氯雷他定口崩片的制备及初步稳定性考察

目的制备氯雷他定口崩片并评价其稳定性.方法采用粉末直接压片法制备氯雷他定口崩片.以崩解时限和口感为评价指标,在预试验基础上,采用正交试验优化处方组成和制备工艺.按2005年版药典的规定评价其质量,通过影响因素试验,初步稳定性考察试验评价其稳定性.结果采用优化处方和工艺制备的氯雷他定口崩片口感良好,崩解时限为30s,10min溶出达95%,各项指标符合药典规定要求,稳定性良好.结论氯雷他定口崩片处方合理,制备工艺简单,适合工业生产.     

氯雷他定纳米混悬剂冻干口崩片的制备与质量评价

摘要：目的:制备氯雷他定纳米混悬剂冻干口崩片,评价其质量。方法:采用反溶剂沉淀-辅助超声技术法制备氯雷他定纳米混悬剂,并通过冷冻干燥工艺将其制备成口崩片,使用二因素三水平（32）析因设计优评估明胶浓度（X1）和甘露醇浓度（X2）对冻干口崩片的粒径大小（Y1）、崩解时限（Y2）、脆碎度（Y3）和5 min时药物溶出度（Y4）的影响,并得到氯雷他定纳米混悬剂冻干口崩片的最优处方组成;比较氯雷他定纳米混悬剂冻干口崩片在冻干前后的粒径分布,通过扫面电镜观察纳米混悬剂及其冻干口崩片的微观结构,对比氯雷他定纳米混悬剂冻干口崩片与氯雷他定口崩片的体外药物溶出速率。结果:经试验优化得到氯雷他定纳米混悬剂冻干口崩片的最佳处方为:明胶浓度为1.7%,甘露醇浓度为18.0%;冻干前后氯雷他定纳米混悬剂的粒径分布未发生显著变化;在扫面电镜下可以观察到氯雷他定纳米混悬剂呈不规则颗粒状分布,冻干口崩片呈多孔网状结构;制备的冻干口崩片与市售氯雷他定口崩片相比,崩解时限更短,药物溶出速度更快,在5 min内药物溶出度达到90%以上。结论:本研究将氯雷他定制备成纳米混悬剂冻干口崩片,处方设计合理,工艺可行,值得进一步研究。     

氯雷他定口崩片的质量标准研究

目的 氯雷他定口崩片的制备及其质量标准的研究.方法 直接粉末压片法制备氯雷他定口崩片,HPLC法测定含量.用C18柱,甲醇(0.02 mol/L)- NaH2PO4(80:20)为流动相,紫外检测波长247 nm,氯雷他定进样量在0.1～2.0 μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991).结果 辅料交联聚维酮和微晶纤维素的用量分别为10%和35%,片剂的硬度为3.0～3.5 kg/mm2,氯雷他定口崩片崩解时间＜30 s ,平均回收率为99.7%,RSD=0.90%(n=9).结论 氯雷他定口崩片崩解时间短,溶出速率快,质量标准可用于该品种的质量控制.     

氯雷他定口崩片的质量标准研究

目的氯雷他定口崩片的制备及其质量标准的研究。方法直接粉末压片法制备氯雷他定口崩片,HPLC法测定含量。用C18柱,甲醇(0.02 mol/L)-NaH2PO4(80∶20)为流动相,紫外检测波长247 nm,氯雷他定进样量在0.1～2.0μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991)。结果辅料交联聚维酮和微晶纤维素的用量分别为10%和35%,片剂的硬度为3.0～3.5 kg/mm2,氯雷他定口崩片崩解时间<30 s,平均回收率为99.7%,RSD=0.90%(n=9)。结论氯雷他定口崩片崩解时间短,溶出速率快,质量标准可用于该品种的质量控制。     

氯雷他定分散片的制备及质量研究

目的 制备氯雷他定分散片。方法 以崩解时限作为处方筛选填充剂、崩解剂的指标,正交试验确定处方。结果 填充剂以微晶纤维素、崩解剂以低取代．羟丙纤维素效果最佳,崩解时间约45S,崩解时间、分散均匀度均达到中国药典（2005版）要求。结论 研制的氯雷他定分散片溶出迅速。     

盐酸左西替利嗪口崩片的处方工艺研究

目的制备盐酸左西替利嗪口崩片并考察处方工艺与质量。方法以崩解时限和口感为指标因素,根据辅料相容性结果,采用正交设计试验,筛选最优处方,并与普通片剂进行了体外溶出度的比较。结果采用优化处方和工艺制备的盐酸左西替利嗪口崩片口感良好,质量符合药典规定要求。结论优选的盐酸左西替利嗪口崩片处方工艺合理,成品质量稳定。     

盐酸美金刚口腔崩解片的制备

目的制备盐酸美金刚口腔崩解片,优化其制备处方。方法通过处方筛选,考察各处方制得的盐酸美金刚口腔崩解片的外观、崩解时限、口感等,确定最佳处方,并进行了稳定性加速试验。结果与结论最佳处方制备得到的盐酸美金刚口腔崩解片的外观、崩解时限、溶出度、片重差异等均符合规定,且质量稳定。     

