UF-100全自动尿沉渣分析仪稀释液的研制和应用

目的 研制适用于Sysmex UF-100全自动尿沉渣分析仪的配套稀释液.使尿沉渣分析仪稀释液试剂国产化.方法 对原装稀释液进行理化分析;根据其电导率,渗透压,pH值配制试剂,采用析因设计与正交实验优化配方,并与原装稀释液进行对比研究.结果 大量临床样本测定结果经统计分析,数据结果均无统计学意义(P＞0.05),相关性良好(r值最小为0.96).结论 临床应用提示:自研试剂完全可以替代进口试剂.     

SE-9000型血液分析仪在检测外周血干细胞中的临床应用

目的探讨SE-9000型血液分析仪在外周血造血干细胞检测的临床应用价值.方法采用SE-9000型血液分析仪与流式细胞仪(FCM)对1例脐带血干细胞和2例骨髓干细胞移植患者的造血干细胞连续6 d进行检测.结果两种检测方法所得数据差异无显著性,具有良好的相关性(r=0.923,P<0.01).结论 SE-9000型血液分析仪为临床提供了一种快速简捷、费用经济的造血干细胞检测方法.     

实验试剂与仪器

072575 SE-9000血液分析仪鞘液的研制及应用；072576自配MET HC1022血液分析仪配套试剂应用观察；072577Z2细胞计数仪计数白细胞和红细胞的性能评价；072578两种血培养系统的需氧与厌氧瓶对模拟菌血症标本检测能力的对比研究；072579 NY／MMJ型酶联免疫反应加速仪在高原地区的临床使用；     

自制鞘液的临床应用

目的研制应用于流式细胞术的鞘液。方法分析各种鞘液的化学成份及物理学性质,配制出具有与原装鞘液相同物理学性质的鞘液,并在MEK-8222K、ABX Pentra 120全自动血细胞分析仪作一系列比对试验。结果应用于各种具有流式细胞术原理的鞘液其物理学性质基本相同,但化学性质有差异,自己配制的鞘液在上述分析仪应用,其检测结果(WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、NEU、LYM、BAS、EOS、MON)与原装试剂相比,基本一致,无显著性差异。结论掌握了鞘液的理化特性可自制鞘液,如与原装鞘液的物理学性质保持一致,可取代原装鞘液。     

SE-9000血液分析仪两种进样模式检测结果偏差分析

为探讨血液分析仪手动、自动两种进样模式检测结果有无差异,我们在SE-9000血液分析仪上进行了对比分析.     

自制鞘液的临床应用

目的 研制应用于流式细胞术的鞘液.方法 分析各种鞘液的化学成份及物理学性质,配制出具有与原装鞘液相同物理学性质的鞘液,并在MEK-8222K、ABX Pentra 120全自动血细胞分析仪作一系列比对试验.结果 应用于各种具有流式细胞术原理的鞘液其物理学性质基本相同,但化学性质有差异,自己配制的鞘液在上述分析仪应用,其检测结果(WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、NEU、LYM、BAS、EOS、MON)与原装试剂相比,基本一致,无显著性差异.结论 掌握了鞘液的理化特性可自制鞘液,如与原装鞘液的物理学性质保持一致,可取代原装鞘液.     

ADVIA 120血液分析仪过氧化物酶鞘液试剂的研制与应用

目的探讨自配过氧化物酶鞘液试剂是否能应用于ADVIA120血液分析仪。方法分析原装试剂成分、理化指标;研制效果相同的试剂,并作一系列比对试验。结果自配试剂的各项检测指标:N(%)、L(%)、M(%)、E(%)、B(%)、LUC(%)、WBCP等与进口试剂的检测结果基本一致,无显著性差异。结论自配的过氧化物酶鞘液试剂可替代进口试剂用于ADVIA120血液分析仪。     

肝功能相关酶学检测指标国产诊断试剂的质量比对研究

目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.     

尿酸原装试剂与国产试剂性能对比研究

目的研究国产尿酸试剂取代原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上应用的可行性。方法通过考察国产尿酸试剂的精密度、线性范围、干扰实验等产品性能,并与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上做临床比对实验。结果国产尿酸试剂的批内精密度及天间精密度均在5%以下,线性范围0～1 000μmol/L,干扰物质胆红素含量达15mg/dL,抗坏血酸含量达7mg/dL,血红蛋白含量达3.75g/L时,相对偏差在10%以内,属于临床可接受范围。与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上进行临床比对实验,决定系数r2为0.999 5,相关性良好。结论在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上可用国产尿酸试剂替代原装试剂。     

