪读点前移模式和仪器自动稀释模式检测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）和肌酐（Cr）的高浓度样本,并将两者所得结果进行比较。结果ALT、Urea及Cr的高浓度样本应用读点前移得到的分析结果和仪器自动稀释样本得到的结果具有良好的相关性,2种检测模式间差异无统计学意义（ALT：r=1．0000,P〉0．05;Urea：r=0．9997,P〉0．05;Cr：r=1．0000,P〉0．05）。结论读点前移扩大了酶化学分析的范围,保证结果的精确、快速,在临床上有应用价值。     

ADVIA 1650 全自动生化分析仪性能评价

目的：评价ADVIA 1650全自动生化分析仪的主要性能。方法：选用涵盖仪器14个波长的8个项目[总胆红素（TBIL）、白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（Glu）、肌酐（Crea）、钙（Ca）、载脂蛋白Al（APOAl）]，对ADVIA 1650全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验。结果：ADVIA 1650日间、批间、批内及总变异率均＜3．5％；线性稀释变异P均〈0．05，线性失拟G均＜0．05；平均交叉污染率为0．051％～0．085％；与Dimension AR全自动生化分析仪相关系数（r）＞0．99。结论：ADVIA 1650全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准。     

西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的日常维护与常见故障排除

西门子ADVIA2400全自动生化分析仪是一款高速生化分析仪。该生化分析仪的主要特点在于其检测的高速性(综合测试速度达2 400test/h,其光学部分1 800test/h,电解质部分600test/h)和独特的预稀释微量技术。仪器状态直接影响检验结果的真实性和准确性[1-2],仪器的正确保养和故障的及时处理是保证检验结果准确并有效延长仪器使用寿命的关键[3]。本文总结ADVIA2400全自动生化分析仪的日常保养     

血气分析仪与全自动生化仪相同检测项目可比性探讨

目的探讨血气分析仪与生化分析仪检测动脉血与静脉血样本中血钾(K+)、血钠(Na+)、血氯(Cl-)以及血总二氧化碳(TCO2)的相关性。方法分别用ABL800血气分析仪与OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪对36例患者的动脉全血和血清样本进行K+、Na+、Cl-、TCO2的检测,对检测结果进行相关分析和配对t检验。结果两种仪器测定K+、Na+、Cl-、TCO2的结果均有显著相关性(r=0.717,r=0.832,r=0.721,r=0.919,P<0.01)。两种仪器测定TCO2的结果差异无统计学意义(P>0.05),ABL800血气分析仪测定K+、Na+、Cl-的结果显著高于OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪(P<0.05)。结论 ABL800血气分析仪与AU5400生化分析仪K+、Na+、Cl-、TCO2检测结果相关性好,但仍存在一定的差异。     

国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准(讨论稿)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)检测系统性能评价方案,对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价,探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统(简称丰汇检测系统),根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶(ALT,零级动力学法)、尿素(Urea,一级动力学法)、总蛋白(TP,二点终点法)和胆固醇(Chol,终点法)进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价,并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数(CV)中值分别为1.18%、1.35%、0.62%和0.39%,高值分别为0.84%、0.97%、0.34%和0.41%。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数(r)分别为ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999;Urea:Y=1.006X 0.181,r=0.999;TP:Y=0.989X 0.629,r=0.997;Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998,其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C(VitC)、总胆红素(TBil)、血红蛋白(Hb)和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求,检测成本较低,有较高的临床应用价值。     

3种仪器检测糖化血红蛋白结果分析

目的 比较3种仪器检测糖化血红蛋白的结果。方法 分别采用D-10全自动糖化血红蛋白分析仪(离子交换色谱法)、HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪(亲和色谱法)和7170A全自动生化分析仪(免疫比浊法)检测75例全血样本,对检测结果进行方差齐性检验,方差齐后,进行单因素方差分析和相关性分析。结果 D-10全自动糖化血红蛋白分析仪和HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪测定结果呈正相关(r2=0.996),回归方程为Y=0.953 X+0.519;D-10全自动糖化血红蛋白分析仪和7170A全自动生化分析仪测定结果呈正相关(r2=0.996),回归方程为Y=0.925 X+0.576;HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪和7170A全自动生化分析仪测定结果呈正相关(r2=0.998),回归方程为Y=0.969 X+0.081。结论 在保证实验室质量控制的前提下,均可以采用以上3种不同的仪器检测糖化血红蛋白。     