盐酸异丙嗪口崩片的制备

目的 制备盐酸异丙嗪口崩片并评价其质量.方法 以片剂崩解时限为指标,采用正交试验筛选盐酸异丙嗪口腔崩解片的处方,同时考虑其口感,确定最优处方.通过粉末直接压片法制备,并测定体外崩解时限及溶出度等质量评价指标.结果 优选处方的体外崩解时限为28 s,口腔崩解时间为26 s,3 min的体外溶出度可达85％以上.结论 该处方和工艺可制备质量优良的盐酸异丙嗪口腔崩解片,方便患者服用.     

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的研制

目的探讨氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的处方及制剂工艺。方法通过考察处方中主要辅料不同种类对制剂崩解时限的影响,筛选出最优处方,并对筛选处方进行溶出度测定。结果优选处方中崩解剂MCC-交联PVP的质量比为2∶3,填充剂为甘露醇。片剂在体内、体外的崩解时限均小于30s,硬度达到30-50N,溶出度可达100%。结论氢溴酸加兰他敏口腔崩解片处方及制剂工艺简单,在口腔中崩解和溶出迅速,口感好,且达到了普通片剂的硬度。     

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的研制

目的 探讨氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的处方及制剂工艺。方法 通过考察处方中主要辅料不同种类对制剂崩解时限的影响,筛选出最优处方,并对筛选处方进行溶出度测定。结果 优选处方中崩解剂MCC-交联PVP的质量比为2∶3,填充剂为甘露醇。片剂在体内、体外的崩解时限均小于30 s,硬度达到30~50 N,溶出度可达100%。结论 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片处方及制剂工艺简单,在口腔中崩解和溶出迅速,口感好,且达到了普通片剂的硬度。     

利巴韦林口腔崩解片的制备及质量评价

目的：制备利巴韦林口腔崩解片,并评价其质量。方法：直接粉末压片法制备口腔崩解片。以片剂外观、口腔崩解时限、口感为指标,采用正交试验设计优化处方,并对其溶出度进行检测。结果：所得片剂完整光痞,口感良好,能在30s内崩解完全,2min内溶出百分率〉90％。结论：利巴韦林口腔崩解片处方设计合理,制备工艺可行,产品质量可控。     

瑞舒伐他汀钙口腔崩解片的制备工艺优化

目的：制备瑞舒伐他汀钙口腔崩解片,优化其处方和制备工艺。方法：采用直接压片法制备瑞舒伐他汀钙口腔崩解片;以5min溶出度和崩解时限为指标,以交联聚维酮（PVPP）质量百分比（A）、甜味剂总质量比（B）、甘露醇．乳糖质量比（c）为因素,采用正交试验优化处方;再进行验证试验考察最优处方制备的崩解片的5min溶出度和崩解时限,并考察其30rain内的累积溶出百分率。结果：优化后A为12％,B为4％,C为1：2;验证试验结果显示5min溶出度为97．9％,崩解时限为32．28S,30min内累积溶出百分率平均为105．93％。结论：该制剂制备简单、处方合理,崩解和溶出均较快。     

多潘立酮口腔崩解片的处方优化及体外评价

目的:优化多潘立酮口腔崩解片的处方并评价其质量。方法:以直接粉末压片法制备多潘立酮口腔崩解片,采用HPLC法测定其含量,以崩解时限和体外溶出度为指标优化处方。结果:以6%的交联聚维酮作为崩解剂,制备的多潘立酮口腔崩解片外观圆整光洁,硬度为(3.3±0.8)kg/cm2,脆碎度<1%,体外崩解时限和口腔内崩解时限分别为(9.00±0.56),(17.00±2.00)s,15min的累积溶出度为(99.22±0.38)%。结论:按最优处方制备的多潘立酮口腔崩解片符合《中华人民共和国药典》2010年版的要求,质控方法准确可靠。     

单硝酸异山梨酯口崩片的制备及质量评价

目的制备单硝酸异山梨酯口崩片并评价其质量。方法直接粉末压片法制备口腔崩解片。以片剂崩解时限、口感为指标,采用正交试验设计优化处方,并与普通片进行了体外溶出度的比较。结果 采用优选方法制备的单硝酸异山梨酯口崩片崩解时间在30 s内,5 min释药85%以上。结论单硝酸异山梨酯口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量可控。     

硫酸吗啡口腔崩解片的制备及处方工艺研究

目的:制备硫酸吗啡口腔崩解片,优化其处方工艺条件。方法:采用直接压片法制备硫酸吗啡口腔崩解片,以崩解时间和口感为指标采用单因素试验法筛选片剂硬度、硬脂酸镁用量、甜菊苷用量范围等,再以崩解时限为指标采用星点设计法优化微晶纤维素(SMCC)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、甜菊苷用量,并对最优处方所制制剂进行验证。结果:最优处方组成为(片质量60 mg):硫酸吗啡16.67%、SMCC 35.77%、CCMC-Na 8.94%、甜菊苷2.85%、硬脂酸镁1%、甘露醇34.77%。所制口腔崩解片硬度为3 kg,能在12 s内完全崩解,且味微甜、口感良好。结论:该制剂制备方法简便、可行。     

