对中国药典(二○○五年版一部)收载细菌内毒素检查法的建议

对中国药典(二00五年版一部)收载细菌内毒素检查法提出建议,认为药典收载细菌内毒素检查法很有必要和可行,理由是:该法是监控热原反应较成熟和国际上公认较理想的检测方法,收载细菌内毒素检查法能体现出药典的中国特色.收载该法更能促进生产厂家的重视,有利于该法的推广与使用.并认为中药注射剂的细菌内毒素检查法研究在我国已有一定基础和做了大量工作,有条件、有能力做好该项工作,并对如何做好该项工作提出几点措施和建议.     

细菌内毒素检查方法综述

细菌内毒素检查是静脉、鞘内给药药物以及放射性药物等质量检查的一个重要方面。以前,细菌内毒素检查用家兔热原法进行,自从1980年《美国药典》第20版收载了细菌内毒素实验以来,《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》《中国药典》等相继收载了该方法。1995年《美国药典》第23版已收载了471种药品进行细菌内毒素检查,而《中国药典》1995年版也收载了12种药品进行细菌内毒素检查[1],2000版更收载有47种药品利用此方法进行热原检查。细菌内毒素检查法已逐渐代替家兔热原检查法,显示出其在检查热原方面的重要性。本文对细菌内毒素检查法作一综…     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素 ,具灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。我国在 1991年也将该法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订 ,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不     

我国中药注射剂细菌内毒素检查的概况

鲎试剂检测药品内毒素 (细菌内毒素检查法 ,本文称鲎法 ) ,其灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。美国药典 X XI版首先将热原检查法由家兔法改为细菌内毒素检查法。我国在 1991年也将细菌内毒素检查法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不少学者对此进行了研究探讨。为了了解国内使用鲎试剂检测中药注射剂细菌内毒素的试验情况 ,笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文 ,对中药注射剂细菌内毒素试验研究情况按品种类型进行综述 ,为今后大…     

双黄连粉针注射液细菌内毒素检查法研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,灵敏度高、方法简便,我国在1991年也将该法收入卫生部部颁标准。《中国药典》1995年版正式收载该法,2000年版又作了修订,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载。双黄连粉针注射液是《中国药典》收载的中药品种,目前,国内有不少学者对此进行了细菌内毒素检查法的研究探讨。笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文,对其进行了简要分析,现将结果综述如下。双黄连粉针注射液是我国首创的中药粉针剂,为金银花、黄芩、连翘提取的水溶液,是治疗病毒性和细菌性上呼吸道感染、肺…     

参麦注射液细菌内毒素检查法的验证试验

参麦注射液是中医急诊必备中成药,过去一直沿用家兔法热原试验来检测热原限度是否符合规定。目前国际上特别是美国已广泛采用鲨试剂检测药品中的细菌内毒素,此法称为细菌内毒素检查法。我国药典（１９９５年版二部）也规定氯化钠注射液注射用水等制剂用此法检测热原,同时药典委员会建议在其他药品的中间体生产过程中推广细菌内毒素检查法,因此用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原进行检测势在必行。为此,本文以收载在中国药典１９９５年版、１９９８年增补本“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验为依据,并参考美国药典第ＸＸⅢ版…     

香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

参照美国药典24版和中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。香丹注射液40倍稀释可排除干扰，用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的，可代替家兔法对香丹注射液进行检测。     

碳酸利多卡因注射液细菌内毒素检查的方法研究

目的：建立碳酸利多卡因注射液细菌内毒素检查的方法。方法：按照《中国药典》2005年版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果：碳酸利多卡因注射液经1：4稀释后，对细菌内毒素检查法无干扰。结论：碳酸利多卡因注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法，且结果一致。     

紫杉醇注射液的细菌内毒素检查法

目的：建立紫杉醇注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行实验。结果：供试品干扰试验提示，紫杉醇注射液按2．5Eu／mg的限值，用灵敏度≤0．25 Eu／ml的鲎试剂，在该试验条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于紫杉醇注射液细菌内毒素的检查。     

香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

参照美国药典 2 4版和中国药典 2 0 0 0年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。香丹注射液 4 0倍稀释可排除干扰 ,用灵敏度为 0 .1 2 5Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的 ,可代替家兔法对香丹注射液进行检测     