东芝TBA-120FR全自动生化分析仪FLEX模式在高浓度酶样本检测中的应用

目的探讨东芝TBA-120FR全自动生化分析仪线性扩展功能(即FLEX模式)检测高浓度酶样本的性能。方法分别采用FLEX模式及稀释模式检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)高浓度样本(ALT:2 185~5 240 U/L,AST:2 520~6 625 U/L),计算FLEX模式与稀释模式检测结果的相对偏差,并将2种模式检测的结果进行线性回归分析。结果 FLEX模式与稀释模式检测的ALT及AST结果相对偏差均6%,符合卫生行业标准WS/T403-2012要求。2种模式的测定结果经线性回归分析,具有良好的相关性[ALT:决定系数(R2)=0.999,P0.001;AST:R2=0.999,P0.001]。将ALT、AST医学决定水平的高浓度值代入回归方程,得出其在医学决定水平的相对偏差为1.9%和2.2%,低于1/2美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)允许总误差,为临床可接受水平。结论 FLEX模式扩展了酶活性检测的可报告范围,保证了检验结果的准确、快速,提高了工作效率,具有重要的应用价值。     

SYNCHRON CX9 Systems测定葡萄糖和尿素的2种方法比较

目的了解SYNCHRON CX9 Systems全自动生化分析仪在检测葡萄糖(Glu)与尿素(Urea)中电极法与化学法性能.方法分别对2种方法测定Glu和Urea进行了精密度试验、线性评价试验及方法对比试验.结果 (1) 精密度电极法CV值为1.49%～6.41%.化学法CV值为1.33%～3.05%.(2) 线性电极法测定Glu和Urea的线性范围分别为0～25.0 mmol/L和0～52.0 mmol/L,而化学法为0.5～35.0 mmol/L和1.5～35.0 mmol/L.(3) 方法对比实验以化学法为实验方法(X),电极法为比较方法(Y).Glu=1.010X-0.106;r=0.996 6.Urea=0.962X+0.38,r=0.997 3.结论 SYNCHRON CX9 Systems全自动生化分析仪在检测血样本Glu与Urea时,2种方法的精密度、线性及方法对比实验均符合临床要求.     

干、湿化学生化分析仪检测献血者ALT结果的可比性研究

目的 探讨不同生化分析仪之间ALT检测结果是否有可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏Cobas Integra 400 Plus全自动生化分析仪为参比方法(X),以罗氏Reflotron sprint干式生化分析仪为待评方法(Y).每天随机选取8份无偿献血者血液标本,收集40份血液标本分别用2种不同生化分析仪进行ALT检测,计算其相关系数.结果 2种生化分析仪检测ALT结果呈高度相关,r=0.987(＞0.975),差异无统计学意义(P＞0.05).批内精密度试验CV在1.82％ ～3.05％,精密度良好.2种仪器检测结果偏差可接受.结论 在严格按仪器操作规程进行校准和质控在控的前提下,选择合适的抗凝剂,干式生化分析仪检测ALT与传统湿化学生化分析仪检测结果具有可比性,能满足献血者献血前ALT快速初筛的要求.     

ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证

目的从精密度、准确性及线性范围3个方面,对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)公布的文件标准对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行精密度、准确性及线性范围等性能验证。结果 ADVIA 2400全自动生化分析仪检测项目钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、转肽酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)批内精密度和总精密度均小于厂家精密度,这些项目偏倚均小于1/2CLIA′88允许误差范围,这些项目在厂家规定的检测范围内线性良好。结论 ADVIA 2400全自动生化分析仪性能良好,满足临床检测要求。     

谷氨酸脱氢酶、胆碱酯酶在高血清丙氨酸转氨酶肝病患者鉴别诊断中的应用

目的探讨谷氨酸脱氢酶(GDH)、胆碱酯酶(CHE)在高血清丙氨酸转氨酶(ALT)患者鉴别诊断中的应用价值。方法收集103名健康者和108例高ALT患者的血清标本,在BayerADVIA1650型全自动生化分析仪上同时测定GDH、CHE的活性。结果在急性病毒性肝炎、急性缺血性肝炎、急性中毒性肝坏死时GDH均明显升高,与正常对照组差异有显著性(P<0.01),其中以急性缺血性肝炎升高的幅度最大,其和急性中毒性肝坏死的阳性率均可达100%。CHE只有在急性中毒性肝坏死时才明显下降(P<0.01)。结论联合检测GDH、CHE活性将有助于鉴别诊断高血清ALT肝病患者,对指导临床治疗具有重要意义。     