苯磺酸左氨氯地平分散片的制备及质量研究

目的 制备苯磺酸左氨氯地平分散片并评价其质量.方法 采用辅料相容性研究和崩解时间为指标筛选崩解剂的种类和用量;采用正交试验设计方案,优化最佳处方和制备工艺,通过初步稳定性考查,认证处方组成的合理性.结果 相容性试验表明:乳糖和苯磺酸左氨氯地平具有配伍禁忌;优化处方组成:主药苯磺酸左氨氯地平3.47 mg,微晶纤维素(MCC)70 mg,磷酸氢钙30 mg,淀粉30 mg,崩解剂交取聚乙烯吡轿咯烷酮(PVPP 8%),矫味剂阿斯巴甜5 mg.2.5%聚乙烯吡咯烷酮(PVP-k30)水溶液制粒,硬脂酸镁1%.采用内外加崩解剂(内加4%,外加4%),片剂崩解效果最好.最佳崩解时间<85 s,10 min溶出百分率明显高于普通片(P<0.05),初步稳定性试验结果表明,加速和室温留样6个月制剂质量稳定,各项指标符合质量标准要求.结论 苯磺酸左氨氯地平分散片处方组成合理,工艺稳定,体外溶出速率明显优于普通片,可适用于工业化生产.     

氯氮平口腔崩解片的制备及质量控制

目的制备氯氮平口腔崩解片并探讨其质量控制。方法考察填充剂微晶纤维素、甘露醇及崩解剂交联羧甲基纤维素钠的用量,以外观、口感及体外崩解时间为指标,通过正交试验优化处方,采用直接压片法制备口腔崩解片,并对其崩解时间、溶出度、含量进行检测。结果氯氮平口腔崩解片在30s内可完全崩解,2min溶出达90％以上,含量符合规定。结论处方设计合理,制备工艺可行,产品质量可控。     

血塞通泡腾片的处方工艺研究及稳定性考察

目的：探讨制备血塞通泡腾片并考察其稳定性。方法：以乳糖、甜菊素、酒石酸、碳酸氢钠、聚乙二醇（PEG6000）等为辅料,优化处方组成与制备工艺,高效液相色谱梯度洗脱法测定该片中人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂苷R,的含量．通过室温留样观察试验对其稳定性进行研究。结果：优化出的处方与工艺基本合理、稳定、可行,与放大生产设备相适应,药品质量可控,可工业化生产。三批血塞通泡腾片经室温留样观察试验18个月后,其试验前后的性状和含量无明显变化,鉴别试验均呈正反应。崩解时限、重量差异、微生物限度检查均符合规定。结论：血塞通泡腾片处方组成合理,制备方法简便可行,稳定性良好。     

基于QbD理念的肿节风分散片制备工艺的优化

基于质量源于设计(QbD)理念,应用鱼骨图、失效模型与影响分析模型筛选了可能影响分散片质量的风险因素。继而采用Plackett-Burman设计,以片剂的分散均匀性(崩解时间)、花斑率及颗粒成型性为评价指标筛选有显著性影响的处方因素,再运用中心点复合设计-响应面法优化肿节风分散片的处方配比,建立工艺设计空间并进行验证。结果显示,崩解剂用量、润滑剂用量及黏合剂用量因素是影响试验结果的3个关键处方因素,所得优化处方为:崩解剂(交联聚乙烯吡咯烷酮)用量占处方量15.5%,润滑剂(硬脂酸镁)占处方量的0.4%,黏合剂(85%乙醇)用量为干浸膏粉2.5倍量,按此处方制备肿节风分散片,崩解时间小于45 s,花斑率低于10%。本试验表明,基于QbD理念对肿节风分散片的处方进行优化是可行的,设计空间范围内制备的分散片符合要求且外观较好,可为其大生产提供参考。     

兰索拉唑微丸口崩片的制备及崩解时间测定方法考察

目的：制备兰索拉唑微丸口崩片，考察崩解时间的测定方法。方法：采用粉末直接压片法制备口崩片，并以填充剂、崩解剂及润滑剂的种类和用量作为考察因素，通过单因素试验和正交试验结果确定最优处方。崩解时间的测定方法分别为药典法Ⅰ、药典法Ⅱ和改良法，将3种方法的结果进行比较，选择合适的测定方法用于处方筛选。结果：用改良法测定崩解时间可以较好区分不同处方间的差别。口崩片的优化处方为30%兰索拉唑微丸，59%微晶纤维素102，5%交联羧甲基纤维素钠，5.5%甘露醇，0.5%硬脂富马酸钠。结论：改良法适用于处方筛选时对崩解时间的测定，优化处方制备的口崩片崩解迅速。