细菌内毒素检查法常见问题

细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法。与家兔热原检查法比较，有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点，作为家兔热原检查法的一种替代方法，已经十分成熟，美国药典迄今已收载680余种药品，《中国药典》自1990年版开始收载以来，每版药典运用细菌内毒素检查法品种也逐步增多。2005年版《中国药典》在2000年版基础上，参照美、欧、日三方关于细菌内毒素检查法协调案的格式，并结合国内实际情况，对其方法学进行了修订，使其更加规范、合理。并且将采用该方法的品种增加到100多种。由于细菌内毒素检查法是一复杂的酶促反应过程，影响实验的因素比较多，如：受试品种的限值制定、标准品、鲎试剂、检查用水以及受试品对凝胶化反应的干扰等，均会对实验结果造成不同程度的影响。现就笔者近年来在药品检验及新药复核过程中发现的较为常见问题进行总结，以资参考。     

消癌平注射液中细菌内毒素检测方法的探讨

目的:探讨用BET法检查消癌平注射液中的细菌内毒素.方法:根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法(BET法),用鲎试剂对消癌平注射液进行干扰实验,考察确立消癌平注射液细菌内毒素的检查法.结果:消癌平注射液对细菌内毒素反应有抑制作用,样品经24倍稀释后可排除干扰.结论:BET法可用于消癌平注射液的热源检查.     

细菌内毒素检查法检测丹参注射液热原的探讨

细菌内毒素检查法检测丹参注射液热原的探讨姜如敏(山东省荣成市药品检验所荣成264300)细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国家药典中广为应用,《中国药典》1995年版二部始正式收载。该方法具有灵敏度高、操作简便、经济等优点,已成为替代家兔热原实验的理想方法。由于鲎试剂(TachypleusTridentatusAmebocyteLysate简称TAL)能与极微量的细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应,以致被广泛用于细菌内毒素(热原)的检测。但是,鲎试....     

喜炎平注射液中细菌内毒素的检查

目的:建立喜炎平注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:样品经100倍稀释后无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法可用于喜炎平注射液的热原检查。     

复方苦参注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究复方苦参注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰情况,建立复方苦参注射液细菌内毒素检查的方法。方法:按《中国药典》2005版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果:复方苦参注射液在1:100的稀释倍数下无干扰作用。结论:用细菌内毒素检查法检查复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的。     

疏血通注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究疏血通注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立疏血通注射液细菌内毒素检测方法.方法:参照<中国药典>2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验.结果:疏血通注射液在1:150的稀释倍数下无干扰作用.结论:采用细菌内毒素检查法检查疏血通注射液的内毒素是可行的.     

黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 研究黄杨宁注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 供试品1：150稀释液无干扰作用。结论 该制剂以细菌内毒素检查代替热原检查是可行的。     

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的建立

目的研究甘油果糖注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰实验,建立用(BET)代替热原检查(PT)。方法根据《中国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果将甘油果糖注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制甘油果糖注射液的质量。     

2001年我国中药注射剂细菌内毒素检查的研究概况

用细菌内毒素检查法 (本文简称为鲎法 )代替传统的热原检查法来检查药品中的内毒素越来越受到药典和药检部门工作者和重视。因其具有灵敏度高、简便快速的特点 ,自问世以来 ,应用鲎法检验的品种也越来越多。特别是《美国药典》(U SP )就收载有 4 90种 ;而《中国药典》(2 0 0 0版 )仅收载有 6 9种。中药注射剂是我国特有的剂型品种 ,由于中药注射剂在生产过程中存在着较多的未知因子 ,更需在报产品的内毒素控制方面进行监控 ,但现今中药注射液在《中国药典》2 0 0 0年版仍未收载 ,多数收载在省药品标推或企业标准内 (据统计 ,中药注射剂…     

纤溶酶注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的 通过对纤溶酶注射液细菌内毒素凝胶法试验,建立纤溶酶注射液的细菌内毒素检查法.方法 采用<中国药典>2010年版二部附录中检测细菌内毒素的凝胶法,即采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理,判断纤溶酶注射液中细菌内毒素的限量.结果 鲎试剂灵敏度在0.5EU/ml时,纤溶酶注射液稀释到浓度为0.4单位(U)/ml时,对细菌内毒素测定无干扰.结论 使用细菌内毒素凝胶法检测纤溶酶注射液中的污染内毒素是可行的,可以用细菌内毒素凝胶检查法代替家兔热原检查法.