人附睾蛋白4检测试剂方法学评价

目的通过对罗氏公司电化学发光法检测人附睾蛋白4（human epididymal protein 4,HE4）试剂的方法学评价。方法检测本方法的批内变异系数和批间变异系数、线性实验。比较本方法与酶联免疫法检测结果的相关性分析,评估此方法的可靠性。结果在检测范围内,该方法的线性良好,检测的批内变异系数分别为1.05%和1.83%,批间变异系数分别为2.63%和2.68%,与酶联免疫法试剂检测结果比较呈良好相关性（R2=0.996 6）。结论本方法测定结果准确可靠,操作简便,值得推广使用。     

胶乳增强免疫比浊法测定肌红蛋白

目的:通过对肌红蛋白(Myo)试剂盒的化学性能测定,评价了Myo测定方法的可靠性。方法:用胶乳增强免疫比浊的方法,在OLYMPUS和COBAS MIRA全自动生化分析仪上对Myo的精密度、线性、稳定性、回收试验、灵敏度、抗干扰性等指标进行评价,并进行了临床评价。结果:本方法性能评价表明,Myo批内变异系数分别为1.83%和4.56%,批间变异系数分别为2.52%和5.38%。线性γ2=0.9984。回收97%～101%。灵敏度0.0037ng/ml。37℃稳定性,放置5d后与4℃比较,相对误差<10%,人血清白蛋白、甘油三酯、γ球蛋白分别为两种浓度时测定,干扰均<10%,严重溶血和黄疸造成负干扰。与德国Disys试剂盒比较有良好的相关性。临床评价预期值100例非相关人血清测定,95%单侧57ng/ml,敏感性96.1%,特异性93.0%,临床符合率94.7%。结论:本方法所测结果准确可靠,且操作简便、快速,直接在自动生化分析仪上使用,值得推广。     

应用微生物改良法测定红细胞叶酸的研究

目的:研究微生物改良法测定红细胞叶酸(RCF)的可靠性。方法:用本方法检测不同疾病患者100例和健康自愿者50例的红细胞叶酸含量。对高、低两个质控标准的精密度、稳定性及实验相关性等指标进行评价。结果:本方法化学性能的评价表明:批内变异系数为2.228%和3.620%,批间变异系数为5.12%和7.51%。各厂家的试剂相关性良好(r=0.9544,n=50)。50名健康自愿者测定结果表明RCF的正常参考值为586.3±69.6ng/mL。结论:本方法测定结果准确、可靠且操作简便,实验条件简单,适宜于推广。     

同型半胱氨酸检测试剂盒方法学评价

目的：通过对同型半胱氨酸（Hcy）检测试剂盒（酶比色法）各种性能的测定,评价Hcy酶比色法检测的可靠性。方法：用本方法在日立7080全自动生化分析仪上对精密度、线性范围和抗干扰指标进行评价。结果：本方法的测定评价表明,该Hcy试剂盒批内变异系数为2.3%,批间变异系数为5.5%,线性良好,r=0.999 4。胆红素、乳糜（甘油三酯）和血红蛋白抗坏血酸对该试剂盒的测定结果无显著影响;抗坏血酸对该试剂盒的测定结果有一定影响,但仍在执行标准规定的范围内。结论：本方法测定结果准确可靠且操作简便,直接在全自动生化分析仪上使用,值得推广。     

便携式血糖仪的临床试验评价

目的:评价便携式血糖仪的性能指标。方法:121例患者用血糖仪测定的指尖血和静脉全血血糖结果分别与日立7600全自动生化分析仪测定结果比较,评价两者的相关性。通过对该产品精密度试验、回收试验来评价其准确性和稳定性。结果:该产品的指尖血和静脉全血分别与日立7600全自动生化分析仪测定结果比较,两者结果均具有良好的相关性,(相关系数分别为0.992和0.987,n=121)。批内变异系数为1.99%～3.73%,批间变异系数为1.06%～5.95%。回收率为95%～114%。结论:该产品具有较好的准确度、精密度,及操作简便、快速等特点,适合医护人员床旁检测和糖尿病患者自我监测使用。     

两种测定糖化血清蛋白方法的比较

目的 :评价葡萄糖苯脎分光光度法 (简称GPS法 )测定糖化血清蛋白的准确性和特异性。方法 :用GPS法和常用的四氮唑蓝比色法 (简称NBT法 )同时测定临床评价血清中的糖化血清蛋白 ,比较 2种测定方法的重复性、线性、抗干扰能力和临床样本符合情况。结果 :GPS法和NBT法的线性回归系数分别为 0 .96 9和0 .977。 2种方法不同含量样本的批内变异系数均 <5 %。黄疸、脂血及溶血对 2种方法的干扰差异无显著性(P >0 .0 5 ) ,高糖血清 (血糖 >6 .5mmol/L)对GPS法有 5 %～ 10 %的正干扰 ,对NBT法的干扰不明显。 2种方法检测临床样本的相关系数为 0 .895 (P <0 .0 5 )。结论 :GPS法具有良好的线性和重复性 ,同时与NBT法有良好的相关性。     