Vitros350不同稀释液在线性评估中的比较

目的比较用不同稀释液稀释血清标本于强生Vitros350干式生化分析仪上做线性评价实验所得结果之间的差异。方法取尿素氮（BUN）、总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和肌酐（Cr）4个项目的高值血清，检测原倍结果及分别用低值血清、蒸馏水与生理盐水倍比稀释（最高稀释倍数为1：32）后的结果，然后进行线性评价和偏差分析。结果根据分析测量范围评价即线性评价，BUN、TBIL、ALT及Cr用3种稀释液稀释进行线性实验均符合AMR评价要求。在偏差分析中，BUN用低值血清稀释偏差值最小；TBIL、ALT和Cr在低稀释倍数时3种稀释液的偏差值无显著性差异，在较高稀释倍数时（〉1：16），低值血清比蒸馏水及生理盐水偏差值小。结论通过干式生化分析仪线性评价发现低值血清作为稀释液稀释标本比蒸馏水及生理盐水更为理想。     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统（以下简称7600-020系统）和美国强生Vitros-950干化学分析系统（以下简称Vitros-950系统）进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CK）和血糖（Glu）4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数（r）均高于EP9-A2文件规定的要求（r≥0.975）,有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

慢性肾衰竭患者甲状旁腺素与肌酐、尿素氮、尿酸的相关性研究

目的探讨慢性肾衰竭(CRF)患者血浆甲状旁腺素(PTH)的水平与血清肌酐、尿素氮、尿酸水平的关系。方法 72例CRF患者采用罗氏E170电化学发光免疫分析仪检测PTH,OlympusAU2700全自动生化分析仪检测血清肌酐、尿素氮及尿酸水平。结果 CRF患者血浆PTH水平与血清肌酐、尿素氮、尿酸水平均呈正相关。结论 PTH水平可以作为CRF患者病情严重程度判断和评价预后的一个重要指标。     

BS-800M型全自动生化分析仪的临床分析性能评价

目的对迈瑞公司BS-800M型全自动生化分析仪(以下简称BS-800M型分析仪)进行分析性能评价。方法按美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件的方法,对BS-800M型分析仪检测12个常规项目的精密度、线性范围、稀释倍数、干扰试验、携带污染等性能进行验证,并与贝克曼公司AU5431型分析仪进行方法学比对。结果BS-800M型分析仪清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白A1(ApoA1)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBIL)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)检测批内检测变异系数均小于允许总误差的1/4,批间检测变异系数小于允许总误差的1/3。线性试验显示,ALB、ALT、GLU等10个项目的最适方程均为一阶线性方程,各项目在临床常见浓度范围内线性良好。除ApoA1外,其他11个项目测定结果与AU5431型分析仪具有良好的一致性。TBIL、TG、血红蛋白(Hb)3种干扰物终浓度分别为427.5mol/L、22.60mmol/L、5.0g/L时,对12个项目测定结果的干扰在临床可接受范围内。12个项目的携带污染率为0.16%~1.43%。高浓度标本经相应倍数稀释后,TG、ALT、UA、UREA、GLU测定结果的相对偏差满足临床需求。结论迈瑞公司BS-800M型分析仪的分析性能能够满足临床应用的要求,适合中小型临床实验室日常使用。     

An improved microalbumin method (µALB_2) with extended analytical measurement range evaluated on the ADVIA® chemistry systems

Quantitative determination of albumin (ALB) in human urine is important to assess kidney functions in a variety of diseases. Recently, Siemens released an improved Microalbumin assay (µALB_2) to measure urinary ALB on the automated, random access ADVIA 1650/1800, ADVIA 2400, and ADVIA 1200 Chemistry Systems. We evaluated analytical performances of this new method. All ADVIA Chemistry Systems use the same microalbumin reagent packs, µALB_2 calibrators, and commercial controls. The within‐run and total CVs of the improved method with two‐level BioRad Liquichek Urine Chemistry controls (～2 and 9 mg/dl ALB) and a urine pool (～29 mg/dl ALB) on all ADVIA Chemistry systems were <4.1 and <6.1%, respectively (40 replicates per sample). The analytical range/linearity of the method (all ADVIA systems) was from 0.3 mg/dl to theALB concentration in the highest level of calibrator (～38–42 mg/dl). The improved method (µALB_2) on the ADVIA 1650/1800 (y) correlated well with both the Beckman DXC 800 Microalbumin and the old microalbumin method on the ADVIA 1650/1800 analyzers. The improved method showed <10% interference with 16 chemicals from acetaminophen to uric acid that may be present in urine. The improved method has a minimum of 60 days' on‐system stability on all systems with the calibration frequencies of (with/without a Reagent Container insert) 20/30 days (ADVIA1200), 50/60 days (ADVIA1650/1800), and 20/60 days (ADVIA2400). No prozone was observed with the method on any platform up to the highest ALB concentration tested in a sample (4,000 mg/dl). J. Clin. Lab. Anal. 23:314–318, 2009. © 2009 Wiley‐Liss, Inc.     

