广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。     

安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析

目的指导企业按照GSP要求提高管理水平,并为如何加强省内药品经营企业的监管提出合理化建议。方法 2011年底前安徽省药品审评认证中心对安徽省406家药品批发和零售连锁企业进行了GSP认证检查,该文对药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项目进行了统计分析。结果分析药品批发企业质量管理易出现的缺陷项目,找到最易出现的缺陷项目。结论根据统计结果分析缺陷项目的特点和可能产生的原因,并以此提出强化质量管理的意见和建议。     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

莱芜市加强GSP认证企业跟踪检查

为保证GSP认证工作健康发展,防止认证后企业药品质量管理滑坡,莱芜市药监局于4月2 9日至5月2 4日对已经通过GSP认证的2家药品批发企业、1家药品零售连锁企业开展了一次现场跟踪检查活动,共检查法人企业3家、非法人批发企业4家、零售连锁店6家。通过检查发现,企业通过实施GSP,强     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论：企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。     

GSP到期再认证之心得体会

依据《中华人民共和团药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定．药品经营企业《GSP认证证书》有效期为5年,到期满需要进行再认证。山东聊城利民药业集团内部的一家药品零售连锁及三家批发企业《GSP认证证书》分别与08年8月、09年3月、09年3月、09年8月份到期,为保证集团内各企业的持续经营。确保认证证书到期前能够拿到新的《GSP认证证书》,从08年的3月份开始,作为集团的药品质量管理人员,笔者就积极参与了集团内部三家药品批发企业和一家连锁企业GSP再认证的全过程,现将本人参与企业再认证的心得体会阐述如下：     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策

目的分析药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出常见的问题并提出相应的对策,促进GSP认证跟踪检查员及日常监管人员实施规范监管的靶向性及树立科学监管的理念。方法从2002～2008年药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果4032份中,采用计量学方法进行了分类统计分析。结果人员和组织机构的管理方面出现过缺陷项目的共有7143次;设施设备方面出现过缺陷项目的共有4330次;购进验收方面出现过缺陷项目的共有3458次;储存与养护方面出现过缺陷项目的共有5966次;出库运输和销售服务方面出现过缺陷项目的共有2575次。结论GSP认证跟踪检查发现批发及零售连锁企业认证后不规范管理和监管部门管理不到位的现象比较普遍,分析问题产生的原因及制定相应的策略来保证GSP认证质量及阶段性效果,保障所经营药品的质量和企业的健康发展。     

数字

广东省药品监督管理局日前通报了GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)两大认证的阶段性结果。全省须通过GMP认证的313家制药企业中已有98家通过认证,而1452家医药批发、零售连锁企业中有291家已领到GSP认证证书。与广东全省3.2万家药品零售企业的数字相比,GSP认证情况不     

通过GSP认证后陕西省药品经营企业调查研究

目的了解通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后药品经营企业的现状。方法以陕西省通过GSP认证的部分药品经营企业为对象,采用个别访谈、实地调研以及问卷调查等方法进行研究。结果与结论现行GSP中的某些条款需要进一步细化和量化;GSP认证应分层次进行。药品经营企业应加强全员培训,提高各类人员的综合素质;充分利用和完善硬件设施,改善经营环境和仓储条件;完善质量管理制度和岗位责任制度,加大考核力度;加强企业药品来源的管理。     

安国市专营批发企业实施新修订GSP存在的问题及对策

目的：通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法：对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法。结果与结论：药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施。     

广东省撤销GSP证书的药品批发企业缺陷项目分析

目的：为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法： 对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议。结果与结论：广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险。     

单体药店两轮GSP认证检查缺陷项目比较分析

目的：提升单体药店GSP实施效率,进一步提高质量管理水平,确保公众用药安全。方法：比较分析杭州市江干区单体药店两轮GSP认证现场检查缺陷项目,找出GSP执行中存在的问题并分析原因, 提出建议及对策。结果：第二轮认证检查在条款项数、整改率及平均缺陷项频次较第一轮都有所下降; 两轮认证检查缺陷项目主要集中在文件、人员及陈列与存储环节;*13501、15101、13101及16704是两轮认证检查均易出现的高频次缺陷项目;*16101在第二轮出现频次较第一轮上升明显;*16106和16601是第二轮新出现的高频次缺陷项目。结论：应从企业、监管部门及行业角度多管齐下,加强企业自身建设, 督促落实企业主体责任;加强认证后监管;发挥行业支撑作用,确保GSP有效实施。     

广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。     

药品流通领域挂靠走票现象的剖析及监督检查方法

目的：探讨针对药品经营企业挂票走票问题的GSP飞行检查方法。方法：对吉林省食品药品监督管理局2016年组织的GSP飞行检查中有关挂靠走票企业被撤销药品GSP证书,或药品经营许可证检查报告中的缺陷条款进行统计分析;邀请在被撤证企业参与现场检查的检查员、全省GSP检查组长级检查员、吉林省食品药品认证中心药品流通认证检查科全体人员参加讨论研究,得出结论。结果：根据企业挂靠走票存在的各种现象,归纳出具有科学性策略的检查方法。结论：研究出的检查方法科学准确、针对性强、简便快捷,值得在药品GSP飞行检查中推广。     

河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的：通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法：对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果：储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论：药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。     

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。