胶乳免疫比浊法测定血清铁蛋白的方法学评价

目的 对胶乳免疫比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的评价方法,对胶乳免疫比浊法测定血清FER的精密度、回收实验、线性范围等进行评价.结果 胶乳免疫比浊法测定血清FER的批内、日间变异系数(CV)均<5.0%,精密度良好;FER浓度在25~500 ng/mL范围内,检测线性良好;比对实验:两种厂家的试剂盒测定FER结果相关性良好(r2=0.9907,n=40),检测结果基本一致(P>0.05);回收率为96.20%~102.43%;40例健康体检者样本的检测值均在待验证区间之内.结论 胶乳免疫比浊法用于定量检测人血清FER水平,测定结果准确可靠,操作简便、快速,能直接在全自动生化分析仪上使用,适用于临床样本检测.     

L-蛋氨酸γ-裂解酶法测定血清总同型半胱氨酸方法的建立与评价

目的:建立一种L-蛋氨酸γ-裂解酶法测定血清中同型半胱氨酸含量的方法,并对该方法的准确度、精密度和线性范围等指标进行评价。方法:在全自动生化分析仪上通过定量测定亚甲蓝在670nm处的吸光率来计算血清总同型半胱氨酸的含量,通过精密度、回收试验、线性试验、干扰试验、参考范围并与高效液相色谱法(HPLC)对比等方法进行方法学评价。结果:批内变异系数(CV)分别为2.5%、2.9%;日间CV分别为3.9%、4.5%,总CV分别为5.2%、5.6%;回收率分别为98.5%、92.7%;线性范围1.0-40.0μmol/L;本法与高效液相色谱法(HPLC)比较:Y=1.020 X-0.868,R2=0.966,t=2.01,P>0.05,差异无显著性;不同浓度的干扰物显示对结果无明显干扰;参考值范围分别为男性(11.74±4.08)μmol/L,女性(8.96±3.11)μmol/L。结论:L-蛋氨酸γ-裂解酶测定血清中同型半胱氨酸方法的建立成功,方法学评价效果良好。     

Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比的性能评价

目的:对Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比(albumin-creatinine ratio,ACR)项目进行性能评价.方法:参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合实际工作对尿白蛋白(UAlb)、尿肌酐(UCr)项目的准确度、精密度(批内、批间)、交叉污染率、最大检测线性验证及不同系统间比对(本室原有的生化分析仪日立-7600测定的尿肌酐)进行评价.结果:准确度验证,相对偏差分别为5.08％、10.74％,小于厂家声明的偏差(尿白蛋白≤10％,肌酐≤15％);批内精密度变异系数(CV)分别为3.30％、1.09％,批间精密度变异系数(CV)分别为7.21％、3.38％,均小于厂家声明的精密度(批内CV≤7.00％、批间CV≤10.00％);交叉污染率分别为0.17％、0.00％,符合携带污染率≤10.00％的要求;以理论值为X轴,仪器测定值为Y轴,UAlb的线性回归方程为Y=1.0105X+10.140(a=0.9653,R2=0.9937),UCr的线性回归方程Y=0.9442X-0.0652(a=0.9442,R2=0.9998),二者估算线性范围分别可达1176.12mg/L和24.74mmol/L,大于要求规定的800mg/L和8.84mmol/L;不同系统间比对UCr,以日立-7600测定值为X轴,A25测定值为Y轴,进行线性回归得到Y=0.8540X+0.9304(R2=0.9909),要求R2>0.975,两者相关性良好.结论:用Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定ACR项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测.     