血糖仪的比对试验及其管理对策研究

目的了解血糖仪检测质量，规范血糖仪管理。方法对46台血糖仪与Bayer ADVIA生化分析仪进行比对试验，并对其结果进行分析。结果4台强生血糖仪检测高值样本（24．97mmol／L）最大相差大于12％，5台罗氏血糖仪检测低值样本（3．41mmol／L）最大相差大于18％；2台罗氏血糖仪检测低值样本（3．41mmol／L）与生化分析仪比对结果相差大于0．83mmol／L。结论血糖仪检测质量总体上是可靠的，人员培训与完善的质量管理是保证血糖仪检验质量的重要措施。     

生化检验分析中肝素钠抗凝血浆应用的可行性分析

目的对生化检验分析中肝素钠抗凝血浆应用的可行性进行研究分析。方法对肝素钠抗凝血浆以及血清的10项生化项目的测定结果作相关比较,并提出对应的处理方法,选择20例本院门诊的患者,按照常规的方法抽取静脉血液4mL,各取一半分别注入2支不同的试管。其中一支试管不做抗凝处理,放置于37℃并水浴30min,然后通过离心分离出血清;另一试管含肝素钠抗凝剂,在加血之后立刻进行离心分离出血浆。钾(K+)、钙(Ca2+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、镁(Mg2+)、葡萄糖(Glu)、血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST),以上10个项目指标均使用日立7080型的全自动分析仪来进行测定,并对结果进行记录。结果血清和血浆中Cl-、Ca2+、Mg2+、BUN、Cr、ALT、AST的检验结果基本一致;钠和葡萄糖差异有统计学意义(P<0.05);与钾差异也有统计学意义(P<0.01),血清钾浓度(Y)与血浆钾浓度(X)的回归方程为Y=0.715 X+0.499,r=0.749。结果清晰地表明了血清跟血浆中的K+、Glu、Na+测定值差异具有统计学意义(P<0.05),而其它的项目指标之间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论采用肝素钠抗凝血浆进行生化检验分析,只要纠正了钾的差异或者可以考虑建立一个血浆钾参考值的范围即可迅速,准确地报告出结果,为协助临床医生的及时合理用药提供了技术保障。     

Comparison of the automated AxSYM and ADVIA centaur immunoassays for homocysteine determination

A new fully automated chemiluminescence assay for total homocysteine (tHcy) determination (ADVIA Centaur homocysteine, Bayer) was evaluated in comparison with a previously established fluorescence polarization assay (AxSYM homocysteine, Abbott). Linearity could be demonstrated in a concentration range up to 50 micromol/l for both methods. The detection limit was 0.92 micromol/l for the AxSYM and 0.61 micromol/l for the ADVIA Centaur analyzer. Within-run coefficients of variation (%CV) ranged from 1.7% to 1.8% for the AxSYM, and from 2.2% to 2.7% for the ADVIA Centaur analyzer, total CV ranged from 2.5% to 3.5% for the AxSYM, and from 3.6% to 4.5% for the ADVIA Centaur analyzer. Passing and Bablock regression analysis of 180 samples with the AxSYM assay as reference method revealed an intercept of -0.41 micromol/l (95% CI -1.17 to 0.20 micromol/l) and a slope of 1.11 (95% CI 1.05 to 1.18), the Bland-Altman difference plot showed a mean difference of -0.9 micromol/l between tHcy measurements with wide 95% limits of agreement (-3.6 to 1.7 micromol/l). At thresholds of 10 and 15 micromol/l there was a considerable proportion of discordant classifications of study subjects by the AxSYM and ADVIA Centaur method. When evaluating case-control status for vascular disease both assays showed similar characteristics (i.e., significant difference of tHcy in 71 CAD patients and 109 control subjects, and non-significant odds ratios for tHcy in the multivariate model). In conclusion, both methods are reliable for routine tHcy determination in clinical laboratories, as they are fast and completely automated systems with good accuracy and precision allowing sample random access, automatic dilution and stored calibration capabilities. However, results of both assays may not be used interchangeably since the ADVIA Centaur method tends to overestimate tHcy values compared to the AxSYM method.