Bayer ADVIA 120血细胞分析仪鞘液的研制和应用

目的研制Bayer ADVIA 120血细胞分析仪鞘液试剂，并与进口试剂进行比较。方法分析原装试剂和自制试剂成分、理化性质，并进行重复性试验，相关性试验，数据结果做配对t检验和相关性分析。结果自制鞘液的各项检测指标和进口试剂的检测结果基本一致，差异无统计学显著性意义（P〉0．05），相关性良好（r〉0．94）。结论自制鞘液可替代进口鞘液，值得推广应用。     

Diagnostic value of an automatic hematology analyzer in patients with hematologic disorders

The Sysmex SE-9000 is a newly designed automatic hematology analyzer that provides complete blood counts and white-cell differential counts. Few reports in the literature, however, discuss the sensitivity and specificity of this type of automatic analyzer, especially in patients with hematologic illnesses. This study compared differences between hematologist assessments and measurements made by the SE-9000 analyzer of differential counts, immature granulocytes, atypical lymphocytes, nucleated red cells, and platelet counts. Significant differences were found between manual and apparatus counting of neutrophils, lymphocytes, and monocytes but not of eosinophils and basophils. Atypical lymphocytes and nucleated red cell could not be counted accurately, and when platelet counts fell below 20 x 10(9)/L, accurate assessments were not possible. We conclude that not even the Sysmex SE-9000 can provide unflawed results and any suspicious blood report should be rechecked by an experienced hematologist.     

UF-50国产试剂和原装进口试剂比对及评价

目的评估UF-50全自动尿沉渣分析仪国产试剂和进口原装试剂的比对及临床评价。方法对国产试剂与进口试剂的理化指标、仪器精密度、重复性及尿液各项参数相关性进行对比分析。结果所有参数的变异系数(CV)均达到设计要求。结论主要的评价结果符合设计要求,基本能够满足临床尿常规的检测要求。适用各级医院检验科及实验室的尿常规分析。     

国产某品牌血栓弹力图仪及试剂与进口某品牌相应产品的比对研究

目的探讨进口某品牌TEG5000型血栓弹力图(TEG)仪及原装进口试剂与国产某品牌相应产品检测结果的相关性、一致性及临床可替代性。方法选取30例临床血浆标本,用进口某品牌和国产某品牌TEG仪以及两家公司生产的试剂进行平行和交叉检测,即分别用进口TEG仪+进口试剂(TEG组)、国产TEG仪+国产试剂(DR组)、进口TEG仪+国产试剂(TD组)进行检测,分析3组间凝血反应时间(R)、凝血形成时间(K)、凝固角(Angle)、最大振幅(MA)4个参数的相关性和一致性。结果R、K、Angle、MA 4个参数在TEG组、DR组、TD组间均具有高度相关性(r>0.9,P<0.05);且TEG组、DR组、TD组间的检测结果有良好的一致性,相差幅度为临床可接受;进口TEG5000型TEG仪采用国产试剂进行检测,与生物参考区间的符合率≥90%。结论进口TEG5000型TEG仪可以采用国产试剂替代进口仪器试剂进行TEG检测,能为临床诊疗提供可靠、准确、有价值的数据。     

雷米普利片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度

目的研究样机国产与进口雷米普利片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度。方法 30例健康受试者随机分为试验组和对照组,分别服用国产雷米普利片和进口分装雷米普利片,剂量均为10 mg。血样经预处理后采用高效液相色谱(HPLC-MS)法测定。结果在药代动力学各个参数上,国产与进口制剂药物间均无显著性差异(P>0.05)。国产制剂的平均相对生物利用度雷米普利为(104.77±21.63)%,雷米普利拉为(102.57±22.54)%。结论国产和进口雷米普利片在药代动力学上无显著差异。     

AVL COMPACT-3血气分析仪试剂的研制与应用

目的研制AVL COMPACT-3血气分析仪配套应用试剂。方法研制AVL COMP ACT-3血气分析仪配套试剂,并与进口试剂进行比较分析。结果研制试剂与进口试剂的测定结果各组无显着性差异(P>0.05),具有较好的相关性(γ≥0.99),精密度高,稳定性好,临床应用效果满意。结论研制试剂经济实用、稳定可靠、质优价廉,可替代原装进口试剂用于AVL COMPACT-3血气分析仪。     

无偿献血者HIV假阳性献血员去留的探讨

目的探讨无偿献血者HIV确认为阴性的献血者是否保留、归队为献血者。方法无偿献血者标本（HIV两种试剂检测）仅一种试剂有反应,且A值小于1,乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体均阴性,转氨酶正常的献血者,于献血后12个月再采集标本做献血常规检测。结果共收集到46份标本,检测结果仅有1份标本进口试剂有反应性,国产试剂均无反应性,将有反应性标本送省疾病预防控制做确认实验,结果为阴性。结论无偿献血者HIV两种试剂检测（一种国产、一种进口）仅有一种试剂有反应性,且A值小于1者,其他项目均正常的献血者,HIV反应性多是假阳性,进一步检测之后,HIV无反应性或确认为阴性的献血者可以保留。     