血浆乳酸测定方法的建立

目的:建立氧化酶法测定血浆乳酸。方法:采用氧化酶法在日立全自动生化分析仪上进行测定血浆乳酸。结果:本方法测定血浆乳酸回收率97%、线性范围4mmol/L、批内变异系数CV1.2%、批间变异系数CV1.56%。结论:采用氧化酶法测定血浆乳酸快速、准确、线性范围宽。     

TBARS比色测定血浆低密度脂蛋白的研究

目的 :建立和改良血浆低密度脂蛋白 (LDL)直接测定法。方法 :TBARS比色法。结果 :该方法线性范围 0～ 10mmol/L ,与酶法相关 r=0 .985 3 ,批内CV =1.5 1% ,批内CV =2 .84% ,平均回收率 10 0 .4%。结论 :该法结果准确可靠 ,灵敏度高 ,测定范围大 ,适于临床应用。LDL C正常参考值 18～ 42岁为 2 .5 3± 0 .82mmol/L ;43～ 63岁为 3 .0 1± 1.2mmol/L。     

电极法测定常规生化项目的临床评价

目的对电极法测定钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、总二氧化碳(TCO2)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)和葡萄糖(Glu)等常规生化项目进行临床应用评价.方法系统研究了电极法测定常规生化项目的线性、精密度、准确度及干扰因素,并分析比较与直接离子选择电极法和酶促法检测结果的相关性.结果电极法测定K、Na、Cl、TCO2、Urea、Cr和Glu的线性相关系数分别为0.992、0.990、0.992、0.990、0.997、0.999和0.998.除外低值样本TCO2的批内CV<7.4%、批间CV<12%,其它低、中、高值样本各项目的批内和批间CV<5%.测定K、Na、Cl、TCO2、Urea、Cr和Glu的平均回收率分别为96.0%、99.7%、95.0%、101.0%、97.0%、96.3%和98.5%.脂血和黄疸基本不影响测定结果(P>0.05),但溶血对K、维生素C对Cr测定将有显著性干扰(P<0.05).与直接离子选择电极法和酶促法相比较具有良好的相关性(n=50,r>0.933),结果之间的差异均无显著性意义(P>0.05).结论电极法操作简便、自动化程度高、检测快速、结果准确可靠,具有较高的精密度,非常适合临床常规生化项目的快速检测.     

均相酶免疫分析法测定霉酚酸血药浓度的方法学评价

目的建立霉酚酸（MPA）血药浓度方法学平台并评价试剂盒的稳定性。方法评价霉酚酸血药浓度的精密度、回收率、线性等相关指标,并分析经霉酚酸和他克莫斯（FK506）联合用药患者血标本中两种药物血药浓度的相关性。结果高、中、低浓度批内变异系数分别为7．08％,1．49％,2．16％,批间变异系数分别为8．51％,5．93％,3．12％,在0．1—15μg／ml范围内,线性良好。与FK506的联合用药检测中未发现相关性。结论该方法操作简便、快速、准确、稳定,可用于临床病人霉酚酸血药浓度监测。     

用NCCLS-EP方案评价KHC3法的总胆红素检测性能

目的通过美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的EP系列方案对KHC3法在血清总胆红素检测中的总体性能进行评价,了解该方法能否满足临床需要。方法对KHC3法的精密度、线性、抗干扰能力、回收率进行测定,评价与改良J—G法的相关性。结果高低水平的平均精密度分别为CV批内=1．97％、CV批间=2．93％、CV日间=3．33％、CV总=3．88％。在（15—424）μmol／L的检测范围内,该方法的线性良好。当血清标本中的肝素≥625U／L、TG≥4．8mmol／L、Hb≥1．9g／L、VitC≥0．25g／L、EDTA—K2≥0．4g／L时,会影响测定结果。葡萄糖、枸橼酸钠对高、低值血清的TB测定均无干扰。KHC3法（Y）和改良J-G法（X）间的总胆红素测定值有很好的相关性（Y=0．861X＋2．293,r=0．999）。结论KHC3法是测定血清总胆红素浓度的一种良好方法,其灵敏度和特异性能满足常规医学实验室检测血清总胆红素的要求。     

甲胎蛋白定量测定试剂盒的临床应用

目的:通过新试剂(酶联免疫法)与已上市的试剂1(酶联免疫法)和试剂2(化学发光法)定量测定甲胎蛋白的比较,重点评价新试剂(酶联免疫法)测定甲胎蛋白的临床应用价值.方法:将发光法测定的AFP高、中、低值300份血清分别用上述三种方法进行检测,进行回归分析及相关分析.将低、中、高值质控品分别用上述三种方法每天测定一次,连续...     

癫痫患者血浆及红细胞中抗氧化剂水平的测定

目的：探讨癫痫疾病状态下血浆及红细胞（RBC）中抗氧化剂水平的变化。方法：测定39例正常对照组、32例癫痫疾病组和26例癫痫治疗组的RBC内谷胱甘肽还原酶(GR)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)、红细胞膜过氧化脂质代谢产物丙二醛（MDA）、红细胞溶血百分率以及血浆中铜蓝蛋白（CER）、维生素A,C,E(VitA、VitC、VitE)等。结果：疾病组的红细胞MDA,溶血百分率,GSH-Px,CAT及血浆CER显著高于对照组（P<0.05），红细胞GR、SOD和血浆VitA，VitC，VitE显著低于对照组（P<0.05,其中红细胞GR，血浆维生素C,P<0.01）；治疗组的红细胞GR,SOD，血浆VitC,VitE均显著高于疾病组(P<0.05,其中GR,P<0.01)。结论：提示采取抗氧化保护措施对患者的治疗有重要意义。     

Evaluation of a urinary metanephrines reagent kit: an automated approach

INTRODUCTION: We report the results of a laboratory evaluation of the BioRad Urinary Metanephrines Reagent Kit. The test was designed for the quantitative measurement of normetanephrine and metanephrine in urine by high performance liquid chromatography. The kit was evaluated in view of improving assay reliability and specificity as compared to the manual method based on cation exchange chromatography and spectrophotometry. METHODS: Performance was evaluated for precision, linearity, accuracy, sensitivity and detection limit based on National Committee on Clinical Laboratory Standards (NCCLS) protocols. Analytical precision was evaluated using commercial controls and patient sample. Accuracy was evaluated by assessing recovery. Linearity was determined using aqueous standards. RESULTS: The within-run coefficient of variation (CV) for metanephrine and normetanephrine were 1.9 percent and 2.4 percent (low control); 4.2 percent and 3.5 percent (high control); 3.8 percent and 3.3 percent (patient sample), respectively. The between-day precisions were 3.8 percent and 4.3 percent (low control); and 5.5 percent and 3.7 percent (high control) for metanephrine and normetanephrine, respectively. The linearity curve showed metanephrine and normetanephrine to be linear with concentrations, to at least 1,600 microgramme per litre and 2,000 microgramme per litre, respectively. Analytical recovery averaged 102 percent for metanephrine and 95 percent for normetanephrine. Levels as low as 23 microgramme per litre normetanephrine and 10 microgramme per litre metanephrine were measured with this method. The detection limit was 3.3 microgramme per litre for metanephrine. CONCLUSION: The performance characteristics of automated sample preparation and auto-injection facilitate handling of larger number of samples as well as improve assay reliability.     

血清对氧磷酶活性的连续监测法测定

目的 建立和评价血清对氧磷酶(paraoxonase,PON_1)活性的自动化检测方法,调查正常人及肝病患者血清PON_1活性。方法 在日立7170全自动生化分析仪上建立PON_1活性测定参数,同时检验批内差异、批间差异、重复性及线性关系。结果 该方法测定PON_1的Km=0.487mmol/L,批内精密度和批间精密度分别为0.79％和1.4％,测定线性超过1300U/L。正常人血清PON_1活性参考范围大于352U/L,肝硬化患者PON_1活性为248±88U/L。结论 该方法测定PON_1活性所用标本量小,酶反应时间短,结果可靠,可应用于临床检测。     

同位素示踪沉淀法测定神经生长因子血药浓度

目的 建立测定小鼠血浆神经生长因子（ＮＧＦ）浓度的同位素示踪沉淀法。方法 采用放射性同位素（＾１２５Ｉ）标记示踪法结合三氯醋酸（ＴＣＡ）沉淀法测定ＮＧＦ的浓度。结果 本方法的最低检测浓度为２．０ｎｇ／ｍｌ,日内、日间变异系数（ＣＶ）均小于１０％,血浆中ＮＧＦ在１２．５－４００ｎｇ／ｍｌ浓度范围内均呈良好的相关性,相关系数ｒ＝０．９９９０,血浆中ＮＧＦ的平均回收率为９５．２１％,。结论 同位素标记示     

SF-3000血液分析仪的应用评价

目的：为了解SYSMEX公司生产的SF-3000型血液分析仪的主要性能，对该仪器性能进行评价。方法：使用静脉EDTA-K2抗凝新鲜全血及厂家提供的质控品，对主要参数及白细胞分类以双盲法作了评价。结果：全血样品的红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)的平均批内精密度(CV)均小于1％，白细胞(WBC)平均批内精密度(CV)为1．02％，血小板(PLT)平均批内精密度(CV)为4．21％。质控品性质稳定，上述5项参数20天问重复性测定：低值、高值质控物RBC、HGB、HCT的CV均小于1％。低值质控：PLTCV为6．27％，WBCCV为1．76％。高值质控：PLTCV为2．28％，WBCCV为1．01％．仪器白细胞5分类与显微镜检查结果比较，具有很好的相关性。结论：鉴于该仪器主要指标评价结果符合设计要求，SF-3000是一台较理想的全自动血液分析仪。