血液分析仪新鲜全血比对方案的建立及应用

目的建立一套规范的不同血液分析仪及同一血液分析仪不同检测模式的新鲜全血比对方案,保证临床标本在不同型号或同一仪器的不同检测（工作）模式下测定的结果一致性。方法半年期间每月定期对我室XE-2100A、XE-2100B、SE-9500、K-4500A和K-4500B共5台仪器的不同模式进行10份新鲜全血的检测,以XE-2100A开盖模式测定的值作为标准,其他仪器的测定值与其进行比对,分别计算差异百分率和差值。结果XE-2100A、XE-2100B、K-4500A和K-4500B比对结果较好,仅有XE-2100B的红细胞压积（HCT）超过允许范围2次,其余参数均在允许范围内,SE-9500的结果较差,共有8次超过允许范围,其中红细胞（RBC）有3次,HCT有5次。结论使用10份新鲜全血每月进行不同血液分析仪的检测比对是行之有效的比对方案,比对方案的实施对提高实验室检测质量有较大的临床意义。     

不同来源药物治疗耐多药肺结核过程中严重不良反应发生情况分析

目的 分析耐多药肺结核患者治疗过程中药物严重不良反应发生情况,探讨不同来源（国产和进口）药物严重不良反应发生方面的差异,评价抗结核药物严重不良反应对治疗的影响。方法 2015年9-12月,由经过培训的调查人员使用统一的调查表,对7个研究地区的195例患者的病案信息进行回顾性调查。结果 研究中使用国产和进口药物患者基本情况相似,具有可比性;使用国产和进口药物患者中因不良反应引起停用相关药物率分别为16.28%和15.15%（2=0.04,P=0.84）,终止治疗率分别为8.53%和6.06%,差异无统计学意义（2=0.37,P=0.54）;两组严重不良反应发生率分别为23.26%和21.21%,差异无统计学意义（2=0.10,P=0.75）;严重不良反应发生次数前3位,使用国产药物的患者中为肝脏毒性、胃肠反应、关节痛和肌肉痛,使用进口药物的患者中为胃肠反应、精神症状、过敏反应。结论 在耐多药肺结核治疗过程中,易发生药物不良反应,但大部分患者通过调整方案仍可继续治疗。国产药物在目前使用低剂量的情况下,与高剂量进口药物安全性相近。若为保证耐多药肺结核治疗有效性,加大国产药物剂量是否会引起不良反应发生情况增加,有待进一步研究。     

无偿献血者乙肝表面抗原ELISA试剂筛查S/CO值与HBsAg阳性的相关性研究

目的了解献血者乙肝病毒表面抗原(HBsAg)初筛(试剂)反应性结果S/CO值与真阳性的相关性,为制定合理的HBsAg初筛反应性献血者归队策略提供依据。方法采用3种HBsAg酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂(以国产试剂1、国产试剂2、进口试剂代称)和1种国产核酸检测(NAT)试剂对2017年7月-2017年9月在长春市献血的9 951(人)份献血者血标本做初筛试验,凡是反应性[包括所有试剂(试验)反应性、单试剂反应性和灰区反应性(0.8≤S/CO﹤1.0)]血清标本再以中和试验(ELISA法)确证。使用SPSS 16.0统计学软件绘制HBsAg S/CO值与确证结果的接受者操作特性曲线(ROC),分析各S/CO值区间的阳性预测值,寻找灵敏度和特异性相适的S/CO值临界点。结果 1)献血者HBsAg初筛反应性率0.58%(58/9951),中和试验确证HBsAg阳性者比例20.69%(12/58)、阴性者比例79.31%(46/58)例;ELISA国产试剂1、2及进口试剂初筛与中和试验的阴性符合率均为100%,阳性符合率分别为57.14%(12/21)、66.67%(12/18)及27.27%(12/44)。2)ROC分析:国产试剂1、2及进口试剂HBsAg初筛试验相适的S/CO值临界点分别为1.635、3.605及3.245,敏感度为1、0.917及1,特异性为0.957、0.978及0.761。3)中和试验确证:12例HBV为阳性的献血者直接屏蔽(其中10例为NAT阳性),46例阴性献血者可继续追踪确定是否为感染状态(46例均NAT阴性)。结论每种ELISA试剂都有1个适宜的S/CO值,检测结果大于等于这个S/CO值时,其HBsAg真阳性率较高,可直接判为阳性,无需追踪确证。